Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния биомаркеров на посттрансплантационный иммунный ответ после аллотрансплантации гемопоэтических стволовых клеток (MENTALO)

7 апреля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Оценка влияния биомаркеров на посттрансплантационный иммунный ответ после аллотрансплантации гемопоэтических стволовых клеток: исследование MENTALO

Химиотерапия или таргетная терапия обычно используются для лечения гематологических патологий. Несмотря на улучшение состояния здоровья, некоторые из этих патологий обладают лекарственной устойчивостью или высоким риском рецидива. Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) остается золотым стандартом консолидации для поддержания стойкого ответа. В этой ситуации аллотрансплантат с донорскими гемопоэтическими стволовыми клетками направлен на создание эффекта «Трансплантат против опухоли», создавая новую иммунную систему, воспроизводя противоопухолевый иммунитет.

Однако не все гемопатии обладают одинаковой чувствительностью. В настоящее время механизмы, лежащие в основе этого явления, остаются малоизученными.

Действительно, немного данных точно документируют экспрессию иммунологических контрольных точек и других биомаркеров в контексте аллогенной трансплантации HSC, особенно их влияние на исход после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Химиотерапия или таргетная терапия обычно используются для лечения гематологических патологий. Несмотря на улучшение состояния здоровья, некоторые из этих патологий обладают лекарственной устойчивостью или высоким риском рецидива. Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) остается золотым стандартом консолидации для поддержания стойкого ответа. В этой ситуации аллотрансплантат с донорскими гемопоэтическими стволовыми клетками направлен на создание эффекта «Трансплантат против опухоли», создавая новую иммунную систему, воспроизводя противоопухолевый иммунитет.

Однако не все гемопатии обладают одинаковой чувствительностью. В настоящее время механизмы, лежащие в основе этого явления, остаются малоизученными.

Действительно, немного данных точно документируют экспрессию иммунологических контрольных точек и других биомаркеров в контексте аллогенной трансплантации HSC, особенно их влияние на исход после трансплантации. Поэтому мы хотим систематически изучать профиль экспрессии различных биомаркеров во время аллогенной трансплантации, чтобы установить корреляцию между этими паттернами экспрессии и исходом после трансплантации. В конечном счете, это исследование позволит (i) получить инструменты для прогнозирования посттрансплантационного ответа и (ii) определить, может ли таргетная терапия быть полезной или противопоказанной для адекватного ведения пациента.

Пациенты будут отобраны для исследования, как только они будут соответствовать всем критериям включения. Исследование будет предложено им во время преаллогенной консультации в рамках их обычного ухода. Это исследование не изменяет лечение или обычное ведение пациентов в соответствии с текущей практикой ведения до и после трансплантации. Клинически он состоит в создании соответствующей биологической коллекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • Chu de Saint-Etienne
        • Контакт:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • Контакт:
          • Denis Guyotat, PhD
        • Контакт:
          • Emmanuelle Tavernier, MD
        • Контакт:
          • Elisabeth Daguenet, PhD
        • Контакт:
          • Caroline Lejeune, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 18 лет, страдающие злокачественной гемопатией (без исключения),
  • Пациент, которому показана аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток от родственного или неродственного донора,
  • Подписанное информированное согласие,
  • Пациент охвачен схемой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток из пуповинной крови или гаплоидентичный трансплантат,
  • Аллогенная трансплантация с посттрансплантационной обработкой циклофосфамидом,
  • Аллотрансплантат с последовательным кондиционированием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты с онкогематологическими заболеваниями
Взрослые пациенты старше 18 лет, страдающие злокачественной гемопатией (без исключения), которым показана аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток от родственного или неродственного донора
Другой: Образцы крови

Будет взят образец периферической крови, который будет включать 2 пробирки с ЭДТА по 5 мл для общего объема 10 мл:

  • Образцы перед аллотрансплантатом,
  • Образцы в разное время после аллотрансплантации: 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней, 180 дней, 360 дней,
  • Образцы в случае возникновения сопутствующих событий в течение 12-месячного периода наблюдения: возникновение острой реакции «трансплантат против хозяина», хронической болезни «трансплантат против хозяина» или рецидива заболевания до начала нового лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень экспрессии плазматических биомаркеров лиганда запрограммированной смерти (PD)
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет количественно определен уровень экспрессии плазматических биомаркеров лиганда запрограммированной смерти (PD).
12 месяцев
Уровень экспрессии ST2 (подавление онкогенности 2) плазматических биомаркеров
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень экспрессии ST2 (подавление онкогенности 2) плазматических биомаркеров будет количественно определен
12 месяцев
Уровень экспрессии плазматических биомаркеров Reg3 (3-альфа регенерирующего островкового происхождения)
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень экспрессии плазматических биомаркеров Reg3 (3-альфа, происходящих из регенерирующих островков) будет количественно определен
12 месяцев
Уровень экспрессии плазматических биомаркеров Элафина
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень экспрессии плазматических биомаркеров Elafin будет определен количественно.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Institut de Cancérologie de la Loire
Jean Monnet University

Следователи

  • Главный следователь: Jérôme Cornillon, MD, Chu de Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0601
  • 2020-A01901-38 (Другой идентификатор: N° IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образцы крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться