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NNS/CANDLE, SAVI 및 AGS를 사용하는 성인 및 소아 일본 참가자의 Baricitinib(LY3009104)에 대한 연구

2025년 6월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company

NNS/CANDLE, SAVI 및 AGS가 있는 성인 및 소아 일본 환자에서 바리시티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 나카조-니시무라 증후군/지방이영양증 및 체온 상승을 동반한 만성 비정형 호중구성 피부병(NNS/CANDLE), 영아기에 발병한 STING 관련 혈관병증이 있는 성인 및 소아 일본인 참가자에서 바리시티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. (SAVI) 및 Aicardi-Goutières 증후군(AGS).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Wakayama, 일본, 641-0012
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, 일본, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, 일본, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NNS/CANDLE, SAVI, AGS로 나타나는 염증의 전신 징후 및 증상이 있음
  • 유전자 진단을 받았다.
  • 남성은 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성이 아니거나 모유 수유를 하지 않는 여성
  • 여성은 연구 기간 동안 그리고 치료 중단 후 최소 12주 동안 피임을 사용하거나 금욕하는 데 동의해야 합니다.
  • 17.5개월 이상인 NNS/CANDLE 및 SAVI 환자
  • 생후 6개월 이상인 AGS 환자
  • 체중이 5kg 이상입니다.

제외 기준:

  • 면역억제 생물제제/단일클론항체/경구용 JAK 억제제/OAT3 억제제를 투여받았으며 연구 제품 시작 전에 중단할 수 없습니다. 참고: 각 약물에는 휴약 기간이 필요합니다.
  • 현재 활동성 결핵(TB) 진단을 받았거나 적절한 치료를 받지 않은 잠복성 결핵.
  • 스크리닝 전 12주 이내에 심각한 감염이 있었습니다.
  • 림프 증식 성 질환의 병력이 있습니다
  • 스크리닝 전에 정맥 혈전색전증 사건(VTE)(심부정맥 혈전증[DVT]/폐색전증[PE])의 병력이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 전 8주 이내에 대수술을 받은 적이 있는 경우.
  • 이전에 바리시티닙을 조사하는 다른 연구에 등록한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양초
지체 영양유증 및 고온 (Candle)을 갖는 만성 비정형 호중구 피부증을 가진 참가자는 매일 8mg 내지 12mg의 바리 체티 닙의 최적화 된 최종 복용량을 투여 하였다 (초기에 8mg, 점진적 에스컬레이션은 10mg 및 12mg으로, 정제 또는 경구 현탁액으로 점진적으로 에스컬레이션. 이 복용량은 이전 8 주 용량 조정 기간 동안 결정되었으며, 각 참가자의 체중 및 추정 사구체 여과율 (EGFR)에 맞게 조정되었습니다. 그런 다음 참가자들은 191.1 주 동안 최적화 된 복용량으로 Baricitinib를 계속받습니다.
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
실험적: 사비
유아기 (SAVI) 동안 발병 중에 인터페론 유전자 (Sting) 관련 혈관 병증의 자극제를 가진 참가자는 24 주 동안 매일 6mg ~ 12 mg, 점진적 에스컬레이션을 갖는 6 mg (초기에 6 mg) 범위의 최적화 된 최종 복용량을 투여 하였다. 이 복용량은 각 참가자의 체중 및 EGFR에 맞게 8 주 8 주 용량 조정 기간 동안 결정되었습니다. 그런 다음 참가자들은 202.9 주 동안 최적화 된 복용량으로 Baricitinib를 계속받습니다.
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
실험적: Aicardi-Goutières 증후군 (AGS)
AICARDI-GOUTIères 증후군 (AGS)을 가진 참가자는 24 주 동안 정제 또는 경구 현탁액으로 매일 6mg 내지 8mg (초기에 6mg, 점진적 에스컬레이션으로 8mg) 범위의 최적화 된 최종 복용량을 투여 하였다. 이 복용량은 각 참가자의 체중 및 EGFR에 맞게 8 주 8 주 용량 조정 기간 동안 결정되었습니다. 그런 다음 참가자들은 206.1 주 동안 최적화 된 복용량으로 Baricitinib를 계속받습니다.
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
촛불을 가진 참가자의 평균 일일 일기 점수의 기준선에서 변경 (1 차 치료 기간)
기간: 기준선, 20 주
일기는 개별 표시 또는 조건 (즉, NNS/Candle, SAVI 또는 AGS)에 특화되어 있습니다. NNS/CANDLE의 경우, 참가자 또는 간병인은 각 증상 (0에서 4까지의 척도에서 열, 발진, 근골격계 통증, 두통 및 피로에서 발생하는 각 증상 (0 = 0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중등도 증상, 4 = 심각한 증상]을 평가하도록 지시 받았다. 평균 일일 점수 범위는 0-4로 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. 총 점수는 사용되지 않았습니다.
기준선, 20 주
SAVI 참가자의 평균 일일 일기 점수의 기준선에서 변경 (1 차 치료 기간)
기간: 기준선, 32 주
일기는 개별 표시 또는 조건에 따라 다릅니다 (즉, NNS/CANDLE, SAVI 또는 AGS). SAVI의 경우 참가자 또는 간병인은 각 증상 (열, 발진, 근골격계 통증, 피로, 피로/호흡 문제 및 0에서 4까지의 척도에서 일기의 일기에서 궤양/허혈성 병변을 평가하도록 지시 받았다 (0 = 가벼운 증상, 2 = 똑같은 증상, 4 = 심각한 증상 [더 심각한 증상 및 4 = 더 심각한 증상” 증상]. 평균 일일 점수 범위는 0-4로 점수가 높고 증상이 더 심해졌습니다. 총 점수는 사용되지 않았습니다.
기준선, 32 주
AGS 참가자의 평균 일일 일기 점수의 기준선에서 변경 (1 차 치료 기간)
기간: 기준선, 32 주
일기는 개별 표시 또는 조건에 따라 다릅니다 (즉, NNS/CANDLE, SAVI 또는 AGS). AGS의 경우, 참가자 또는 간병인의 경우 각 증상 (등급) (신경 장애 (0, 5, 7,10) 울음 (0, 1, 2, 3), 중단없는 수면 (0, 1, 2, 3), 일반 발작 (0, 8), 열 (0,1), 과도한 자극 (0, 1, 3, 3), 피부 발견 (1) (1) (1) (손, 발, 귀) (0, 1, 2, 3) 각 증상에 대한 점수가 높아서 더 심한 증상을 나타냅니다. 평균 일일 일기 점수는 모든 증상 점수의 평균이었고 범위는 0-4.25로 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. 총 점수는 사용되지 않았습니다.
기준선, 32 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
촛불을 가진 참가자의 평균 일일 일기 점수에서 기준선에서 변경 (1 차 치료 및 유지 보수 기간)
기간: 기준선, 191.1 주
일기는 개별 표시 또는 조건 (즉, NNS/Candle, SAVI 또는 AGS)에 특화되어 있습니다. NNS/CANDLE의 경우, 참가자 또는 간병인은 각 증상 (0에서 4까지의 척도에서 열, 발진, 근골격계 통증, 두통 및 피로에서 발생하는 각 증상 (0 = 0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중등도 증상, 4 = 심각한 증상]을 평가하도록 지시 받았다. 평균 일일 점수 범위는 0-4로 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. 총 점수는 사용되지 않았습니다.
기준선, 191.1 주
SAVI 참가자의 평균 일일 일기 점수의 기준선에서 변경 (1 차 치료 및 유지 보수 기간)
기간: 기준선, 202.9 주
일기는 개별 표시 또는 조건에 따라 다릅니다 (즉, NNS/CANDLE, SAVI 또는 AGS). SAVI의 경우 참가자 또는 간병인은 각 증상 (열, 발진, 근골격계 통증, 피로, 피로/호흡 문제 및 0에서 4까지의 척도에서 일기의 일기에서 궤양/허혈성 병변을 평가하도록 지시 받았다 (0 = 가벼운 증상, 2 = 똑같은 증상, 4 = 심각한 증상 [더 심각한 증상 및 4 = 더 심각한 증상” 증상]. 평균 일일 점수 범위는 0-4로 점수가 높고 증상이 더 심해졌습니다. 총 점수는 사용되지 않았습니다.
기준선, 202.9 주
AGS 참가자의 평균 일일 일기 점수의 기준선에서 변경 (1 차 치료 및 유지 보수 기간)
기간: 기준선, 206.1 주
일기는 개별 표시 또는 조건에 따라 다릅니다 (즉, NNS/CANDLE, SAVI 또는 AGS). AGS의 경우, 참가자 또는 간병인의 경우 각 증상 (등급) (신경 장애 (0, 5, 7,10) 울음 (0, 1, 2, 3), 중단없는 수면 (0, 1, 2, 3), 일반 발작 (0, 8), 열 (0,1), 과도한 자극 (0, 1, 3, 3), 피부 발견 (1) (1) (1) (손, 발, 귀) (0, 1, 2, 3) 각 증상에 대한 점수가 높아서 더 심한 증상을 나타냅니다. 평균 일일 일기 점수는 모든 증상 점수의 평균이었고 범위는 0-4.25로 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. 총 점수는 사용되지 않았습니다.
기준선, 206.1 주
촛불, SAVI 및 AGS를 가진 참가자에서 일일 용량의 코르티코 스테로이드 감소가 감소하는 참가자 수 (1 차 치료 기간)
기간: 촛불 : 20 주, Savi and Ags : 32 주
감소는 방문시 총 스테로이드 용량으로 정의되었다.
촛불 : 20 주, Savi and Ags : 32 주
촛불, SAVI 및 AGS를 가진 참가자에서 일일 용량의 코르티코 스테로이드 감소가 감소하는 참가자 수 (1 차 치료 및 유지 기간)
기간: 촛불 : 191.1 주; Savi : 202.9 및 AGS : 206.1 주
감소는 총 스테로이드 용량 <0.15 mg/kg/day (프레드니손-동등한) 또는 기준선에서> = 50% 감소로 정의되었다.
촛불 : 191.1 주; Savi : 202.9 및 AGS : 206.1 주
촛불을 가진 참가자의 환자 증상 특유의 일일 일기 점수 (1 차 치료 기간)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 20 주
일기는 개별 표시 또는 조건 (예 : NNS/Candle, SAVI 또는 AGS)에 특화되어 있습니다. NNS/CANDLE의 경우, 참가자 또는 간병인은 각 증상 (피로, 열, 두통, 근골격계 통증 및 0에서 4까지의 척도에서 일기의 일기에서 발진, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 정도의 증상, 4 = 심각한 증상 [최악의 증상 ")을 평가하도록 지시 받았다. 평균 일일 점수 범위는 0-4로 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선, 20 주
SAVI 참가자의 환자 증상 특유의 일일 일기 점수 (1 차 치료 기간)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 32 주
일기는 개별 표시 또는 조건에 따라 다릅니다 (즉, NNS/CANDLE, SAVI 또는 AGS). SAVI의 경우 참가자 또는 간병인은 각 증상 (피로, 열, 근골격계 통증, 발진, 호흡 문제 및 궤양/허혈성 병변에서 0에서 4까지의 척도에서 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 증상, 3 = 최소한의 증상 [더 심각한 증상 및 4 가지 심각한 증상 "을 평가하도록 지시 받았다. 증상]). 평균 일일 점수 범위는 0-4로 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선, 32 주
AGS의 참가자에 대한 환자의 증상 특유의 일일 일기 점수 (1 차 치료 기간)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 32 주
일기는 개별 표시 또는 조건에 따라 다릅니다 (즉, NNS/CANDLE, SAVI 또는 AGS). AGS의 경우, 참가자 또는 간병인의 경우 각 증상 (등급) (Crying (0, 1, 2, 3), 과도한 과민성 (0, 1, 2, 3), 열 (0,1), 일반 발작 (0, 8), 중단없는 수면의 길이 (0, 1, 2, 3), 신경 학적 무능력 (0, 5, 7,10), 발견 (0) (1) 연구 결과 (손, 발, 귀) (0, 1, 2, 3) 각 증상에 대해 더 높은 증상에 대해 점수가 높아집니다.
기준선, 32 주
촛불을 가진 참가자에 대한 환자의 증상 특유의 일일 일기 점수의 기준선에서 변화 (1 차 치료 및 유지 기간)
기간: 기준선, 191.1 주
일기는 개별 표시 또는 조건 (예 : NNS/Candle, SAVI 또는 AGS)에 특화되어 있습니다. NNS/CANDLE의 경우, 참가자 또는 간병인은 각 증상 (피로, 열, 두통, 근골격계 통증 및 0에서 4까지의 척도에서 일기의 일기에서 발진, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 정도의 증상, 4 = 심각한 증상 [최악의 증상 ")을 평가하도록 지시 받았다. 평균 일일 점수 범위는 0-4로 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선, 191.1 주
SAVI를 가진 참가자의 환자 증상 특유의 일일 일기 점수의 기준선에서 변화 (1 차 치료 및 유지 기간)
기간: 기준선, 202.9 주
일기는 개별 표시 또는 조건에 따라 다릅니다 (즉, NNS/CANDLE, SAVI 또는 AGS). SAVI의 경우 참가자 또는 간병인은 각 증상 (피로, 열, 근골격계 통증, 발진, 호흡 문제 및 궤양/허혈성 병변에서 0에서 4까지의 척도에서 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 증상, 3 = 최소한의 증상 [더 심각한 증상 및 4 가지 심각한 증상 "을 평가하도록 지시 받았다. 증상]). 평균 일일 점수 범위는 0-4로 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선, 202.9 주
AGS의 참가자에 대한 환자의 증상 특유의 일일 일기 점수의 기준선에서 변화 (1 차 치료 및 유지 보수 기간)
기간: 기준선, 206.1 주
일기는 개별 표시 또는 조건에 따라 다릅니다 (즉, NNS/CANDLE, SAVI 또는 AGS). AGS의 경우, 참가자 또는 간병인의 경우 각 증상 (등급) (Crying (0, 1, 2, 3), 과도한 과민성 (0, 1, 2, 3), 열 (0,1), 일반 발작 (0, 8), 중단없는 수면의 길이 (0, 1, 2, 3), 신경 학적 무능력 (0, 5, 7,10), 발견 (0) (1) 연구 결과 (손, 발, 귀) (0, 1, 2, 3) 각 증상에 대해 더 높은 증상에 대해 점수가 높아집니다.
기준선, 206.1 주
촛불을 가진 참가자의 의사의 전 세계 질병 활동 점수 평가에서 기준선에서 변화 (1 차 치료 기간)
기간: 기준선, 20 주
의사의 질병 활동에 대한 전 세계 평가는 징후 및 증상과 관련하여 환자의 현재 질병 활동을 평가하는 데 사용됩니다. 이 기기는 0 = "활동 없음"및 10 = "최대 활동"(Filocamo et al. 2010) 범위의 21 주민 비주얼 아날로그 스케일 (VAS)을 사용합니다. 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높습니다.
기준선, 20 주
SAVI 및 AGS 참가자의 의사의 전 세계 질병 활동 점수 평가 (1 차 치료 기간)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 32 주
의사의 질병 활동에 대한 전 세계 평가는 징후 및 증상과 관련하여 환자의 현재 질병 활동을 평가하는 데 사용됩니다. 이 기기는 0 = "활동 없음"및 10 = "최대 활동"(Filocamo et al. 2010)의 0 ~ 10 (0.5 단위 사용) 범위의 21주기 VA를 사용합니다. 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높습니다.
기준선, 32 주
촛불을 가진 참가자의 의사의 전 세계 질병 활동 점수 평가에서 기준선에서 변화 (1 차 치료 및 유지 기간)
기간: 기준선, 191.1 주
의사의 질병 활동에 대한 전 세계 평가는 징후 및 증상과 관련하여 환자의 현재 질병 활동을 평가하는 데 사용됩니다. 이 기기는 0 = "활동 없음"및 10 = "최대 활동"(Filocamo et al. 2010) 범위의 21 주민 비주얼 아날로그 스케일 (VAS)을 사용합니다. 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높습니다.
기준선, 191.1 주
SAVI 및 AGS 참가자의 의사의 전 세계 질병 활동 점수 평가에서 기준선에서 변경 (유지 보수 기간)
기간: Savi : 기준선, 202.9 주; AGS : 기준선, 206.1 주
의사의 질병 활동에 대한 전 세계 평가는 징후 및 증상과 관련하여 환자의 현재 질병 활동을 평가하는 데 사용됩니다. 이 기기는 0 = "활동 없음"및 10 = "최대 활동"(Filocamo et al. 2010)의 0 ~ 10 (0.5 단위 사용) 범위의 21주기 VA를 사용합니다. 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높습니다.
Savi : 기준선, 202.9 주; AGS : 기준선, 206.1 주
촛불을 가진 참가자의 치료 전 기간 (1 차 치료 기간)에 비해 참가자의 평균 일일 일기 점수 <0.5의 기준을 충족하는 날 비율 변화 (1 차 치료 기간)
기간: 전처리 기간 (평균 12 주 전처리 데이터), 최대 20 주
참가자의 평균 일일 일기 점수 <0.5의 기준을 충족하는 날 비율 변화 촛불을 가진 참가자의 치료 전 기간에 비해 평가되었습니다.
전처리 기간 (평균 12 주 전처리 데이터), 최대 20 주
촛불을 가진 참가자의 치료 전 기간과 비교하여 참가자의 평균 일일 일기 점수 <0.5의 기준을 충족하는 날 비율 변화 (1 차 치료 및 유지 보수 기간)
기간: 전처리 기간 (평균 12 주 전처리 데이터), 최대 191.1 주
촛불을 가진 참가자의 치료 전 기간에 비해 참가자의 평균 일일 일기 점수 <0.5의 기준을 충족하는 날의 변화가 평가되었습니다.
전처리 기간 (평균 12 주 전처리 데이터), 최대 191.1 주
성장 속도의 기준선에서 변화 (높이 및 중량 z 점수) (1 차 처리 및 유지 보수 기간)
기간: 촛불 : 기준선, 191.1 주; SAVI : 기준선, 202.9 주 및 AGS : 기준선, 206.1 주

체중 또는 높이에 대한 정규화 된 점수의 기준선에서의 변화는 z- 점수를 사용하여 측정됩니다. Z- 점수는 사람의 높이 또는 체중이 연령과 성별의 평균 이상 또는 그 이하의 표준 편차 수를 나타냅니다. 주어진 연령 / 성별에서 (값 - [인구의 평균]) / [인구의 SD]에 의해 계산 된 Z- 점수.

해석:

0의 z- 점수 : 측정은 모집단 평균과 같습니다. z- 점수는 0보다 작습니다. 측정은 모집단 평균보다 낮습니다. 0보다 큰 z- 점수 : 측정은 모집단 평균보다 높습니다. 체중 또는 높이에 대한 Z- 점수의 증가는 참가자의 체중 또는 높이가 연구 중에 표준 모집단보다 증가했음을 의미합니다. 기준선에서 z- 점수를 가진 연구 참가자의 경우 Z- 점수의 증가는 긍정적 인 결과로 간주됩니다. -2 ~ +2 범위 내의 z- 점수는 높이 또는 무게가 정상 범위 내에 있음을 나타냅니다.
촛불 : 기준선, 191.1 주; SAVI : 기준선, 202.9 주 및 AGS : 기준선, 206.1 주
촛불을 가진 참가자의 평균 일일 일기 점수에서 치료 전 기간에서 변경 (1 차 치료 기간)
기간: 전처리 기간 (평균 12 주 전처리 데이터), 최대 20 주
일기는 개별 표시 또는 조건 (즉, NNS/Candle, SAVI 또는 AGS)에 특화되어 있습니다. NNS/CANDLE의 경우, 참가자 또는 간병인은 각 증상 (0에서 4까지의 척도에서 열, 발진, 근골격계 통증, 두통 및 피로에서 발생하는 각 증상 (0 = 0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중등도 증상, 4 = 심각한 증상]을 평가하도록 지시 받았다. 평균 일일 점수 범위는 0-4로 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
전처리 기간 (평균 12 주 전처리 데이터), 최대 20 주
촛불이있는 참가자의 평균 일일 일기 점수의 치료 전 기간에서 변경 (1 차 치료 및 유지 보수 기간)
기간: 전처리 기간 (평균 12 주 전처리 데이터), 최대 191.1 주
일기는 개별 표시 또는 조건 (즉, NNS/Candle, SAVI 또는 AGS)에 특화되어 있습니다. NNS/CANDLE의 경우, 참가자 또는 간병인은 각 증상 (0에서 4까지의 척도에서 열, 발진, 근골격계 통증, 두통 및 피로에서 발생하는 각 증상 (0 = 0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중등도 증상, 4 = 심각한 증상]을 평가하도록 지시 받았다. 평균 일일 점수 범위는 0-4로 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
전처리 기간 (평균 12 주 전처리 데이터), 최대 191.1 주
촛불을 가진 참가자에 대한 의사의 전 세계 질병 활동 점수 평가에서 치료 전 기간에서 변화 (1 차 치료 기간)
기간: 전처리 기간 (평균 12 주 전처리 데이터), 최대 20 주
의사의 질병 활동에 대한 전 세계 평가는 징후 및 증상과 관련하여 환자의 현재 질병 활동을 평가하는 데 사용됩니다. 이 기기는 0 = "활동 없음"및 10 = "최대 활동"(Filocamo et al. 2010) 범위의 21 주민 비주얼 아날로그 스케일 (VAS)을 사용합니다. 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높습니다.
전처리 기간 (평균 12 주 전처리 데이터), 최대 20 주
촛불을 가진 참가자에 대한 의사의 전 세계 질병 활동 점수 평가에서 치료 전 기간에서 변화 (1 차 치료 및 유지 기간)
기간: 전처리 기간 (평균 12 주 전처리 데이터), 최대 191.1 주
의사의 질병 활동에 대한 전 세계 평가는 징후 및 증상과 관련하여 환자의 현재 질병 활동을 평가하는 데 사용됩니다. 이 기기는 0 = "활동 없음"및 10 = "최대 활동"(Filocamo et al. 2010) 범위의 21 주민 비주얼 아날로그 스케일 (VAS)을 사용합니다. 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높습니다.
전처리 기간 (평균 12 주 전처리 데이터), 최대 191.1 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17571
  • I4V-JE-JAJE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2025-000001-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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