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Um estudo de baricitinibe (LY3009104) em participantes japoneses adultos e pediátricos com NNS/CANDLE, SAVI e AGS

22 de junho de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 2/3, multicêntrico, aberto para avaliar a eficácia e a segurança do baricitinibe em pacientes japoneses adultos e pediátricos com SNN/CANDLE, SAVI e AGS

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do baricitinibe em participantes japoneses adultos e pediátricos com síndrome de Nakajo-Nishimura/dermatose neutrofílica atípica crônica com lipodistrofia e temperatura elevada (NNS/CANDLE), vasculopatia associada a STING com início durante a infância (SAVI) e Síndrome de Aicardi-Goutières (AGS).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Wakayama, Japão, 641-0012
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentar sinais e sintomas sistêmicos de inflamação como SNN/CANDLE, SAVI, AGS
  • Foram diagnosticados com diagnóstico genético
  • Os homens devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo
  • Mulheres sem potencial para engravidar ou que não amamentam
  • As mulheres devem concordar em usar o controle de natalidade ou permanecer abstinentes durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após a interrupção do tratamento
  • Pacientes NNS/CANDLE e SAVI com ≥17,5 meses de idade
  • Pacientes com AGS com ≥6 meses de idade
  • Têm ≥ 5kg de peso corporal

Critério de exclusão:

  • Recebeu agente biológico imunossupressor/anticorpo monoclonal/inibidor oral de JAK/inibidor OAT3 e não pode descontinuar antes do início do produto experimental. Nota: É necessário um período de washout para cada medicamento.
  • Tem diagnóstico de tuberculose ativa (TB) atual ou, TB latente que não recebeu tratamento adequado.
  • Tiveram uma infecção grave nas 12 semanas anteriores à triagem.
  • Tem um histórico de doença linfoproliferativa
  • Ter qualquer história de evento tromboembólico venoso (TEV) (trombose venosa profunda [TVP]/embolia pulmonar [EP]) antes da triagem.
  • Ter feito qualquer cirurgia de grande porte nas 8 semanas anteriores à triagem.
  • Ter sido previamente inscrito em qualquer outro estudo investigando o baricitinibe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VELA
Os participantes com dermatose neutrofílica atípica crônica com lipodistrofia e temperatura elevada (vela) receberam uma dosagem final otimizada do baricitinibe, variando de 8 mg a 12 mg por dia (inicialmente 8 mg, com escalada gradual a 10 mg e 12 mg), como tablets ou suspensão oral, por 12 semanas. Essa dose foi determinada durante um período anterior de 8 semanas de ajuste da dose, adaptado ao peso de cada participante e à taxa estimada de filtração glomerular (EGFR). Os participantes continuaram recebendo o baricitinibe em sua dose otimizada por 191,1 semanas.
Medicamento: Baricitinibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3009104
Experimental: Savi
Participantes com estimulador de genes de interferon (Sting) vasculopatia associada ao início durante a infância (SAVI) receberam uma dosagem final otimizada do baricitinibe, variando de 6 mg a 12 mg por dia (inicialmente 6 mg, com escala gradual a 8 mg, 10 mg de 12 mg e 12 mg), ou 12 mg, como uma escala gradual a 8 mg, 10 mg e 12 mg), ou 12 mg, ou 12 mg, ou 12 mg ou 12 mg. Essa dose foi determinada durante um período anterior de 8 semanas de ajuste da dose, adaptado ao peso e ao EGFR de cada participante. Os participantes continuaram recebendo o baricitinibe em sua dose otimizada por 202,9 semanas.
Medicamento: Baricitinibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3009104
Experimental: Síndrome de Aicardi-Goutières (AGS)
Os participantes da síndrome de Aicardi-Goutières (AGs) receberam uma dosagem final otimizada do baricitinibe, variando de 6 mg a 8 mg por dia (inicialmente 6 mg, com escalada gradual a 8 mg), como comprimidos ou suspensão oral, por 24 semanas. Essa dose foi determinada durante um período anterior de 8 semanas de ajuste da dose, adaptado ao peso e ao EGFR de cada participante. Os participantes continuaram recebendo o baricitinibe em sua dose otimizada por 206,1 semanas.
Medicamento: Baricitinibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3009104

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações médias diárias do diário em participantes com vela (período de tratamento primário)
Prazo: Linha de base, 20 semanas
Os diários eram específicos para indicações ou condições individuais (ou seja, NNS/vela, Savi ou AGS). Para NNs/vela, o participante ou o cuidador foi instruído a avaliar cada sintoma (febre, erupção cutânea, dor musculoesquelética, dor de cabeça e fadiga no diário em uma escala de 0 a 4 (onde uma pontuação de 0 = sem sintomas], 1 = sintomas leves, 2 = moderados, sintomas, 3 = mais sintomas severos e 4 = severo. A faixa média diária de pontuação foi de 0-4, com a pontuação mais alta, indicando um sintoma mais grave. A pontuação total não foi utilizada.
Linha de base, 20 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações médias diárias do diário em participantes com SAVI (período de tratamento primário)
Prazo: Linha de base, 32 semanas
Diários eram específicos para indicações ou condições individuais (ou seja, NNS/Candle, Savi ou AGS). Para Savi, o participante ou o cuidador foi instruído a avaliar cada sintoma (febre, erupção cutânea, dor musculoesquelética, fadiga, problemas respiratórios/respiratórios e ulceros/lesões isquêmicas no diário em uma escala de 0 a 4 (onde uma pontuação de 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 1 = severo sintoma, sintoma, 3, sintoma de 4 a 4 anos = mais severa), sintomas de mais de 4 anos. Sintomas]. A faixa média média de pontuação foi de 0-4, com a pontuação mais alta, indicando um sintoma mais grave. A pontuação total não foi utilizada.
Linha de base, 32 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações médias diárias do diário em participantes com AGS (período de tratamento primário)
Prazo: Linha de base, 32 semanas
Diários eram específicos para indicações ou condições individuais (ou seja, NNS/Candle, Savi ou AGS). For AGS, participant or caregiver was instructed to rate each symptom (rating) (neurologic disability (0, 5, 7,10) crying (0, 1, 2, 3), length of uninterrupted sleep (0, 1, 2, 3), generalized seizure (0, 8), fever (0,1), excessive irritability (0, 1, 2, 3), skin findings(body) (0, 1, 2, 3), and Achados da pele (mãos, pés e orelhas) (0, 1, 2, 3) com uma pontuação mais alta para cada sintoma indicando um sintoma mais grave. A pontuação média diária do diário foi a média de todos os escores dos sintomas e o intervalo foi de 0 a 4,25, com a pontuação mais alta, indicando um sintoma mais grave. A pontuação total não foi utilizada.
Linha de base, 32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações médias diárias do diário em participantes com vela (período de tratamento e manutenção primário)
Prazo: Base, 191,1 semanas
Os diários eram específicos para indicações ou condições individuais (ou seja, NNS/vela, Savi ou AGS). Para NNs/vela, o participante ou o cuidador foi instruído a avaliar cada sintoma (febre, erupção cutânea, dor musculoesquelética, dor de cabeça e fadiga no diário em uma escala de 0 a 4 (onde uma pontuação de 0 = sem sintomas], 1 = sintomas leves, 2 = moderados, sintomas, 3 = mais sintomas severos e 4 = severo. A faixa média diária de pontuação foi de 0-4, com a pontuação mais alta, indicando um sintoma mais grave. A pontuação total não foi utilizada.
Base, 191,1 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações médias diárias do diário em participantes com SAVI (período de tratamento e manutenção primário)
Prazo: Linha de base, 202,9 semanas
Diários eram específicos para indicações ou condições individuais (ou seja, NNS/Candle, Savi ou AGS). Para Savi, o participante ou o cuidador foi instruído a avaliar cada sintoma (febre, erupção cutânea, dor musculoesquelética, fadiga, problemas respiratórios/respiratórios e ulceros/lesões isquêmicas no diário em uma escala de 0 a 4 (onde uma pontuação de 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 1 = severo sintoma, sintoma, 3, sintoma de 4 a 4 anos = mais severa), sintomas de mais de 4 anos. Sintomas]. A faixa média média de pontuação foi de 0-4, com a pontuação mais alta, indicando um sintoma mais grave. A pontuação total não foi utilizada.
Linha de base, 202,9 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações médias diárias do diário em participantes com AGS (período de tratamento e manutenção primário)
Prazo: Linha de base, 206,1 semanas
Diários eram específicos para indicações ou condições individuais (ou seja, NNS/Candle, Savi ou AGS). For AGS, participant or caregiver was instructed to rate each symptom (rating) (neurologic disability (0, 5, 7,10) crying (0, 1, 2, 3), length of uninterrupted sleep (0, 1, 2, 3), generalized seizure (0, 8), fever (0,1), excessive irritability (0, 1, 2, 3), skin findings(body) (0, 1, 2, 3), and Achados da pele (mãos, pés e orelhas) (0, 1, 2, 3) com uma pontuação mais alta para cada sintoma indicando um sintoma mais grave. A pontuação média diária do diário foi a média de todos os escores dos sintomas e o intervalo foi de 0 a 4,25, com a pontuação mais alta, indicando um sintoma mais grave. A pontuação total não foi utilizada.
Linha de base, 206,1 semanas
Número de participantes com diminuição na dose diária de corticosteróides em participantes com vela, SAVI e AGS (período de tratamento primário)
Prazo: Vela: Semana 20, Savi e AGS: Semana 32
A diminuição foi definida como dose total de esteróides na visita <0,15 mg/kg/dia (prednisona equivalente) ou> = 50% diminuição da linha de base.
Vela: Semana 20, Savi e AGS: Semana 32
Número de participantes com diminuição na dose diária de corticosteróides em participantes com vela, SAVI e AGS (período de tratamento e manutenção primário)
Prazo: Vela: semana 191.1; Savi: 202.9 e AGS: Semana 206.1
A diminuição foi definida como dose total de esteróides <0,15 mg/kg/dia (prednisona equivalente) ou> = 50% diminuição da linha de base.
Vela: semana 191.1; Savi: 202.9 e AGS: Semana 206.1
Mudança em relação à linha de base nas pontuações diárias específicas dos sintomas do paciente para participantes com vela (período de tratamento primário)
Prazo: Linha de base, 20 semanas
Diários eram específicos para indicações ou condições individuais (ou seja, NNS/vela, Savi ou AGS). Para NNs/vela, o participante ou o cuidador foi instruído a avaliar cada sintoma (fadiga, febre, dor de cabeça, dor musculoesquelética e erupção cutânea no diário em uma escala de 0 a 4, onde uma pontuação de 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = moderado, sintomas, 3 = mais sintomas severos e 4 = severo. A faixa média diária de pontuação foi de 0-4, com a pontuação mais alta, indicando um sintoma mais grave.
Linha de base, 20 semanas
Mudança em relação à linha de base nas pontuações diárias específicas dos sintomas do paciente para participantes com SAVI (período de tratamento primário)
Prazo: Linha de base, 32 semanas
Diários eram específicos para indicações ou condições individuais (ou seja, NNS/Candle, Savi ou AGS). For SAVI, participant or caregiver was instructed to rate each symptom (fatigue, fever, musculoskeletal pain, rash, respiratory/breathing problems, and ulcers/ischemic lesions in the diary on a scale from 0 to 4, where a score of 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms, 3 = more severe symptoms, and 4 = severe symptoms [equivalent to "worst" sintomas]). A faixa média diária de pontuação foi de 0-4, com a pontuação mais alta, indicando um sintoma mais grave.
Linha de base, 32 semanas
Mudança em relação à linha de base nas pontuações diárias específicas dos sintomas do paciente para participantes com AGS (período de tratamento primário)
Prazo: Linha de base, 32 semanas
Diários eram específicos para indicações ou condições individuais (ou seja, NNS/Candle, Savi ou AGS). For AGS, participant or caregiver was instructed to rate each symptom (rating) (crying (0, 1, 2, 3), excessive irritability (0, 1, 2, 3), fever (0,1), generalized seizure (0, 8), length of uninterrupted sleep (0, 1, 2, 3), neurologic disability (0, 5, 7,10), skin findings(body) (0, 1, 2, 3), e achados da pele (mãos, pés e orelhas) (0, 1, 2, 3) com uma pontuação mais alta para cada sintoma indicando um sintoma mais grave.
Linha de base, 32 semanas
Mudança em relação à linha de base nas pontuações diárias específicas dos sintomas do paciente para participantes com vela (período de tratamento e manutenção primária)
Prazo: Base, 191,1 semanas
Diários eram específicos para indicações ou condições individuais (ou seja, NNS/vela, Savi ou AGS). Para NNs/vela, o participante ou o cuidador foi instruído a avaliar cada sintoma (fadiga, febre, dor de cabeça, dor musculoesquelética e erupção cutânea no diário em uma escala de 0 a 4, onde uma pontuação de 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = moderado, sintomas, 3 = mais sintomas severos e 4 = severo. A faixa média diária de pontuação foi de 0-4, com a pontuação mais alta, indicando um sintoma mais grave.
Base, 191,1 semanas
Mudança em relação à linha de base nas pontuações diárias específicas dos sintomas do paciente para participantes com SAVI (período de tratamento e manutenção primário)
Prazo: Linha de base, 202,9 semanas
Diários eram específicos para indicações ou condições individuais (ou seja, NNS/Candle, Savi ou AGS). For SAVI, participant or caregiver was instructed to rate each symptom (fatigue, fever, musculoskeletal pain, rash, respiratory/breathing problems, and ulcers/ischemic lesions in the diary on a scale from 0 to 4, where a score of 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms, 3 = more severe symptoms, and 4 = severe symptoms [equivalent to "worst" sintomas]). A faixa média diária de pontuação foi de 0-4, com a pontuação mais alta, indicando um sintoma mais grave.
Linha de base, 202,9 semanas
Mudança em relação à linha de base nas pontuações diárias específicas dos sintomas do paciente para participantes com AGS (período de tratamento e manutenção primário)
Prazo: Linha de base, 206,1 semanas
Diários eram específicos para indicações ou condições individuais (ou seja, NNS/Candle, Savi ou AGS). For AGS, participant or caregiver was instructed to rate each symptom (rating) (crying (0, 1, 2, 3), excessive irritability (0, 1, 2, 3), fever (0,1), generalized seizure (0, 8), length of uninterrupted sleep (0, 1, 2, 3), neurologic disability (0, 5, 7,10), skin findings(body) (0, 1, 2, 3), e achados da pele (mãos, pés e orelhas) (0, 1, 2, 3) com uma pontuação mais alta para cada sintoma indicando um sintoma mais grave.
