Evaluación del impacto de biomarcadores en la respuesta inmune postrasplante después del aloinjerto de células madre hematopoyéticas (MENTALO)
Evaluación del impacto de los biomarcadores en la respuesta inmune postrasplante después del aloinjerto de células madre hematopoyéticas: estudio MENTALO
La quimioterapia o la terapia dirigida suelen utilizarse para tratar patologías hematológicas. A pesar de la mejoría médica, algunas de estas patologías presentan resistencias a los medicamentos, o alto riesgo de recaída. El trasplante de células madre hematopoyéticas (HSC) sigue siendo el estándar de oro de consolidación, para mantener una respuesta duradera. En esta situación, el aloinjerto con donante de células madre hematopoyéticas tiene como objetivo producir el efecto Injerto contra Tumor, al producir un nuevo sistema inmunológico, reproduciendo la inmunidad antitumoral.
Sin embargo, no todas las hemopatías tienen la misma sensibilidad. Hoy en día, los mecanismos que subyacen a este fenómeno siguen siendo poco conocidos.
De hecho, pocos datos documentan con precisión la expresión de los puntos de control inmunológicos y otros biomarcadores en el contexto del trasplante alogénico de HSC, particularmente su impacto en el resultado posterior al trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia o la terapia dirigida suelen utilizarse para tratar patologías hematológicas. A pesar de la mejoría médica, algunas de estas patologías presentan resistencias a los medicamentos, o alto riesgo de recaída. El trasplante de células madre hematopoyéticas (HSC) sigue siendo el estándar de oro de consolidación, para mantener una respuesta duradera. En esta situación, el aloinjerto con donante de células madre hematopoyéticas tiene como objetivo producir el efecto Injerto contra Tumor, al producir un nuevo sistema inmunológico, reproduciendo la inmunidad antitumoral.
Sin embargo, no todas las hemopatías tienen la misma sensibilidad. Hoy en día, los mecanismos que subyacen a este fenómeno siguen siendo poco conocidos.
De hecho, pocos datos documentan con precisión la expresión de los puntos de control inmunológicos y otros biomarcadores en el contexto del trasplante alogénico de HSC, particularmente su impacto en el resultado posterior al trasplante. Por lo tanto, queremos estudiar sistemáticamente el perfil de expresión de diferentes biomarcadores durante el trasplante alogénico, para establecer una correlación entre estos patrones de expresión y el resultado posterior al trasplante. En definitiva, esta investigación permitirá (i) disponer de herramientas para predecir la respuesta postrasplante y (ii) definir si una terapia dirigida puede ser beneficiosa o contraindicada para el adecuado manejo del paciente.
Los pacientes serán seleccionados para el estudio una vez que cumplan con todos los criterios de inclusión. Se les propondrá el estudio durante la consulta prealogénica como parte de sus cuidados habituales. Este estudio no modifica el tratamiento ni el manejo habitual de los pacientes según la práctica actual de manejo pre y postrasplante. Clínicamente, consiste en construir una colección biológica relevante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jérôme Cornillon, MD
- Número de teléfono: +33 477917089
- Correo electrónico: elisabeth.daguenet@chu-st-etienne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisabeth Daguenet, PhD
- Número de teléfono: +33 477917089
- Correo electrónico: elisabeth.daguenet@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Reclutamiento
- Chu de Saint-Etienne
-
Contacto:
- Jérôme Cornillon, MD
-
Contacto:
- Denis Guyotat, PhD
-
Contacto:
- Emmanuelle Tavernier, MD
-
Contacto:
- Elisabeth Daguenet, PhD
-
Contacto:
- Caroline Lejeune, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto, mayor de 18 años, aquejado de hemopatía maligna (sin excepción),
- Paciente para quien está indicado un alotrasplante de células madre hematopoyéticas de un donante emparentado o no emparentado,
- consentimiento informado firmado,
- Paciente cubierto por un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas de la sangre del cordón umbilical o trasplante haploidéntico,
- Trasplante alogénico con tratamiento postrasplante con ciclofosfamida,
- Aloinjerto con acondicionamiento secuencial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes con neoplasia hematológica
Paciente adulto, mayor de 18 años, que padezca una hemopatía maligna (sin excepción) para quien esté indicado un alotrasplante de progenitores hematopoyéticos de donante emparentado o no emparentado
|
Se tomará una muestra de sangre periférica y se incluirán 2 tubos EDTA de 5 mL, para un volumen total de 10 mL:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de expresión de biomarcadores plasmáticos de ligando de muerte programada (PD)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se cuantificará el nivel de expresión de los biomarcadores plasmáticos del ligando de muerte programada (PD)
|
12 meses
|
|
Nivel de expresión de biomarcadores plasmáticos ST2 (supresión de tumorigenicidad 2)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se cuantificará el nivel de expresión de biomarcadores plasmáticos ST2 (supresión de tumorigenicidad 2)
|
12 meses
|
|
Nivel de expresión de biomarcadores plasmáticos Reg3 (3-alfa derivado de islotes regeneradores)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se cuantificará el nivel de expresión de los biomarcadores plasmáticos Reg3 (regeneración de islotes 3-alfa derivados)
|
12 meses
|
|
Nivel de expresión de biomarcadores plasmáticos Elafin
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se cuantificará el nivel de expresión de los biomarcadores plasmáticos de Elafin
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme Cornillon, MD, Chu de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0601
- 2020-A01901-38 (Otro identificador: N° IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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