Badanie STABILNE (trening siłowy i ćwiczenie równowagi nóg). (STABLE)

Hipoteza: Zdalnie prowadzony, 3-miesięczny program treningu wytrzymałościowego i równowagi spowoduje wzrost siły dolnej części ciała, poprawę równowagi, a także mniejszą częstość upadków w porównaniu z grupą kontrolną. Jest to ważne ze względu na możliwość poprawy jakości życia osób starszych z chorobą nowotworową, zmniejszenie kosztów społecznych i ekonomicznych związanych z urazami i leczeniem urazów oraz hospitalizacją, a także uniknięcie niepotrzebnych modyfikacji leczenia raka.

Cele

1. Określić wykonalność zdalnie prowadzonego programu treningu oporu i równowagi przez okres 3 miesięcy u osób starszych mieszkających w społeczności (≥65 lat), które przeszły lub otrzymują systemowe leczenie raka; oraz
2. Zbadaj skuteczność tego programu ćwiczeń w odniesieniu do siły dolnej części ciała, równowagi i współczynnika upadków oraz uzyskaj dane szacunkowe, które pomogą w zaprojektowaniu większej randomizowanej, kontrolowanej próby.

METODA:

Badanie STABLE (trening siłowy i ćwiczenie równowagi nóg) jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z zaślepieniem obserwatora w grupach równoległych (IG vs. CG). Uczestnicy Uczestnicy badania będą rekrutowani przez okres 12 miesięcy z kohorty starszych pacjentów z rakiem skierowanych do Cross Center Institute, Edmonton, Alberta.

Określenie wielkości próbki:

Zakładając trzy współzmienne (wiek, płeć i stadium raka), korelację 0,95 między powtarzanymi pomiarami, w oparciu o wielkość efektu 0,68 w naszym badaniu pilotażowym, oraz poziom istotności 5%, szacujemy wielkość próby 37 uczestników w każda grupa miałaby 80% mocy wykrywania różnic między grupami kontrolnymi i grupami leczonymi oraz w ich obrębie. Wykorzystując poprawkę Bonferroniego dla wielokrotnych porównań, aby umożliwić wskaźnik przestrzegania zaleceń wynoszący 90% w całym badaniu i ogólny wskaźnik utraty zdrowia wynoszący 3%, wymaganych jest łącznie 74 uczestników zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie leczonej.

Procedura:

Informacje o badaniu (wraz z danymi kontaktowymi) zostaną przekazane klinicystom w Cross Cancer Institute w celu rozpowszechnienia wśród pacjentów. Plakaty pojawią się również w poczekalniach poradni onkologicznych i poradni chemioterapii infuzyjnej. Zainteresowani pacjenci mogą skontaktować się z personelem badania, aby dowiedzieć się więcej o badaniu. W momencie wyrażenia świadomej zgody wszyscy uczestnicy zostaną zapytani, czy mają komputer lub urządzenie przypominające tablet (np. iPad), osoby, które tego nie zrobią, otrzymają iPada (wypożyczonego na czas interwencji) na czas trwania badania. Proces świadomej zgody będzie również obejmował uzyskanie zgody uczestników na zebranie informacji z ich karty medycznej, w tym chorób współistniejących, rodzaju raka, stadium oraz celu i rodzaju leczenia.

Randomizacja:

Po uzyskaniu świadomej zgody i zebraniu danych wyjściowych nastąpi randomizacja. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem Research Electronic Data Capture [RedCap7.1.1] systemem baz danych. Uczestnicy zostaną podzieleni według statusu leczenia (terapia ogólnoustrojowa włączona/wyłączona), a następnie losowo przydzieleni do równoległych grup ze stosunkiem alokacji 1:1 do IG lub CG.

Oślepiający:

Pojedyncze zaślepienie zostanie zastosowane przez niezależnego asesora, który przeprowadzi ocenę wyniku oraz statystyka, który przeprowadzi analizy statystyczne. Uczestnicy otrzymają instrukcje i przypomnienia, aby unikali ujawniania ich przydziału do grupy osobie oceniającej wyniki przed każdym spotkaniem oceniającym.

Zdarzenia niepożądane Stwierdzono, że próby wysiłkowe u osób starszych z rakiem są bezpieczne, a zdarzenia niepożądane występują rzadko. Dlatego spodziewamy się niskiego wskaźnika zdarzeń niepożądanych w tym badaniu. Wszelkie zdarzenia niepożądane podczas sesji szkoleniowych zostaną udokumentowane i ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4. W rzadkich przypadkach zdarzenia niepożądanego zostanie powiadomiony lekarz prowadzący uczestnika.

Ekwipunek:

Sprzęt potrzebny do treningu siłowego i równoważnego będzie obejmował gumy do ćwiczeń o różnym stopniu oporu, które zostaną udostępnione uczestnikom IG do bezpłatnego użytku. Urządzenia iPad zostaną wypożyczone uczestnikom do użytku w okresie studiów.

Interwencja:

Interwencja została opisana w sekcji poniżej.

Postęp:

Wyniki ćwiczeń każdego uczestnika IG będą ściśle monitorowane przez CEP, a obciążenia ćwiczeń i/lub progresje będą odpowiednio dostosowywane podczas każdej sesji ćwiczeń. Postęp w treningu równowagi nastąpi poprzez przejście od trzymania się stabilnej konstrukcji do wykonywania ćwiczenia niezależnie od wsparcia. W przypadku komponentu treningu oporowego, gdy uczestnik wykona wszystkie z największej zalecanej liczby powtórzeń dla wszystkich zestawów ćwiczeń z danym pasmem oporu, przejdzie do następnego poziomu pasma oporu dla kolejnego treningu . Zwiększenie oporu będzie skutkowało zejściem wykonywanych powtórzeń do dolnego zakresu zalecanej strefy powtórzeń w celu zwiększenia liczby wykonywanych powtórzeń, aż do ponownego osiągnięcia górnej granicy zalecanej strefy powtórzeń.

Kontrola:

Grupa kontrolna (CG) nie otrzyma interwencji i zostanie poproszona o wykonywanie swoich zwykłych codziennych czynności. Jak wspomniano, gromadzenie danych dla uczestników CG będzie miało miejsce na początku oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji przez niezależnego oceniającego, który nie zna przydziału do grupy badawczej.

Zarządzanie danymi:

Wszystkie zebrane dane będą zarządzane przez chronioną hasłem, bezpieczną bazę danych (RedCap7.1.1) Pliki zawierające informacje o uczestnikach zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i będą przechowywane w zamkniętej szafce w biurze PI na Uniwersytecie Alberty.

Oceny:

Wyniki będą mierzone na początku: t0, przed rozpoczęciem programu STABLE), 3 miesiące (t1, kiedy okres interwencji dobiegnie końca) i po 6 miesiącach (t2, aby zapewnić długoterminową perspektywę miar wyników; w szczególności stabilizację zysków). Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, która obejmie ankietę (informacje socjodemograficzne, stan funkcjonalny, historia upadków, skuteczność upadków).

Ocena wyjściowa oceni również siłę / równowagę dolnej części ciała oraz historię upadków. Podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji spadki uczestników IG będą oceniane co tydzień za pomocą wbudowanych pytań w aplikacji, a spadki uczestników CG będą oceniane co tydzień online lub przez cotygodniowe rozmowy telefoniczne w oparciu o preferencje uczestnika.

3-miesięczna ocena obejmuje ocenę obu grup pod kątem siły dolnej części ciała, równowagi, upadków, a także aktualizację danych klinicznych, skuteczności upadków i stanu funkcjonalnego w celu zapewnienia kontekstu. W przypadku uczestników IG 3-miesięczne zbieranie danych będzie również obejmować ankietę końcową w celu zebrania opinii uczestników na temat interwencji, wszelkich trudności związanych z ćwiczeniami i przestrzeganiem zaleceń, a także informacji zwrotnych dotyczących przyszłych ulepszeń. Ta ankieta zostanie zaplanowana oddzielnie i będzie zarządzana przez asystenta badawczego, aby zapewnić ciągłe zaślepianie osoby oceniającej wyniki.

Podczas 6-miesięcznej oceny uzupełniającej zostaną zebrane dane z obu grup dotyczące siły dolnej części ciała, równowagi i upadków, a także stanu funkcjonalnego i skuteczności upadków.

Wszystkie oceny wyników zostaną przeprowadzone przez niezależnego oceniającego, który nie zna przydziału do grup i nie jest zaangażowany w analizę wyników badania.

Adhezja, retencja i opieka towarzysząca:

Podczas każdej sesji grupowej zostanie przydzielony czas na promowanie przestrzegania zaleceń i zapewnienie możliwości zadawania pytań. Dodatkowo, podczas każdej sesji ćwiczeń, uczestnicy będą również zachęcani przez CEP do wykonywania pełnego zestawu rutyn zgodnie z zaleceniami. Uczestnicy zgłaszający upadki zostaną zapytani o okoliczności ich upadków (zgodnie z zaleceniami AGS/BGS) i zostaną skierowani na odpowiednie dalsze leczenie.

Miary wyników opisano w sekcji poniżej.

ANALIZA STATYSTYCZNA:

Do analizy statystycznej będą stosowane standardowe zasady RCT (np. w tym przeprowadzanie analizy wrażliwości dla brakujących danych, których nie można pominąć). Statystyki opisowe (np. średnie, odchylenia standardowe, zliczenia, procenty) zostaną użyte do opisania charakterystyki pacjenta (tj. wiek, płeć, płeć, liczba chorób współistniejących i przyjmowanych leków, lokalizacja nowotworu, stopień zaawansowania, rodzaj leczenia), a także korzystanie z pomocy ułatwiających poruszanie się, stan funkcjonalny i skuteczność upadków. Analiza opisowa zostanie wykorzystana do podsumowania każdej grupy dla głównych i drugorzędowych wyników (częstości, średnie, SD, mediany, IQR, 95% CI). Dane zostaną ocenione pod kątem normalności przed przeprowadzeniem wnioskowania statystycznego. Aby uniknąć stronniczości w szacowaniu efektu interwencji, zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia (tj. włączenie wszystkich środków u wszystkich uczestników, niezależnie od tego, czy ukończyli interwencję).

Aby odpowiedzieć na pytanie badawcze 1: Jaka jest wykonalność tego 3-miesięcznego programu ćwiczeń pod względem rekrutacji, utrzymania, przestrzegania, uchwycenia wyników, ukończenia i akceptacji? Statystyki opisowe (liczby i proporcje) zostaną wykorzystane do analizy wskaźnika rekrutacji, retencji, przestrzegania, przechwytywania wyników i ukończenia (na podstawie całej próby i płci). Dane z ankiet wyjściowych zostaną podsumowane w celu określenia zadowolenia z procedur badania i doświadczenia uczestnictwa oraz tego, co można poprawić dla uczestników większego badania.

Aby odpowiedzieć na pytanie badawcze 2: Jakie są wstępne skutki 3-miesięcznego ćwiczenia siłowego i równoważącego na siłę dolnych partii ciała, równowagę i wskaźniki upadków u starszych osób dorosłych z chorobą nowotworową mieszkających w społeczności? Zbudujemy uogólnione liniowe modele z efektem mieszanym, aby przeprowadzić analizę podłużną siły dolnej części ciała, równowagi i wyników upadków. Zaletą korzystania z uogólnionych liniowych modeli z efektem mieszanym jest możliwość modelowania powtarzanych pomiarów przy użyciu różnych struktur korelacji, a także dostarczanie szacunków parametrów w przypadku braku danych. Zbudujemy nasze modele dla każdego z trzech rezultatów – siły dolnej części ciała, równowagi i upadków w następujący sposób. Aby scharakteryzować zależne od czasu zmiany wyniku, uwzględnimy czas zarówno jako efekt stały, jak i efekt losowy (efekt drugiego poziomu). Następnie dodamy zmienną grupy badanej do modelu, aby określić nieskorygowane powiązania między zmienną grupy badanej a zmienną wynikową. Aby dostosować te powiązania do efektów naszych współzmiennych (tj. wieku, płci, stadium raka), dodamy następnie wszystkie zmienne towarzyszące do modeli. W tym skorygowanym modelu oszacowanie parametru zostanie uznane za istotne, jeśli p<0,05. Odniesiemy się również do wartości minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID) lub istotnej zmiany znaczenia dla głównych wyników (tj. 2 powtórzenia dla 30-sekundowego stania na krześle i poprawa o ≥ 1 punkt w teście równowagi). Dodatkowo przeprowadzimy również analizę eksploracyjną na innych zmiennych (tj. stan funkcjonalny, ekspozycja na leczenie) w celu określenia możliwych związków z trzema wynikami badania.

Zgoda etyczna:

Zgoda etyczna została przyznana przez Radę ds. Etyki Badań Uniwersytetu Saskatchewan i należy zwrócić się do Rady ds. Etyki Badań nad Zdrowiem Alberty: Komisji ds. Raka. O zgodę operacyjną należy zwrócić się do Cross Center Institute i Alberta Health Services. Podczas procesu świadomej zgody uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie, a jeśli zdecydują się zaprzestać udziału, dane zebrane do momentu wycofania się zostaną uwzględnione w analizie danych; jednakże dalsze dane nie będą gromadzone.