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唾液中の COVID-19 および SARS-CoV-2 の検出

2022年3月4日 更新者：Ambry Genetics

唾液サンプル中の SARS -CoV-2 検出: 検査検証プロトコル

この研究は、SARS-CoV-2 を検出するためのアッセイの基質としてヒト唾液の使用を検証し、TaqPath RT-PCR 検査の精度、分析感度、特異性を定義することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、ヒトの唾液サンプル中のSARS-CoV-2核酸を検出するための実験室アッセイの検証を実施する予定である。 検証のデータには、標準的な鼻咽頭 (NP) 綿棒 (対照) と、感染していることがわかっている、または感染のリスクが高い個人の対応する唾液サンプル (実験グループ) からの検査結果が含まれます。 研究者らは、唾液用に特別に設計されたアッセイの性能は、所定のマージンで定義されるように、NP およびその他の呼吸器サンプルに対して行われる標準アッセイと変わらないという仮説を立てています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

67

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Aliso Viejo、California、アメリカ、92656
        • Ambry Genetics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この集団は、唾液サンプルと NP 綿棒を提供することに口頭で同意する意欲と能力のある 18 歳以上の個人で構成されます。 必要な参加者数は、感染状況不明者 300 名、または感染陽性者 50 名、感染陰性者 50 名と推定されます。 住民は通常、地域の検査場で定められた基準によると、新型コロナウイルス感染症の症状があるか、またはそのリスクが高いと考えられます。 さらに、研究者は、SARS-CoV-2に感染していないことがわかっている、または感染が疑われる人の同等のサイズのコホートから、ペアのNP綿棒と唾液を収集します。

説明

包含基準:

  • 英語またはスペイン語を読んで理解できる
  • 喜んで同意することができる
  • 客観的な基準に基づいて、新型コロナウイルス感染症または疾患のリスクが高いと診断された

除外基準:

  • 同意したくない、または同意できない。
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SARS-CoV-2陽性
新型コロナウイルス感染症の症状がある人、感染リスクが高い人、またはスクリーニングプログラムの参加者は、陽性結果が判明する可能性がある分析用のサンプルを提供します。
診断テスト：RT-PCR
RT-PCR アッセイは、ペアになった鼻咽頭サンプルと唾液サンプルに対して実行されます。
SARS-CoV-2陰性
新型コロナウイルス感染症の症状がある人、感染リスクが高い人、またはスクリーニングプログラムの参加者は、陰性結果が判明する可能性がある分析用のサンプルを提供します。
診断テスト：RT-PCR
RT-PCR アッセイは、ペアになった鼻咽頭サンプルと唾液サンプルに対して実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液サンプルと鼻咽頭サンプルにおける COVID-19 SAR-CoV-2 の検出
時間枠：7日間まで
アッセイ精度、一致性、再現性/精度、分析感度、分析特異性について、唾液で実施した TaqPath RT-PCR アッセイと鼻咽頭サンプルで実施した TaqPath RT-PCR アッセイを比較しました。
7日間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストの理由
時間枠：ベースライン
参加者は、以下を含むさまざまな検査の適応症を提示する個人から募集される場合があります。前回の陽性結果後の追跡検査、リスクのある医療従事者、既知の陽性または症状のある人への曝露、公共の場にある労働者または職場の危険、従業員ベースのスクリーニング。
ベースライン
現在の症状の状況
時間枠：ベースライン
参加者は症状があるか無症状であるか
ベースライン
現在の症状
時間枠：ベースライン
参加者はベースラインで以下の症状のうち 1 つ以上を報告しています。 咳、息切れまたは呼吸困難、発熱、悪寒、筋肉痛、喉の痛み、新たな味覚または嗅覚の喪失、吐き気、嘔吐、または下痢。
ベースライン
以前の症状
時間枠：ベースライン
参加者はベースラインで以下の症状のうち 1 つ以上を報告しています。 咳、息切れまたは呼吸困難、発熱、悪寒、筋肉痛、喉の痛み、新たな味覚または嗅覚の喪失、吐き気、嘔吐、または下痢。
ベースライン
最初の症状の日付、または最初の症状からの日数。
時間枠：ベースライン
参加者は最初の症状の日付または最初の症状からの日数を報告します。
ベースライン
前回の COVID-19 検査と検査日。
時間枠：ベースライン
参加者は、前回の新型コロナウイルス感染症検査の結果（陽性、陰性、決定的でない）と検査日を報告した。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ambry Genetics

協力者

Crozer-Keystone Health System
St. Joseph Hospital of Orange
The Saratoga Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Brigette Tippin Davis, PhD、Ambry Genetics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月21日

一次修了 (実際)

2021年3月16日

研究の完了 (実際)

2021年8月5日

試験登録日

最初に提出

2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月4日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COV_20_001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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