Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19- ja SARS-CoV-2-tunnistus syljestä

perjantai 4. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ambry Genetics

SARS -CoV-2-tunnistus sylkinäytteistä: Testin validointiprotokolla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida ihmisen syljen käyttö substraattina SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi ja määrittää TaqPath RT-PCR -testin tarkkuus, analyyttinen herkkyys ja spesifisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat laboratoriotestin validoinnin SARS-CoV-2-nukleiinihappojen havaitsemiseksi ihmisen sylkinäytteistä. Validointitietoihin sisältyvät testitulokset tavallisista nenänielun (NP) pyyhkäisyistä (kontrollit) JA vastaavista sylkinäytteistä (kokeellinen ryhmä) henkilöiltä, ​​joiden tiedetään olevan infektoituneita tai joilla on suuri tartuntariski. Tutkijat olettavat, että erityisesti sylkeä varten suunnitellun määrityksen suorituskyky ei eroa ennalta määrätyllä marginaalilla määritellystä NP:stä ja muista hengitysnäytteistä suoritetusta standardista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Aliso Viejo, California, Yhdysvallat, 92656
        • Ambry Genetics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yleisö koostuu vähintään 18-vuotiaista henkilöistä, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan suullisen suostumuksen sylkinäytteen JA NP-puikkonäytteen antamiseen. Tarvittavan osallistujamäärän arvioidaan olevan 300 henkilöä, joiden infektiostatus on tuntematon, tai 50 infektiopositiivista henkilöä ja 50 infektionegatiivista henkilöä. Väestöllä on yleensä COVID-19-taudin oireita tai suuri riski siihen paikallisten testauspaikkojen kriteerien mukaan. Lisäksi tutkijat keräävät parillisia NP-näytteitä ja sylkeä vastaavan kokoiselta kohortilta henkilöitä, joiden tiedetään tai epäillään olevan SARS-CoV-2-tartunnan saaneita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lukee ja ymmärtää englantia tai espanjaa
  • Haluaa ja pystyä antamaan suostumuksen
  • Diagnoosi COVID-19 tai hänellä on korkea riski sairastua objektiivisten kriteerien perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai pysty antamaan suostumusta.
  • Raskaana oleva nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Positiivinen SARS-CoV-2:lle
Henkilöt, joilla on COVID 19 -taudin oireita, joilla on korkea tartuntariski tai jotka osallistuvat seulontaohjelmaan, toimittavat näytteitä analysoitavaksi, joka voi paljastaa positiivisen tuloksen.
Diagnostinen testi: RT-PCR
RT-PCR-määritys suoritetaan parillisilla nenänielun ja sylkinäytteillä
Negatiivinen SARS-CoV-2:lle
Henkilöt, joilla on COVID 19 -taudin oireita, joilla on korkea tartuntariski tai jotka osallistuvat seulontaohjelmaan, toimittavat näytteitä analysoitavaksi, joka voi paljastaa negatiivisen tuloksen.
Diagnostinen testi: RT-PCR
RT-PCR-määritys suoritetaan parillisilla nenänielun ja sylkinäytteillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19 SARs-CoV-2:n havaitseminen sylkinäytteistä verrattuna nenänielun näytteisiin
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
TaqPath RT-PCR -määritys syljelle verrattuna TaqPath RT-PCR:ään, joka suoritettiin nenänielun näytteillä määrityksen tarkkuuden, yhteensopivuuden, toistettavuuden/tarkkuuden, analyyttisen herkkyyden ja analyyttisen spesifisyyden osalta.
jopa 7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syy testaukseen
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujia voidaan värvätä henkilöistä, jotka esittävät erilaisia ​​testausaiheita, mukaan lukien; seurantatestit edellisen positiivisen tuloksen jälkeen, riskialtis terveydenhuollon työntekijä, altistuminen tunnetuille positiivisille tai oireille altistuneille, työntekijöiden tai työpaikan vaaroille altistuminen, työntekijäkohtainen seulonta.
Perustaso
Tämänhetkinen oireiden tila
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistuja on oireellinen tai oireeton
Perustaso
Nykyiset oireet
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistuja raportoi yhdestä tai useammasta seuraavista oireista lähtötilanteessa. Yskä, Hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, kuume, vilunväristykset, lihaskipu, kurkkukipu, uusi maku- tai hajunmenetys, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli.
Perustaso
Aiemmat oireet
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistuja raportoi yhdestä tai useammasta seuraavista oireista lähtötilanteessa. Yskä, Hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, kuume, vilunväristykset, lihaskipu, kurkkukipu, uusi maku- tai hajunmenetys, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli.
Perustaso
Ensimmäisen oireen päivämäärä tai päivien lukumäärä ensimmäisestä oireesta.
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistuja ilmoittaa ensimmäisen oireen päivämäärän tai päivien lukumäärän ensimmäisestä oireesta.
Perustaso
Edellinen COVID-19-testi ja testin päivämäärä.
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistuja ilmoitti edellisen COVID-19-testin tuloksen (positiivinen, negatiivinen, epäselvä) ja testin päivämäärän.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ambry Genetics

Yhteistyökumppanit

Crozer-Keystone Health System
St. Joseph Hospital of Orange
The Saratoga Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Brigette Tippin Davis, PhD, Ambry Genetics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COV_20_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RNA-virusinfektiot

Kliiniset tutkimukset RT-PCR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa