唾液中的 COVID-19 和 SARS-CoV-2 检测
2022年3月4日 更新者：Ambry Genetics
唾液样本中的 SARS -CoV-2 检测：测试验证方案
本研究旨在验证使用人类唾液作为检测 SARS-CoV-2 的底物，并确定 TaqPath RT-PCR 测试的准确性、分析灵敏度和特异性。
研究概览
详细说明
研究人员将对实验室化验进行验证，以检测人类唾液样本中的 SARS-CoV-2 核酸。
验证数据将包括标准鼻咽 (NP) 拭子（对照）和匹配的唾液样本（实验组）的测试结果，这些人要么已知被感染，要么被感染的风险很高。
研究人员假设，专为唾液设计的测定的性能与对 NP 和其他呼吸道样本进行的标准测定不会有不同，如预定裕度所定义
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
67
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Aliso Viejo、California、美国、92656
- Ambry Genetics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
人群将由 18 岁或以上愿意并能够口头同意提供唾液样本和 NP 拭子的个人组成。
所需的参与者人数估计为 300 名感染状况不明的个体或 50 名感染阳性个体和 50 名感染阴性个体。
根据当地检测点规定的标准，人群通常会出现 COVID-19 疾病的症状或处于高风险状态。
此外，研究人员将从同等规模的已知或疑似未感染 SARS-CoV-2 的个体中收集成对的 NP 拭子和唾液。
描述
纳入标准：
- 阅读并理解英语或西班牙语
- 愿意并能够提供同意
- 根据客观标准诊断出患有 COVID-19 或处于疾病高风险状态
排除标准：
- 不愿意或不能提供同意。
- 怀孕女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SARS-CoV-2 阳性
有 COVID 19 疾病症状、感染风险高或参加筛查计划的个人将提供样本进行分析，这可能会显示阳性结果。
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将对配对的鼻咽和唾液样本进行 RT-PCR 检测
|
|
SARS-CoV-2 阴性
有 COVID-19 疾病症状、感染风险高或参加筛查计划的个人将提供样本进行分析，这可能会显示阴性结果。
|
将对配对的鼻咽和唾液样本进行 RT-PCR 检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液样本与鼻咽样本中 COVID-19 SARs-CoV-2 的检测
大体时间：最多 7 天
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在唾液上进行的 TaqPath RT-PCR 测定与在鼻咽样本上进行的 TaqPath RT-PCR 相比，在测定准确性、一致性、再现性/精确度、分析灵敏度和分析特异性方面。
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最多 7 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试原因
大体时间：基线
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可以从表现出各种测试适应症的个人中招募参与者，包括：先前阳性结果后的后续测试，处于风险中的医护人员，接触已知阳性或有症状的，面向公众的工人或工作场所危害，基于员工的筛查。
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基线
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当前症状状态
大体时间：基线
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参与者有症状或无症状
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基线
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目前的症状
大体时间：基线
|
参与者报告基线时出现以下一种或多种症状。
咳嗽、呼吸急促或呼吸困难、发烧、发冷、肌肉疼痛、喉咙痛、新出现的味觉或嗅觉丧失、任何恶心、呕吐或腹泻。
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基线
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|
先前的症状
大体时间：基线
|
参与者报告基线时出现以下一种或多种症状。
咳嗽、呼吸急促或呼吸困难、发烧、发冷、肌肉疼痛、喉咙痛、新出现的味觉或嗅觉丧失、任何恶心、呕吐或腹泻。
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基线
|
|
首次出现症状的日期或首次出现症状后的天数。
大体时间：基线
|
参与者报告首次出现症状的日期或首次出现症状后的天数。
|
基线
|
|
以前的 COVID-19 测试和测试日期。
大体时间：基线
|
参与者报告了先前 COVID-19 测试的结果（阳性、阴性、不确定）和测试日期。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brigette Tippin Davis, PhD、Ambry Genetics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月21日
初级完成 (实际的)
2021年3月16日
研究完成 (实际的)
2021年8月5日
研究注册日期
首次提交
2020年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月4日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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