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Nachweis von COVID-19 und SARS-CoV-2 im Speichel

4. März 2022 aktualisiert von: Ambry Genetics

SARS-CoV-2-Nachweis in Speichelproben: Ein Testvalidierungsprotokoll

Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von menschlichem Speichel als Substrat für einen Assay zum Nachweis von SARS-CoV-2 zu validieren und die Genauigkeit, analytische Sensitivität und Spezifität des TaqPath RT-PCR-Tests zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden einen Labortest zum Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleinsäuren in menschlichen Speichelproben validieren. Zu den Daten für die Validierung gehören die Testergebnisse von Standard-Nasopharyngealabstrichen (NP) (Kontrollen) UND passenden Speichelproben (Versuchsgruppe) von Personen, die entweder bekanntermaßen infiziert sind oder bei denen ein hohes Infektionsrisiko besteht. Die Forscher gehen davon aus, dass die Leistung eines Tests, der speziell für Speichel entwickelt wurde, sich, wie durch einen vorgegebenen Spielraum definiert, nicht von der Leistung eines Standardtests unterscheidet, der an NP und anderen Atemwegsproben durchgeführt wird

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Aliso Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92656
        • Ambry Genetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung besteht aus Personen ab 18 Jahren, die bereit und in der Lage sind, eine mündliche Einwilligung zur Abgabe einer Speichelprobe UND eines NP-Abstrichs zu erteilen. Die erforderliche Teilnehmerzahl wird auf 300 Personen mit unbekanntem Infektionsstatus oder 50 infektionspositive Personen und 50 infektionsnegative Personen geschätzt. Gemäß den in lokalen Teststellen festgelegten Kriterien weist die Bevölkerung im Allgemeinen Symptome für eine COVID-19-Erkrankung auf oder besteht ein hohes Risiko dafür. Darüber hinaus werden die Forscher gepaarte NP-Abstriche und Speichel von einer gleich großen Kohorte von Personen sammeln, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie NICHT mit SARS-CoV-2 infiziert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Liest und versteht Englisch oder Spanisch
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • Basierend auf objektiven Kriterien wurde eine COVID-19-Erkrankung diagnostiziert oder es besteht ein hohes Krankheitsrisiko

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Positiv für SARS-CoV-2
Personen, die Symptome einer COVID-19-Erkrankung aufweisen, ein hohes Infektionsrisiko haben oder an einem Screening-Programm teilnehmen, stellen Proben zur Analyse zur Verfügung, die ein positives Ergebnis ergeben können.
Diagnosetest: RT-PCR
Der RT-PCR-Assay wird an gepaarten Nasopharynx- und Speichelproben durchgeführt
Negativ für SARS-CoV-2
Personen, die Symptome einer COVID-19-Erkrankung aufweisen, ein hohes Infektionsrisiko haben oder an einem Screening-Programm teilnehmen, werden Proben zur Analyse bereitstellen, die ein negatives Ergebnis ergeben können.
Diagnosetest: RT-PCR
Der RT-PCR-Assay wird an gepaarten Nasopharynx- und Speichelproben durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von COVID-19-SARs-CoV-2 in Speichelproben im Vergleich zu Nasopharynxproben
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Der mit Speichel durchgeführte TaqPath RT-PCR-Assay wurde mit dem mit Nasopharynxproben durchgeführten TaqPath RT-PCR-Assay hinsichtlich Assaygenauigkeit, Konkordanz, Reproduzierbarkeit/Präzision, analytischer Sensitivität und analytischer Spezifität verglichen.
bis zu 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grund für den Test
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer können aus Personen rekrutiert werden, die sich für verschiedene Indikationen zum Testen vorstellen, darunter: Folgetests nach vorherigem positiven Ergebnis, gefährdeter Mitarbeiter im Gesundheitswesen, Kontakt mit bekanntermaßen positiven oder symptomatischen Gefahren, öffentlich zugängliche Gefahren für Arbeitnehmer oder am Arbeitsplatz, mitarbeiterbasiertes Screening.
Grundlinie
Aktueller Symptomstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Der Teilnehmer ist symptomatisch oder asymptomatisch
Grundlinie
Aktuelle Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Der Teilnehmer berichtet zu Studienbeginn über eines oder mehrere der folgenden Symptome. Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Fieber, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Halsschmerzen, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.
Grundlinie
Frühere Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Der Teilnehmer berichtet zu Studienbeginn über eines oder mehrere der folgenden Symptome. Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Fieber, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Halsschmerzen, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.
Grundlinie
Datum des ersten Symptoms oder Anzahl der Tage seit dem ersten Symptom.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Teilnehmer gibt das Datum des ersten Symptoms oder die Anzahl der Tage seit dem ersten Symptom an.
Grundlinie
Vorheriger Test auf COVID-19 und Datum des Tests.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Teilnehmer berichtete über das Ergebnis (positiv, negativ, nicht schlüssig) des vorherigen Tests auf COVID-19 und das Datum des Tests.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ambry Genetics

Mitarbeiter

Crozer-Keystone Health System
St. Joseph Hospital of Orange
The Saratoga Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigette Tippin Davis, PhD, Ambry Genetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COV_20_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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