Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörers effektutvärdering på immunsvaret efter transplantation efter allotransplantation av hematopoetiska stamceller (MENTALO)

7 april 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Biomarkörers effektutvärdering på immunsvaret efter transplantation efter allotransplantation av hematopoetiska stamceller: MENTALO-studie

Kemoterapi eller riktad terapi används vanligtvis för att behandla hematologiska patologier. Trots medicinsk förbättring uppvisar vissa av dessa patologier läkemedelsresistens eller hög risk för återfall. Hematopoetiska stamcellstransplantationer (HSC) förblir guldstandarden för konsolidering, för att upprätthålla ett varaktigt svar. I denna situation, allograft med hematopoetiska stamceller donator syftar till att producera Graft-versus-tumör effekt, genom att producera ett nytt immunsystem, reproducera anti-tumoral immunitet.

Alla hemopatier har dock inte samma känslighet. Nuförtiden är mekanismerna bakom detta fenomen fortfarande dåligt förstådda.

Faktum är att få data dokumenterar uttrycket av immunologiska kontrollpunkter och andra biomarkörer i samband med allogen HSC-transplantation, särskilt deras inverkan på resultatet efter transplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kemoterapi eller riktad terapi används vanligtvis för att behandla hematologiska patologier. Trots medicinsk förbättring uppvisar vissa av dessa patologier läkemedelsresistens eller hög risk för återfall. Hematopoetiska stamcellstransplantationer (HSC) förblir guldstandarden för konsolidering, för att upprätthålla ett varaktigt svar. I denna situation syftar allotransplantat med hematopoetiska stamcellsgivare till att producera Graft-versus-Tumor-effekt, genom att producera ett nytt immunsystem, reproducera anti-tumoral immunitet.

Alla hemopatier har dock inte samma känslighet. Nuförtiden är mekanismerna bakom detta fenomen fortfarande dåligt förstådda.

Faktum är att få data dokumenterar uttrycket av immunologiska kontrollpunkter och andra biomarkörer i samband med allogen HSC-transplantation, särskilt deras inverkan på resultatet efter transplantation. Därför vill vi systematiskt studera uttrycksprofilen för olika biomarkörer under allogen transplantation, för att fastställa en korrelation mellan dessa uttrycksmönster och resultatet efter transplantationen. I slutändan kommer denna forskning att göra det möjligt att (i) ha verktyg för att förutsäga responsen efter transplantation och (ii) definiera om en riktad terapi kan vara fördelaktig eller kontraindicerad för adekvat patienthantering.

Patienter kommer att väljas ut för studien när de uppfyller alla inklusionskriterier. Studien kommer att föreslås för dem under den pre-allogena konsultationen som en del av deras vanliga vård. Denna studie ändrar inte behandlingen eller den vanliga behandlingen av patienter i enlighet med nuvarande praxis för behandling före och efter transplantation. Kliniskt går det ut på att bygga upp en relevant biologisk samling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Rekrytering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • Kontakt:
          • Denis Guyotat, PhD
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Tavernier, md
        • Kontakt:
          • Elisabeth Daguenet, PhD
        • Kontakt:
          • Caroline Lejeune, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient, över 18 år, som lider av en malign hemopati (utan undantag),
  • Patient för vilken en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation från en närstående eller obesläktad donator är indicerad,
  • Undertecknat informerat samtycke,
  • Patient som omfattas av ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation från navelsträngsblod eller haploidentisk transplantation,
  • Allogen transplantation med cyklofosfamidbehandling efter transplantation,
  • Allograft med sekventiell konditionering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter med hematologisk malignitet
Vuxen patient, över 18 år, som lider av en malign hemopati (utan undantag) för vilken en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation från en närstående eller obesläktad donator är indicerad
Övrig: Blodprover

Ett perifert blodprov kommer att tas och kommer att innehålla 2 EDTA-rör på 5 mL, för en total volym på 10 mL:

  • Prover före allograften,
  • Prover vid olika tidpunkter efter allograft: 15 dagar, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 360 dagar,
  • Prover vid förekomst av samtidiga händelser under den 12 månader långa uppföljningsperioden: förekomst av akut Graft Versus Host Disease, kronisk Graft Versus Host Disease eller återfall av sjukdomen innan en ny behandling påbörjas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttrycksnivå för programmerad dödligand (PD) plasmatiska biomarkörer
Tidsram: 12 månader
Uttrycksnivån för programmerad dödligand (PD) plasmatiska biomarkörer kommer att kvantifieras
12 månader
Uttrycksnivå av ST2 (suppression av tumörgenicitet 2) plasmatiska biomarkörer
Tidsram: 12 månader
Uttrycksnivån av ST2 (undertryckande av tumörframkallande egenskaper 2) plasmatiska biomarkörer kommer att kvantifieras
12 månader
Uttrycksnivå av Reg3 (regenererande ö-härledda 3-alfa) plasmatiska biomarkörer
Tidsram: 12 månader
Uttrycksnivån för Reg3 (regenererande ö-härledda 3-alfa) plasmatiska biomarkörer kommer att kvantifieras
12 månader
Uttrycksnivå av Elafin plasmatiska biomarkörer
Tidsram: 12 månader
Uttrycksnivån för Elafin plasmatiska biomarkörer kommer att kvantifieras
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbetspartners

Institut de Cancérologie de la Loire
Jean Monnet University

Utredare

  • Huvudutredare: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0601
  • 2020-A01901-38 (Annan identifierare: N° IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera