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Une étude sur le baricitinib (LY3009104) chez des participants japonais adultes et pédiatriques avec NNS/CANDLE, SAVI et AGS

22 juin 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude ouverte multicentrique de phase 2/3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du baricitinib chez des patients japonais adultes et pédiatriques atteints de NNS/CANDLE, SAVI et AGS

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du baricitinib chez les participants japonais adultes et pédiatriques atteints du syndrome de Nakajo-Nishimura/dermatose neutrophilique atypique chronique avec lipodystrophie et température élevée (NNS/CANDLE), vasculopathie associée à STING avec apparition pendant la petite enfance (SAVI) et Syndrome d'Aicardi-Goutières (AGS).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Wakayama, Japon, 641-0012
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présentent des signes et symptômes systémiques d'inflammation tels qu'ils se manifestent NNS/CANDLE, SAVI, AGS
  • Ont été diagnostiqués avec un diagnostic génétique
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude
  • Femmes non en âge de procréer ou qui n'allaitent pas
  • Les femmes doivent accepter d'utiliser le contrôle des naissances ou rester abstinentes pendant l'étude et pendant au moins 12 semaines après l'arrêt du traitement
  • Patients NNS/CANDLE et SAVI âgés de ≥ 17,5 mois
  • Patients AGS âgés de ≥ 6 mois
  • Sont ≥ 5 kg de poids corporel

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un agent biologique immunosuppresseur/un anticorps monoclonal/un inhibiteur oral de JAK/un inhibiteur d'OAT3 et ne peut pas interrompre avant le lancement du produit expérimental. Remarque : Une période de sevrage est requise pour chaque médicament.
  • Avoir un diagnostic de tuberculose (TB) active actuelle ou de tuberculose latente qui n'a pas reçu de traitement approprié.
  • Avoir eu une infection grave dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  • Avoir des antécédents de maladie lymphoproliférative
  • Avoir des antécédents d'événement thromboembolique veineux (TEV) (thrombose veineuse profonde [TVP]/embolie pulmonaire [EP]) avant le dépistage.
  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage.
  • Avoir déjà été inscrit dans toute autre étude portant sur le baricitinib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BOUGIE
Les participants présentant une dermatose neutrophile atypique chronique avec lipodystrophie et température élevée (bougie) ont été administrés une dose finale optimisée de baricitinib, allant de 8 mg à 12 mg par jour (initialement 8 mg, avec une escalade progressive à 10 mg et 12 mg), soit en comprimés ou en suspension orale, pendant 12 semaines. Cette posologie a été déterminée au cours d'une période de réglage de la dose de 8 semaines antérieure, adaptée au poids de chaque participant et au taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR). Les participants ont ensuite continué à recevoir le baricitinib à leur dosage optimisé pendant 191,1 semaines.
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
Expérimental: Savi
Les participants atteints de stimulateur des gènes d'interféron (STIN) vasculopathie associés à l'apparition pendant la petite enfance (SAVI) ont été administrés à une dose finale optimisée de baricitinib, allant de 6 mg à 12 mg par jour (initialement 6 mg, avec une escalade progressive à 8 mg, 10 mg et 12 mg), soit en tant que comprimés ou suspension graduels, pendant 24 semaines. Cette posologie a été déterminée au cours d'une période de dose de dose de 8 semaines antérieure, adaptée au poids de chaque participant et à l'EGFR. Les participants ont ensuite continué à recevoir le baricitinib à leur dosage optimisé pendant 202,9 semaines.
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
Expérimental: Syndrome d'Aicardi-Goutières (AGS)
Les participants atteints du syndrome d'Aicardi-Goutires (AG) ont reçu une posologie finale optimisée de baricitinib, allant de 6 mg à 8 mg par jour (initialement 6 mg, avec une escalade progressive à 8 mg), que ce soit en comprimés ou en suspension orale, pendant 24 semaines. Cette posologie a été déterminée au cours d'une période de dose de dose de 8 semaines antérieure, adaptée au poids de chaque participant et à l'EGFR. Les participants ont ensuite continué à recevoir le baricitinib à leur dosage optimisé pendant 206,1 semaines.
