Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørers indvirkningsevaluering på post-transplantations immunrespons efter allotransplantation af hæmatopoietiske stamceller (MENTALO)

7. april 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Biomarkørers indvirkningsevaluering på immunresponset efter transplantation efter allotransplantation af hæmatopoietiske stamceller: MENTALO-undersøgelse

Kemoterapi eller målrettet terapi bruges normalt til at behandle hæmatologiske patologier. På trods af medicinske forbedringer giver nogle af disse patologier lægemiddelresistens eller høj risiko for tilbagefald. Hæmatopoietisk stamcelle (HSC) transplantation forbliver den gyldne standard for konsolidering, for at opretholde en holdbar respons. I denne situation sigter allograft med hæmatopoietiske stamceller donor mod at producere Graft-versus-tumor-effekt ved at producere et nyt immunsystem, reproducere anti-tumoral immunitet.

Alle hæmopatier har dog ikke samme følsomhed. I dag er de mekanismer, der ligger til grund for dette fænomen, stadig dårligt forstået.

Faktisk dokumenterer få data præcist ekspressionen af ​​immunologiske kontrolpunkter og andre biomarkører i forbindelse med allogen HSC-transplantation, især deres indvirkning på post-transplantationsresultatet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi eller målrettet terapi bruges normalt til at behandle hæmatologiske patologier. På trods af medicinske forbedringer giver nogle af disse patologier lægemiddelresistens eller høj risiko for tilbagefald. Hæmatopoietisk stamcelle (HSC) transplantation forbliver den gyldne standard for konsolidering, for at opretholde en holdbar respons. I denne situation sigter allograft med hæmatopoietiske stamceller donor mod at producere Graft-versus-tumor-effekt ved at producere et nyt immunsystem, reproducere anti-tumoral immunitet.

Alle hæmopatier har dog ikke samme følsomhed. I dag er de mekanismer, der ligger til grund for dette fænomen, stadig dårligt forstået.

Faktisk dokumenterer få data præcist ekspressionen af ​​immunologiske kontrolpunkter og andre biomarkører i forbindelse med allogen HSC-transplantation, især deres indvirkning på post-transplantationsresultatet. Derfor ønsker vi systematisk at studere ekspressionsprofilen af ​​forskellige biomarkører under allogen transplantation for at etablere en sammenhæng mellem disse ekspressionsmønstre og post-transplantationsresultat. I sidste ende vil denne forskning gøre det muligt at (i) have værktøjer til at forudsige post-transplantationsresponset og (ii) definere, om en målrettet terapi kan være gavnlig eller kontraindiceret til tilstrækkelig patientbehandling.

Patienter vil blive udvalgt til undersøgelsen, når de opfylder alle inklusionskriterierne. Undersøgelsen vil blive foreslået til dem under den præ-allogene konsultation som en del af deres sædvanlige pleje. Denne undersøgelse ændrer ikke behandlingen eller den sædvanlige behandling af patienter i overensstemmelse med den nuværende praksis for behandling før og efter transplantation. Klinisk består det i at opbygge en relevant biologisk samling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • Chu de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • Kontakt:
          • Denis Guyotat, PhD
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Tavernier, MD
        • Kontakt:
          • Elisabeth Daguenet, PhD
        • Kontakt:
          • Caroline Lejeune, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, over 18 år, der lider af en malign hæmopati (uden undtagelse),
  • Patient, for hvem en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra en beslægtet eller ikke-beslægtet donor er indiceret,
  • Underskrevet informeret samtykke,
  • Patient omfattet af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra navlestrengsblod eller haplo-identisk transplantation,
  • Allogen transplantation med post-transplantation cyclophosphamid behandling,
  • Allograft med sekventiel konditionering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med hæmatologisk malignitet
Voksen patient, over 18 år, der lider af en malign hæmopati (uden undtagelse), for hvem en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra en beslægtet eller ikke-beslægtet donor er indiceret
Andet: Blodprøver

En perifer blodprøve vil blive taget og vil omfatte 2 EDTA-rør på 5 ml til et samlet volumen på 10 ml:

  • Prøver før allotransplantatet,
  • Prøver på forskellige tidspunkter efter allotransplantation: 15 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage, 360 dage,
  • Prøver i tilfælde af forekomst af samtidige hændelser i den 12-måneders opfølgningsperiode: forekomst af akut graft versus host sygdom, kronisk graft versus host sygdom eller tilbagefald af sygdommen før påbegyndelse af en ny behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspressionsniveau af programmerede dødsligand (PD) plasmatiske biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
Ekspressionsniveauet for programmerede dødsligand (PD) plasmatiske biomarkører vil blive kvantificeret
12 måneder
Ekspressionsniveau af ST2 (undertrykkelse af tumorigenicitet 2) plasmatiske biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
Ekspressionsniveau af ST2 (undertrykkelse af tumorigenicitet 2) plasmatiske biomarkører vil blive kvantificeret
12 måneder
Ekspressionsniveau af Reg3 (regenererende ø-afledte 3-alfa) plasmatiske biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
Ekspressionsniveauet for Reg3 (regenererende ø-afledte 3-alfa) plasmatiske biomarkører vil blive kvantificeret
12 måneder
Ekspressionsniveau af Elafin plasmatiske biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
Ekspressionsniveauet for Elafin plasmatiske biomarkører vil blive kvantificeret
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Institut de Cancérologie de la Loire
Jean Monnet University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jérôme Cornillon, MD, Chu de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0601
  • 2020-A01901-38 (Anden identifikator: N° IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet hæmopati

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner