Estudio STABLE (Entrenamiento de fuerza y ​​ejercicio de equilibrio de piernas) (STABLE)

Hipótesis: un programa de entrenamiento de equilibrio y resistencia de 3 meses administrado de forma remota dará como resultado un aumento en la fuerza de la parte inferior del cuerpo, una mejora en el equilibrio, así como una tasa de caída más baja en comparación con el control. Esto es importante debido al potencial para mejorar la calidad de vida de los adultos mayores con cáncer, disminuir los costos sociales y económicos asociados con las lesiones y el tratamiento y las hospitalizaciones relacionados con las lesiones, y evitar modificaciones innecesarias en el tratamiento del cáncer.

Objetivos

1. Determinar la viabilidad de un programa de entrenamiento de resistencia y equilibrio administrado de forma remota durante un período de 3 meses en adultos mayores que viven en la comunidad (≥65 años de edad) que se han sometido o están recibiendo tratamiento contra el cáncer sistémico; y
2. Explore la eficacia de este programa de ejercicios en la fuerza, el equilibrio y las tasas de caída de la parte inferior del cuerpo y obtenga estimaciones para informar el diseño de un ensayo controlado aleatorio más grande.

MÉTODO:

El estudio STABLE (Strength Training And Balance Leg Exercise) es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos (IG frente a GC) ciego para el observador. Participantes Los participantes del estudio serán reclutados durante un período de 12 meses de la cohorte de pacientes mayores con cáncer remitidos al Cross Center Institute, Edmonton, Alberta.

Determinación del tamaño de la muestra:

Asumiendo tres covariables (edad, sexo y estadio del cáncer), una correlación de 0,95 entre medidas repetidas, con base en un tamaño del efecto de 0,68 en nuestro estudio piloto, y un nivel de significación del 5 %, estimamos un tamaño de muestra de 37 participantes en cada grupo tendría un poder del 80% para detectar diferencias entre y dentro de los grupos de control y tratamiento. Utilizando la corrección de Bonferroni para comparaciones múltiples, para permitir una tasa de cumplimiento del 90 % durante todo el estudio y una tasa general de deserción del 3 %, se requieren 74 participantes en total tanto en el grupo de control como en el de tratamiento.

Procedimiento:

Se proporcionará información sobre el estudio (con información de contacto) a los médicos del Cross Cancer Institute para que la difundan a los pacientes. También se colocarán carteles en las áreas de espera de las clínicas de oncología y las clínicas de infusión de quimioterapia. Los pacientes que estén interesados ​​pueden optar por ponerse en contacto con el personal del estudio para obtener más información sobre el estudio. En el momento del consentimiento informado, se preguntará a todos los participantes si tienen una computadora o un dispositivo tipo tableta (p. iPad), a los que no, se les facilitará un iPad (en préstamo durante la intervención), durante el tiempo que dure el estudio. El proceso de consentimiento informado también incluirá obtener el permiso de los participantes para recopilar información de su historial médico, incluidas las comorbilidades, el tipo de cáncer, el estadio y la intención y el tipo de tratamiento.

Aleatorización:

Después del consentimiento informado y la recopilación de datos de referencia, se llevará a cabo la aleatorización. La aleatorización se realizará a través de la Captura Electrónica de Datos de Investigación [RedCap7.1.1] sistema de bases de datos. Los participantes se estratificarán por estado de tratamiento (terapia sistémica activada/desactivada) y luego se asignarán al azar a grupos paralelos con una proporción de asignación de 1:1 a GI o GC.

Cegador:

El evaluador independiente que realiza la evaluación de resultados, así como el estadístico que llevará a cabo los análisis estadísticos, aplicará el cegamiento simple. Se proporcionarán instrucciones y recordatorios a los participantes para evitar revelar la asignación de su grupo al evaluador de resultados antes de cada cita de evaluación.

Eventos adversos Se ha encontrado que los ensayos de ejercicio en adultos mayores con cáncer son seguros y los eventos adversos son raros. Por lo tanto, anticipamos una baja tasa de eventos adversos para este estudio. Cualquier evento adverso durante las sesiones de capacitación se documentará y calificará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4. En el raro evento de un evento adverso, se notificará al médico tratante del participante.

Equipo:

El equipo necesario para el entrenamiento de fuerza y ​​equilibrio incluirá bandas de ejercicio de varios niveles de resistencia, todo lo cual se proporcionará a los participantes de IG para su uso de forma gratuita. Se proporcionarán dispositivos iPad a los participantes en préstamo para que los utilicen durante el período de estudio.

Intervención:

La intervención se describe en la sección a continuación.

Progresión:

El rendimiento del ejercicio de cada participante del IG será supervisado de cerca por el CEP, y las cargas y/o progresiones del ejercicio se valorarán en consecuencia durante cada sesión de ejercicio. La progresión del entrenamiento del equilibrio ocurrirá al pasar de sujetarse a una estructura estable a realizar el ejercicio independientemente del apoyo. Para el componente de entrenamiento de resistencia, una vez que el participante pueda completar la mayor cantidad de repeticiones prescritas para todas las series de un ejercicio con una banda de resistencia determinada, avanzará al siguiente nivel de banda de resistencia para el entrenamiento posterior. . El aumento de la resistencia dará como resultado la caída de las repeticiones realizadas al rango inferior de la zona de repetición prescrita con el objetivo de aumentar el número de repeticiones realizadas hasta que se logre nuevamente el límite superior de la zona de repetición prescrita.

Control:

El Grupo Control (GC) no recibirá la intervención, y se le aconsejará que realice sus actividades diarias habituales. Como se mencionó, la recopilación de datos para los participantes del GC se realizará al inicio del estudio y a los 3 y 6 meses de seguimiento por parte de un evaluador independiente cegado a la asignación del grupo de estudio.

Gestión de datos:

Todos los datos recopilados se administrarán a través de una base de datos segura protegida con contraseña (RedCap7.1.1) Los archivos que contengan información de los participantes serán desidentificados y almacenados en un gabinete cerrado con llave en la oficina del PI del sitio en la Universidad de Alberta.

Evaluaciones:

Los resultados se medirán al inicio: t0, antes de comenzar el programa STABLE), 3 meses (t1, cuando se completa el período de intervención) y 6 meses (t2, para proporcionar una perspectiva longitudinal de las medidas de resultado; específicamente, estabilización de ganancias). Después del consentimiento informado, los participantes completarán la evaluación de referencia, que incluirá una encuesta (información sociodemográfica, estado funcional, historial de caídas, eficacia de caídas).

La evaluación inicial también evaluará la fuerza/equilibrio de la parte inferior del cuerpo y el historial de caídas. Durante el período de seguimiento de 3 meses, las caídas en los participantes de GI se evaluarán semanalmente a través de preguntas integradas en la aplicación, y las caídas en los participantes de GC se evaluarán semanalmente en línea o mediante llamadas telefónicas semanales según las preferencias de los participantes.

La evaluación de 3 meses implica la evaluación de ambos grupos en cuanto a la fuerza, el equilibrio y las caídas de la parte inferior del cuerpo, así como la actualización de los datos clínicos, la eficacia contra caídas y el estado funcional para brindar contexto. Para los participantes de IG, la recopilación de datos de 3 meses también incluirá una encuesta de salida para recopilar las opiniones de los participantes con respecto a la intervención, cualquier dificultad relacionada con el ejercicio y la adherencia, así como comentarios para futuras mejoras. Esta encuesta se programará por separado y será administrada por el asistente de investigación para garantizar el cegamiento continuo del evaluador de resultados.

La evaluación de seguimiento de 6 meses recopilará datos de ambos grupos sobre la fuerza, el equilibrio y las caídas de la parte inferior del cuerpo, así como el estado funcional y la eficacia de las caídas.

Todas las evaluaciones de resultados serán realizadas por un evaluador independiente cegado a la asignación de grupos y que no participe en el análisis de los resultados del estudio.

Adherencia, retención y cuidado concomitante:

Se asignará tiempo durante cada sesión de grupo para promover la adherencia y brindar la oportunidad de hacer preguntas. Además, durante cada sesión de ejercicio, el CEP también alentará a los participantes a realizar el conjunto completo de rutinas según lo prescrito. A los participantes que informen caídas se les preguntará sobre las circunstancias de sus caídas (según las recomendaciones de AGS/BGS) y se les derivará para el seguimiento adecuado.

Las medidas de resultado se describen en la siguiente sección.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO:

Se seguirán los principios estándar para los ECA para el análisis estadístico (p. incluida la realización de análisis de sensibilidad para datos faltantes no ignorables). Estadísticas descriptivas (por ej. medias, desviaciones estándar, recuentos, porcentajes) se utilizarán para describir las características del paciente (es decir, edad, sexo, género, número de comorbilidades y medicamentos, sitio del cáncer, estadio, tipo de tratamiento), así como el uso de ayuda para la movilidad, el estado funcional y la eficacia contra caídas. Se utilizará un análisis descriptivo para resumir cada grupo para los resultados primarios y secundarios (frecuencias, medias, SD, medianas, IQR, IC del 95 %). Se evaluará la normalidad de los datos antes de realizar estadísticas inferenciales. Para evitar sesgos en la estimación del efecto de la intervención, se realizará un análisis por intención de tratar (es decir, la inclusión de todas las medidas en todos los participantes, independientemente de si completaron la intervención).

Para responder a la Pregunta de investigación 1: ¿Cuál es la viabilidad de este programa de ejercicios de 3 meses, en términos de reclutamiento, retención, adherencia, captura de resultados, finalización y aceptabilidad? Se utilizarán estadísticas descriptivas (números y proporciones) para analizar la tasa de reclutamiento, la retención, la adherencia, la captura de resultados y la finalización (basado en la muestra completa y el género). Los datos de las encuestas de salida se resumirán para determinar la satisfacción con los procedimientos del estudio y la experiencia de participación y qué podría mejorarse para los participantes en un ensayo más grande.

Para responder a la pregunta de investigación 2: ¿Cuáles son los efectos preliminares de un ejercicio de fuerza y ​​equilibrio de 3 meses sobre la fuerza, el equilibrio y las tasas de caída de la parte inferior del cuerpo en adultos mayores con cáncer que viven en la comunidad? Construiremos modelos lineales generalizados de efectos mixtos para realizar un análisis longitudinal de los resultados de fuerza, equilibrio y caídas de la parte inferior del cuerpo, respectivamente. Las ventajas de usar modelos de efectos mixtos lineales generalizados son que pueden modelar medidas repetidas usando una variedad de estructuras de correlación y también proporcionar estimaciones de parámetros cuando faltan datos. Construiremos nuestros modelos para cada uno de los tres resultados: fuerza, equilibrio y caídas de la parte inferior del cuerpo, de la siguiente manera. Para caracterizar los cambios dependientes del tiempo en un resultado, incluiremos el tiempo como efecto fijo y como efecto aleatorio (efecto de segundo nivel). Luego agregaremos la variable del grupo de estudio al modelo para determinar las asociaciones no ajustadas entre la variable del grupo de estudio y la variable de resultado. Para ajustar estas asociaciones según los efectos de nuestras covariables (es decir, edad, sexo, estadio del cáncer), agregaremos todas las covariables a los modelos. En este modelo ajustado, la estimación de un parámetro se considerará significativa si p<0,05. También haremos referencia a la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) o valores de cambio de significado sustancial para los resultados primarios (es decir, 2 repeticiones para la parada de silla de 30 segundos y una mejora de ≥1 punto para la prueba de equilibrio). Además, también realizaremos un análisis exploratorio sobre otras variables (i.e. estado funcional, exposición al tratamiento) para determinar posibles asociaciones con tres resultados del estudio.

Aprobación ética:

La aprobación de ética ha sido otorgada por las Juntas de ética de investigación de la Universidad de Saskatchewan y se está solicitando a la Junta de ética de investigación en salud de Alberta: Comité de cáncer. Se buscará la aprobación operativa del Cross Center Institute y los Servicios de Salud de Alberta. Durante el proceso de consentimiento informado, se informará a los participantes que pueden retirarse del estudio en cualquier momento y, si deciden dejar de participar, los datos recopilados hasta el momento de su retiro se incluirán en el análisis de datos; sin embargo, no se recopilarán más datos.