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Rilevazione di COVID-19 e SARS-CoV-2 nella saliva

4 marzo 2022 aggiornato da: Ambry Genetics

SARS - Rilevamento di CoV-2 nei campioni di saliva: un protocollo di convalida del test

Questo studio mira a convalidare l'uso della saliva umana come substrato per un test per rilevare SARS-CoV-2 e definire l'accuratezza, la sensibilità analitica e la specificità del test TaqPath RT-PCR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori effettueranno la convalida di un test di laboratorio per rilevare gli acidi nucleici SARS-CoV-2 nei campioni di saliva umana. I dati per la convalida includeranno i risultati del test da tamponi rinofaringei (NP) standard (controlli) E campioni di saliva corrispondenti (gruppo sperimentale) di individui noti per essere infetti o ad alto rischio di infezione. Gli investigatori ipotizzano che le prestazioni di un test progettato specificamente per la saliva non funzioneranno diversamente, come definito da un margine predeterminato, dal test standard eseguito su NP e altri campioni respiratori

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Aliso Viejo, California, Stati Uniti, 92656
        • Ambry Genetics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sarà composta da individui di età pari o superiore a 18 anni che sono disposti e in grado di fornire il consenso verbale per fornire un campione di saliva E un tampone NP. Il numero di partecipanti richiesto è stimato in 300 individui il cui stato di infezione è sconosciuto o 50 individui positivi all'infezione e 50 individui negativi all'infezione. La popolazione sarà generalmente sintomatica o ad alto rischio di malattia COVID-19 in base ai criteri stabiliti nei siti di test locali. Inoltre, gli investigatori raccoglieranno tamponi NP e saliva accoppiati da una coorte di dimensioni equivalenti di individui noti o sospettati di NON essere infetti da SARS-CoV-2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Legge e comprende l'inglese o lo spagnolo
  • Disposto e in grado di fornire il consenso
  • Diagnosi di COVID-19 o ad alto rischio di malattia sulla base di criteri oggettivi

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso.
  • Femmina incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Positivo al SARS-CoV-2
Gli individui che sono sintomatici per la malattia COVID 19, ad alto rischio di infezione o che fanno parte di un programma di screening forniranno campioni per l'analisi che potrebbero rivelare un risultato positivo.
Test diagnostico: RT-PCR
L'analisi RT-PCR verrà eseguita su campioni rinofaringei e di saliva appaiati
Negativo per SARS-CoV-2
Gli individui che sono sintomatici per la malattia COVID 19, ad alto rischio di infezione o che fanno parte di un programma di screening forniranno campioni per l'analisi che potrebbero rivelare un risultato negativo.
Test diagnostico: RT-PCR
L'analisi RT-PCR verrà eseguita su campioni rinofaringei e di saliva appaiati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di COVID-19 SARs-CoV-2 in campioni di saliva rispetto a campioni nasofaringei
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Test TaqPath RT-PCR eseguito sulla saliva rispetto a TaqPath RT-PCR eseguito su campioni nasofaringei per accuratezza, concordanza, riproducibilità/precisione, sensibilità analitica e specificità analitica del test.
fino a 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivo del test
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti possono essere reclutati da individui che presentano varie indicazioni per il test, tra cui; test di follow-up dopo un precedente risultato positivo, operatore sanitario a rischio, esposizione a rischi noti o sintomatici, lavoratori esposti al pubblico o sul posto di lavoro, screening basato sui dipendenti.
Linea di base
Stato attuale dei sintomi
Lasso di tempo: Linea di base
Il partecipante è sintomatico o asintomatico
Linea di base
Sintomi attuali
Lasso di tempo: Linea di base
Il partecipante riporta uno o più dei seguenti sintomi al basale. Tosse, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, febbre, brividi, dolori muscolari, mal di gola, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, qualsiasi nausea, vomito o diarrea.
Linea di base
Sintomi precedenti
Lasso di tempo: Linea di base
Il partecipante riporta uno o più dei seguenti sintomi al basale. Tosse, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, febbre, brividi, dolori muscolari, mal di gola, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, qualsiasi nausea, vomito o diarrea.
Linea di base
Data del primo sintomo o numero di giorni dal primo sintomo.
Lasso di tempo: Linea di base
Il partecipante riporta la data del primo sintomo o il numero di giorni dal primo sintomo.
Linea di base
Test precedente per COVID-19 e data del test.
Lasso di tempo: Linea di base
Il partecipante ha riportato il risultato (positivo, negativo, inconcludente) del test precedente per COVID-19 e la data del test.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ambry Genetics

Collaboratori

Crozer-Keystone Health System
St. Joseph Hospital of Orange
The Saratoga Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigette Tippin Davis, PhD, Ambry Genetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COV_20_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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