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Évaluation de l'impact des biomarqueurs sur la réponse immunitaire post-greffe après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (MENTALO)

7 avril 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Évaluation de l'impact des biomarqueurs sur la réponse immunitaire post-greffe après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques : étude MENTALO

La chimiothérapie ou la thérapie ciblée sont généralement utilisées pour traiter les pathologies hématologiques. Malgré l'amélioration médicale, certaines de ces pathologies présentent des résistances aux médicaments, ou un risque élevé de rechute. La greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) reste l'étalon-or de la consolidation, pour maintenir une réponse durable. Dans cette situation, l'allogreffe avec donneur de cellules souches hématopoïétiques vise à produire un effet Graft-versus-Tumor, en produisant un nouveau système immunitaire, reproduisant l'immunité anti-tumorale.

Cependant, toutes les hémopathies n'ont pas la même sensibilité. De nos jours, les mécanismes sous-jacents à ce phénomène restent mal compris.

En effet, peu de données documentent précisément l'expression des points de contrôle immunologiques et d'autres biomarqueurs dans le cadre de la greffe allogénique de CSH, en particulier leur impact sur les résultats post-greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimiothérapie ou la thérapie ciblée sont généralement utilisées pour traiter les pathologies hématologiques. Malgré l'amélioration médicale, certaines de ces pathologies présentent des résistances aux médicaments, ou un risque élevé de rechute. La greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) reste l'étalon-or de la consolidation, pour maintenir une réponse durable. Dans cette situation, l'allogreffe avec donneur de cellules souches hématopoïétiques vise à produire un effet Graft-versus-Tumor, en produisant un nouveau système immunitaire, reproduisant l'immunité anti-tumorale.

Cependant, toutes les hémopathies n'ont pas la même sensibilité. De nos jours, les mécanismes sous-jacents à ce phénomène restent mal connus.

En effet, peu de données documentent précisément l'expression des points de contrôle immunologiques et d'autres biomarqueurs dans le cadre de la greffe allogénique de CSH, en particulier leur impact sur les résultats post-greffe. Par conséquent, nous voulons étudier systématiquement le profil d'expression de différents biomarqueurs lors de la transplantation allogénique, afin d'établir une corrélation entre ces profils d'expression et le résultat post-transplantation. A terme, ces recherches permettront (i) de disposer d'outils pour prédire la réponse post-greffe et (ii) de définir si une thérapie ciblée peut être bénéfique ou contre-indiquée pour une prise en charge adéquate du patient.

Les patients seront sélectionnés pour l'étude une fois qu'ils répondront à tous les critères d'inclusion. L'étude leur sera proposée lors de la consultation pré-allogénique dans le cadre de leur prise en charge habituelle. Cette étude ne modifie pas le traitement ni la prise en charge habituelle des patients selon la pratique actuelle de la prise en charge pré- et post-greffe. Cliniquement, elle consiste à constituer une collection biologique pertinente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Recrutement
        • CHU de Saint-Etienne
        • Contact:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • Contact:
          • Denis Guyotat, PhD
        • Contact:
          • Emmanuelle Tavernier, MD
        • Contact:
          • Elisabeth Daguenet, PhD
        • Contact:
          • Caroline Lejeune, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte, âgé de plus de 18 ans, atteint d'une hémopathie maligne (sans exception),
  • Patient pour lequel une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques provenant d'un donneur apparenté ou non apparenté est indiquée,
  • Consentement éclairé signé,
  • Patient couvert par un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques à partir de sang de cordon ou greffon haplo-identique,
  • Greffe allogénique avec traitement post-greffe au cyclophosphamide,
  • Allogreffe avec conditionnement séquentiel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients atteints d'hémopathies malignes
Patient adulte, âgé de plus de 18 ans, atteint d'une hémopathie maligne (sans exception) pour qui une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques provenant d'un donneur apparenté ou non apparenté est indiquée
Autre: Échantillons de sang

Un prélèvement de sang périphérique sera effectué et comprendra 2 tubes EDTA de 5 mL, pour un volume total de 10 mL :

  • Prélèvements avant l'allogreffe,
  • Prélèvements à différents moments post-allogreffe : 15 jours, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 360 jours,
  • Prélèvements en cas de survenue d'événements concomitants au cours de la période de suivi de 12 mois : survenue d'une maladie du greffon contre l'hôte aiguë, d'une maladie du greffon contre l'hôte chronique ou d'une rechute de la maladie avant l'instauration d'un nouveau traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'expression des biomarqueurs plasmatiques Programmed death-ligand (PD)
Délai: 12 mois
Le niveau d'expression des biomarqueurs plasmatiques du ligand de mort programmé (PD) sera quantifié
12 mois
Niveau d'expression des biomarqueurs plasmatiques ST2 (suppression de la tumorigénicité 2)
Délai: 12 mois
Le niveau d'expression des biomarqueurs plasmatiques ST2 (suppression de la tumorigénicité 2) sera quantifié
12 mois
Niveau d'expression des biomarqueurs plasmatiques Reg3 (regenerating islet-derived 3-alpha)
Délai: 12 mois
Le niveau d'expression des biomarqueurs plasmatiques Reg3 (regenerating islet-derived 3-alpha) sera quantifié
12 mois
Niveau d'expression des biomarqueurs plasmatiques Elafin
Délai: 12 mois
Le niveau d'expression des biomarqueurs plasmatiques Elafin sera quantifié
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Institut de Cancérologie de la Loire
Jean Monnet University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0601
  • 2020-A01901-38 (Autre identifiant: N° IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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