Исследование STABLE (силовая тренировка и балансировка ног) (STABLE)

Гипотеза: удаленная 3-месячная программа тренировок с отягощениями и равновесием приведет к увеличению силы нижней части тела, улучшению баланса, а также снижению скорости падения по сравнению с контрольной группой. Это важно из-за возможности улучшить качество жизни пожилых людей с раком, снизить социальные и экономические издержки, связанные с травмами, лечением и госпитализацией в связи с травмами, а также избежать ненужных модификаций лечения рака.

Цели

1. Определить осуществимость дистанционно проводимой программы тренировки сопротивления и баланса в течение 3-месячного периода для пожилых людей (в возрасте ≥65 лет), проживающих по месту жительства, которые прошли или получают системное лечение рака; и
2. Изучите эффективность этой программы упражнений в отношении силы нижней части тела, баланса и частоты падений и получите оценки для разработки дизайна более крупного рандомизированного контролируемого исследования.

МЕТОД:

Исследование STABLE (силовые тренировки и упражнения на равновесие ног) представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами (IG и CG) в слепых наблюдателях. Участники Участники исследования будут набраны в течение 12 месяцев из когорты пожилых пациентов с раком, направленных в Cross Center Institute, Эдмонтон, Альберта.

Определение размера выборки:

Предполагая три коварианты (возраст, пол и стадия рака), корреляцию 0,95 между повторными измерениями, основанную на величине эффекта 0,68 в нашем пилотном исследовании и уровне значимости 5%, мы оцениваем размер выборки в 37 участников. каждая группа будет иметь 80% мощности для обнаружения различий между контрольной и экспериментальной группами и внутри них. Используя поправку Бонферрони для множественных сравнений, чтобы обеспечить уровень приверженности 90% на протяжении всего исследования и общий уровень отсева 3%, в общей сложности требуется 74 участника как в контрольной, так и в экспериментальной группах.

Процедура:

Информация об исследовании (с контактной информацией) будет предоставлена ​​клиницистам Cross Cancer Institute для распространения среди пациентов. Плакаты также будут размещены в залах ожидания онкологических клиник и клиник для проведения химиоинфузий. Заинтересованные пациенты могут связаться с персоналом исследования, чтобы узнать больше об исследовании. Во время получения информированного согласия всех участников спросят, есть ли у них компьютер или планшетное устройство (например, iPad), тем, кто этого не сделает, будет предоставлен iPad (предоставленный во время вмешательства) на время исследования. Процесс информированного согласия также будет включать получение разрешения участников на сбор информации из их медицинской карты, включая сопутствующие заболевания, тип рака, стадию, а также цель и тип лечения.

Рандомизация:

После получения информированного согласия и сбора исходных данных будет проведена рандомизация. Рандомизация будет выполняться с помощью системы сбора электронных данных исследований [RedCap7.1.1]. система базы данных. Участники будут разделены по статусу лечения (включение/выключение системной терапии), а затем рандомизированы в параллельные группы с соотношением распределения 1:1 либо к ИГ, либо к КГ.

Ослепление:

Одиночное ослепление будет применяться независимым оценщиком, который проводит оценку результатов, а также статистиком, который будет проводить статистический анализ. Инструкции и напоминания будут предоставлены участникам, чтобы избежать раскрытия своего группового распределения оценщику результатов перед каждым назначением оценки.

Побочные эффекты Испытания с упражнениями на пожилых больных раком оказались безопасными, а нежелательные явления возникают редко. Таким образом, мы ожидаем низкий уровень нежелательных явлений для этого исследования. Любые нежелательные явления во время учебных занятий будут документированы и классифицированы с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4. В редких случаях нежелательных явлений лечащий врач участника будет уведомлен об этом.

Оборудование:

Оборудование, необходимое для тренировки силы и баланса, будет включать в себя эспандеры с различными уровнями сопротивления, которые будут предоставлены участникам IG для бесплатного использования. Устройства iPad будут предоставлены участникам в аренду для использования в течение периода исследования.

Вмешательство:

Вмешательство описано в разделе ниже.

Прогресс:

КООС будет внимательно следить за выполнением упражнений каждым участником IG, а нагрузки и/или прогрессия упражнений будут корректироваться соответствующим образом во время каждой тренировки. Прогресс в тренировке равновесия будет происходить путем перехода от удержания устойчивой конструкции к выполнению упражнения без поддержки. Для компонента тренировки с отягощениями: как только участник сможет выполнить все максимальное количество предписанных повторений для всех наборов упражнений с заданным диапазоном сопротивления, он/она перейдет к следующему уровню диапазона сопротивления для последующей тренировки. . Увеличение сопротивления приведет к снижению количества повторений до нижнего диапазона предписанной зоны повторений с целью увеличения количества выполняемых повторений до тех пор, пока снова не будет достигнут верхний предел предписанной зоны повторений.

Контроль:

Контрольная группа (CG) не получит вмешательства, и ей будет рекомендовано заниматься своими обычными повседневными делами. Как уже упоминалось, сбор данных для участников CG будет происходить на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев при последующем наблюдении независимым оценщиком, не имеющим представления о распределении по исследовательским группам.

Управление данными:

Все собранные данные будут управляться через защищенную паролем безопасную базу данных (RedCap7.1.1). Файлы, содержащие информацию об участниках, будут деидентифицированы и сохранены в запертом шкафу в офисе PI сайта в Университете Альберты.

Оценки:

Исходы будут измеряться на исходном уровне: t0, до начала программы STABLE), 3 месяца (t1, когда период вмешательства завершен) и 6 месяцев (t2, чтобы обеспечить продольную перспективу показателей результатов; в частности, стабилизация выигрышей). После информированного согласия участники завершат базовую оценку, которая будет включать опрос (социодемографическая информация, функциональное состояние, история падений, эффективность падений).

Исходная оценка также будет оценивать силу/баланс нижней части тела и историю падений. В течение 3-месячного периода наблюдения падения участников IG будут оцениваться еженедельно с помощью встроенных вопросов в приложении, а падения участников CG будут оцениваться еженедельно либо онлайн, либо еженедельно по телефону в зависимости от предпочтений участников.

Трехмесячная оценка включает в себя оценку силы нижней части тела, баланса, падений в обеих группах, а также обновление клинических данных, эффективности падений и функционального состояния для обеспечения контекста. Для участников IG 3-месячный сбор данных также будет включать опрос на выходе для сбора мнений участников о вмешательстве, любых трудностях, связанных с упражнениями и соблюдением режима, а также отзывов для будущих улучшений. Этот опрос будет запланирован отдельно и будет проводиться научным сотрудником, чтобы обеспечить постоянное ослепление оценщика результатов.

Последующая оценка через 6 месяцев будет собирать данные обеих групп о силе нижней части тела, балансе и падениях, а также о функциональном состоянии и эффективности падений.

Все оценки результатов будут проводиться независимым оценщиком, не имеющим представления о распределении по группам и не участвующим в анализе результатов исследования.

Приверженность, удержание и сопутствующий уход:

Во время каждого группового занятия будет выделено время для повышения приверженности и предоставления возможности задать вопросы. Кроме того, во время каждой тренировки КООС будет поощрять участников к выполнению полного набора упражнений в соответствии с предписаниями. Участников, сообщивших о падениях, спросят об обстоятельствах их падений (в соответствии с рекомендациями AGS/BGS), и они будут направлены для соответствующего наблюдения.

Показатели результатов описаны в разделе ниже.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:

Для статистического анализа будут применяться стандартные принципы РКИ (например, включая выполнение анализа чувствительности для неигнорируемых отсутствующих данных). Описательная статистика (например, средние значения, стандартные отклонения, подсчеты, проценты) будут использоваться для описания характеристик пациента (т. возраст, пол, пол, количество сопутствующих заболеваний и лекарств, локализация рака, стадия, тип лечения), а также использование средств передвижения, функциональное состояние и эффективность падения. Описательный анализ будет использоваться для обобщения каждой группы первичных и вторичных результатов (частоты, средние значения, стандартные отклонения, медианы, IQR, 95% ДИ). Данные будут оцениваться на предмет нормальности до того, как будут проведены статистические выводы. Чтобы избежать систематической ошибки в оценке эффекта вмешательства, будет проведен анализ намерения лечить (т. е. включение всех показателей для всех участников, независимо от того, завершили ли они вмешательство).

Чтобы ответить на вопрос исследования 1: Какова осуществимость этой 3-месячной программы упражнений с точки зрения набора, удержания, приверженности, фиксации результатов, завершения и приемлемости? Описательная статистика (числа и пропорции) будет использоваться для анализа уровня набора, удержания, приверженности, фиксации результатов и завершения (на основе всей выборки и пола). Данные выходных опросов будут обобщены, чтобы определить удовлетворенность процедурами исследования и опытом участия, а также то, что можно было бы улучшить для участников более крупного испытания.

Чтобы ответить на исследовательский вопрос 2: Каково предварительное влияние 3-месячных силовых упражнений и упражнений на равновесие на силу нижней части тела, равновесие и частоту падений у пожилых людей, живущих по месту жительства, больных раком? Мы построим обобщенные линейные модели со смешанными эффектами, чтобы выполнить продольный анализ силы нижней части тела, баланса и результатов падений соответственно. Преимущества использования обобщенных линейных моделей со смешанными эффектами заключаются в том, что они могут моделировать повторяющиеся измерения с использованием различных структур корреляции, а также предоставлять оценки параметров при отсутствии данных. Мы построим наши модели для каждого из трех результатов — силы нижней части тела, баланса и падений, как показано ниже. Чтобы охарактеризовать зависящие от времени изменения результата, мы включим время как фиксированный эффект, так и случайный эффект (эффект второго уровня). Затем мы добавим переменную исследовательской группы в модель, чтобы определить нескорректированные связи между переменной исследовательской группы и переменной результата. Чтобы скорректировать эти связи с учетом влияния наших ковариат (т. е. возраста, пола, стадии рака), мы затем добавим в модели все ковариаты. В этой скорректированной модели оценка параметра будет считаться значимой, если p<0,05. Мы также будем ссылаться на минимальную клинически важную разницу (MCID) или значения существенного изменения значения для первичных исходов (т. е. 2 повторения для 30-секундной стойки на стуле и улучшение ≥1 балла для теста на равновесие). Кроме того, мы также проведем предварительный анализ других переменных (т. функциональное состояние, воздействие лечения) для определения возможных ассоциаций с тремя исходами исследования.

Утверждение этики:

Одобрение по этике было предоставлено Советом по этике исследований Университета Саскачевана, и в настоящее время запрашивается Совет по этике исследований в области здравоохранения Альберты: Комитет по раку. Оперативное одобрение будет запрошено у Института перекрестного центра и Службы здравоохранения Альберты. В процессе информированного согласия участники будут проинформированы о том, что они могут выйти из исследования в любое время, и, если они решат прекратить участие, данные, собранные до момента их выхода, будут включены в анализ данных; однако дальнейшие данные собираться не будут.