Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deteksjon av COVID-19 og SARS-CoV-2 i spytt

4. mars 2022 oppdatert av: Ambry Genetics

SARS -CoV-2-deteksjon i spyttprøver: En testvalideringsprotokoll

Denne studien tar sikte på å validere bruken av menneskelig spytt som et substrat for en analyse for å oppdage SARS-CoV-2 og definere nøyaktighet, analytisk sensitivitet og spesifisitet til TaqPath RT-PCR-testen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil utføre validering av en laboratorieanalyse for å oppdage SARS-CoV-2-nukleinsyrer i spyttprøver fra mennesker. Data for valideringen vil inkludere testresultatene fra standard nasofaryngeale (NP) vattpinner (kontroller) OG matchede spyttprøver (eksperimentell gruppe) av individer som enten er kjent for å være infiserte eller med høy risiko for å bli smittet. Etterforskere antar at ytelsen til en analyse designet spesifikt for spytt ikke vil fungere annerledes, som definert med en forhåndsbestemt margin, fra standardanalysen utført på NP og andre luftveisprøver

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Aliso Viejo, California, Forente stater, 92656
        • Ambry Genetics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen vil bestå av individer i alderen 18 år eller eldre som er villige og i stand til å gi muntlig samtykke til å gi en spyttprøve OG en NP-pinneprøve. Antall deltakere som kreves er beregnet til å være 300 individer hvis infeksjonsstatus er ukjent eller 50 infeksjonspositive individer og 50 infeksjonsnegative individer. Befolkningen vil generelt være symptomatisk for eller ha høy risiko for covid-19 sykdom i henhold til kriterier fastsatt på lokale teststeder. I tillegg vil etterforskere samle sammen parede NP-pinner og spytt fra en kohort av tilsvarende størrelse av individer som er kjent eller mistenkt for å IKKE være infisert med SARS-CoV-2.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leser og forstår engelsk eller spansk
  • Villig og i stand til å gi samtykke
  • Diagnostisert med COVID-19 eller høy risiko for sykdom basert på objektive kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke.
  • Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Positivt for SARS-CoV-2
Personer som er symptomatiske for COVID 19-sykdommen, har høy risiko for infeksjon eller som er del av et screeningprogram, vil gi prøver for analyse som kan avdekke et positivt resultat.
Diagnostisk test: RT-PCR
RT-PCR-analysen vil bli utført på parede nasofaryngeale prøver og spyttprøver
Negativt for SARS-CoV-2
Personer som er symptomatiske for COVID 19-sykdommen, med høy risiko for infeksjon eller som er del av et screeningprogram vil gi prøver for analyse som kan avdekke et negativt resultat.
Diagnostisk test: RT-PCR
RT-PCR-analysen vil bli utført på parede nasofaryngeale prøver og spyttprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av COVID-19 SAR-CoV-2 i spyttprøver kontra nasofaryngeale prøver
Tidsramme: opptil 7 dager
TaqPath RT-PCR-analyse utført på spytt sammenlignet med TaqPath RT-PCR utført på nasofaryngeale prøver for analysenøyaktighet, konkordans, reproduserbarhet/presisjon, analytisk sensitivitet og analytisk spesifisitet.
opptil 7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsak til testing
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakere kan rekrutteres fra personer som presenterer for ulike indikasjoner for testing, inkludert; oppfølgingstesting etter tidligere positivt resultat, helsepersonell i faresonen, eksponering for kjente positive eller symptomatiske, offentlig vendte arbeidstaker- eller arbeidsplassfarer, ansattbasert screening.
Grunnlinje
Nåværende symptomstatus
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakeren er symptomatisk eller asymptomatisk
Grunnlinje
Aktuelle symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakeren rapporterer ett eller flere av følgende symptomer ved baseline. Hoste, kortpustethet eller pustevansker, feber, frysninger, muskelsmerter, sår hals, nytt tap av smak eller lukt, eventuell kvalme, oppkast eller diaré.
Grunnlinje
Tidligere symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakeren rapporterer ett eller flere av følgende symptomer ved baseline. Hoste, kortpustethet eller pustevansker, feber, frysninger, muskelsmerter, sår hals, nytt tap av smak eller lukt, eventuell kvalme, oppkast eller diaré.
Grunnlinje
Dato for første symptom eller antall dager siden første symptom.
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakeren rapporterer dato for første symptom eller antall dager siden første symptom.
Grunnlinje
Tidligere test for COVID-19 og dato for test.
Tidsramme: Grunnlinje
Deltaker rapporterte resultat (positivt, negativt, usikkert) av tidligere test for covid-19 og testdato .
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ambry Genetics

Samarbeidspartnere

Crozer-Keystone Health System
St. Joseph Hospital of Orange
The Saratoga Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brigette Tippin Davis, PhD, Ambry Genetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COV_20_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RNA-virusinfeksjoner

Kliniske studier på RT-PCR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere