Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers Impactevaluatie op de post-transplantatie immuunrespons na allografting van hematopoietische stamcellen (MENTALO)

7 april 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Biomarkers Impactevaluatie op de post-transplantatie immuunrespons na allografting van hematopoëtische stamcellen: MENTALO-onderzoek

Chemotherapie of gerichte therapie wordt meestal gebruikt om hematologische pathologieën te behandelen. Ondanks medische verbetering vertonen sommige van deze pathologieën resistentie tegen geneesmiddelen of een hoog risico op terugval. Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSC) blijft de gouden standaard voor consolidatie, om een ​​duurzame respons te behouden. In deze situatie is allograft met hematopoëtische stamceldonor gericht op het produceren van een graft-versus-tumoreffect, door een nieuw immuunsysteem te produceren dat antitumorale immuniteit reproduceert.

Alle hemopathieën hebben echter niet dezelfde gevoeligheid. Tegenwoordig blijven de mechanismen die aan dit fenomeen ten grondslag liggen slecht begrepen.

Inderdaad, weinig gegevens documenteren precies de expressie van immunologische controlepunten en andere biomarkers in de context van allogene HSC-transplantatie, met name hun impact op het resultaat na transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapie of gerichte therapie wordt meestal gebruikt om hematologische pathologieën te behandelen. Ondanks medische verbetering vertonen sommige van deze pathologieën resistentie tegen geneesmiddelen of een hoog risico op terugval. Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSC) blijft de gouden standaard voor consolidatie, om een ​​duurzame respons te behouden. In deze situatie is allograft met hematopoëtische stamceldonor gericht op het produceren van een graft-versus-tumoreffect, door een nieuw immuunsysteem te produceren dat antitumorale immuniteit reproduceert.

Alle hemopathieën hebben echter niet dezelfde gevoeligheid. Tegenwoordig blijven de mechanismen die aan dit fenomeen ten grondslag liggen slecht begrepen.

Inderdaad, weinig gegevens documenteren precies de expressie van immunologische controlepunten en andere biomarkers in de context van allogene HSC-transplantatie, met name hun impact op het resultaat na transplantatie. Daarom willen we het expressieprofiel van verschillende biomarkers tijdens allogene transplantatie systematisch bestuderen, om een ​​correlatie vast te stellen tussen deze expressiepatronen en het resultaat na transplantatie. Uiteindelijk zal dit onderzoek het mogelijk maken om (i) tools te hebben om de respons na transplantatie te voorspellen en (ii) te bepalen of een gerichte therapie gunstig kan zijn of gecontra-indiceerd kan zijn voor adequaat patiëntenbeheer.

Patiënten worden geselecteerd voor het onderzoek zodra ze aan alle inclusiecriteria voldoen. De studie zal aan hen worden voorgesteld tijdens het pre-allogene consult als onderdeel van hun gebruikelijke zorg. Deze studie verandert niets aan de behandeling of het gebruikelijke beheer van patiënten volgens de huidige praktijk van pre- en posttransplantatiebeheer. Klinisch bestaat het uit het opbouwen van een relevante biologische collectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Werving
        • CHU de Saint-Etienne
        • Contact:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • Contact:
          • Denis Guyotat, PhD
        • Contact:
          • Emmanuelle Tavernier, MD
        • Contact:
          • Elisabeth Daguenet, PhD
        • Contact:
          • Caroline Lejeune, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt ouder dan 18 jaar die lijdt aan een kwaadaardige hemopathie (zonder uitzondering),
  • Patiënt voor wie een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie van een verwante of niet-verwante donor is geïndiceerd,
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming,
  • Patiënt gedekt door een sociaal zekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie uit navelstrengbloed of haplo-identieke transplantatie,
  • Allogene transplantatie met behandeling met cyclofosfamide na transplantatie,
  • Allograft met sequentiële conditionering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met een hematologische maligniteit
Volwassen patiënt ouder dan 18 jaar die lijdt aan een maligne hemopathie (zonder uitzondering) voor wie een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie van een verwante of niet-verwante donor geïndiceerd is
Ander: Bloedstalen

Er wordt een perifeer bloedmonster genomen en bevat 2 EDTA-buisjes van 5 ml, voor een totaal volume van 10 ml:

  • Monsters voor de allograft,
  • Monsters op verschillende tijdstippen na allograft: 15 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 360 dagen,
  • Monsters in het geval van gelijktijdige voorvallen tijdens de follow-upperiode van 12 maanden: optreden van acute graft-versus-host-ziekte, chronische graft-versus-host-ziekte of terugval van de ziekte vóór de start van een nieuwe behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressieniveau van geprogrammeerde death-ligand (PD) plasmabiomarkers
Tijdsspanne: 12 maanden
Het expressieniveau van geprogrammeerde dood-ligand (PD) plasmabiomarkers zal worden gekwantificeerd
12 maanden
Expressieniveau van ST2 (onderdrukking van tumorigeniciteit 2) plasmabiomarkers
Tijdsspanne: 12 maanden
Expressieniveau van ST2 (onderdrukking van tumorigeniciteit 2) plasmabiomarkers zullen worden gekwantificeerd
12 maanden
Expressieniveau van Reg3 (regenererende van eilandjes afgeleide 3-alpha) plasmabiomarkers
Tijdsspanne: 12 maanden
Expressieniveau van Reg3 (regenererende van eilandje afgeleide 3-alpha) plasmatische biomarkers zullen worden gekwantificeerd
12 maanden
Expressieniveau van plasmatische biomarkers van Elafin
Tijdsspanne: 12 maanden
Het expressieniveau van plasmatische biomarkers van Elafin zal worden gekwantificeerd
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Institut de Cancérologie de la Loire
Jean Monnet University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0601
  • 2020-A01901-38 (Andere identificatie: N° IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige hemopathie

Klinische onderzoeken op Bloedstalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren