ESTÁVEL (Treinamento de Força e Exercício de Perna de Equilíbrio) Estudo (STABLE)

Hipótese: Um programa de treinamento de resistência e equilíbrio de 3 meses, fornecido remotamente, resultará em um aumento na força da parte inferior do corpo, melhora no equilíbrio, bem como uma menor taxa de queda em comparação com o controle. Isso é importante devido ao potencial de melhorar a qualidade de vida de idosos com câncer, diminuindo os custos sociais e econômicos associados a lesões e tratamentos relacionados a lesões e hospitalizações, além de evitar modificações desnecessárias no tratamento do câncer.

Objetivos

1. Determinar a viabilidade de um programa de treinamento de resistência e equilíbrio fornecido remotamente durante um período de 3 meses em idosos residentes na comunidade (≥65 anos de idade) que foram submetidos ou estão recebendo tratamento de câncer sistêmico; e
2. Explore a eficácia deste programa de exercícios na força, equilíbrio e taxas de queda da parte inferior do corpo e obtenha estimativas para informar o projeto de um estudo controlado randomizado maior.

MÉTODO:

O estudo STABLE (Treinamento de Força e Exercício de Perna de Equilíbrio) é um estudo randomizado controlado, cego para observadores, de grupos paralelos (IG vs. CG). Participantes Os participantes do estudo serão recrutados durante um período de 12 meses a partir da coorte de pacientes idosos com câncer encaminhados ao Cross Center Institute, Edmonton, Alberta.

Determinação do tamanho da amostra:

Assumindo três covariáveis ​​(idade, sexo e estágio do câncer), uma correlação de 0,95 entre medidas repetidas, com base em um tamanho de efeito de 0,68 em nosso estudo piloto e um nível de significância de 5%, estimamos um tamanho de amostra de 37 participantes em cada grupo teria 80% de poder para detectar diferenças entre e dentro dos grupos de controle e tratamento. Usando a correção de Bonferroni para comparações múltiplas, para permitir uma taxa de adesão de 90% ao longo do estudo e uma taxa de perda geral de 3%, 74 participantes no total são necessários nos grupos de controle e tratamento.

Procedimento:

Informações sobre o estudo (com informações de contato) serão fornecidas aos médicos do Cross Cancer Institute para divulgação aos pacientes. Os pôsteres também serão colocados nas áreas de espera das clínicas de oncologia e clínicas de infusão de quimioterapia. Os pacientes interessados ​​podem optar por entrar em contato com a equipe do estudo para saber mais sobre o estudo. No momento do consentimento informado, todos os participantes serão questionados se possuem um computador ou um dispositivo do tipo tablet (por exemplo, iPad), aqueles que não tiverem receberão um iPad (emprestado durante a intervenção), durante a duração do estudo. O processo de consentimento informado também incluirá a obtenção da permissão dos participantes para coletar informações de seus prontuários médicos, incluindo comorbidades, tipo de câncer, estágio e intenção e tipo de tratamento.

Randomization:

Após consentimento informado e coleta de dados de linha de base, a randomização ocorrerá. A randomização será realizada através da Pesquisa Eletrônica de Captura de Dados [RedCap7.1.1] sistema de banco de dados. Os participantes serão estratificados por status de tratamento (terapia sistêmica ativa/desativada) e então randomizados em grupos paralelos com uma proporção de alocação de 1:1 para IG ou GC.

Cegueira:

O cegamento simples será aplicado pelo avaliador independente que conduz a avaliação do resultado, bem como pelo estatístico que realizará as análises estatísticas. Instruções e lembretes serão fornecidos aos participantes para evitar divulgar sua alocação de grupo ao avaliador de resultados antes de cada consulta de avaliação.

Eventos adversos Os testes de exercícios em adultos mais velhos com câncer são seguros e os eventos adversos são raros. Portanto, prevemos uma baixa taxa de eventos adversos para este estudo. Quaisquer eventos adversos durante as sessões de treinamento serão documentados e classificados usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4. No caso raro de um evento adverso, o médico assistente do participante será notificado.

Equipamento:

O equipamento necessário para o treinamento de força e equilíbrio contará com faixas de exercícios de vários níveis de resistência, todas fornecidas gratuitamente aos participantes do GI. Dispositivos iPad serão fornecidos aos participantes por empréstimo para uso durante o período de estudo.

Intervenção:

A intervenção é descrita na seção abaixo.

Progressão:

O desempenho do exercício de cada participante do IG será monitorado de perto pelo CEP, e as cargas e/ou progressões do exercício serão tituladas de acordo durante cada sessão de exercício. A progressão do treinamento de equilíbrio ocorrerá graduando-se de segurar em uma estrutura estável para realizar o exercício independente de suporte. Para o componente de treinamento de resistência, uma vez que o participante consiga completar o maior número de repetições prescritas para todas as séries de um exercício com uma determinada faixa de resistência, ele/ela irá progredir para o próximo nível de faixa de resistência para o treino subsequente . O aumento da resistência resultará na queda das repetições realizadas para a faixa inferior da zona de repetição prescrita com o objetivo de aumentar o número de repetições realizadas até que o limite superior da zona de repetição prescrita seja novamente alcançado.

Ao controle:

O Grupo Controle (GC) não receberá a intervenção, sendo orientado a realizar suas atividades diárias habituais. Conforme mencionado, a coleta de dados para os participantes do GC ocorrerá na linha de base e no acompanhamento de 3 e 6 meses por um avaliador independente cego para a alocação do grupo de estudo.

Gestão de dados:

Todos os dados coletados serão gerenciados por meio de um banco de dados seguro e protegido por senha (RedCap7.1.1) Os arquivos contendo as informações dos participantes serão desidentificados e armazenados em um armário trancado no escritório do PI local na Universidade de Alberta.

Avaliações:

Os resultados serão medidos na linha de base: t0, antes de iniciar o programa STABLE), 3 meses (t1, quando o período de intervenção estiver completo) e aos 6 meses (t2, para fornecer uma perspectiva longitudinal das medidas de resultado; especificamente, estabilização de ganhos). Após o consentimento informado, os participantes completarão a avaliação inicial, que incluirá uma pesquisa (informações sociodemográficas, estado funcional, histórico de quedas, eficácia da queda).

A avaliação inicial também avaliará a força/equilíbrio da parte inferior do corpo e o histórico de quedas. Durante o período de acompanhamento de 3 meses, as quedas nos participantes do GI serão avaliadas semanalmente por meio de perguntas integradas no aplicativo, e as quedas nos participantes do GC serão avaliadas semanalmente on-line ou por telefonemas semanais com base na preferência do participante.

A avaliação de 3 meses envolve a avaliação de ambos os grupos para força corporal inferior, equilíbrio, quedas, bem como atualização de dados clínicos, eficácia de queda e estado funcional para fornecer contexto. Para os participantes do IG, a coleta de dados de 3 meses também incluirá uma pesquisa de saída para coletar as opiniões dos participantes sobre a intervenção, quaisquer dificuldades relacionadas ao exercício e adesão, bem como feedback para melhorias futuras. Esta pesquisa será agendada separadamente e administrada pelo assistente de pesquisa para garantir o cegamento contínuo do avaliador de resultados.

A avaliação de acompanhamento de 6 meses coletará dados de ambos os grupos sobre força corporal inferior, equilíbrio e quedas, bem como estado funcional e eficácia de queda.

Todas as avaliações de resultados serão realizadas por um avaliador independente cego para a alocação de grupos e não envolvido na análise dos resultados do estudo.

Adesão, retenção e cuidados concomitantes:

O tempo será alocado durante cada sessão de grupo para promover a adesão e dar oportunidade para fazer perguntas. Além disso, durante cada sessão de exercícios, os participantes também serão incentivados pelo CEP a realizar o conjunto completo de rotinas prescritas. Os participantes que relatam quedas serão questionados sobre as circunstâncias de suas quedas (conforme recomendações da AGS/BGS), e serão encaminhados para acompanhamento adequado.

As Medidas de Resultado são descritas na seção abaixo.

ANÁLISE ESTATÍSTICA:

Os princípios padrão para RCTs serão seguidos para análise estatística (por exemplo, incluindo a realização de análise de sensibilidade para dados ausentes não ignoráveis). Estatísticas descritivas (por exemplo, médias, desvios padrão, contagens, porcentagens) serão usados ​​para descrever as características do paciente (ou seja, idade, sexo, gênero, número de comorbidades e medicações, local do câncer, estágio, tipo de tratamento), bem como uso de auxiliar de mobilidade, estado funcional e eficácia da queda. A análise descritiva será usada para resumir cada grupo para resultados primários e secundários (frequências, médias, DPs, medianas, IQRs, ICs de 95%). Os dados serão avaliados quanto à normalidade antes que as estatísticas inferenciais sejam conduzidas. Para evitar viés na estimativa do efeito da intervenção, será realizada uma análise de intenção de tratar (ou seja, inclusão de todas as medidas em todos os participantes, independentemente de terem concluído ou não a intervenção).

Para responder à pergunta de pesquisa 1: Qual é a viabilidade deste programa de exercícios de 3 meses, em termos de recrutamento, retenção, adesão, captura de resultados, conclusão e aceitabilidade? Estatísticas descritivas (números e proporções) serão usadas para analisar a taxa de recrutamento, retenção, adesão, captura de resultados e conclusão (com base em toda a amostra e sexo). Os dados das pesquisas de saída serão resumidos para determinar a satisfação com os procedimentos do estudo e a experiência de participação e o que poderia ser melhorado para os participantes em um estudo maior.

Para responder à pergunta de pesquisa 2: Quais são os efeitos preliminares de um exercício de força e equilíbrio de 3 meses na força da parte inferior do corpo, equilíbrio e taxas de queda em idosos com câncer residentes na comunidade? Construiremos modelos lineares generalizados de efeitos mistos para realizar uma análise longitudinal dos resultados de força, equilíbrio e quedas da parte inferior do corpo, respectivamente. As vantagens de usar modelos de efeitos mistos lineares generalizados são que eles podem modelar medidas repetidas usando uma variedade de estruturas de correlação e também fornecer estimativas de parâmetros quando faltam dados. Construiremos nossos modelos para cada um dos três resultados - menor força corporal, equilíbrio e quedas, como segue. Para caracterizar mudanças dependentes do tempo em um resultado, incluiremos o tempo tanto como um efeito fixo quanto como um efeito aleatório (efeito de segundo nível). Em seguida, adicionaremos a variável do grupo de estudo ao modelo para determinar as associações não ajustadas entre a variável do grupo de estudo e a variável de resultado. Para ajustar essas associações para os efeitos de nossas covariáveis ​​(ou seja, idade, sexo, estágio do câncer), adicionaremos todas as covariáveis ​​aos modelos. Neste modelo ajustado, uma estimativa de parâmetro será considerada significativa se p<0,05. Também faremos referência à diferença mínima clinicamente importante (MCID) ou valores de mudança de significado substancial para os resultados primários (ou seja, 2 repetições para levantar da cadeira por 30 segundos e melhora de ≥1 ponto para o teste de equilíbrio). Além disso, também faremos uma análise exploratória em outras variáveis ​​(i.e. estado funcional, exposição ao tratamento) para determinar possíveis associações com três desfechos do estudo.

Aprovação ética:

A aprovação da ética foi concedida pelos Conselhos de Ética em Pesquisa da Universidade Saskatchewan e está sendo solicitada ao Conselho de Ética em Pesquisa em Saúde de Alberta: Comitê de Câncer. A aprovação operacional será buscada no Cross Center Institute e no Alberta Health Services. Durante o processo de consentimento informado, os participantes serão informados de que podem desistir do estudo a qualquer momento e, se optarem por desistir de participar, os dados coletados até o momento de sua retirada serão incluídos na análise de dados; no entanto, nenhum outro dado será coletado.