STABIL (Styrketräning och Balansbensträning) Studie (STABLE)

Hypotes: Ett distanslevererat, 3-månaders motstånds- och balansträningsprogram kommer att resultera i en ökning av styrkan i den lägre kroppen, förbättring av balansen, samt en lägre fallhastighet jämfört med kontroll. Detta är viktigt på grund av potentialen att förbättra livskvaliteten för äldre vuxna med cancer, minskade samhälleliga och ekonomiska kostnader förknippade med skador och skaderelaterad behandling och sjukhusvistelser, och undvika onödiga modifieringar av cancerbehandling.

Mål

1. Fastställ genomförbarheten av ett fjärrtillgängligt motstånds- och balansträningsprogram under en 3-månadersperiod hos äldre vuxna (≥65 år) som bor i samhället som har genomgått eller får systemisk cancerbehandling; och
2. Utforska effektiviteten av detta träningsprogram på underkroppens styrka, balans och fallhastigheter och få uppskattningar för att informera utformningen av en större randomiserad kontrollerad studie.

METOD:

STABLE (Strength Training And Balance Leg Exercise) studien är en observatörsblind, parallell grupp (IG vs. CG) randomiserad kontrollerad studie. Deltagare Studiedeltagare kommer att rekryteras under en 12-månadersperiod från kohorten av äldre patienter med cancer som hänvisas till Cross Center Institute, Edmonton, Alberta.

Provstorleksbestämning:

Om vi ​​antar tre kovariater (ålder, kön och cancerstadium), en korrelation på 0,95 mellan upprepade mätningar, baserat på en effektstorlek på 0,68 i vår pilotstudie, och en signifikansnivå på 5 %, uppskattar vi en urvalsstorlek på 37 deltagare i varje grupp skulle ha 80 % förmåga att upptäcka skillnader mellan och inom kontroll- och behandlingsgrupperna. Genom att använda Bonferronis Correction for Multiple Comparisons, för att möjliggöra en följsamhetsgrad på 90 % under hela studien och en total utslitningsgrad på 3 %, krävs totalt 74 deltagare i både kontroll- och behandlingsgruppen.

Procedur:

Information om studien (med kontaktinformation) kommer att ges till läkare vid Cross Cancer Institute för att spridas till patienter. Affischer kommer också att placeras i väntutrymmen på onkologiska kliniker och kemoinfusionskliniker. Patienter som är intresserade kan välja att kontakta studiepersonalen för att lära sig mer om studien. Vid tidpunkten för informerat samtycke kommer alla deltagare att tillfrågas om de har en dator eller en surfplatta-liknande enhet (t.ex. iPad), de som inte gör det kommer att förses med en iPad (till låns under interventionen), under hela studien. Processen för informerat samtycke kommer också att innefatta att erhålla deltagarnas tillåtelse att samla in information från deras medicinska diagram, inklusive samsjukligheter, cancertyp, stadium och behandlingsavsikt och typ.

Randomisering:

Efter informerat samtycke och insamling av baslinjedata kommer randomisering att ske. Randomiseringen kommer att utföras genom Research Electronic Data Capture [RedCap7.1.1] databassystem. Deltagarna kommer att stratifieras efter behandlingsstatus (på/av systemisk terapi) och sedan randomiseras till parallella grupper med ett allokeringsförhållande på 1:1 till antingen IG eller CG.

Bländande:

Enkelblindning kommer att tillämpas av den oberoende bedömare som utför resultatbedömningen samt statistikern som kommer att utföra de statistiska analyserna. Instruktioner och påminnelser kommer att ges till deltagarna för att undvika att avslöja sin grupptilldelning till resultatbedömaren före varje utvärderingsmöte.

Biverkningar Träningsförsök på äldre vuxna med cancer har visat sig vara säkra och biverkningar är sällsynta. Därför förväntar vi oss en låg biverkningsfrekvens för denna studie. Eventuella biverkningar under träningssessionerna kommer att dokumenteras och graderas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4. I sällsynta fall av en biverkning kommer deltagarens behandlande läkare att meddelas.

Utrustning:

Utrustningen som krävs för styrke- och balansträningen kommer att omfatta träningsband med olika motståndsnivåer, som alla kommer att tillhandahållas IG-deltagarna för användning utan kostnad. iPad-enheter kommer att tillhandahållas till deltagare som är lånade att använda under studieperioden.

Intervention:

Intervention beskrivs i avsnittet nedan.

Progression:

Varje IG-deltagares träningsprestanda kommer att övervakas noggrant av CEP, och träningsbelastningar och/eller progressioner kommer att titreras i enlighet med detta under varje träningspass. Progression av balansträning kommer att ske genom att man går från att hålla fast vid en stabil struktur till att utföra träningen oberoende av stöd. För motståndsträningskomponenten, när deltagaren kan slutföra alla det högsta antalet föreskrivna repetitioner för alla set av en övning med ett givet motståndsband, kommer hon/han att gå vidare till nästa nivå av motståndsband för det efterföljande träningspasset . Ökningen av motstånd kommer att resultera i att de utförda repetitionerna släpps till det nedre området av den föreskrivna repetitionszonen med målet att öka antalet utförda repetitioner tills den övre gränsen för den föreskrivna repetitionszonen återigen uppnås.

Kontrollera:

Kontrollgruppen (CG) kommer inte att ta emot interventionen och kommer att uppmanas att utföra sina vanliga dagliga aktiviteter. Som nämnts kommer datainsamling för CG-deltagare att ske vid baslinjen och vid 3- och 6-månaders uppföljning av en oberoende bedömare som är blind för tilldelning av studiegrupp.

Datahantering:

All insamlad data kommer att hanteras genom en lösenordsskyddad, säker databas (RedCap7.1.1) Filer som innehåller deltagarinformation kommer att avidentifieras och lagras i ett låst skåp på plats PI:s kontor vid University of Alberta.

Bedömningar:

Resultaten kommer att mätas vid baslinjen: t0, före start av STABLE-programmet), 3 månader (t1, när interventionsperioden är avslutad) och vid 6 månader (t2, för att ge ett longitudinellt perspektiv av resultatmåtten; specifikt stabilisering av vinster). Efter informerat samtycke kommer deltagarna att slutföra baslinjebedömningen, som kommer att innehålla en undersökning (sociodemografisk information, funktionell status, fallhistorik, falleffektivitet).

Baslinjebedömning kommer också att bedöma underkroppens styrka/balans och historia av fall. Under den 3 månader långa uppföljningsperioden kommer fall i IG-deltagare att bedömas varje vecka via inbyggda frågor i appen, och fall i CG-deltagare kommer att bedömas varje vecka antingen online eller genom telefonsamtal per vecka baserat på deltagarpreferenser.

3-månadersbedömningen innebär bedömning av båda grupperna för underkroppens styrka, balans, fall, samt uppdatering av kliniska data, falleffektivitet och funktionell status för att ge sammanhang. För IG-deltagare kommer 3-månaders datainsamling också att innefatta en exit-undersökning för att samla in deltagarnas åsikter om interventionen, eventuella svårigheter relaterade till träning och följsamhet, samt feedback för framtida förbättringar. Denna undersökning kommer att schemaläggas separat och administreras av forskningsassistenten för att säkerställa kontinuerlig blindning av resultatbedömaren.

Den 6-månaders uppföljningsbedömningen kommer att samla in data från båda grupperna om underkroppens styrka, balans och fall, såväl som funktionell status och falleffekt.

Alla resultatbedömningar kommer att utföras av en oberoende bedömare som är blind för grupptilldelning och inte involverad i analys av studieresultat.

Vidhäftning, retention och åtföljande vård:

Tid kommer att tilldelas under varje gruppsession för att främja efterlevnad och ge möjlighet att ställa frågor. Dessutom, under varje träningspass kommer deltagarna också att uppmuntras av CEP att utföra hela uppsättningen av rutiner som föreskrivs. Deltagare som rapporterar fall kommer att tillfrågas om omständigheterna kring deras fall (enligt rekommendationerna från AGS/BGS), och kommer att hänvisas till lämplig uppföljning.

Utfallsmått beskrivs i avsnitt nedan.

STATISTISK ANALYS:

Standardprinciper för RCT kommer att följas för statistisk analys (t.ex. inklusive utförande av känslighetsanalys för icke-ignorerbar saknad data). Beskrivande statistik (t.ex. medel, standardavvikelser, antal, procenttal) kommer att användas för att beskriva patientens egenskaper (dvs. ålder, kön, kön, antal samsjukligheter och mediciner, cancerställe, stadium, behandlingstyp) samt användning av mobilitetshjälp, funktionell status och falleffekt. Beskrivande analys kommer att användas för att sammanfatta varje grupp för primära och sekundära resultat (frekvenser, medelvärden, SD:er, medianer, IQR, 95 % CI). Data kommer att bedömas för normalitet innan slutsatsstatistik kommer att genomföras. För att undvika partiskhet vid uppskattning av interventionseffekten kommer en intention-to-treat-analys att utföras (dvs. inkludering av alla åtgärder hos alla deltagare, oavsett om de genomförde interventionen).

För att besvara forskningsfråga 1: Vad är genomförbarheten av detta 3-månaders träningsprogram, när det gäller rekrytering, retention, efterlevnad, resultatfångst, slutförande och acceptans? Beskrivande statistik (antal och proportioner) kommer att användas för att analysera rekryteringsgrad, retention, följsamhet, resultatfångst och komplettering (baserat på hela urvalet och kön). Data från exitundersökningar kommer att sammanfattas för att fastställa hur nöjda de är med studieprocedurer och deltagandeerfarenhet och vad som kan förbättras för deltagare i större försök.

För att svara på forskningsfråga 2: Vilka är de preliminära effekterna av en 3-månaders styrke- och balansträning på underkroppens styrka, balans och fallfrekvens hos äldre vuxna som bor i samhället med cancer? Vi kommer att bygga generaliserade linjära blandeffektmodeller för att utföra en longitudinell analys av vår underkroppsstyrka, balans respektive fallutfall. Fördelarna med att använda generaliserade linjära blandeffektmodeller är att de kan modellera upprepade mätningar med en mängd olika korrelationsstrukturer och även tillhandahålla parameteruppskattningar när data saknas. Vi kommer att bygga våra modeller för vart och ett av de tre resultaten - styrka, balans och fall i underkroppen enligt följande. För att karakterisera tidsberoende förändringar i ett utfall kommer vi att inkludera tid som både en fast effekt och en slumpmässig effekt (andranivåeffekt). Vi kommer sedan att lägga till studiegruppsvariabeln i modellen för att fastställa de ojusterade sambanden mellan studiegruppsvariabeln och utfallsvariabeln. För att justera dessa associationer för effekterna av våra kovariater (dvs ålder, kön, cancerstadium), kommer vi sedan att lägga till alla kovariater i modellerna. I denna justerade modell kommer en parameteruppskattning att anses vara signifikant om p<0,05. Vi kommer också att referera till den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) eller väsentliga betydelseförändringsvärden för de primära resultaten (d.v.s. 2 repetitioner för 30 sekunders stolställning och förbättring av ≥1 poäng för balanstestet). Dessutom kommer vi också att utföra en explorativ analys av andra variabler (dvs. funktionell status, behandlingsexponering) för att fastställa möjliga samband med tre studieresultat.

Etikgodkännande:

Etikgodkännande har beviljats ​​av forskningsetiska styrelser vid University Saskatchewan och söks från Health Research Ethics Board of Alberta: Cancer Committee. Operativt godkännande kommer att sökas från Cross Center Institute och Alberta Health Services. Under processen för informerat samtycke kommer deltagarna att informeras om att de kan dra sig ur studien när som helst och, om de väljer att sluta delta, kommer data som samlats in fram till dess att de drar sig tillbaka att inkluderas i dataanalysen; dock kommer inga ytterligare uppgifter att samlas in.