Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detektion af COVID-19 og SARS-CoV-2 i spyt

4. marts 2022 opdateret af: Ambry Genetics

SARS -CoV-2-påvisning i spytprøver: En testvalideringsprotokol

Denne undersøgelse har til formål at validere brugen af ​​menneskeligt spyt som et substrat for et assay til at detektere SARS-CoV-2 og definere nøjagtighed, analytisk sensitivitet og specificitet af TaqPath RT-PCR-testen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil udføre validering af et laboratorieassay for at påvise SARS-CoV-2-nukleinsyrer i spytprøver fra mennesker. Data til valideringen vil omfatte testresultater fra standard nasopharyngeale (NP) podninger (kontroller) OG matchede spytprøver (eksperimentel gruppe) fra individer, som enten vides at være inficerede eller med høj risiko for at blive inficeret. Efterforskere antager, at udførelsen af ​​et assay, der er designet specifikt til spyt, ikke vil fungere anderledes, som defineret med en forudbestemt margin, fra standardanalysen udført på NP og andre luftvejsprøver

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Aliso Viejo, California, Forenede Stater, 92656
        • Ambry Genetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen vil bestå af personer på 18 år eller ældre, som er villige og i stand til at give verbalt samtykke til at give en spytprøve OG en NP-podning. Antallet af nødvendige deltagere anslås til at være 300 individer, hvis infektionsstatus er ukendt, eller 50 infektionspositive individer og 50 infektionsnegative individer. Befolkningen vil generelt være symptomatisk for eller have høj risiko for COVID-19 sygdom i henhold til kriterier fastsat på lokale teststeder. Derudover vil efterforskere indsamle parrede NP-podninger og spyt fra en kohorte af tilsvarende størrelse af individer, der vides eller mistænkes for IKKE at være inficeret med SARS-CoV-2.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læser og forstår engelsk eller spansk
  • Villig og i stand til at give samtykke
  • Diagnosticeret med COVID-19 eller høj risiko for sygdom baseret på objektive kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give samtykke.
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Positiv for SARS-CoV-2
Personer, der er symptomatiske for COVID 19 sygdom, med høj risiko for infektion eller en del af et screeningprogram, vil give prøver til analyse, som kan afsløre et positivt resultat.
Diagnostisk test: RT-PCR
RT-PCR-analysen vil blive udført på parrede nasopharyngeale prøver og spytprøver
Negativ for SARS-CoV-2
Personer, der er symptomatiske for COVID 19 sygdom, med høj risiko for infektion eller en del af et screeningprogram, vil give prøver til analyse, som kan afsløre et negativt resultat.
Diagnostisk test: RT-PCR
RT-PCR-analysen vil blive udført på parrede nasopharyngeale prøver og spytprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af COVID-19 SAR-CoV-2 i spytprøver versus nasopharyngeale prøver
Tidsramme: op til 7 dage
TaqPath RT-PCR-assay udført på spyt sammenlignet med TaqPath RT-PCR udført på nasopharyngeale prøver for assay-nøjagtighed, konkordans, reproducerbarhed/præcision, analytisk sensitivitet og analytisk specificitet.
op til 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsag til test
Tidsramme: Baseline
Deltagere kan rekrutteres fra personer, der præsenterer for forskellige indikationer til test, herunder; opfølgningstest efter tidligere positivt resultat, udsat sundhedsarbejder, eksponering for kendte positive eller symptomatiske, offentligt vendte arbejdstagere eller farer på arbejdspladsen, medarbejderbaseret screening.
Baseline
Aktuel symptomstatus
Tidsramme: Baseline
Deltageren er symptomatisk eller asymptomatisk
Baseline
Aktuelle symptomer
Tidsramme: Baseline
Deltageren rapporterer et eller flere af følgende symptomer ved baseline. Hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, feber, kulderystelser, muskelsmerter, ondt i halsen, nyt tab af smag eller lugt, kvalme, opkastning eller diarré.
Baseline
Tidligere symptomer
Tidsramme: Baseline
Deltageren rapporterer et eller flere af følgende symptomer ved baseline. Hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, feber, kulderystelser, muskelsmerter, ondt i halsen, nyt tab af smag eller lugt, kvalme, opkastning eller diarré.
Baseline
Dato for første symptom eller antal dage siden første symptom.
Tidsramme: Baseline
Deltager rapporterer dato for første symptom eller antal dage siden første symptom.
Baseline
Tidligere test for COVID-19 og dato for test.
Tidsramme: Baseline
Deltager rapporterede resultat (positivt, negativt, inkonklusive) af tidligere test for COVID-19 og testdato .
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ambry Genetics

Samarbejdspartnere

Crozer-Keystone Health System
St. Joseph Hospital of Orange
The Saratoga Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigette Tippin Davis, PhD, Ambry Genetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COV_20_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RNA-virusinfektioner

Kliniske forsøg med RT-PCR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner