Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение COVID-19 и SARS-CoV-2 в слюне

4 марта 2022 г. обновлено: Ambry Genetics

Обнаружение SARS-CoV-2 в образцах слюны: протокол валидации теста

Это исследование направлено на проверку использования слюны человека в качестве субстрата для анализа на выявление SARS-CoV-2 и определение точности, аналитической чувствительности и специфичности теста TaqPath RT-PCR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут проверку лабораторного анализа для обнаружения нуклеиновых кислот SARS-CoV-2 в образцах слюны человека. Данные для валидации будут включать результаты анализов стандартных мазков из носоглотки (НГ) (контроль) И соответствующих образцов слюны (экспериментальная группа) лиц, о которых известно, что они инфицированы, или которые подвержены высокому риску заражения. Исследователи предполагают, что эффективность анализа, разработанного специально для слюны, не будет отличаться, как определено заранее заданным пределом, от стандартного анализа, проводимого на NP и других образцах из дыхательных путей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

67

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население будет состоять из лиц в возрасте 18 лет и старше, которые готовы и могут дать устное согласие на предоставление образца слюны И мазка из носоглотки. По оценкам, необходимое количество участников составляет 300 человек, чей инфекционный статус неизвестен, или 50 человек с положительным результатом на инфекцию и 50 человек с отрицательным результатом на инфекцию. Население, как правило, будет иметь симптомы или подвергаться высокому риску заболевания COVID-19 по критериям, установленным в местных центрах тестирования. Кроме того, исследователи будут собирать парные мазки и слюну от NP у когорты эквивалентного размера лиц, которые, как известно или подозреваются, НЕ инфицированы SARS-CoV-2.

Описание

Критерии включения:

  • Читает и понимает английский или испанский
  • Желание и возможность дать согласие
  • Диагноз COVID-19 или высокий риск заболевания на основании объективных критериев

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность дать согласие.
  • Беременная женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Положительный результат на SARS-CoV-2
Лица с симптомами заболевания COVID-19, лица с высоким риском заражения или участники программы скрининга предоставят образцы для анализа, который может показать положительный результат.
Диагностический тест: ОТ-ПЦР
Анализ ОТ-ПЦР будет проводиться на парных образцах носоглотки и слюны.
Отрицательно на SARS-CoV-2
Лица с симптомами заболевания COVID-19, лица с высоким риском заражения или участники программы скрининга предоставят образцы для анализа, который может показать отрицательный результат.
Диагностический тест: ОТ-ПЦР
Анализ ОТ-ПЦР будет проводиться на парных образцах носоглотки и слюны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение COVID-19 SARs-CoV-2 в образцах слюны по сравнению с образцами из носоглотки
Временное ограничение: до 7 дней
Анализ TaqPath RT-PCR, выполненный на слюне, по сравнению с TaqPath RT-PCR, выполненным на образцах из носоглотки, для точности анализа, согласованности, воспроизводимости/точности, аналитической чувствительности и аналитической специфичности.
до 7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причина тестирования
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники могут быть набраны из числа лиц, предъявляющих различные показания к тестированию, в том числе; последующее тестирование после предыдущего положительного результата, медицинский работник из группы риска, контакт с известными положительными или симптоматическими факторами, опасность, с которой сталкиваются работники или рабочие места, скрининг сотрудников.
Базовый уровень
Текущий статус симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень
Участник имеет симптомы или бессимптомный
Базовый уровень
Текущие симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень
Участник сообщает об одном или нескольких из следующих симптомов на исходном уровне. Кашель, одышка или затрудненное дыхание, лихорадка, озноб, мышечная боль, боль в горле, новая потеря вкуса или обоняния, любая тошнота, рвота или диарея.
Базовый уровень
Предшествующие симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень
Участник сообщает об одном или нескольких из следующих симптомов на исходном уровне. Кашель, одышка или затрудненное дыхание, лихорадка, озноб, мышечная боль, боль в горле, новая потеря вкуса или обоняния, любая тошнота, рвота или диарея.
Базовый уровень
Дата появления первого симптома или количество дней с момента появления первого симптома.
Временное ограничение: Базовый уровень
Участник сообщает дату появления первого симптома или количество дней, прошедших с момента появления первого симптома.
Базовый уровень
Предыдущий тест на COVID-19 и дата теста.
Временное ограничение: Базовый уровень
Участник сообщил результат (положительный, отрицательный, неубедительный) предыдущего теста на COVID-19 и дату теста.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ambry Genetics

Соавторы

Crozer-Keystone Health System
St. Joseph Hospital of Orange
The Saratoga Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Brigette Tippin Davis, PhD, Ambry Genetics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COV_20_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОТ-ПЦР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться