Detektion av covid-19 och SARS-CoV-2 i saliv
4 mars 2022 uppdaterad av: Ambry Genetics
SARS-CoV-2-detektion i salivprover: ett testvalideringsprotokoll
Denna studie syftar till att validera användningen av mänsklig saliv som ett substrat för en analys för att detektera SARS-CoV-2 och definiera noggrannhet, analytisk känslighet och specificitet för TaqPath RT-PCR-testet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utföra validering av en laboratorieanalys för att detektera SARS-CoV-2-nukleinsyror i salivprover från människa.
Data för valideringen kommer att inkludera testresultat från vanliga nasofaryngeala (NP) pinnar (kontroller) OCH matchade salivprover (experimentell grupp) från individer som antingen är kända för att vara infekterade eller med hög risk att bli infekterade.
Utredare antar att prestandan för en analys som är utformad specifikt för saliv inte kommer att fungera annorlunda, enligt en förutbestämd marginal, från standardanalysen som utförs på NP och andra andningsprover
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
67
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Förenta staterna, 92656
- Ambry Genetics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Populationen kommer att bestå av individer som är 18 år eller äldre som är villiga och kan ge muntligt samtycke till att ge ett salivprov OCH en NP-pinne.
Antalet deltagare som krävs beräknas vara 300 individer vars infektionsstatus är okänd eller 50 infektionspositiva individer och 50 infektionsnegativa individer.
Befolkningen kommer i allmänhet att vara symtomatisk för eller ha hög risk för covid-19-sjukdom enligt kriterier som anges på lokala testplatser.
Dessutom kommer utredarna att samla in parade NP-pinnar och saliv från en kohort av motsvarande storlek av individer som är kända eller misstänkta för att INTE vara infekterade med SARS-CoV-2.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läser och förstår engelska eller spanska
- Vill och kan ge samtycke
- Diagnostiserad med covid-19 eller med hög risk för sjukdom baserat på objektiva kriterier
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att ge samtycke.
- Gravid hona
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Positivt för SARS-CoV-2
Individer som är symtomatiska för sjukdomen covid 19, med hög risk för infektion eller som ingår i ett screeningprogram kommer att tillhandahålla prover för analys som kan avslöja ett positivt resultat.
|
RT-PCR-analysen kommer att utföras på parade nasofarynx- och salivprover
|
|
Negativt för SARS-CoV-2
Individer som är symtomatiska för sjukdomen covid 19, med hög risk för infektion eller som ingår i ett screeningprogram kommer att tillhandahålla prover för analys som kan avslöja ett negativt resultat.
|
RT-PCR-analysen kommer att utföras på parade nasofarynx- och salivprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av COVID-19 SAR-CoV-2 i salivprover kontra nasofaryngeala prover
Tidsram: upp till 7 dagar
|
TaqPath RT-PCR-analys utförd på saliv jämfört med TaqPath RT-PCR utförd på nasofaryngeala prover för analysnoggrannhet, överensstämmelse, reproducerbarhet/precision, analytisk känslighet och analytisk specificitet.
|
upp till 7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anledning till att testa
Tidsram: Baslinje
|
Deltagare kan rekryteras från individer som presenterar för olika indikationer för testning inklusive; uppföljningstestning efter tidigare positivt resultat, sjukvårdsarbetare i riskzonen, exponering för kända positiva eller symtomatiska, allmänt vända arbetstagare eller arbetsplatsrisker, medarbetarbaserad screening.
|
Baslinje
|
|
Aktuell symtomstatus
Tidsram: Baslinje
|
Deltagaren är symtomatisk eller asymtomatisk
|
Baslinje
|
|
Aktuella symtom
Tidsram: Baslinje
|
Deltagaren rapporterar ett eller flera av följande symtom vid baslinjen.
Hosta, Andnöd eller andningssvårigheter, feber, frossa, muskelsmärta, halsont, ny förlust av smak eller lukt, eventuellt illamående, kräkningar eller diarré.
|
Baslinje
|
|
Tidigare symtom
Tidsram: Baslinje
|
Deltagaren rapporterar ett eller flera av följande symtom vid baslinjen.
Hosta, Andnöd eller andningssvårigheter, feber, frossa, muskelsmärta, halsont, ny förlust av smak eller lukt, eventuellt illamående, kräkningar eller diarré.
|
Baslinje
|
|
Datum för första symtom eller antal dagar sedan första symptom.
Tidsram: Baslinje
|
Deltagaren rapporterar datum för första symtom eller antal dagar sedan första symptom.
|
Baslinje
|
|
Tidigare test för covid-19 och datum för testet.
Tidsram: Baslinje
|
Deltagaren rapporterade resultat (positivt, negativt, osäkra) från tidigare test för covid-19 och datum för testet.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brigette Tippin Davis, PhD, Ambry Genetics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COV_20_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .