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Detección de COVID-19 y SARS-CoV-2 en saliva

4 de marzo de 2022 actualizado por: Ambry Genetics

Detección de SARS -CoV-2 en muestras de saliva: un protocolo de validación de prueba

Este estudio tiene como objetivo validar el uso de saliva humana como sustrato para un ensayo para detectar el SARS-CoV-2 y definir la precisión, la sensibilidad analítica y la especificidad de la prueba TaqPath RT-PCR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo la validación de un ensayo de laboratorio para detectar ácidos nucleicos del SARS-CoV-2 en muestras de saliva humana. Los datos para la validación incluirán los resultados de las pruebas de hisopos nasofaríngeos (NP) estándar (controles) Y muestras de saliva coincidentes (grupo experimental) de personas que se sabe que están infectadas o tienen un alto riesgo de estarlo. Los investigadores plantean la hipótesis de que el rendimiento de un ensayo diseñado específicamente para la saliva no tendrá un rendimiento diferente, definido por un margen predeterminado, del ensayo estándar realizado en NP y otras muestras respiratorias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

67

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Aliso Viejo, California, Estados Unidos, 92656
        • Ambry Genetics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población estará compuesta por personas de 18 años o más que estén dispuestas y sean capaces de dar su consentimiento verbal para proporcionar una muestra de saliva Y un hisopo NP. El número de participantes necesarios se estima en 300 personas cuyo estado de infección se desconoce o 50 personas con infección positiva y 50 personas con infección negativa. La población generalmente será sintomática o estará en alto riesgo de contraer la enfermedad de COVID-19 según los criterios establecidos en los sitios de prueba locales. Además, los investigadores recolectarán hisopos NP emparejados y saliva de una cohorte de tamaño equivalente de personas que se sabe o se sospecha que NO están infectadas con SARS-CoV-2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lee y entiende inglés o español.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento
  • Diagnosticado con COVID-19 o con alto riesgo de enfermedad según criterios objetivos

Criterio de exclusión:

  • No querer o no poder dar su consentimiento.
  • mujer embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Positivo para SARS-CoV-2
Las personas sintomáticas de la enfermedad COVID 19, con alto riesgo de infección o parte de un programa de detección proporcionarán muestras para análisis que pueden revelar un resultado positivo.
Prueba de diagnóstico: RT-PCR
El ensayo RT-PCR se realizará en muestras emparejadas de nasofaringe y saliva.
Negativo para SARS-CoV-2
Las personas sintomáticas de la enfermedad COVID 19, con alto riesgo de infección o parte de un programa de detección proporcionarán muestras para análisis que pueden revelar un resultado negativo.
Prueba de diagnóstico: RT-PCR
El ensayo RT-PCR se realizará en muestras emparejadas de nasofaringe y saliva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de COVID-19 SARs-CoV-2 en muestras de saliva versus muestras nasofaríngeas
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Prueba TaqPath RT-PCR realizada en saliva en comparación con TaqPath RT-PCR realizada en muestras nasofaríngeas para la precisión, concordancia, reproducibilidad/precisión del ensayo, sensibilidad analítica y especificidad analítica.
hasta 7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivo de la prueba
Periodo de tiempo: Base
Los participantes pueden ser reclutados de personas que se presenten para varias indicaciones para la prueba, que incluyen; pruebas de seguimiento después de un resultado positivo anterior, trabajador de atención médica en riesgo, exposición a riesgos positivos o sintomáticos conocidos, trabajador de cara al público o peligros en el lugar de trabajo, detección basada en empleados.
Base
Estado actual de los síntomas
Periodo de tiempo: Base
El participante es sintomático o asintomático.
Base
Síntomas actuales
Periodo de tiempo: Base
El participante informa uno o más de los siguientes síntomas al inicio del estudio. Tos, Falta de aliento o dificultad para respirar, fiebre, escalofríos, dolor muscular, dolor de garganta, nueva pérdida del gusto o del olfato, náuseas, vómitos o diarrea.
Base
Síntomas previos
Periodo de tiempo: Base
El participante informa uno o más de los siguientes síntomas al inicio del estudio. Tos, Falta de aliento o dificultad para respirar, fiebre, escalofríos, dolor muscular, dolor de garganta, nueva pérdida del gusto o del olfato, náuseas, vómitos o diarrea.
Base
Fecha del primer síntoma o número de días desde el primer síntoma.
Periodo de tiempo: Base
El participante informa la fecha del primer síntoma o la cantidad de días desde el primer síntoma.
Base
Prueba anterior para COVID-19 y fecha de prueba.
Periodo de tiempo: Base
El participante informó el resultado (positivo, negativo, no concluyente) de la prueba anterior de COVID-19 y la fecha de la prueba.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ambry Genetics

Colaboradores

Crozer-Keystone Health System
St. Joseph Hospital of Orange
The Saratoga Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Brigette Tippin Davis, PhD, Ambry Genetics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COV_20_001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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