STABLE（筋力トレーニングとバランスレッグエクササイズ）研究 (STABLE)

仮説: リモートで提供される 3 か月間のレジスタンスとバランスのトレーニング プログラムは、コントロールと比較して下半身の強度の増加、バランスの改善、および転倒率の低下をもたらします。 これは、がんに罹患した高齢者の生活の質を改善し、傷害および傷害関連の治療と入院に関連する社会的および経済的コストを削減し、がん治療への不必要な変更を回避する可能性があるため、重要です。

目的

1. 全身がん治療を受けた、または受けている地域在住の高齢者 (65 歳以上) を対象に、3 か月間にわたってリモートで提供されるレジスタンスおよびバランス トレーニング プログラムの実現可能性を判断します。と
2. 下半身の強度、バランス、および転倒率に対するこの運動プログラムの有効性を調査し、推定値を取得して、より大規模な無作為対照試験の設計を知らせます。

方法：

STABLE (Strength Training And Balance Leg Exercise) 研究は、観察者を盲検化した並行群 (IG 対 CG) のランダム化比較試験です。 参加者 研究参加者は、アルバータ州エドモントンの Cross Center Institute に紹介された高齢のがん患者のコホートから 12 か月にわたって募集されます。

サンプルサイズの決定:

3 つの共変量 (年齢、性別、がんの病期)、反復測定間の相関関係が 0.95、パイロット研究の効果サイズが 0.68、有意水準が 5% であると仮定すると、サンプル サイズは 37 人の参加者と推定されます。各グループは、対照グループと治療グループの間および内部の違いを検出する 80% の検出力を持っています。 ボンフェローニの多重比較補正を使用して、研究全体で 90% の遵守率と 3% の全体的な減少率を可能にするために、対照群と治療群の両方で合計 74 人の参加者が必要です。

手順：

研究に関する情報 (連絡先情報付き) は、Cross Cancer Institute の臨床医に提供され、患者に広められます。 ポスターは、がんクリニックや化学輸液クリニックの待合室にも設置されます。 興味のある患者は、研究スタッフに連絡して、研究について詳しく知ることができます。 インフォームド コンセントの時点で、すべての参加者は、コンピューターまたはタブレット スタイルのデバイス (例: iPad)、そうでない人には、研究期間中、iPad (介入中に貸与) が提供されます。 インフォームド コンセントのプロセスには、併存疾患、がんの種類、病期、治療の意図と種類など、カルテから情報を収集するための参加者の許可を得ることが含まれます。

ランダム化:

インフォームド コンセントとベースライン データの収集後、無作為化が行われます。 無作為化は、Research Electronic Data Capture [RedCap7.1.1] を通じて実行されます。 データベースシステム。 参加者は、治療ステータス（全身療法のオン/オフ）によって層別化され、IGまたはCGのいずれかに1：1の割り当て比で並行グループに無作為化されます。

目隠し:

単一盲検法は、結果評価を実施する独立した評価者と、統計分析を実施する統計学者によって適用されます。 参加者には、各評価の予定の前にグループの割り当てを結果評価者に開示しないように、指示とリマインダーが提供されます。

有害事象 がんの高齢者を対象とした運動試験は安全であることが判明しており、有害事象はまれです。 したがって、この研究の有害事象発生率は低いと予想されます。 トレーニング セッション中の有害事象は文書化され、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 を使用して等級付けされます。まれに有害事象が発生した場合は、参加者の担当医に通知されます。

装置：

筋力とバランスのトレーニングに必要な機器には、さまざまな抵抗レベルのエクササイズ バンドが含まれます。これらはすべて、IG 参加者に無料で提供されます。 研究期間中に使用するiPadデバイスは、貸出中の参加者に提供されます。

介入：

介入については、以下のセクションで説明します。

進行:

各 IG 参加者の運動パフォーマンスは CEP によって綿密に監視され、運動負荷および/または進行は、各運動セッション中にそれに応じて滴定されます。 バランストレーニングの進行は、安定した構造を保持することから、サポートとは独立してエクササイズを行うことへと卒業することによって起こります. レジスタンス トレーニングのコンポーネントについては、参加者が指定されたレジスタンス バンドを使用したエクササイズのすべてのセットについて規定された最高回数の繰り返しをすべて完了すると、次のワークアウトのレジスタンス バンドの次のレベルに進みます。 . 抵抗の増加は、指定された繰り返しゾーンの上限が再び達成されるまで実行される繰り返し数を増やすことを目的として、実行される繰り返しを指定された繰り返しゾーンの下限範囲に落とす結果となる。

コントロール：

コントロール グループ (CG) は介入を受けず、通常の日常活動を行うようにアドバイスされます。 前述のように、CG 参加者のデータ収集は、研究グループの割り当てを知らされていない独立した評価者によって、ベースラインと 3 か月および 6 か月のフォローアップで行われます。

データ管理：

収集されたすべてのデータは、パスワードで保護された安全なデータベース (RedCap7.1.1) を通じて管理されます。 参加者情報を含むファイルは匿名化され、アルバータ大学のサイト PI のオフィスにある施錠されたキャビネットに保管されます。

評価:

結果はベースラインで測定されます: t0、STABLE プログラムの開始前)、3 か月 (t1、介入期間が完了するとき)、および 6 か月 (t2、結果測定の長期的な視点を提供するため; 具体的には、安定化)利益の）。 インフォームド コンセントの後、参加者はベースライン評価を完了します。これには、調査 (社会人口統計情報、機能状態、転倒歴、転倒の有効性) が含まれます。

ベースライン評価では、下半身の強度/バランス、および転倒の履歴も評価します。 3 か月のフォローアップ期間中、IG 参加者の転倒は、アプリの組み込みの質問を介して毎週評価され、CG 参加者の転倒は、参加者の好みに基づいて、オンラインまたは毎週の電話で毎週評価されます。

3 か月の評価では、両方のグループの下半身の強度、バランス、転倒、および臨床データの更新、転倒の有効性、およびコンテキストを提供するための機能状態の評価が必要です。 IG参加者の場合、3か月のデータ収集には、介入に関する参加者の意見、運動と遵守に関連する問題、および将来の改善のためのフィードバックを収集するための出口調査も含まれます。 この調査は個別にスケジュールされ、結果評価者の継続的な盲検化を確実にするために研究助手によって管理されます。

6 か月間のフォローアップ評価では、両方のグループから下半身の強度、バランス、転倒、および機能状態と転倒の有効性に関するデータが収集されます。

すべての結果評価は、グループの割り当てを知らず、研究結果の分析には関与しない独立した評価者によって実施されます。

アドヒアランス、保持、および付随するケア:

各グループセッション中に時間が割り当てられ、順守を促進し、質問する機会を提供します. さらに、各エクササイズ セッション中、参加者は CEP によって、規定どおりにすべてのルーチンを実行するように奨励されます。 転倒を報告した参加者は、転倒の状況について尋ねられ (AGS/BGS の推奨に従って)、適切なフォローアップのために紹介されます。

結果の測定値は、以下のセクションで説明されています。

統計分析：

統計分析では、RCT の標準原則に従います (例: 無視できない欠損データの感度分析の実行を含む)。 記述統計 (例: 平均、標準偏差、カウント、パーセンテージ) は、患者の特徴 (つまり、 年齢、性別、併存疾患と投薬の数、がんの部位、病期、治療の種類）、移動補助具の使用、機能状態、および転倒の有効性。 記述的分析を使用して、一次および二次結果 (頻度、平均、SD、中央値、IQR、95% CI) の各グループを要約します。 推論統計が実施される前に、データの正規性が評価されます。 介入効果を推定する際の偏りを避けるために、治療意図分析が実行されます（つまり、介入を完了したかどうかに関係なく、すべての参加者にすべての測定値が含まれます）。

リサーチ クエスチョン 1 に答えるには: この 3 か月の運動プログラムの実現可能性は、採用、保持、順守、成果の獲得、完了、および受容性の観点から? 記述統計 (数と比率) を使用して、採用率、定着率、順守率、結果の取得、および完了 (サンプル全体と性別に基づく) を分析します。 出口調査からのデータを要約して、研究手順と参加経験に対する満足度、およびより大規模な試験の参加者にとって何が改善できるかを判断します。

研究質問 2 に答えるには: 3 か月の筋力とバランスのエクササイズが、地域に住むがんの高齢者の下半身の筋力、バランス、転倒率にどのような影響を与えるか? 一般化された線形混合効果モデルを構築して、下半身の強度、バランス、転倒の結果をそれぞれ縦方向に分析します。 一般化線形混合効果モデルを使用する利点は、さまざまな相関構造を使用して反復測定をモデル化し、データが欠落している場合にパラメーター推定値を提供できることです。 下半身の強さ、バランス、転倒の 3 つの結果のそれぞれについて、次のようにモデルを構築します。 結果の時間依存の変化を特徴付けるために、固定効果とランダム効果 (第 2 レベルの効果) の両方として時間を含めます。 次に、研究グループ変数をモデルに追加して、研究グループ変数と結果変数の間の未調整の関連付けを決定します。 これらの関連性を共変量 (年齢、性別、がんの病期など) の影響に合わせて調整するために、すべての共変量をモデルに追加します。 この調整されたモデルでは、p<0.05 の場合、パラメーター推定値は有意であると見なされます。 また、臨床的に重要な最小差（MCID）または主要な結果の実質的な意味の変化の値を参照します（つまり、30 秒間の椅子に立って 2 回繰り返し、バランス テストで 1 ポイント以上の改善）。 さらに、他の変数 (つまり、 機能状態、治療への曝露）を調べて、3 つの研究結果との関連の可能性を判断します。

倫理承認:

倫理の承認は、サスカチュワン大学の研究倫理委員会によって付与されており、アルバータ州の健康研究倫理委員会: がん委員会から求められています。 Cross Center Institute と Alberta Health Services からの運用承認が求められます。 インフォームド コンセントのプロセス中、参加者はいつでも研究を取りやめることができることを知らされます。参加をやめることを選択した場合は、取りやめの時点までに収集されたデータがデータ分析に含まれます。ただし、それ以上のデータは収集されません。