- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04517656
Biomarkørers innvirkningsevaluering på immunresponsen etter transplantasjon etter allotransplantasjon av hematopoietiske stamceller (MENTALO)
Biomarkørers innvirkningsevaluering på immunresponsen etter transplantasjon etter allotransplantasjon av hematopoietiske stamceller: MENTALO-studie
Kjemoterapi eller målrettet terapi brukes vanligvis til å behandle hematologiske patologier. Til tross for medisinsk forbedring, presenterer noen av disse patologiene medikamentresistens, eller høy risiko for tilbakefall. Hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSC) forblir gullstandarden for konsolidering, for å opprettholde en varig respons. I denne situasjonen, allograft med hematopoietiske stamceller donor tar sikte på å produsere graft-versus-tumor effekt, ved å produsere et nytt immunsystem, reprodusere anti-tumoral immunitet.
Imidlertid har ikke alle hemopatier den samme sensibiliteten. I dag er mekanismene som ligger til grunn for dette fenomenet fortsatt dårlig forstått.
Faktisk dokumenterer få data nøyaktig uttrykket av immunologiske sjekkpunkter og andre biomarkører i sammenheng med allogen HSC-transplantasjon, spesielt deres innvirkning på utfallet etter transplantasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi eller målrettet terapi brukes vanligvis til å behandle hematologiske patologier. Til tross for medisinsk forbedring, presenterer noen av disse patologiene medikamentresistens, eller høy risiko for tilbakefall. Hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSC) forblir gullstandarden for konsolidering, for å opprettholde en varig respons. I denne situasjonen, allograft med hematopoietiske stamceller donor tar sikte på å produsere graft-versus-tumor effekt, ved å produsere et nytt immunsystem, reprodusere anti-tumoral immunitet.
Imidlertid har ikke alle hemopatier den samme sensibiliteten. I dag er mekanismene som ligger til grunn for dette fenomenet fortsatt dårlig forstått.
Faktisk dokumenterer få data nøyaktig uttrykket av immunologiske sjekkpunkter og andre biomarkører i sammenheng med allogen HSC-transplantasjon, spesielt deres innvirkning på utfallet etter transplantasjon. Derfor ønsker vi systematisk å studere ekspresjonsprofilen til forskjellige biomarkører under allogen transplantasjon, for å etablere en korrelasjon mellom disse uttrykksmønstrene og utfallet etter transplantasjon. Til syvende og sist vil denne forskningen gjøre det mulig å (i) ha verktøy for å forutsi post-transplantasjonsresponsen og (ii) definere om en målrettet terapi kan være fordelaktig eller kontraindisert for adekvat pasientbehandling.
Pasienter vil bli valgt ut til studien når de oppfyller alle inklusjonskriteriene. Studien vil bli foreslått for dem under den pre-allogene konsultasjonen som en del av deres vanlige omsorg. Denne studien endrer ikke behandlingen eller den vanlige behandlingen av pasienter i henhold til gjeldende praksis for behandling før og etter transplantasjon. Klinisk består det i å bygge opp en relevant biologisk samling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jérôme Cornillon, MD
- Telefonnummer: +33 477917089
- E-post: elisabeth.daguenet@chu-st-etienne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elisabeth Daguenet, PhD
- Telefonnummer: +33 477917089
- E-post: elisabeth.daguenet@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- CHU de Saint-Étienne
-
Ta kontakt med:
- Jérôme Cornillon, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jérôme Cornillon, MD
-
Ta kontakt med:
- Elisabeth Daguenet, PhD
-
Underetterforsker:
- Denis Guyotat, PhD
-
Underetterforsker:
- Caroline Lejeune, MD
-
Underetterforsker:
- Emmanuelle Tavernier, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient over 18 år som lider av ondartet hemopati (uten unntak),
- Pasient for hvem en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon fra en beslektet eller urelatert donor er indisert,
- Signert informert samtykke,
- Pasient dekket av trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon fra navlestrengsblod eller haplo-identisk transplantasjon,
- Allogen transplantasjon med cyklofosfamidbehandling etter transplantasjon,
- Allograft med sekvensiell kondisjonering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: pasienter med hematologisk malignitet
Voksen pasient, over 18 år, som lider av en ondartet hemopati (uten unntak) for hvem en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon fra en beslektet eller ubeslektet donor er indisert
|
En perifer blodprøve vil bli tatt og vil inkludere 2 EDTA-rør på 5 mL, for et totalt volum på 10 mL:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekspresjonsnivå av programmert dødsligand (PD) plasmatiske biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
|
Ekspresjonsnivået for programmert dødsligand (PD) plasmatiske biomarkører vil bli kvantifisert
|
12 måneder
|
Ekspresjonsnivå av ST2 (undertrykkelse av svulstdannelse 2) plasmatiske biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
|
Ekspresjonsnivå av ST2 (undertrykkelse av svulstdannelse 2) plasmatiske biomarkører vil bli kvantifisert
|
12 måneder
|
Ekspresjonsnivå av Reg3 (regenererende øy-avledede 3-alfa) plasmatiske biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
|
Ekspresjonsnivå av Reg3 (regenererende øy-avledede 3-alfa) plasmatiske biomarkører vil bli kvantifisert
|
12 måneder
|
Ekspresjonsnivå av Elafin plasmatiske biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
|
Ekspresjonsnivå av Elafin plasmatiske biomarkører vil bli kvantifisert
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Étienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-0601
- 2020-A01901-38 (Annen identifikator: N° IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet hemopati
-
Aveni FoundationTilgjengeligSarkom | Mykvevssarkom | Bukspyttkjertelkreft | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Brystkarsinom | MPNST (Malignant Perifer Nerve Sheath Tumor)Forente stater
Kliniske studier på Blodprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge