A biomarkerek hatásának értékelése a transzplantáció utáni immunválaszra a vérképző őssejtek allografálása után (MENTALO)
A biomarkerek hatásának értékelése a transzplantáció utáni immunválaszra hematopoietikus őssejtek allografálása után: MENTALO tanulmány
A hematológiai patológiák kezelésére általában kemoterápiát vagy célzott terápiát alkalmaznak. Az orvosi javulás ellenére ezen patológiák némelyike gyógyszerrezisztenciát vagy a visszaesés nagy kockázatát hordozza magában. A hematopoietikus őssejt (HSC) transzplantáció továbbra is a konszolidáció aranystandardja a tartós válasz fenntartása érdekében. Ebben a helyzetben a vérképző őssejt-donorral végzett allograft célja a graft-versus-tumor hatás létrehozása, új immunrendszer létrehozásával, amely a tumorellenes immunitást reprodukálja.
Azonban nem minden hemopathia érzékenysége azonos. Manapság a jelenség hátterében álló mechanizmusok még mindig kevéssé ismertek.
Valójában kevés adat dokumentálja pontosan az immunológiai ellenőrzőpontok és más biomarkerek kifejeződését az allogén HSC-transzplantáció összefüggésében, különösen azok hatását a transzplantáció utáni kimenetelre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hematológiai patológiák kezelésére általában kemoterápiát vagy célzott terápiát alkalmaznak. Az orvosi javulás ellenére ezen patológiák némelyike gyógyszerrezisztenciát vagy a visszaesés nagy kockázatát hordozza magában. A hematopoietikus őssejt (HSC) transzplantáció továbbra is a konszolidáció aranystandardja a tartós válasz fenntartása érdekében. Ebben a helyzetben a vérképző őssejt-donorral végzett allograft célja a graft-versus-tumor hatás létrehozása, új immunrendszer létrehozásával, amely a tumorellenes immunitást reprodukálja.
Azonban nem minden hemopathia érzékenysége azonos. Manapság a jelenség hátterében álló mechanizmusok még mindig kevéssé ismertek.
Valójában kevés adat dokumentálja pontosan az immunológiai ellenőrzőpontok és más biomarkerek kifejeződését az allogén HSC-transzplantáció összefüggésében, különösen azok hatását a transzplantáció utáni kimenetelre. Ezért szisztematikusan vizsgálni kívánjuk a különböző biomarkerek expressziós profilját az allogén transzplantáció során, hogy összefüggést találjunk ezen expressziós mintázatok és a transzplantáció utáni kimenetel között. Végső soron ez a kutatás lehetővé teszi, hogy (i) eszközökkel rendelkezzenek a transzplantáció utáni válasz előrejelzésére, és (ii) meghatározzák, hogy a célzott terápia előnyös lehet-e, vagy ellenjavallt-e a megfelelő betegkezeléshez.
A betegeket akkor választják ki a vizsgálatba, ha megfelelnek az összes felvételi kritériumnak. A vizsgálatot a pre-allogén konzultáció során javasolják nekik, szokásos ellátásuk részeként. Ez a vizsgálat nem módosítja a betegek kezelését vagy szokásos kezelését a transzplantáció előtti és utáni kezelés jelenlegi gyakorlata szerint. Klinikailag egy releváns biológiai gyűjtemény felépítéséből áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jérôme Cornillon, MD
- Telefonszám: +33 477917089
- E-mail: elisabeth.daguenet@chu-st-etienne.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elisabeth Daguenet, PhD
- Telefonszám: +33 477917089
- E-mail: elisabeth.daguenet@chu-st-etienne.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- Toborzás
- CHU de Saint-Etienne
-
Kapcsolatba lépni:
- Jérôme Cornillon, MD
-
Kutatásvezető:
- Jérôme Cornillon, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisabeth Daguenet, PhD
-
Alkutató:
- Denis Guyotat, PhD
-
Alkutató:
- Caroline Lejeune, MD
-
Alkutató:
- Emmanuelle Tavernier, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, 18 év feletti, rosszindulatú hemopathiában szenvedő beteg (kivétel nélkül),
- beteg, akinek rokon vagy nem rokon donortól származó allogén hematopoietikus őssejt transzplantációja javallt,
- Aláírt, tájékozott beleegyezés,
- Társadalombiztosítási rendszer alá tartozó beteg.
Kizárási kritériumok:
- Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció köldökzsinórvérből vagy haplo-azonos transzplantáció,
- Allogén transzplantáció transzplantáció utáni ciklofoszfamid kezeléssel,
- Allograft szekvenciális kondicionálással.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegek
Felnőtt, 18 év feletti, rosszindulatú hemopathiában szenvedő (kivétel nélkül) beteg, akinek rokon vagy nem rokon donortól származó allogén hematopoietikus őssejt transzplantációja javasolt
|
Perifériás vérmintát vesznek, amely 2 db 5 ml-es EDTA csövet tartalmaz, összesen 10 ml térfogattal:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Programozott halál-ligand (PD) plazmatikus biomarkerek expressziós szintje
Időkeret: 12 hónap
|
A programozott halál-ligand (PD) plazmatikus biomarkerek expressziós szintjét számszerűsíteni kell
|
12 hónap
|
|
ST2 (tumorogenitás 2 szuppressziója) plazmatikus biomarkerek expressziós szintje
Időkeret: 12 hónap
|
Az ST2 (tumorogenitás elnyomása 2) plazmatikus biomarkerek expressziós szintjét számszerűsítik
|
12 hónap
|
|
Reg3 (regeneráló szigetekből származó 3-alfa) plazmatikus biomarkerek expressziós szintje
Időkeret: 12 hónap
|
A Reg3 (regeneráló szigetekből származó 3-alfa) plazmatikus biomarkerek expressziós szintjét számszerűsítik
|
12 hónap
|
|
Elafin plazmatikus biomarkerek expressziós szintje
Időkeret: 12 hónap
|
Az Elafin plazmatikus biomarkerek expressziós szintjét számszerűsíteni kell
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0601
- 2020-A01901-38 (Egyéb azonosító: N° IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .