Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van COVID-19 en SARS-CoV-2 in speeksel

4 maart 2022 bijgewerkt door: Ambry Genetics

SARS-CoV-2-detectie in speekselmonsters: een testvalidatieprotocol

Deze studie heeft tot doel het gebruik van menselijk speeksel als substraat voor een assay te valideren om SARS-CoV-2 te detecteren en de nauwkeurigheid, analytische gevoeligheid en specificiteit van de TaqPath RT-PCR-test te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen validatie uitvoeren van een laboratoriumtest om SARS-CoV-2-nucleïnezuren in menselijke speekselmonsters te detecteren. Gegevens voor de validatie omvatten de testresultaten van standaard nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes (controles) EN overeenkomende speekselmonsters (experimentele groep) van personen waarvan bekend is dat ze geïnfecteerd zijn of een hoog risico lopen om geïnfecteerd te raken. Onderzoekers veronderstellen dat de prestatie van een assay die specifiek is ontworpen voor speeksel niet anders zal presteren, zoals gedefinieerd door een vooraf bepaalde marge, dan de standaardassay die wordt uitgevoerd op NP en andere respiratoire monsters

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

67

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Aliso Viejo, California, Verenigde Staten, 92656
        • Ambry Genetics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie zal bestaan ​​uit personen van 18 jaar of ouder die bereid en in staat zijn mondelinge toestemming te geven voor het afnemen van een speekselmonster EN een NP-uitstrijkje. Het aantal benodigde deelnemers wordt geschat op 300 personen van wie de infectiestatus onbekend is of 50 infectiepositieve personen en 50 infectienegatieve personen. De bevolking zal over het algemeen symptomatisch zijn voor of een hoog risico lopen op de ziekte van COVID-19 volgens criteria die zijn uiteengezet in lokale testcentra. Daarnaast zullen onderzoekers gepaarde NP-swabs en speeksel verzamelen van een cohort van vergelijkbare grootte van personen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze NIET zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leest en begrijpt Engels of Spaans
  • Bereid en in staat om toestemming te geven
  • Gediagnosticeerd met COVID-19 of met een hoog ziekterisico op basis van objectieve criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming willen of kunnen geven.
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Positief voor SARS-CoV-2
Personen die symptomatisch zijn voor de ziekte van COVID 19, een hoog risico op infectie lopen of deel uitmaken van een screeningprogramma, zullen monsters verstrekken voor analyse die een positief resultaat kunnen opleveren.
Diagnostische toets: RT-PCR
De RT-PCR-assay zal worden uitgevoerd op gepaarde nasofaryngeale en speekselmonsters
Negatief voor SARS-CoV-2
Personen die symptomatisch zijn voor de ziekte van COVID 19, een hoog risico op infectie lopen of deel uitmaken van een screeningprogramma, zullen monsters verstrekken voor analyse die een negatief resultaat kunnen opleveren.
Diagnostische toets: RT-PCR
De RT-PCR-assay zal worden uitgevoerd op gepaarde nasofaryngeale en speekselmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van COVID-19 SARs-CoV-2 in speekselmonsters versus nasofaryngeale monsters
Tijdsspanne: tot 7 dagen
TaqPath RT-PCR-test uitgevoerd op speeksel in vergelijking met TaqPath RT-PCR uitgevoerd op nasofaryngeale monsters voor assaynauwkeurigheid, concordantie, reproduceerbaarheid/precisie, analytische gevoeligheid en analytische specificiteit.
tot 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reden voor testen
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers kunnen worden gerekruteerd uit personen die zich presenteren voor verschillende indicaties voor testen, waaronder; vervolgtesten na eerder positief resultaat, gezondheidswerker die risico loopt, blootstelling aan bekende positieve of symptomatische, publiek gerichte gevaren voor werknemers of werkplekken, screening op basis van werknemers.
Basislijn
Huidige symptoomstatus
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemer is symptomatisch of asymptomatisch
Basislijn
Huidige symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemer meldt een of meer van de volgende symptomen bij baseline. Hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, koorts, koude rillingen, spierpijn, keelpijn, nieuw verlies van smaak of reuk, misselijkheid, braken of diarree.
Basislijn
Voorafgaande symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemer meldt een of meer van de volgende symptomen bij baseline. Hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, koorts, koude rillingen, spierpijn, keelpijn, nieuw verlies van smaak of reuk, misselijkheid, braken of diarree.
Basislijn
Datum eerste symptoom of aantal dagen sinds eerste symptoom.
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemer rapporteert de datum van het eerste symptoom of het aantal dagen sinds het eerste symptoom.
Basislijn
Vorige test voor COVID-19 en datum van test.
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemer rapporteerde het resultaat (positief, negatief, niet overtuigend) van de vorige test voor COVID-19 en de testdatum.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ambry Genetics

Medewerkers

Crozer-Keystone Health System
St. Joseph Hospital of Orange
The Saratoga Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brigette Tippin Davis, PhD, Ambry Genetics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COV_20_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RNA-virusinfecties

Klinische onderzoeken op RT-PCR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren