Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus baritsitinibistä (LY3009104) japanilaisista aikuisista ja lapsista, joilla on NNS/CANDLE, SAVI ja AGS

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 2/3, monikeskus, avoin tutkimus baritsitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla on NNS/CANDLE, SAVI ja AGS

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida baritsitinibin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla ja lapsilla japanilaisilla osallistujilla, joilla on Nakajo-Nishimura-oireyhtymä/krooninen epätyypillinen neutrofiilinen dermatoosi, johon liittyy lipodystrofiaa ja kohonnut lämpötila (NNS/CANDLE), STINGiin liittyvä vaskulopatia, joka alkaa vauvaiässä. (SAVI) ja Aicardi-Goutièresin oireyhtymä (AGS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Wakayama, Japani, 641-0012
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japani, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on systeemisiä tulehduksen merkkejä ja oireita, kuten NNS/CANDLE, SAVI, AGS
  • On diagnosoitu geneettinen diagnoosi
  • Miesten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai jotka eivät imetä
  • Naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tai pysyttävä pidättäytymättä tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
  • NNS/CANDLE- ja SAVI-potilaat, jotka ovat ≥17,5 kuukauden ikäisiä
  • AGS-potilaat, jotka ovat ≥ 6 kuukauden ikäisiä
  • ovat ≥ 5 kg ruumiinpainoa

Poissulkemiskriteerit:

  • He ovat saaneet immunosuppressiivista biologista ainetta/monoklonaalista vasta-ainetta/oraalista JAK-estäjää/OAT3-estäjää, eivätkä voi keskeyttää käyttöä ennen tutkimusvalmisteen aloittamista. Huomautus: Jokaiselle lääkkeelle vaaditaan poistumisaika.
  • Sinulla on diagnosoitu nykyinen aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai piilevä tuberkuloosi, joka ei ole saanut asianmukaista hoitoa.
  • Sinulla on ollut vakava infektio 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Sinulla on ollut lymfoproliferatiivinen sairaus
  • Sinulla on aiemmin ollut laskimotromboembolinen tapahtuma (VTE) (syvä laskimotromboosi [DVT]/keuhkoembolia [PE]) ennen seulontaa.
  • Sinulle on tehty suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Ovat aiemmin olleet mukana mihin tahansa muuhun baritsitinibia tutkivaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Baritsitinibi

KYNTTILÄ:

Osallistujat, joilla oli krooninen epätyypillinen neutrofiilinen dermatoosi, johon liittyi lipodystrofiaa ja kohonnut lämpötila (CANDLE), saivat optimoidun baritsitinibin annoksen, joka määritettiin annoksen säätöjakson ajan tabletteina tai oraalisuspensiona osallistujien painon ja arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) perusteella.

SAVI:

Osallistujat, joilla oli STINGiin liittyvä vaskulopatia, joka alkoi vauvaiässä (SAVI), saivat optimoidun baritsitinibin annoksen, joka määritettiin annoksen säätöjakson ajan tabletteina tai oraalisuspensiona osallistujien painon ja arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) perusteella.

Aicardi-Goutièresin oireyhtymä (AGS):

Osallistujat, joilla oli Aicardi-Goutièresin oireyhtymä (AGS), saivat optimoidun baritsitinibin annoksen, joka määritettiin annoksen sovitusjakson ajan tabletteina tai oraalisuspensiona osallistujien painon ja arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) perusteella.
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta SAVI-ohjelman osallistujien päivittäisten päiväkirjapisteiden keskiarvossa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 32 viikkoa
Päiväkirjat olivat erityisiä yksittäisille indikaatioille tai olosuhteille (esim. NNS/CANDLE, SAVI tai AGS). SAVI:n osalta osallistujaa tai hoitajaa kehotettiin arvioimaan päiväkirjassa jokainen oire (kuume, ihottuma, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, väsymys, hengitys-/hengitysongelmat ja haavaumat/iskeemiset vauriot asteikolla 0-4 (jossa pistemäärä 0 = ei) oireet, 1 = lievät oireet, 2 = keskivaikeat oireet, 3 = vakavammat oireet ja 4 = vakavat oireet [vastaa "pahimpia" oireita]. Keskimääräinen päivittäinen pistemäärä oli 0–4, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa oiretta . Kokonaispisteitä ei käytetty.
Perustaso, jopa 32 viikkoa
Muutos lähtötasosta AGS:n saaneiden osallistujien keskimääräisissä päivittäisissä päiväkirjapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 32 viikkoa
AGS-tutkimuksessa osallistujaa tai hoitajaa kehotettiin arvioimaan jokainen oire (arvosana) (neurologinen vamma (0, 5, 7,10), itku (0, 1, 2, 3), keskeytymättömän unen pituus (0, 1, 2, 3). ), yleistynyt kohtaus (0, 8), kuume (0,1), liiallinen ärtyneisyys (0, 1, 2, 3), iholöydöt (vartalo) (0, 1, 2, 3) ja iholöydöt (kädet, jalat ja korvat) (0, 1, 2, 3) korkeampi pistemäärä jokaisesta oireesta, mikä viittaa vakavampaan oireeseen. Päiväkirjan keskimääräinen pistemäärä oli kaikkien oirepisteiden keskiarvo ja vaihteluväli oli 0 - 4,25, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa oiretta. Kokonaispisteitä ei käytetty.
Perustaso, jopa 32 viikkoa
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä päivittäisissä päiväkirjapisteissä osallistujilla CANDLElla
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 20 viikkoa
Päiväkirjat olivat erityisiä yksittäisille indikaatioille tai olosuhteille (esim. NNS/CANDLE, SAVI tai AGS). NNS/CANDLE:n osalta osallistujaa tai hoitajaa kehotettiin arvioimaan jokainen päiväkirjassa oleva oire (kuume, ihottuma, tuki- ja liikuntaelinten kipu, päänsärky ja väsymys asteikolla 0–4 (jossa pistemäärä 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = kohtalaiset oireet, 3 = vakavammat oireet ja 4 = vakavat oireet [vastaa "pahimpia" oireita]. Keskimääräinen päivittäinen pistemäärä oli 0–4, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa oiretta.
Perustaso, jopa 20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta päivittäisissä päiväkirjan tuloksissa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 172 viikkoa
Muutos perustasosta päivittäisissä päiväkirjan tuloksissa
Perustaso, jopa 172 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden kortikosteroidien päiväannos on pienentynyt SAVI- ja AGS-potilailla
Aikaikkuna: Viikko 32
Lasku määriteltiin steroidien kokonaisannoksena käynnillä = 50 %:n lasku lähtötasosta.
Viikko 32
Osallistujien määrä, joiden kortikosteroidien päiväannos on pienentynyt kynttilän saaneiden osallistujien kanssa
Aikaikkuna: Viikko 20
Lasku määriteltiin steroidien kokonaisannoksena käynnillä = 50 %:n lasku lähtötasosta.
Viikko 20
Niiden osallistujien määrä, joiden päivittäinen kortikosteroidiannos on pienentynyt
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 172 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden päiväkohtainen kortikosteroidiannos on pienentynyt
Perustaso, jopa 172 viikkoa
Muutos lähtötasosta potilaan oirekohtaisissa päivittäisissä päiväkirjapisteissä SAVIa käyttäville osallistujille
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 32 viikkoa
Päiväkirjat olivat erityisiä yksittäisille indikaatioille tai olosuhteille (esim. NNS/CANDLE, SAVI tai AGS). SAVI:n osalta osallistujaa tai hoitajaa kehotettiin arvioimaan päiväkirjassa jokainen oire (kuume, ihottuma, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, väsymys, hengitys-/hengitysongelmat ja haavaumat/iskeemiset vauriot asteikolla 0-4 (jossa pistemäärä 0 = ei) oireet, 1 = lievät oireet, 2 = kohtalaiset oireet, 3 = vakavammat oireet ja 4 = vakavat oireet [vastaa "pahimpia" oireita]. Keskimääräinen päivittäinen pistemäärä oli 0–4, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa oiretta.
Perustaso, jopa 32 viikkoa
Muutos lähtötasosta potilaan oirekohtaisissa päivittäisissä päiväkirjapisteissä osallistujille, joilla on AGS
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 32 viikkoa
Päiväkirjat olivat erityisiä yksittäisille indikaatioille tai olosuhteille (esim. NNS/CANDLE, SAVI tai AGS). AGS-tutkimuksessa osallistujaa tai hoitajaa kehotettiin arvioimaan jokainen oire (arvosana) (neurologinen vamma (0, 5, 7,10), itku (0, 1, 2, 3), keskeytymättömän unen pituus (0, 1, 2, 3). ), yleistynyt kohtaus (0, 8), kuume (0,1), liiallinen ärtyneisyys (0, 1, 2, 3), iholöydöt (vartalo) (0, 1, 2, 3) ja iholöydöt (kädet, jalat ja korvat) (0, 1, 2, 3) korkeampi pistemäärä jokaisesta oireesta, mikä viittaa vakavampaan oireeseen.
Perustaso, jopa 32 viikkoa
Muutos lähtötasosta potilaan oirekohtaisissa päivittäisissä päiväkirjapisteissä osallistujille, joilla on kynttilä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 20 viikkoa
Päiväkirjat olivat erityisiä yksittäisille indikaatioille tai olosuhteille (esim. NNS/CANDLE, SAVI tai AGS). NNS/CANDLE:n osalta osallistujaa tai hoitajaa kehotettiin arvioimaan jokainen päiväkirjassa oleva oire (kuume, ihottuma, tuki- ja liikuntaelinten kipu, päänsärky ja väsymys asteikolla 0–4 (jossa pistemäärä 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = kohtalaiset oireet, 3 = vakavammat oireet ja 4 = vakavat oireet [vastaa "pahimpia" oireita]. Keskimääräinen päivittäinen pistemäärä oli 0–4, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa oiretta.
Perustaso, jopa 20 viikkoa
Muutos lähtötasosta potilaan oirekohtaisissa päivittäisissä päiväkirjapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 172 viikkoa
Muutos lähtötasosta potilaan oirekohtaisissa päivittäisissä päiväkirjapisteissä
Perustaso, jopa 172 viikkoa
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa taudin aktiivisuuspisteistä SAVI:n ja AGS:n osallistujien osalta
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 32 viikkoa
Physician's Global Assessment of Disease Activity -tutkimusta käytetään potilaan tämänhetkisen sairauden aktiivisuuden arvioimiseen, koska se liittyy hänen oireisiinsa. Laite käyttää 21 ympyrän VAS:ta, joka vaihtelee välillä 0 - 10 (käyttäen 0,5 askelta), jossa 0 = "ei aktiivisuutta" ja 10 = "maksimi aktiivisuus".
Perustaso, jopa 32 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta lääkäreiden yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuuspisteistä osallistujilla, joilla on kynttilä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 20 viikkoa
Physician's Global Assessment of Disease Activity -tutkimusta käytetään potilaan tämänhetkisen sairauden aktiivisuuden arvioimiseen, koska se liittyy hänen oireisiinsa. Laite käyttää 21 ympyrän visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0-10 (käyttäen 0,5 askelta), jossa 0 = "ei toimintaa" ja 10 = "maksimi aktiivisuus".
Perustaso, jopa 20 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuspisteiden arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 172 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuspisteiden arvioinnissa
Perustaso, jopa 172 viikkoa
Muutos prosenttiosuudessa päivistä, jotka täyttävät osallistujan keskimääräisen päiväkirjan pistemäärän kriteerit
Aikaikkuna: Esihoitojakso (keskiarvo 12 viikon esihoitotiedoista), enintään 20 viikkoa
Muutos prosenttiosuudessa päivistä, jotka täyttävät osallistujan keskimääräisen päiväkirjan pistemäärän kriteerit
Esihoitojakso (keskiarvo 12 viikon esihoitotiedoista), enintään 20 viikkoa
Muutos prosenttiosuudessa päivistä, jotka täyttävät osallistujan keskimääräisen päiväkirjan pistemäärän kriteerit
Aikaikkuna: Esihoitojakso (12 viikon esihoitotietojen keskiarvo), jopa 172 viikkoa
Muutos prosenttiosuudessa päivistä, jotka täyttävät osallistujan keskimääräisen päiväkirjan pistemäärän kriteerit
Esihoitojakso (12 viikon esihoitotietojen keskiarvo), jopa 172 viikkoa
Muutos kasvunopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 172 viikkoa
Muutos kasvunopeudessa
Perustaso, jopa 172 viikkoa
Muutos esihoitojaksosta keskimääräisissä päivittäisissä päiväkirjapisteissä osallistujille, joilla on kynttilä
Aikaikkuna: Esihoitojakso (keskiarvo 12 viikon esihoitotiedoista), enintään 20 viikkoa
Päiväkirjat olivat erityisiä yksittäisille indikaatioille tai olosuhteille (esim. NNS/CANDLE, SAVI tai AGS). NNS/CANDLE:n osalta osallistujaa tai hoitajaa kehotettiin arvioimaan jokainen päiväkirjassa oleva oire (kuume, ihottuma, tuki- ja liikuntaelinten kipu, päänsärky ja väsymys asteikolla 0–4 (jossa pistemäärä 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = kohtalaiset oireet, 3 = vakavammat oireet ja 4 = vakavat oireet [vastaa "pahimpia" oireita]. Keskimääräinen päivittäinen pistemäärä oli 0–4, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa oiretta.
Esihoitojakso (keskiarvo 12 viikon esihoitotiedoista), enintään 20 viikkoa
Muutos esihoitojaksosta keskimääräisissä päivittäisissä päiväkirjapisteissä
Aikaikkuna: Esihoitojakso (12 viikon esihoitotietojen keskiarvo), jopa 172 viikkoa
Muutos esihoitojaksosta keskimääräisissä päivittäisissä päiväkirjapisteissä
Esihoitojakso (12 viikon esihoitotietojen keskiarvo), jopa 172 viikkoa
Muutos esihoitojaksosta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuuspisteistä osallistujille, joilla on kynttilä
Aikaikkuna: Esihoitojakso (keskiarvo 12 viikon esihoitotiedoista), enintään 20 viikkoa
Physician's Global Assessment of Disease Activity -tutkimusta käytetään potilaan tämänhetkisen sairauden aktiivisuuden arvioimiseen, koska se liittyy hänen oireisiinsa. Laite käyttää 21 ympyrän visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0-10 (käyttäen 0,5 askelta), jossa 0 = "ei aktiivisuutta" ja 10 = "maksimi aktiivisuus" (Filocamo et al. 2010).
Esihoitojakso (keskiarvo 12 viikon esihoitotiedoista), enintään 20 viikkoa
Muutos esihoitojaksosta lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuspisteiden arvioinnissa
Aikaikkuna: Esihoitojakso (12 viikon esihoitotietojen keskiarvo), jopa 172 viikkoa
Muutos esihoitojaksosta lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuspisteiden arvioinnissa
Esihoitojakso (12 viikon esihoitotietojen keskiarvo), jopa 172 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17571
  • I4V-JE-JAJE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Baritsitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa