Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie COVID-19 i SARS-CoV-2 w ślinie

4 marca 2022 zaktualizowane przez: Ambry Genetics

Wykrywanie SARS-CoV-2 w próbkach śliny: protokół walidacji testu

Niniejsze badanie ma na celu walidację wykorzystania ludzkiej śliny jako substratu do testu wykrywającego SARS-CoV-2 oraz określenie dokładności, czułości analitycznej i swoistości testu TaqPath RT-PCR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śledczy przeprowadzą walidację testu laboratoryjnego do wykrywania kwasów nukleinowych SARS-CoV-2 w próbkach ludzkiej śliny. Dane do walidacji będą obejmować wyniki testów ze standardowych wymazów z nosogardzieli (NP) (kontrole) ORAZ dopasowane próbki śliny (grupa eksperymentalna) osób, o których wiadomo, że są zakażone lub są w grupie wysokiego ryzyka zakażenia. Badacze stawiają hipotezę, że wykonanie testu zaprojektowanego specjalnie dla śliny nie będzie działać inaczej, jak określono z góry określonym marginesem, od standardowego testu przeprowadzonego na NP i innych próbkach oddechowych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Aliso Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92656
        • Ambry Genetics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja będzie się składać z osób w wieku 18 lat lub starszych, które chcą i są w stanie wyrazić ustną zgodę na pobranie próbki śliny ORAZ wymazu NP. Liczbę wymaganych uczestników szacuje się na 300 osób, których stan zakażenia jest nieznany lub 50 osób zakażonych i 50 osób zakażonych. Populacja będzie generalnie wykazywać objawy choroby COVID-19 lub będzie w grupie wysokiego ryzyka choroby COVID-19 według kryteriów określonych w lokalnych ośrodkach badawczych. Ponadto badacze zbiorą sparowane wymazy z NP i ślinę od kohorty o równoważnej wielkości osób, o których wiadomo lub podejrzewa się, że NIE są zakażone SARS-CoV-2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czyta i rozumie język angielski lub hiszpański
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody
  • Zdiagnozowano COVID-19 lub z wysokim ryzykiem choroby na podstawie obiektywnych kryteriów

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce lub nie może wyrazić zgody.
  • Kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pozytywny na obecność SARS-CoV-2
Osoby z objawami choroby COVID 19, z wysokim ryzykiem zakażenia lub objęte programem badań przesiewowych dostarczą próbki do analizy, która może dać wynik pozytywny.
Test diagnostyczny: RT-PCR
Test RT-PCR zostanie przeprowadzony na sparowanych próbkach nosogardła i śliny
Negatywny dla SARS-CoV-2
Osoby z objawami choroby COVID 19, z wysokim ryzykiem zakażenia lub objęte programem badań przesiewowych dostarczą próbki do analizy, która może dać wynik negatywny.
Test diagnostyczny: RT-PCR
Test RT-PCR zostanie przeprowadzony na sparowanych próbkach nosogardła i śliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie COVID-19 SAR-CoV-2 w próbkach śliny w porównaniu z próbkami z jamy nosowo-gardłowej
Ramy czasowe: do 7 dni
Test TaqPath RT-PCR wykonywany na ślinie w porównaniu z TaqPath RT-PCR wykonywany na próbkach z jamy nosowo-gardłowej pod względem dokładności testu, zgodności, odtwarzalności/precyzji, czułości analitycznej i specyficzności analitycznej.
do 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powód testowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy mogą być rekrutowani spośród osób zgłaszających się z powodu różnych wskazań do badań, w tym; badanie kontrolne po uzyskaniu poprzedniego pozytywnego wyniku, zagrożony pracownik służby zdrowia, narażenie na znane pozytywne lub objawowe zagrożenia związane z pracownikiem publicznym lub w miejscu pracy, badania przesiewowe pracowników.
Linia bazowa
Aktualny stan objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnik jest objawowy lub bezobjawowy
Linia bazowa
Obecne objawy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnik zgłasza jeden lub więcej z następujących objawów na początku badania. Kaszel, Duszność lub trudności w oddychaniu, gorączka, dreszcze, ból mięśni, ból gardła, nowa utrata smaku lub węchu, wszelkie nudności, wymioty lub biegunka.
Linia bazowa
Wcześniejsze objawy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnik zgłasza jeden lub więcej z następujących objawów na początku badania. Kaszel, Duszność lub trudności w oddychaniu, gorączka, dreszcze, ból mięśni, ból gardła, nowa utrata smaku lub węchu, wszelkie nudności, wymioty lub biegunka.
Linia bazowa
Data pierwszego objawu lub liczba dni od pierwszego objawu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnik zgłasza datę wystąpienia pierwszego objawu lub liczbę dni od wystąpienia pierwszego objawu.
Linia bazowa
Poprzedni test na COVID-19 i data testu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnik zgłosił wynik (pozytywny, negatywny, niejednoznaczny) poprzedniego testu na COVID-19 i datę testu.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ambry Genetics

Współpracownicy

Crozer-Keystone Health System
St. Joseph Hospital of Orange
The Saratoga Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Brigette Tippin Davis, PhD, Ambry Genetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COV_20_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem RNA

Badania kliniczne na RT-PCR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj