Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkørers innvirkningsevaluering på immunresponsen etter transplantasjon etter allotransplantasjon av hematopoietiske stamceller (MENTALO)

Biomarkørers innvirkningsevaluering på immunresponsen etter transplantasjon etter allotransplantasjon av hematopoietiske stamceller: MENTALO-studie

Kjemoterapi eller målrettet terapi brukes vanligvis til å behandle hematologiske patologier. Til tross for medisinsk forbedring, presenterer noen av disse patologiene medikamentresistens, eller høy risiko for tilbakefall. Hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSC) forblir gullstandarden for konsolidering, for å opprettholde en varig respons. I denne situasjonen, allograft med hematopoietiske stamceller donor tar sikte på å produsere graft-versus-tumor effekt, ved å produsere et nytt immunsystem, reprodusere anti-tumoral immunitet.

Imidlertid har ikke alle hemopatier den samme sensibiliteten. I dag er mekanismene som ligger til grunn for dette fenomenet fortsatt dårlig forstått.

Faktisk dokumenterer få data nøyaktig uttrykket av immunologiske sjekkpunkter og andre biomarkører i sammenheng med allogen HSC-transplantasjon, spesielt deres innvirkning på utfallet etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi eller målrettet terapi brukes vanligvis til å behandle hematologiske patologier. Til tross for medisinsk forbedring, presenterer noen av disse patologiene medikamentresistens, eller høy risiko for tilbakefall. Hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSC) forblir gullstandarden for konsolidering, for å opprettholde en varig respons. I denne situasjonen, allograft med hematopoietiske stamceller donor tar sikte på å produsere graft-versus-tumor effekt, ved å produsere et nytt immunsystem, reprodusere anti-tumoral immunitet.

Imidlertid har ikke alle hemopatier den samme sensibiliteten. I dag er mekanismene som ligger til grunn for dette fenomenet fortsatt dårlig forstått.

Faktisk dokumenterer få data nøyaktig uttrykket av immunologiske sjekkpunkter og andre biomarkører i sammenheng med allogen HSC-transplantasjon, spesielt deres innvirkning på utfallet etter transplantasjon. Derfor ønsker vi systematisk å studere ekspresjonsprofilen til forskjellige biomarkører under allogen transplantasjon, for å etablere en korrelasjon mellom disse uttrykksmønstrene og utfallet etter transplantasjon. Til syvende og sist vil denne forskningen gjøre det mulig å (i) ha verktøy for å forutsi post-transplantasjonsresponsen og (ii) definere om en målrettet terapi kan være fordelaktig eller kontraindisert for adekvat pasientbehandling.

Pasienter vil bli valgt ut til studien når de oppfyller alle inklusjonskriteriene. Studien vil bli foreslått for dem under den pre-allogene konsultasjonen som en del av deres vanlige omsorg. Denne studien endrer ikke behandlingen eller den vanlige behandlingen av pasienter i henhold til gjeldende praksis for behandling før og etter transplantasjon. Klinisk består det i å bygge opp en relevant biologisk samling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Étienne
        • Ta kontakt med:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • Ta kontakt med:
          • Elisabeth Daguenet, PhD
        • Underetterforsker:
          • Denis Guyotat, PhD
        • Underetterforsker:
          • Caroline Lejeune, MD
        • Underetterforsker:
          • Emmanuelle Tavernier, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient over 18 år som lider av ondartet hemopati (uten unntak),
  • Pasient for hvem en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon fra en beslektet eller urelatert donor er indisert,
  • Signert informert samtykke,
  • Pasient dekket av trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon fra navlestrengsblod eller haplo-identisk transplantasjon,
  • Allogen transplantasjon med cyklofosfamidbehandling etter transplantasjon,
  • Allograft med sekvensiell kondisjonering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med hematologisk malignitet
Voksen pasient, over 18 år, som lider av en ondartet hemopati (uten unntak) for hvem en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon fra en beslektet eller ubeslektet donor er indisert

En perifer blodprøve vil bli tatt og vil inkludere 2 EDTA-rør på 5 mL, for et totalt volum på 10 mL:

  • Prøver før allograft,
  • Prøver på forskjellige tidspunkter etter allograft: 15 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager, 360 dager,
  • Prøver ved forekomst av samtidige hendelser i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode: forekomst av akutt Graft Versus Host Disease, kronisk Graft Versus Host Disease eller tilbakefall av sykdommen før oppstart av ny behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspresjonsnivå av programmert dødsligand (PD) plasmatiske biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
Ekspresjonsnivået for programmert dødsligand (PD) plasmatiske biomarkører vil bli kvantifisert
12 måneder
Ekspresjonsnivå av ST2 (undertrykkelse av svulstdannelse 2) plasmatiske biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
Ekspresjonsnivå av ST2 (undertrykkelse av svulstdannelse 2) plasmatiske biomarkører vil bli kvantifisert
12 måneder
Ekspresjonsnivå av Reg3 (regenererende øy-avledede 3-alfa) plasmatiske biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
Ekspresjonsnivå av Reg3 (regenererende øy-avledede 3-alfa) plasmatiske biomarkører vil bli kvantifisert
12 måneder
Ekspresjonsnivå av Elafin plasmatiske biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
Ekspresjonsnivå av Elafin plasmatiske biomarkører vil bli kvantifisert
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Étienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0601
  • 2020-A01901-38 (Annen identifikator: N° IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet hemopati

Kliniske studier på Blodprøver

3
Abonnere