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Detecção de COVID-19 e SARS-CoV-2 na saliva

4 de março de 2022 atualizado por: Ambry Genetics

Detecção de SARS-CoV-2 em amostras de saliva: um protocolo de validação de teste

Este estudo visa validar o uso de saliva humana como substrato para um ensaio para detectar SARS-CoV-2 e definir precisão, sensibilidade analítica e especificidade do teste TaqPath RT-PCR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores realizarão a validação de um ensaio de laboratório para detectar ácidos nucleicos SARS-CoV-2 em amostras de saliva humana. Os dados para a validação incluirão os resultados do teste de zaragatoas nasofaríngeas (NP) padrão (controles) E amostras de saliva correspondentes (grupo experimental) de indivíduos que são conhecidos como infectados ou com alto risco de infecção. Os investigadores levantam a hipótese de que o desempenho de um ensaio projetado especificamente para saliva não terá desempenho diferente, conforme definido por uma margem predeterminada, do ensaio padrão realizado em NP e outras amostras respiratórias

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Aliso Viejo, California, Estados Unidos, 92656
        • Ambry Genetics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população será composta por indivíduos com 18 anos ou mais que desejam e são capazes de fornecer consentimento verbal para fornecer uma amostra de saliva E um swab NP. O número de participantes necessários é estimado em 300 indivíduos cujo estado de infecção é desconhecido ou 50 indivíduos positivos para infecção e 50 indivíduos negativos para infecção. A população geralmente será sintomática ou corre alto risco de doença por COVID-19 de acordo com os critérios estabelecidos nos locais de teste locais. Além disso, os investigadores coletarão swabs NP pareados e saliva de uma coorte de tamanho equivalente de indivíduos conhecidos ou suspeitos de NÃO estarem infectados com SARS-CoV-2.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lê e compreende inglês ou espanhol
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento
  • Diagnosticado com COVID-19 ou com alto risco de doença com base em critérios objetivos

Critério de exclusão:

  • Não querendo ou incapaz de fornecer consentimento.
  • Mulher grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Positivo para SARS-CoV-2
Indivíduos sintomáticos para a doença de COVID 19, com alto risco de infecção ou que fazem parte de um programa de triagem fornecerão amostras para análise que podem revelar um resultado positivo.
Teste de diagnostico: RT-PCR
O ensaio de RT-PCR será realizado em amostras pareadas de nasofaringe e saliva
Negativo para SARS-CoV-2
Indivíduos sintomáticos para a doença de COVID 19, com alto risco de infecção ou que fazem parte de um programa de triagem fornecerão amostras para análise que podem revelar um resultado negativo.
Teste de diagnostico: RT-PCR
O ensaio de RT-PCR será realizado em amostras pareadas de nasofaringe e saliva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de COVID-19 SARs-CoV-2 em amostras de saliva versus amostras nasofaríngeas
Prazo: até 7 dias
Ensaio TaqPath RT-PCR realizado na saliva em comparação com TaqPath RT-PCR realizado em amostras nasofaríngeas para exatidão, concordância, reprodutibilidade/precisão, sensibilidade analítica e especificidade analítica do ensaio.
até 7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivo do teste
Prazo: Linha de base
Os participantes podem ser recrutados entre indivíduos que se apresentam para várias indicações para testes, incluindo; teste de acompanhamento após resultado positivo anterior, profissional de saúde em risco, exposição a riscos positivos ou sintomáticos conhecidos, trabalhadores voltados para o público ou riscos no local de trabalho, triagem baseada em funcionários.
Linha de base
Estado atual dos sintomas
Prazo: Linha de base
O participante é sintomático ou assintomático
Linha de base
Sintomas atuais
Prazo: Linha de base
O participante relata um ou mais dos seguintes sintomas no início do estudo. Tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar, febre, calafrios, dor muscular, dor de garganta, nova perda de paladar ou olfato, qualquer náusea, vômito ou diarreia.
Linha de base
Sintomas anteriores
Prazo: Linha de base
O participante relata um ou mais dos seguintes sintomas no início do estudo. Tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar, febre, calafrios, dor muscular, dor de garganta, nova perda de paladar ou olfato, qualquer náusea, vômito ou diarreia.
Linha de base
Data do primeiro sintoma ou número de dias desde o primeiro sintoma.
Prazo: Linha de base
O participante relata a data do primeiro sintoma ou o número de dias desde o primeiro sintoma.
Linha de base
Teste anterior para COVID-19 e data do teste.
Prazo: Linha de base
Participante relatou resultado (positivo, negativo, inconclusivo) de teste anterior para COVID-19 e data do teste.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ambry Genetics

Colaboradores

Crozer-Keystone Health System
St. Joseph Hospital of Orange
The Saratoga Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Brigette Tippin Davis, PhD, Ambry Genetics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COV_20_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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