Linha de base, 206,1 semanas
Mudança em relação à linha de base na avaliação global do médico dos escores de atividade da doença em participantes com vela (período de tratamento primário)
Prazo: Linha de base, 20 semanas
A avaliação global do médico sobre a atividade da doença é usada para avaliar a atividade atual da doença do paciente, no que se refere a seus sinais e sintomas. O instrumento utiliza uma escala analógica visual de 21 círculos (VAS) variando de 0 a 10 (usando 0,5 incrementos) em que 0 = "sem atividade" e 10 = "atividade máxima" (Filocamo et al. 2010). Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
Linha de base, 20 semanas
Mudança em relação à linha de base na avaliação global do médico dos escores de atividade da doença em participantes com SAVI e AGS (período de tratamento primário)
Prazo: Linha de base, 32 semanas
A avaliação global do médico sobre a atividade da doença é usada para avaliar a atividade atual da doença do paciente, no que se refere a seus sinais e sintomas. O instrumento usa um VAS de 21 círculos variando de 0 a 10 (usando 0,5 incrementos) onde 0 = "sem atividade" e 10 = "atividade máxima" (Filocamo et al. 2010). Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
Linha de base, 32 semanas
Mudança em relação à linha de base na avaliação global do médico dos escores de atividade da doença em participantes com vela (período de tratamento e manutenção primário)
Prazo: Base, 191,1 semanas
A avaliação global do médico sobre a atividade da doença é usada para avaliar a atividade atual da doença do paciente, no que se refere a seus sinais e sintomas. O instrumento utiliza uma escala analógica visual de 21 círculos (VAS) variando de 0 a 10 (usando 0,5 incrementos) em que 0 = "sem atividade" e 10 = "atividade máxima" (Filocamo et al. 2010). Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
Base, 191,1 semanas
Mudança em relação à linha de base na avaliação global do médico dos escores de atividade da doença em participantes com SAVI e AGS (período de manutenção)
Prazo: Savi: linha de base, 202,9 semanas; AGS: linha de base, 206,1 semanas
A avaliação global do médico sobre a atividade da doença é usada para avaliar a atividade atual da doença do paciente, no que se refere a seus sinais e sintomas. O instrumento usa um VAS de 21 círculos variando de 0 a 10 (usando 0,5 incrementos) onde 0 = "sem atividade" e 10 = "atividade máxima" (Filocamo et al. 2010). Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
Savi: linha de base, 202,9 semanas; AGS: linha de base, 206,1 semanas
Alteração da porcentagem de dias atendendo aos critérios da pontuação média diária do participante <0,5 em comparação com a do período de pré-tratamento nos participantes com vela (período de tratamento primário)
Prazo: Período de pré-tratamento (média de dados de pré-tratamento de 12 semanas), até 20 semanas
Alteração da porcentagem de dias que atendem aos critérios da pontuação média diária do participante <0,5 em comparação com o período de pré-tratamento nos participantes com vela foi avaliado
Período de pré-tratamento (média de dados de pré-tratamento de 12 semanas), até 20 semanas
Alteração da porcentagem de dias atendendo aos critérios da pontuação média diária do participante <0,5 em comparação com a do período de pré-tratamento nos participantes com vela (período de tratamento e manutenção primário)
Prazo: Período de pré-tratamento (média de dados de pré-tratamento de 12 semanas), até 191,1 semanas
Alteração da porcentagem de dias atendendo aos critérios da pontuação média diária do participante <0,5 em comparação com a do período de pré-tratamento nos participantes com vela foi avaliada.
Período de pré-tratamento (média de dados de pré-tratamento de 12 semanas), até 191,1 semanas
Mudança da linha de base na velocidade de crescimento (pontuação de altura e peso Z) (período de tratamento e manutenção primário)
Prazo: Vela: linha de base, 191,1 semanas; SAVI: BASELING, 202,9 semanas e AGS: Baseling, 206,1 semanas

A mudança da linha de base nos escores normalizados para o peso ou a altura corporal é medida usando escores z. Um escore z indica quantos desvios padrão a altura ou peso corporal de uma pessoa está acima ou abaixo da média para a idade e o sexo. Score Z que foi calculado por (valor - [média da população]) / [DP da população] em uma determinada idade / sexo.