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la base des scores du journal quotidien moyen chez les participants avec bougie (période de traitement primaire)
Délai: Ligne de base, 20 semaines
Les journaux étaient spécifiques aux indications ou conditions individuelles (c'est-à-dire NNS / Candle, Savi ou AG). Pour NNS / Candle, le participant ou le soignant a été invité à évaluer chaque symptôme (fièvre, éruption cutanée, douleur musculo-squelettique, maux de tête et fatigue dans le journal sur une échelle de 0 à 4 (où un score de 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés, 3 = symptômes plus graves et 4 = symptômes sévères [équivalent à "" les plus "plus de symptômes]. La plage de score quotidienne moyenne était de 0 à 4 avec le score plus élevé indiquant un symptôme plus grave. Le score total n'a pas été utilisé.
Ligne de base, 20 semaines
Changement par rapport à la référence dans les scores du journal quotidien moyen chez les participants atteints de SAVI (période de traitement primaire)
Délai: Ligne de base, 32 semaines
Les journaux étaient spécifiques aux indications ou conditions individuelles (c'est-à-dire NNS / Candle, Savi ou AGS). Pour SAVI, le participant ou le soignant a été invité à évaluer chaque symptôme (fièvre, éruption symptômes]. La plage de score quotidienne moyenne était de 0 à 4 avec le score plus élevé indiquant un symptôme plus grave. Le score total n'a pas été utilisé.
Ligne de base, 32 semaines
Changement par rapport à la référence dans les scores du journal quotidien moyen chez les participants atteints d'AGS (période de traitement primaire)
Délai: Ligne de base, 32 semaines
Les journaux étaient spécifiques aux indications ou conditions individuelles (c'est-à-dire NNS / Candle, Savi ou AGS). For AGS, participant or caregiver was instructed to rate each symptom (rating) (neurologic disability (0, 5, 7,10) crying (0, 1, 2, 3), length of uninterrupted sleep (0, 1, 2, 3), generalized seizure (0, 8), fever (0,1), excessive irritability (0, 1, 2, 3), skin findings(body) (0, 1, 2, 3), and Résultats de la peau (mains, pieds et oreilles) (0, 1, 2, 3) avec un score plus élevé pour chaque symptôme indiquant un symptôme plus grave. Le score quotidien moyen du journal était la moyenne de tous les scores de symptômes et la plage était de 0 à 4,25 avec le score plus élevé indiquant un symptôme plus grave. Le score total n'a pas été utilisé.
Ligne de base, 32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la base des scores du journal quotidien moyen chez les participants avec bougie (traitement primaire et période d'entretien)
Délai: Baseline, 191,1 semaines
Les journaux étaient spécifiques aux indications ou conditions individuelles (c'est-à-dire NNS / Candle, Savi ou AG). Pour NNS / Candle, le participant ou le soignant a été invité à évaluer chaque symptôme (fièvre, éruption cutanée, douleur musculo-squelettique, maux de tête et fatigue dans le journal sur une échelle de 0 à 4 (où un score de 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés, 3 = symptômes plus graves et 4 = symptômes sévères [équivalent à "" les plus "plus de symptômes]. La plage de score quotidienne moyenne était de 0 à 4 avec le score plus élevé indiquant un symptôme plus grave. Le score total n'a pas été utilisé.
Baseline, 191,1 semaines
Changement par rapport à la base des scores du journal quotidien moyen chez les participants atteints de SAVI (traitement primaire et période d'entretien)
Délai: BASELINE, 202,9 semaines
Les journaux étaient spécifiques aux indications ou conditions individuelles (c'est-à-dire NNS / Candle, Savi ou AGS). Pour SAVI, le participant ou le soignant a été invité à évaluer chaque symptôme (fièvre, éruption symptômes]. La plage de score quotidienne moyenne était de 0 à 4 avec le score plus élevé indiquant un symptôme plus grave. Le score total n'a pas été utilisé.
BASELINE, 202,9 semaines
Changement par rapport à la base des scores du journal quotidien moyen chez les participants atteints d'AG (traitement primaire et période d'entretien)
Délai: Baseline, 206,1 semaines
Les journaux étaient spécifiques aux indications ou conditions individuelles (c'est-à-dire NNS / Candle, Savi ou AGS). For AGS, participant or caregiver was instructed to rate each symptom (rating) (neurologic disability (0, 5, 7,10) crying (0, 1, 2, 3), length of uninterrupted sleep (0, 1, 2, 3), generalized seizure (0, 8), fever (0,1), excessive irritability (0, 1, 2, 3), skin findings(body) (0, 1, 2, 3), and Résultats de la peau (mains, pieds et oreilles) (0, 1, 2, 3) avec un score plus élevé pour chaque symptôme indiquant un symptôme plus grave. Le score quotidien moyen du journal était la moyenne de tous les scores de symptômes et la plage était de 0 à 4,25 avec le score plus élevé indiquant un symptôme plus grave. Le score total n'a pas été utilisé.
Baseline, 206,1 semaines
Nombre de participants ayant une diminution de la dose quotidienne de corticostéroïdes chez les participants avec des bougies, des SAVI et des AG (période de traitement primaire)
Délai: Bougie: Semaine 20, Savi et AG: Semaine 32
La diminution a été définie comme une dose totale de stéroïdes à la visite <0,15 mg / kg / jour (équivalent de prednisone) ou> = 50% de diminution de la ligne de base.
Bougie: Semaine 20, Savi et AG: Semaine 32
Nombre de participants ayant une diminution de la dose quotidienne de corticostéroïdes chez les participants avec des bougies, des SAVI et des AG (période de traitement primaire et d'entretien)
Délai: Bougie: semaine 191.1; Savi: 202.9 et AGS: Semaine 206.1
La diminution a été définie comme une dose totale de stéroïdes <0,15 mg / kg / jour (équivalent de prednisone) ou> = 50% de diminution de la ligne de base.
Bougie: semaine 191.1; Savi: 202.9 et AGS: Semaine 206.1
Changement par rapport à la référence dans les scores quotidiens quotidiens spécifiques aux symptômes du patient pour les participants avec une bougie (période de traitement primaire)
Délai: Ligne de base, 20 semaines
Les journaux intimes étaient spécifiques aux indications ou conditions individuelles (c'est-à-dire NNS / Candle, Savi ou AG). Pour NNS / Candle, le participant ou le soignant a été invité à évaluer chaque symptôme (fatigue, fièvre, maux de tête, douleur musculo-squelettique et éruption cutanée dans le journal sur une échelle de 0 à 4, où un score de 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés, 3 = symptômes plus graves et 4 = symptômes sévères [équivalent à "" pire "symptômes). La plage de score quotidienne moyenne était de 0 à 4 avec le score plus élevé indiquant un symptôme plus grave.
Ligne de base, 20 semaines
Changement par rapport à la référence dans les scores quotidiens quotidiens spécifiques aux symptômes du patient pour les participants atteints de SAVI (période de traitement primaire)
Délai: Ligne de base, 32 semaines
Les journaux étaient spécifiques aux indications ou conditions individuelles (c'est-à-dire NNS / Candle, Savi ou AGS). Pour SAVI, le participant ou le soignant a été invité à évaluer chaque symptôme (fatigue, fièvre, douleur musculo-squelettique, éruption symptômes]). La plage de score quotidienne moyenne était de 0 à 4 avec le score plus élevé indiquant un symptôme plus grave.
Ligne de base, 32 semaines
Changement par rapport aux scores quotidiens quotidiens spécifiques aux symptômes du patient pour les participants atteints d'AG (période de traitement primaire)
Délai: Ligne de base, 32 semaines
Les journaux étaient spécifiques aux indications ou conditions individuelles (c'est-à-dire NNS / Candle, Savi ou AGS). Pour les AG, les participants ou les soignants ont été invités à évaluer chaque symptôme (note) (pleurer (0, 1, 2, 3), une irritabilité excessive (0, 1, 2, 3), la fièvre (0,1), la crise généralisée (0, 8), la durée du sommeil ininterrompu (0, 1, 2, 3), la neurologique (0, 5, 7,10), et les résultats de la peau (mains, pieds et oreilles) (0, 1, 2, 3) avec un score plus élevé pour chaque symptôme indiquant un symptôme plus grave.
Ligne de base, 32 semaines
Changement par rapport à la référence dans les scores quotidiens quotidiens spécifiques aux symptômes du patient pour les participants avec une bougie (traitement primaire et période d'entretien)
Délai: Baseline, 191,1 semaines
Les journaux intimes étaient spécifiques aux indications ou conditions individuelles (c'est-à-dire NNS / Candle, Savi ou AG). Pour NNS / Candle, le participant ou le soignant a été invité à évaluer chaque symptôme (fatigue, fièvre, maux de tête, douleur musculo-squelettique et éruption cutanée dans le journal sur une échelle de 0 à 4, où un score de 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés, 3 = symptômes plus graves et 4 = symptômes sévères [équivalent à "" pire "symptômes). La plage de score quotidienne moyenne était de 0 à 4 avec le score plus élevé indiquant un symptôme plus grave.
Baseline, 191,1 semaines
Changement par rapport aux scores quotidiens quotidiens spécifiques aux symptômes du patient pour les participants atteints de SAVI (traitement primaire et période d'entretien)
Délai: BASELINE, 202,9 semaines
Les journaux étaient spécifiques aux indications ou conditions individuelles (c'est-à-dire NNS / Candle, Savi ou AGS). Pour SAVI, le participant ou le soignant a été invité à évaluer chaque symptôme (fatigue, fièvre, douleur musculo-squelettique, éruption symptômes]). La plage de score quotidienne moyenne était de 0 à 4 avec le score plus élevé indiquant un symptôme plus grave.
BASELINE, 202,9 semaines
Changement par rapport aux scores quotidiens quotidiens spécifiques aux symptômes du patient pour les participants atteints d'AG (traitement primaire et période d'entretien)
Délai: Baseline, 206,1 semaines
Les journaux étaient spécifiques aux indications ou conditions individuelles (c'est-à-dire NNS / Candle, Savi ou AGS). Pour les AG, les participants ou les soignants ont été invités à évaluer chaque symptôme (note) (pleurer (0, 1, 2, 3), une irritabilité excessive (0, 1, 2, 3), la fièvre (0,1), la crise généralisée (0, 8), la durée du sommeil ininterrompu (0, 1, 2, 3), la neurologique (0, 5, 7,10), et les résultats de la peau (mains, pieds et oreilles) (0, 1, 2, 3) avec un score plus élevé pour chaque symptôme indiquant un symptôme plus grave.
