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Valutazione dell'impatto dei biomarcatori sulla risposta immunitaria post-trapianto dopo allotrapianto di cellule staminali emopoietiche (MENTALO)

7 aprile 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Valutazione dell'impatto dei biomarcatori sulla risposta immunitaria post-trapianto dopo allotrapianto di cellule staminali emopoietiche: studio MENTALO

La chemioterapia o la terapia mirata sono solitamente utilizzate per trattare le patologie ematologiche. Nonostante il miglioramento medico, alcune di queste patologie presentano resistenza ai farmaci o alto rischio di recidiva. Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSC) rimane il gold standard di consolidamento, per mantenere una risposta duratura. In questa situazione, l'allotrapianto con donatore di cellule staminali ematopoietiche mira a produrre l'effetto Graft-versus-Tumor, producendo un nuovo sistema immunitario, riproducendo l'immunità antitumorale.

Tuttavia, non tutte le emopatie hanno la stessa sensibilità. Al giorno d'oggi, i meccanismi alla base di questo fenomeno rimangono poco conosciuti.

In effetti, pochi dati documentano con precisione l'espressione di checkpoint immunologici e altri biomarcatori nel contesto del trapianto allogenico di HSC, in particolare il loro impatto sull'esito post-trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia o la terapia mirata sono solitamente utilizzate per trattare le patologie ematologiche. Nonostante il miglioramento medico, alcune di queste patologie presentano resistenza ai farmaci o alto rischio di recidiva. Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSC) rimane il gold standard di consolidamento, per mantenere una risposta duratura. In questa situazione, l'allotrapianto con donatore di cellule staminali ematopoietiche mira a produrre l'effetto Graft-versus-Tumor, producendo un nuovo sistema immunitario, riproducendo l'immunità antitumorale.

Tuttavia, non tutte le emopatie hanno la stessa sensibilità. Al giorno d'oggi, i meccanismi alla base di questo fenomeno rimangono poco conosciuti.

In effetti, pochi dati documentano con precisione l'espressione di checkpoint immunologici e altri biomarcatori nel contesto del trapianto allogenico di HSC, in particolare il loro impatto sull'esito post-trapianto. Pertanto, vogliamo studiare sistematicamente il profilo di espressione di diversi biomarcatori durante il trapianto allogenico, al fine di stabilire una correlazione tra questi modelli di espressione e l'esito post-trapianto. In definitiva, questa ricerca consentirà di (i) disporre di strumenti per prevedere la risposta post-trapianto e (ii) definire se una terapia mirata potrebbe essere utile o essere controindicata per un'adeguata gestione del paziente.

I pazienti saranno selezionati per lo studio una volta che soddisfano tutti i criteri di inclusione. Lo studio sarà loro proposto durante la consultazione pre-allogenica come parte della loro cura abituale. Questo studio non modifica il trattamento o la gestione abituale dei pazienti secondo l'attuale pratica di gestione pre e post-trapianto. Clinicamente, consiste nel costruire una collezione biologica rilevante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • Chu de Saint-Etienne
        • Contatto:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • Contatto:
          • Denis Guyotat, PhD
        • Contatto:
          • Emmanuelle Tavernier, MD
        • Contatto:
          • Elisabeth Daguenet, PhD
        • Contatto:
          • Caroline Lejeune, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto, di età superiore ai 18 anni, affetto da emopatia maligna (senza eccezioni),
  • Pazienti per i quali è indicato un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche da un donatore correlato o non correlato,
  • Consenso informato firmato,
  • Paziente coperto da un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche da sangue cordonale o trapianto aploidentico,
  • Trapianto allogenico con trattamento post-trapianto con ciclofosfamide,
  • Alloinnesto con condizionamento sequenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con neoplasie ematologiche
Paziente adulto, di età superiore ai 18 anni, affetto da emopatia maligna (senza eccezioni) per il quale è indicato un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche da donatore correlato o non correlato
Altro: Campioni di sangue

Verrà prelevato un campione di sangue periferico che includerà 2 provette EDTA da 5 mL, per un volume totale di 10 mL:

  • Campioni prima dell'allotrapianto,
  • Campioni in tempi diversi post-allotrapianto: 15 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 360 giorni,
  • Campioni in caso di comparsa di eventi concomitanti durante il periodo di follow-up di 12 mesi: insorgenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta, malattia del trapianto contro l'ospite cronica o recidiva della malattia prima dell'inizio di un nuovo trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di espressione dei biomarcatori plasmatici del ligando della morte programmata (PD).
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà quantificato il livello di espressione dei biomarcatori plasmatici del ligando della morte programmata (PD).
12 mesi
Livello di espressione dei biomarcatori plasmatici ST2 (soppressione della tumorigenicità 2).
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà quantificato il livello di espressione dei biomarcatori plasmatici ST2 (soppressione della tumorigenicità 2)
12 mesi
Livello di espressione dei biomarcatori plasmatici Reg3 (3-alfa derivato da isole rigeneranti).
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà quantificato il livello di espressione dei biomarcatori plasmatici Reg3 (regenerating islet-derived 3-alpha)
12 mesi
Livello di espressione dei biomarcatori plasmatici Elafin
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà quantificato il livello di espressione dei biomarcatori plasmatici di Elafin
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Institut de Cancérologie de la Loire
Jean Monnet University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jérôme Cornillon, MD, Chu de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0601
  • 2020-A01901-38 (Altro identificatore: N° IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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