Interpretação:

Score Z de 0: A medição é igual à média da população. Z-score menor que 0: a medição está abaixo da média da população. Escore z maior que 0: a medição está acima da média da população. Um aumento no escore z para peso ou altura significa que o peso ou a altura dos participantes aumentou mais do que a população padrão durante o estudo. Para os participantes do estudo com escores z menores que 0 na linha de base, um aumento no escore z é considerado um resultado positivo. Uma escore z dentro da faixa de -2 a +2 indica que a altura ou peso está dentro da faixa normal.
Vela: linha de base, 191,1 semanas; SAVI: BASELING, 202,9 semanas e AGS: Baseling, 206,1 semanas
Mudança do período de pré-tratamento nas pontuações médias diárias do diário para participantes com vela (período de tratamento primário)
Prazo: Período de pré-tratamento (média de dados de pré-tratamento de 12 semanas), até 20 semanas
Os diários eram específicos para indicações ou condições individuais (ou seja, NNS/vela, Savi ou AGS). Para NNs/vela, o participante ou o cuidador foi instruído a avaliar cada sintoma (febre, erupção cutânea, dor musculoesquelética, dor de cabeça e fadiga no diário em uma escala de 0 a 4 (onde uma pontuação de 0 = sem sintomas], 1 = sintomas leves, 2 = moderados, sintomas, 3 = mais sintomas severos e 4 = severo. A faixa média diária de pontuação foi de 0-4, com a pontuação mais alta, indicando um sintoma mais grave.
Período de pré-tratamento (média de dados de pré-tratamento de 12 semanas), até 20 semanas
Mudança do período de pré-tratamento nas pontuações médias diárias do diário para participantes com vela (período de tratamento e manutenção primário)
Prazo: Período de pré-tratamento (média de dados de pré-tratamento de 12 semanas), até 191,1 semanas
Os diários eram específicos para indicações ou condições individuais (ou seja, NNS/vela, Savi ou AGS). Para NNs/vela, o participante ou o cuidador foi instruído a avaliar cada sintoma (febre, erupção cutânea, dor musculoesquelética, dor de cabeça e fadiga no diário em uma escala de 0 a 4 (onde uma pontuação de 0 = sem sintomas], 1 = sintomas leves, 2 = moderados, sintomas, 3 = mais sintomas severos e 4 = severo. A faixa média diária de pontuação foi de 0-4, com a pontuação mais alta, indicando um sintoma mais grave.
Período de pré-tratamento (média de dados de pré-tratamento de 12 semanas), até 191,1 semanas
Mudança do período de pré-tratamento na avaliação global do médico sobre os escores de atividade da doença para participantes com vela (período de tratamento primário)
Prazo: Período de pré-tratamento (média de dados de pré-tratamento de 12 semanas), até 20 semanas
A avaliação global do médico sobre a atividade da doença é usada para avaliar a atividade atual da doença do paciente, no que se refere a seus sinais e sintomas. O instrumento utiliza uma escala analógica visual de 21 círculos (VAS) variando de 0 a 10 (usando 0,5 incrementos) em que 0 = "sem atividade" e 10 = "atividade máxima" (Filocamo et al. 2010). Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
Período de pré-tratamento (média de dados de pré-tratamento de 12 semanas), até 20 semanas
Mudança do período de pré-tratamento na avaliação global do médico sobre os escores de atividade da doença para participantes com vela (período de tratamento e manutenção primário)
Prazo: Período de pré-tratamento (média de dados de pré-tratamento de 12 semanas), até 191,1 semanas
A avaliação global do médico sobre a atividade da doença é usada para avaliar a atividade atual da doença do paciente, no que se refere a seus sinais e sintomas. O instrumento utiliza uma escala analógica visual de 21 círculos (VAS) variando de 0 a 10 (usando 0,5 incrementos) em que 0 = "sem atividade" e 10 = "atividade máxima" (Filocamo et al. 2010). Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
Período de pré-tratamento (média de dados de pré-tratamento de 12 semanas), até 191,1 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17571
  • I4V-JE-JAJE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2025-000001-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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