Baseline, 206,1 semaines
Changement par rapport à l'évaluation globale du médecin des scores d'activité de la maladie chez les participants avec une bougie (période de traitement primaire)
Délai: Ligne de base, 20 semaines
L'évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie est utilisée pour évaluer l'activité actuelle de la maladie du patient, en ce qui concerne ses signes et symptômes. L'instrument utilise une échelle analogique visuelle de 21 cercle (EVA) allant de 0 à 10 (en utilisant 0,5 incréments) où 0 = "aucune activité" et 10 = "Activité maximale" (Filocamo et al. 2010). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
Ligne de base, 20 semaines
Changement par rapport à la référence dans l'évaluation globale du médecin des scores d'activité de la maladie chez les participants avec SAVI et AGS (période de traitement primaire)
Délai: Ligne de base, 32 semaines
L'évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie est utilisée pour évaluer l'activité actuelle de la maladie du patient, en ce qui concerne ses signes et symptômes. L'instrument utilise un EVA de 21 circle allant de 0 à 10 (en utilisant 0,5 incréments) où 0 = "aucune activité" et 10 = "Activité maximale" (Filocamo et al. 2010). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
Ligne de base, 32 semaines
Changement par rapport à l'évaluation mondiale du médecin des scores d'activité de la maladie chez les participants avec une bougie (traitement primaire et période d'entretien)
Délai: Baseline, 191,1 semaines
L'évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie est utilisée pour évaluer l'activité actuelle de la maladie du patient, en ce qui concerne ses signes et symptômes. L'instrument utilise une échelle analogique visuelle de 21 cercle (EVA) allant de 0 à 10 (en utilisant 0,5 incréments) où 0 = "aucune activité" et 10 = "Activité maximale" (Filocamo et al. 2010). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
Baseline, 191,1 semaines
Changement par rapport à la base de l'évaluation globale du médecin des scores d'activité de la maladie chez les participants atteints de SAVI et AGS (période de maintenance)
Délai: Savi: ligne de base, 202,9 semaines; AGS: ligne de base, 206,1 semaines
L'évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie est utilisée pour évaluer l'activité actuelle de la maladie du patient, en ce qui concerne ses signes et symptômes. L'instrument utilise un EVA de 21 circle allant de 0 à 10 (en utilisant 0,5 incréments) où 0 = "aucune activité" et 10 = "Activité maximale" (Filocamo et al. 2010). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
Savi: ligne de base, 202,9 semaines; AGS: ligne de base, 206,1 semaines
Changement de pourcentage de jours répondant aux critères du score quotidien moyen du journal des participants <0,5 par rapport à celui de la période de prétraitement chez les participants avec bougie (période de traitement primaire)
Délai: Période de prétraitement (moyenne des données de prétraitement de 12 semaines), jusqu'à 20 semaines
Le changement de pourcentage de jours répondant aux critères du score quotidien moyen du journal des participants <0,5 par rapport à celui de la période de prétraitement chez les participants avec bougie a été évalué
Période de prétraitement (moyenne des données de prétraitement de 12 semaines), jusqu'à 20 semaines
Changement de pourcentage de jours répondant aux critères du score moyen du journal quotidien des participants <0,5 par rapport à celui de la période de prétraitement chez les participants avec une bougie (traitement primaire et période d'entretien)
Délai: Période de prétraitement (moyenne des données de prétraitement de 12 semaines), jusqu'à 191,1 semaines
Le changement de pourcentage de jours répondant aux critères du score moyen du journal quotidien des participants <0,5 par rapport à celui de la période de prétraitement chez les participants avec bougie a été évalué.
Période de prétraitement (moyenne des données de prétraitement de 12 semaines), jusqu'à 191,1 semaines
Changement par rapport à la vitesse de croissance (score de taille et de poids z) (période de traitement primaire et d'entretien)
Délai: Bougie: ligne de base, 191,1 semaines; SAVI: BASELINE, 202.9 semaines et AGS: ligne de base, 206,1 semaines

Le changement par rapport à la ligne de base dans les scores normalisés pour le poids ou la hauteur corporel est mesuré à l'aide de z-scores. Un score Z indique le nombre d'écarts-types d'une hauteur ou d'un poids corporel d'une personne au-dessus ou en dessous de la moyenne de son âge et de son sexe. Z-score qui a été calculé par (valeur - [moyenne de la population]) / [ET de la population] à un âge / sexe donné.

Interprétation:

Z-score de 0: La mesure est égale à la moyenne de la population. Z-score inférieur à 0: la mesure est inférieure à la moyenne de la population. Z-score supérieur à 0: La mesure est supérieure à la moyenne de la population. Une augmentation du score z pour le poids ou la hauteur signifie que le poids ou la hauteur des participants a augmenté plus que la population standard au cours de l'étude. Pour les participants à l'étude avec des scores Z inférieurs à 0 au départ, une augmentation du score z est considérée comme un résultat positif. Un score Z dans la plage de -2 à +2 indique que la hauteur ou le poids se situe dans la plage normale.
Bougie: ligne de base, 191,1 semaines; SAVI: BASELINE, 202.9 semaines et AGS: ligne de base, 206,1 semaines
Changement par rapport à la période de prétraitement dans les scores du journal quotidien moyens pour les participants avec une bougie (période de traitement primaire)
Délai: Période de prétraitement (moyenne des données de prétraitement de 12 semaines), jusqu'à 20 semaines
Les journaux intimes étaient spécifiques aux indications ou conditions individuelles (c.-à-d. NNS / bougie, SAVI ou AGS). Pour NNS / Candle, le participant ou le soignant a été invité à évaluer chaque symptôme (fièvre, éruption cutanée, douleur musculo-squelettique, maux de tête et fatigue dans le journal sur une échelle de 0 à 4 (où un score de 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés, 3 = symptômes plus graves et 4 = symptômes sévères [équivalent à "" les plus "plus de symptômes]. La plage de score quotidienne moyenne était de 0 à 4 avec le score plus élevé indiquant un symptôme plus grave.
Période de prétraitement (moyenne des données de prétraitement de 12 semaines), jusqu'à 20 semaines
Changement par rapport à la période de prétraitement dans les scores quotidiens moyens du journal pour les participants avec une bougie (traitement primaire et période de maintenance)
Délai: Période de prétraitement (moyenne des données de prétraitement de 12 semaines), jusqu'à 191,1 semaines
Les journaux intimes étaient spécifiques aux indications ou conditions individuelles (c.-à-d. NNS / bougie, SAVI ou AGS). Pour NNS / Candle, le participant ou le soignant a été invité à évaluer chaque symptôme (fièvre, éruption cutanée, douleur musculo-squelettique, maux de tête et fatigue dans le journal sur une échelle de 0 à 4 (où un score de 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés, 3 = symptômes plus graves et 4 = symptômes sévères [équivalent à "" les plus "plus de symptômes]. La plage de score quotidienne moyenne était de 0 à 4 avec le score plus élevé indiquant un symptôme plus grave.
Période de prétraitement (moyenne des données de prétraitement de 12 semaines), jusqu'à 191,1 semaines
Changement par rapport à la période de prétraitement dans l'évaluation globale du médecin des scores d'activité de la maladie pour les participants avec une bougie (période de traitement primaire)
Délai: Période de prétraitement (moyenne des données de prétraitement de 12 semaines), jusqu'à 20 semaines
L'évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie est utilisée pour évaluer l'activité actuelle de la maladie du patient, en ce qui concerne ses signes et symptômes. L'instrument utilise une échelle analogique visuelle de 21 cercle (EVA) allant de 0 à 10 (en utilisant 0,5 incréments) où 0 = "aucune activité" et 10 = "Activité maximale" (Filocamo et al. 2010). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
Période de prétraitement (moyenne des données de prétraitement de 12 semaines), jusqu'à 20 semaines
Changement par rapport à la période de prétraitement dans l'évaluation globale du médecin des scores d'activité de la maladie pour les participants avec une bougie (traitement primaire et période d'entretien)
Délai: Période de prétraitement (moyenne des données de prétraitement de 12 semaines), jusqu'à 191,1 semaines
L'évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie est utilisée pour évaluer l'activité actuelle de la maladie du patient, en ce qui concerne ses signes et symptômes. L'instrument utilise une échelle analogique visuelle de 21 cercle (EVA) allant de 0 à 10 (en utilisant 0,5 incréments) où 0 = "aucune activité" et 10 = "Activité maximale" (Filocamo et al. 2010). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
Période de prétraitement (moyenne des données de prétraitement de 12 semaines), jusqu'à 191,1 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17571
  • I4V-JE-JAJE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2025-000001-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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