Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 és SARS-CoV-2 észlelése a nyálban

2022. március 4. frissítette: Ambry Genetics

SARS -CoV-2 kimutatása nyálmintákban: tesztérvényesítési protokoll

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy validálja az emberi nyál szubsztrátként való alkalmazását a SARS-CoV-2 kimutatására szolgáló vizsgálatban, és meghatározza a TaqPath RT-PCR teszt pontosságát, analitikai érzékenységét és specificitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók elvégzik egy laboratóriumi vizsgálat validálását a SARS-CoV-2 nukleinsavak kimutatására emberi nyálmintákban. Az érvényesítéshez szükséges adatok magukban foglalják a standard nasopharyngealis (NP) tamponok (kontrollok) ÉS a fertőzöttként ismert, vagy a fertőzés nagy kockázatának kitett személyek megfelelő nyálmintáiból (kísérleti csoport) származó teszteredményeket. A kutatók azt feltételezik, hogy a kifejezetten nyálra tervezett assay teljesítménye nem fog másképp teljesíteni, ahogyan azt előre meghatározott határértékek határozzák meg, mint az NP-n és más légúti mintákon végzett standard assay.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

67

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Aliso Viejo, California, Egyesült Államok, 92656
        • Ambry Genetics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A populáció 18 éves vagy annál idősebb egyénekből áll majd, akik hajlandóak és képesek szóbeli beleegyezést adni nyálminta ÉS NP-tampon átadásához. A szükséges résztvevők számát 300 személyre becsülik, akiknek a fertőzési státusza ismeretlen, vagy 50 fertőzés pozitív és 50 fertőzés negatív egyénre. A lakosság általában a COVID-19 betegség tüneteit jelzi, vagy nagy a kockázata annak, a helyi tesztelőhelyeken meghatározott kritériumok szerint. Ezenkívül a nyomozók páros NP-tamponokat és nyálat gyűjtenek az egyének egyenértékű méretű csoportjától, amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy NEM fertőzöttek SARS-CoV-2-vel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olvas és ért angolul vagy spanyolul
  • Hajlandó és képes beleegyezést adni
  • COVID-19-cel diagnosztizáltak vagy objektív kritériumok alapján magas a betegség kockázata

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni.
  • Terhes nőstény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pozitív SARS-CoV-2 esetén
Azok a személyek, akiknél a COVID 19 betegség tünetei jelentkeznek, akiknél magas a fertőzés kockázata, vagy részt vesznek egy szűrési programban, mintákat adnak az elemzéshez, amelyek pozitív eredményt mutathatnak.
Diagnosztikai vizsgálat: RT-PCR
Az RT-PCR vizsgálatot páros nasopharyngealis és nyálmintákon hajtják végre
Negatív a SARS-CoV-2 esetében
Azok a személyek, akiknél a COVID 19 betegség tünetei vannak, akiknél magas a fertőzés kockázata, vagy részt vesznek egy szűrési programban, mintákat bocsátanak rendelkezésre elemzésre, amelyek negatív eredményt mutathatnak.
Diagnosztikai vizsgálat: RT-PCR
Az RT-PCR vizsgálatot páros nasopharyngealis és nyálmintákon hajtják végre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 SAR-CoV-2 kimutatása nyálmintákban a nasopharyngeális mintákhoz képest
Időkeret: legfeljebb 7 napig
A nyálon végzett TaqPath RT-PCR vizsgálat a nasopharyngealis mintákon végzett TaqPath RT-PCR vizsgálattal összehasonlítva a vizsgálati pontosság, konkordancia, reprodukálhatóság/pontosság, analitikai érzékenység és analitikai specificitás szempontjából.
legfeljebb 7 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesztelés oka
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők olyan személyek közül toborozhatók, akik különböző vizsgálati javallatokra jelentkeznek, beleértve; utóellenőrzés korábbi pozitív eredmény után, veszélyeztetett egészségügyi dolgozó, ismert pozitív vagy tüneti kitettség, közterületi munkavállalói vagy munkahelyi veszélyek, munkavállalói alapú szűrés.
Alapvonal
Jelenlegi tünetek állapota
Időkeret: Alapvonal
A résztvevő tünetmentes vagy tünetmentes
Alapvonal
Jelenlegi tünetek
Időkeret: Alapvonal
A résztvevő az alábbi tünetek közül egyet vagy többet jelent a kiinduláskor. Köhögés, Légszomj vagy légzési nehézség, láz, hidegrázás, izomfájdalom, torokfájás, íz- vagy szaglás újbóli elvesztése, bármilyen hányinger, hányás vagy hasmenés.
Alapvonal
Korábbi tünetek
Időkeret: Alapvonal
A résztvevő az alábbi tünetek közül egyet vagy többet jelent a kiinduláskor. Köhögés, Légszomj vagy légzési nehézség, láz, hidegrázás, izomfájdalom, torokfájás, íz- vagy szaglás újbóli elvesztése, bármilyen hányinger, hányás vagy hasmenés.
Alapvonal
Az első tünet megjelenésének dátuma vagy az első tünet óta eltelt napok száma.
Időkeret: Alapvonal
A résztvevő jelenti az első tünet dátumát vagy az első tünet óta eltelt napok számát.
Alapvonal
Korábbi COVID-19 teszt és a teszt dátuma.
Időkeret: Alapvonal
A résztvevő jelentette a korábbi COVID-19-teszt eredményét (pozitív, negatív, nem meggyőző) és a teszt dátumát.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ambry Genetics

Együttműködők

Crozer-Keystone Health System
St. Joseph Hospital of Orange
The Saratoga Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brigette Tippin Davis, PhD, Ambry Genetics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COV_20_001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RNS vírusfertőzések

Klinikai vizsgálatok a RT-PCR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel