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Avaliação do Impacto de Biomarcadores na Resposta Imune Pós-Transplante Após Aloenxerto de Células-Tronco Hematopoiéticas (MENTALO)

7 de abril de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Avaliação do Impacto de Biomarcadores na Resposta Imune Pós-Transplante Após Aloenxerto de Células-Tronco Hematopoiéticas: Estudo MENTALO

Quimioterapia ou terapia direcionada são geralmente usadas para tratar patologias hematológicas. Apesar da melhora clínica, algumas dessas patologias apresentam resistência aos medicamentos, ou alto risco de recaída. O transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSC) continua sendo o padrão-ouro de consolidação, para manter uma resposta durável. Nessa situação, o aloenxerto com doador de células-tronco hematopoiéticas visa produzir o efeito Enxerto versus Tumor, ao produzir um novo sistema imunológico, reproduzindo a imunidade antitumoral.

No entanto, nem todas as hemopatias têm a mesma sensibilidade. Atualmente, os mecanismos subjacentes a esse fenômeno permanecem pouco compreendidos.

De fato, poucos dados documentam com precisão a expressão de pontos de verificação imunológicos e outros biomarcadores no contexto do transplante alogênico de HSC, particularmente seu impacto no resultado pós-transplante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quimioterapia ou terapia direcionada são geralmente usadas para tratar patologias hematológicas. Apesar da melhora clínica, algumas dessas patologias apresentam resistência aos medicamentos, ou alto risco de recaída. O transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSC) continua sendo o padrão-ouro de consolidação, para manter uma resposta durável. Nessa situação, o aloenxerto com doador de células-tronco hematopoiéticas visa produzir o efeito Enxerto versus Tumor, ao produzir um novo sistema imunológico, reproduzindo a imunidade antitumoral.

No entanto, nem todas as hemopatias têm a mesma sensibilidade. Atualmente, os mecanismos subjacentes a esse fenômeno permanecem pouco compreendidos.

De fato, poucos dados documentam com precisão a expressão de pontos de verificação imunológicos e outros biomarcadores no contexto do transplante alogênico de HSC, particularmente seu impacto no resultado pós-transplante. Portanto, queremos estudar sistematicamente o perfil de expressão de diferentes biomarcadores durante o transplante alogênico, a fim de estabelecer uma correlação entre esses padrões de expressão e o resultado pós-transplante. Em última análise, esta pesquisa permitirá (i) ter ferramentas para prever a resposta pós-transplante e (ii) definir se uma terapia direcionada pode ser benéfica ou contraindicada para o manejo adequado do paciente.

Os pacientes serão selecionados para o estudo assim que atenderem a todos os critérios de inclusão. O estudo será proposto a eles durante a consulta pré-alogênica como parte de seus cuidados habituais. Este estudo não modifica o tratamento ou o manejo usual dos pacientes de acordo com a prática atual de manejo pré e pós-transplante. Clinicamente, consiste na constituição de um acervo biológico relevante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Recrutamento
        • Chu de Saint-Etienne
        • Contato:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • Contato:
          • Denis Guyotat, PhD
        • Contato:
          • Emmanuelle Tavernier, MD
        • Contato:
          • Elisabeth Daguenet, PhD
        • Contato:
          • Caroline Lejeune, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto, maior de 18 anos, portador de hemopatia maligna (sem exceção),
  • Paciente para o qual é indicado um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas de um doador aparentado ou não aparentado,
  • Consentimento informado assinado,
  • Doente abrangido por um regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas do sangue do cordão umbilical ou transplante haplo-idêntico,
  • Transplante alogênico com tratamento pós-transplante com ciclofosfamida,
  • Aloenxerto com condicionamento sequencial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com malignidade hematológica
Paciente adulto, maior de 18 anos, portador de hemopatia maligna (sem exceção) para o qual está indicado o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas de doador aparentado ou não aparentado
Outro: Amostras de sangue

Uma amostra de sangue periférico será coletada e incluirá 2 tubos de EDTA de 5 mL, para um volume total de 10 mL:

  • Amostras antes do aloenxerto,
  • Amostras em diferentes momentos pós-aloenxerto: 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias, 180 dias, 360 dias,
  • Amostras em caso de ocorrência de eventos concomitantes durante o período de acompanhamento de 12 meses: ocorrência de doença do enxerto contra o hospedeiro aguda, doença do enxerto contra o hospedeiro crônica ou recidiva da doença antes do início de um novo tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de expressão de biomarcadores plasmáticos de ligante de morte programada (PD)
Prazo: 12 meses
O nível de expressão de biomarcadores plasmáticos de ligante de morte programada (PD) será quantificado
12 meses
Nível de expressão de ST2 (supressão de tumorigenicidade 2) biomarcadores plasmáticos
Prazo: 12 meses
Nível de expressão de ST2 (supressão de tumorigenicidade 2) biomarcadores plasmáticos serão quantificados
12 meses
Nível de expressão de biomarcadores plasmáticos Reg3 (3-alfa derivados de ilhotas em regeneração)
Prazo: 12 meses
O nível de expressão dos biomarcadores plasmáticos Reg3 (3-alfa derivados de ilhotas em regeneração) será quantificado
12 meses
Nível de expressão de biomarcadores plasmáticos Elafin
Prazo: 12 meses
O nível de expressão dos biomarcadores plasmáticos Elafin será quantificado
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Institut de Cancérologie de la Loire
Jean Monnet University

Investigadores

  • Investigador principal: Jérôme Cornillon, MD, Chu de Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0601
  • 2020-A01901-38 (Outro identificador: N° IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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