이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

타액에서 COVID-19 및 SARS-CoV-2 검출

2022년 3월 4일 업데이트: Ambry Genetics

타액 샘플에서 SARS -CoV-2 검출: 테스트 검증 프로토콜

이 연구의 목적은 SARS-CoV-2를 검출하고 TaqPath RT-PCR 테스트의 정확도, 분석 감도 및 특이성을 정의하기 위한 분석의 기질로 인간 타액의 사용을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 인간 타액 샘플에서 SARS-CoV-2 핵산을 검출하기 위해 실험실 분석 검증을 수행합니다. 유효성 검사를 위한 데이터에는 표준 비인두(NP) 면봉(대조군) 및 감염된 것으로 알려졌거나 감염 위험이 높은 개인의 일치하는 타액 샘플(실험 그룹)의 테스트 결과가 포함됩니다. 조사관은 타액에 대해 특별히 설계된 분석의 성능이 NP 및 기타 호흡기 샘플에서 수행되는 표준 분석과 미리 정해진 마진으로 정의된 대로 다르게 수행되지 않을 것이라고 가정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

67

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Aliso Viejo, California, 미국, 92656
        • Ambry Genetics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모집단은 타액 샘플 및 NP 면봉을 제공하기 위해 구두로 동의할 의사가 있고 제공할 수 있는 18세 이상의 개인으로 구성됩니다. 소요인원은 감염여부 불명 300명 또는 양성 50명, 음성 50명으로 추정된다. 인구는 일반적으로 지역 테스트 사이트에 명시된 기준에 따라 COVID-19 질병에 대한 증상이 있거나 고위험에 처해 있습니다. 또한 조사관은 SARS-CoV-2에 감염되지 않았거나 감염되지 않은 것으로 의심되는 개인의 동등한 크기 코호트에서 한 쌍의 NP 면봉과 타액을 수집합니다.

설명

포함 기준:

  • 영어 또는 스페인어를 읽고 이해합니다.
  • 동의를 제공할 의지와 능력
  • 코로나19 진단을 받았거나 객관적인 기준에 따라 고위험군

제외 기준:

  • 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SARS-CoV-2 양성
COVID 19 질병에 대한 증상이 있거나 감염 위험이 높거나 선별 프로그램의 일부인 개인은 긍정적인 결과를 나타낼 수 있는 분석을 위한 샘플을 제공합니다.
진단 검사: RT-PCR
RT-PCR 분석은 쌍을 이룬 비인두 및 타액 샘플에서 수행됩니다.
SARS-CoV-2 음성
COVID 19 질병에 대한 증상이 있거나 감염 위험이 높거나 선별 프로그램의 일부인 개인은 음성 결과를 나타낼 수 있는 분석을 위한 샘플을 제공합니다.
진단 검사: RT-PCR
RT-PCR 분석은 쌍을 이룬 비인두 및 타액 샘플에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 샘플 대 비인두 샘플에서 COVID-19 SARs-CoV-2 검출
기간: 최대 7일
분석 정확도, 일치도, 재현성/정밀도, 분석 민감도 및 분석 특이성에 대해 비인두 샘플에서 수행된 TaqPath RT-PCR과 비교하여 타액에서 수행된 TaqPath RT-PCR 분석.
최대 7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 이유
기간: 기준선
참가자는 테스트를 위한 다양한 적응증을 제시하는 개인 중에서 모집할 수 있습니다. 이전 양성 결과 후 후속 테스트, 위험에 처한 의료 종사자, 알려진 양성 또는 증상이 있는 노출, 대중 대면 근로자 또는 작업장 위험, 직원 기반 선별.
기준선
현재 증상 상태
기간: 기준선
참가자는 증상이 있거나 무증상입니다.
기준선
현재 증상
기간: 기준선
참가자는 베이스라인에서 다음 증상 중 하나 이상을 보고합니다. 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 열, 오한, 근육통, 인후통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 메스꺼움, 구토 또는 설사.
기준선
이전 증상
기간: 기준선
참가자는 베이스라인에서 다음 증상 중 하나 이상을 보고합니다. 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 열, 오한, 근육통, 인후통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 메스꺼움, 구토 또는 설사.
기준선
첫 증상의 날짜 또는 첫 증상 이후의 일수.
기간: 기준선
참가자는 첫 증상의 날짜 또는 첫 증상 이후의 일수를 보고합니다.
기준선
COVID-19에 대한 이전 테스트 및 테스트 날짜.
기간: 기준선
참가자는 COVID-19에 대한 이전 테스트 결과(양성, 음성, 불확정) 및 테스트 날짜를 보고했습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ambry Genetics

협력자

Crozer-Keystone Health System
St. Joseph Hospital of Orange
The Saratoga Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Brigette Tippin Davis, PhD, Ambry Genetics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COV_20_001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

RNA 바이러스 감염에 대한 임상 시험

RT-PCR에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다