Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu biomarkerů na potransplantační imunitní odpověď po aloštěpu hematopoetických kmenových buněk (MENTALO)

7. dubna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Hodnocení dopadu biomarkerů na posttransplantační imunitní odpověď po aloštěpu hematopoetických kmenových buněk: Studie MENTALO

K léčbě hematologických patologií se obvykle používá chemoterapie nebo cílená terapie. Navzdory medicínskému zlepšení některé z těchto patologií vykazují rezistenci vůči lékům nebo vysoké riziko relapsu. Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSC) zůstává zlatým standardem konsolidace pro udržení trvalé odpovědi. V této situaci se aloštěp s dárcem hematopoetických kmenových buněk zaměřuje na vyvolání efektu štěpu proti nádoru vytvořením nového imunitního systému, který reprodukuje protinádorovou imunitu.

Všechny hemopatie však nemají stejnou citlivost. V současné době zůstávají mechanismy, které jsou základem tohoto jevu, nedostatečně pochopeny.

Jen málo údajů přesně dokumentuje expresi imunologických kontrolních bodů a dalších biomarkerů v kontextu alogenní transplantace HSC, zejména jejich dopad na potransplantační výsledek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K léčbě hematologických patologií se obvykle používá chemoterapie nebo cílená terapie. Navzdory lékařskému zlepšení některé z těchto patologií vykazují rezistenci vůči lékům nebo vysoké riziko relapsu. Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSC) zůstává zlatým standardem konsolidace pro udržení trvalé odpovědi. V této situaci se aloštěp s dárcem hematopoetických kmenových buněk zaměřuje na vyvolání efektu štěpu proti nádoru vytvořením nového imunitního systému, který reprodukuje protinádorovou imunitu.

Všechny hemopatie však nemají stejnou citlivost. V současné době zůstávají mechanismy, které jsou základem tohoto jevu, nedostatečně pochopeny.

Jen málo údajů přesně dokumentuje expresi imunologických kontrolních bodů a dalších biomarkerů v kontextu alogenní transplantace HSC, zejména jejich dopad na potransplantační výsledek. Proto chceme systematicky studovat profil exprese různých biomarkerů během alogenní transplantace, abychom stanovili korelaci mezi těmito vzory exprese a výsledkem po transplantaci. Tento výzkum v konečném důsledku umožní (i) mít nástroje k predikci posttransplantační odpovědi a (ii) definovat, zda by cílená terapie mohla být prospěšná nebo kontraindikovaná pro adekvátní léčbu pacienta.

Pacienti budou do studie vybráni, jakmile splní všechna zařazovací kritéria. Studie jim bude navržena v rámci prealogenní konzultace v rámci běžné péče. Tato studie nemodifikuje léčbu ani obvyklý management pacientů podle současné praxe před a potransplantačního managementu. Klinicky spočívá v budování příslušné biologické sbírky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • Kontakt:
          • Denis Guyotat, PhD
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Tavernier, MD
        • Kontakt:
          • Elisabeth Daguenet, PhD
        • Kontakt:
          • Caroline Lejeune, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient starší 18 let trpící maligní hemopatií (bez výjimky),
  • Pacient, u kterého je indikována alogenní transplantace krvetvorných buněk od příbuzného nebo nepříbuzného dárce,
  • Podepsaný informovaný souhlas,
  • Pacient, na který se vztahuje systém sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk z pupečníkové krve nebo haplo-identické transplantace,
  • Alogenní transplantace s potransplantační léčbou cyklofosfamidem,
  • Aloštěp se sekvenčním kondicionováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s hematologickými malignitami
Dospělý pacient starší 18 let trpící maligní hemopatií (bez výjimky), u kterého je indikována alogenní transplantace krvetvorných buněk od příbuzného nebo nepříbuzného dárce
Jiný: Vzorky krve

Bude odebrán vzorek periferní krve, který bude obsahovat 2 zkumavky EDTA o objemu 5 ml, o celkovém objemu 10 ml:

  • Vzorky před aloštěpem,
  • Vzorky v různých časech po aloštěpu: 15 dní, 30 dní, 60 dní, 90 dní, 180 dní, 360 dní,
  • Vzorky v případě výskytu souběžných příhod během 12měsíčního období sledování: výskyt akutního onemocnění Graft Versus Host Disease, chronického onemocnění Graft Versus Host Disease nebo relapsu onemocnění před zahájením nové léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň exprese plazmatických biomarkerů ligandu programované smrti (PD).
Časové okno: 12 měsíců
Bude kvantifikována hladina exprese plazmatických biomarkerů s ligandem programované smrti (PD).
12 měsíců
Úroveň exprese ST2 (suprese tumorigenicity 2) plazmatických biomarkerů
Časové okno: 12 měsíců
Bude kvantifikována hladina exprese ST2 (suprese tumorigenicity 2) plazmatických biomarkerů
12 měsíců
Hladina exprese plazmatických biomarkerů Reg3 (regenerující 3-alfa odvozené z ostrůvků).
Časové okno: 12 měsíců
Bude kvantifikována hladina exprese plazmatických biomarkerů Reg3 (regenerující 3-alfa odvozený z ostrůvků).
12 měsíců
Úroveň exprese plazmatických biomarkerů Elafin
Časové okno: 12 měsíců
Bude kvantifikována hladina exprese plazmatických biomarkerů Elafin
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Institut de Cancérologie de la Loire
Jean Monnet University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0601
  • 2020-A01901-38 (Jiný identifikátor: N° IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní hemopatie

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit