STABLE (Erőedzés és Balance Leg Exercise) tanulmány (STABLE)

Hipotézis: A távolról leadott, 3 hónapos ellenállás- és egyensúlytréning program a kontrollhoz képest alacsonyabb testerő növekedését, egyensúlyjavulást, valamint alacsonyabb esési arányt eredményez. Ez azért fontos, mert lehetséges javítani a rákos idősebb felnőttek életminőségét, csökkenteni a sérülésekkel, sérülésekkel kapcsolatos kezelésekkel és kórházi kezelésekkel kapcsolatos társadalmi és gazdasági költségeket, valamint elkerülni a rákkezelés szükségtelen módosításait.

Célok

1. Határozza meg egy 3 hónapos időszakon keresztül távolról végrehajtott ellenállás- és egyensúlyfejlesztő program megvalósíthatóságát olyan közösségben élő idősebb felnőtteknél (≥65 év), akik szisztémás rákkezelésen estek át vagy részesülnek; és
2. Fedezze fel ennek az edzésprogramnak a hatékonyságát az alacsonyabb testerőre, egyensúlyra és esési arányra vonatkozóan, és szerezzen becsléseket egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálat tervezéséhez.

MÓDSZER:

A STABLE (Strength Training And Balance Leg Exercise) vizsgálat egy megfigyelői vak, párhuzamos csoportos (IG vs. CG) randomizált, kontrollált vizsgálat. Résztvevők A vizsgálat résztvevőit 12 hónapos időszak alatt toborozzák az idősebb, rákos betegek csoportjából a Cross Center Institute, Edmonton, Alberta.

A minta méretének meghatározása:

Három kovariánst (életkor, nem és rák stádiuma), 0,95-ös korrelációt feltételezve az ismételt mérések között a kísérleti tanulmányunkban szereplő 0,68-as hatásméret alapján, valamint 5%-os szignifikanciaszintet, 37 résztvevőből álló mintát becsülünk. mindegyik csoportnak 80%-a lenne a különbségek kimutatására a kontroll és a kezelt csoportok között, illetve azon belül. A Bonferroni-féle többszörös összehasonlításra vonatkozó korrekciót használva, hogy a vizsgálat során 90%-os adherencia és 3%-os teljes lemorzsolódási arány legyen elérhető, összesen 74 résztvevőre van szükség mind a kontroll, mind a kezelési csoportban.

Eljárás:

A vizsgálattal kapcsolatos információkat (kapcsolati adatokkal együtt) a Cross Cancer Institute klinikusai rendelkezésére bocsátják, hogy eljuttassák a betegekhez. Az onkológiai klinikák és a kemoinfúziós klinikák váróhelyein is plakátokat helyeznek el. Az érdeklődő betegek felvehetik a kapcsolatot a vizsgálati személyzettel, hogy többet megtudjanak a vizsgálatról. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés alkalmával minden résztvevőtől megkérdezik, hogy van-e számítógépe vagy táblagép típusú eszköze (pl. iPad), azoknak, akik nem, iPadet (a beavatkozás idejére kölcsönözve) biztosítunk a vizsgálat idejére. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamata magában foglalja a résztvevők engedélyének megszerzését is, hogy adatokat gyűjtsenek az egészségügyi táblázatukból, beleértve a társbetegségeket, a rák típusát, stádiumát, valamint a kezelés szándékát és típusát.

Randomizálás:

A tájékozott beleegyezés és az alapadatok összegyűjtése után véletlenszerűsítésre kerül sor. A randomizálás a Research Electronic Data Capture [RedCap7.1.1] segítségével történik. adatbázis rendszer. A résztvevőket a kezelés státusza szerint (be/kikapcsolt szisztémás terápia) csoportosítják, majd párhuzamos csoportokba sorolják, 1:1 allokációs aránnyal akár IG-hez, akár CG-hez.

Vakítás:

Az egyszeri vakolást az eredményértékelést végző független értékelő, valamint a statisztikai elemzéseket végző statisztikus alkalmazza. Utasításokat és emlékeztetőket kapnak a résztvevők, hogy ne fedjék fel csoportok elosztását az eredményértékelőnek minden értékelési időpont előtt.

Nemkívánatos események A rákos idősebb felnőtteken végzett gyakorlati kísérletek biztonságosnak bizonyultak, és a mellékhatások ritkák. Ezért arra számítunk, hogy ebben a vizsgálatban alacsony a nemkívánatos események aránya. A tréningek során fellépő nemkívánatos eseményeket dokumentálni kell és osztályozni kell a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4-es verziója szerint. A nemkívánatos események ritka esetekben a résztvevő kezelőorvosát értesítik.

Felszerelés:

Az erő- és egyensúlygyakorlathoz szükséges felszerelések között különböző ellenállási fokozatú edzőszalagok is szerepelnek majd, melyek mindegyikét ingyenesen használhatják az IG résztvevői. A résztvevők iPad eszközöket kapnak kölcsönzésre a tanulmányi időszak alatt.

Közbelépés:

A beavatkozást az alábbi szakasz ismerteti.

Előrehaladás:

A CEP minden IG résztvevő gyakorlati teljesítményét szorosan figyelemmel kíséri, és az edzésterhelést és/vagy a progressziót ennek megfelelően titrálja minden edzés során. Az egyensúlygyakorlat előrehaladása a stabil szerkezetben való kapaszkodástól a támasztól független gyakorlat végrehajtásáig valósul meg. Az ellenállás-edzés komponens esetében, ha a résztvevő egy adott ellenállási sávval végzett gyakorlatok összes sorozatában a legtöbb előírt ismétlést el tudja végezni, akkor a következő edzési ellenállási sávra lép. . Az ellenállás növekedése azt eredményezi, hogy az elvégzett ismétlések az előírt ismétlési zóna alsó tartományába esnek azzal a céllal, hogy az ismétlések száma növekedjen az előírt ismétlési zóna felső határának eléréséig.

Ellenőrzés:

A Control Group (CG) nem kapja meg a beavatkozást, és azt tanácsolják, hogy végezzék el szokásos napi tevékenységeiket. Amint már említettük, a CG résztvevőinek adatgyűjtése az alapvonalon, valamint a 3 és 6 hónapos utánkövetés során történik egy független értékelő által, aki nem ismeri a vizsgálati csoportok elosztását.

Adatkezelés:

Minden összegyűjtött adatot egy jelszóval védett, biztonságos adatbázison (RedCap7.1.1) kezelünk. A résztvevők adatait tartalmazó fájlok azonosítása megtörténik, és az Alberta Egyetemen található PI iroda zárt szekrényében tárolódik.

Értékelések:

Az eredmények mérése a kiindulási időpontban történik: t0, a STABLE program megkezdése előtt), 3 hónap (t1, amikor a beavatkozási időszak véget ért), és 6 hónap (t2, az eredményintézkedések longitudinális perspektívája, különösen a stabilizáció). nyereség). A tájékozott beleegyezés után a résztvevők elvégzik az alapállapot-értékelést, amely egy felmérést is tartalmaz (szociodemográfiai információk, funkcionális állapot, bukás előzményei, esés hatékonysága).

A kiindulási értékelés az alacsonyabb testerőt/egyensúlyt, valamint az esések történetét is felméri. A 3 hónapos követési időszak során az IG résztvevőinek esését hetente értékeljük az App beépített kérdéseivel, a CG résztvevők esését pedig hetente online vagy heti telefonhívásokkal a résztvevők preferenciái alapján.

A 3 hónapos értékelés mindkét csoportban felméri az alacsonyabb testerőt, egyensúlyt, eséseket, valamint frissíti a klinikai adatokat, az esés hatékonyságát és a funkcionális állapotot a kontextus biztosítása érdekében. Az IG résztvevői számára a 3 hónapos adatgyűjtés egy exit felmérést is tartalmaz, amely összegyűjti a résztvevők véleményét a beavatkozással, a gyakorlatokkal és a betartással kapcsolatos nehézségekkel kapcsolatban, valamint visszajelzéseket a jövőbeni fejlesztés érdekében. Ezt a felmérést külön ütemezzük, és a kutatási asszisztens kezeli, hogy biztosítsa az eredményértékelő folyamatos vakítását.

A 6 hónapos utóvizsgálat mindkét csoporttól adatokat gyűjt az alsótest erejéről, egyensúlyáról és eséseiről, valamint a funkcionális állapotról és az esés hatékonyságáról.

Minden eredményértékelést független értékelő végez, aki nem ismeri a csoportok elosztását, és nem vesz részt a tanulmányi eredmények elemzésében.

Betartás, megtartás és egyidejű gondozás:

Az egyes csoportfoglalkozások során időt szánnak a ragaszkodás elősegítésére és a kérdések feltevésére. Ezen túlmenően, az egyes gyakorlatok során a résztvevőket a CEP arra is ösztönzi, hogy az előírt módon hajtsák végre a teljes rutinkészletet. Azokat a résztvevőket, akik bejelentik az esést, megkérdezik esésük körülményeiről (az AGS/BGS ajánlásai szerint), és megfelelő nyomon követésre utalják őket.

Az eredményre vonatkozó intézkedéseket az alábbi szakasz ismerteti.

STATISZTIKAI ANALÍZIS:

A statisztikai elemzés során az RCT-kre vonatkozó szabványos elveket kell követni (pl. beleértve a nem figyelmen kívül hagyható hiányzó adatok érzékenységi elemzésének elvégzését). Leíró statisztikák (pl. átlagok, szórások, számok, százalékok) a páciens jellemzőinek leírására szolgálnak (pl. életkor, nem, nem, a társbetegségek és a gyógyszerek száma, a rák helye, stádiuma, a kezelés típusa), valamint a mozgást segítő eszközök használata, a funkcionális állapot és az esés hatékonysága. Leíró elemzést alkalmazunk az egyes csoportok elsődleges és másodlagos kimeneteleinek összefoglalására (gyakoriságok, átlagok, SD-k, mediánok, IQR-k, 95%-os CI-k). A következtetéses statisztikák elkészítése előtt az adatok normálisságát értékelik. A beavatkozás hatásának becslésében a torzítás elkerülése érdekében a kezelési szándék elemzését kell elvégezni (azaz az összes intézkedést minden résztvevőnél figyelembe kell venni, függetlenül attól, hogy befejezték-e a beavatkozást).

Az 1. kutatási kérdés megválaszolásához: Mi ennek a 3 hónapos gyakorlati programnak a megvalósíthatósága a toborzás, a megtartás, a betartás, az eredmények rögzítése, a befejezés és az elfogadhatóság szempontjából? Leíró statisztikákat (számok és arányok) használunk a toborzási arány, a megtartás, a ragaszkodás, az eredmények rögzítése és a befejezés elemzésére (a teljes minta és a nem alapján). A kilépési felmérések adatait összesítik, hogy meghatározzák a vizsgálati eljárásokkal és a részvételi tapasztalatokkal való elégedettséget, valamint azt, hogy mi az, amit javítani lehetne a nagyobb kísérletekben résztvevők számára.

A 2. kutatási kérdés megválaszolásához: Milyen előzetes hatásai vannak egy 3 hónapos erő- és egyensúlygyakorlatnak az alacsonyabb testerőre, egyensúlyra és esések arányára a közösségben élő, rákban szenvedő idősebb felnőtteknél? Általánosított lineáris vegyes hatású modelleket fogunk építeni az alsó test erejének, egyensúlyának és eséseinek longitudinális elemzéséhez. Az általánosított lineáris vegyes hatású modellek használatának előnyei abban rejlenek, hogy számos korrelációs struktúrával képesek ismételt méréseket modellezni, és paraméterbecsléseket is biztosítanak, ha adatok hiányoznak. Modelljeinket mindhárom eredményhez – az alsó testerő, az egyensúly és az esések – az alábbiak szerint készítjük el. Az eredmény időfüggő változásainak jellemzésére az időt mind rögzített hatásként, mind véletlenszerű hatásként (második szintű hatásként) figyelembe vesszük. Ezután hozzáadjuk a vizsgálati csoport változót a modellhez, hogy meghatározzuk a vizsgált csoport változója és az eredményváltozó közötti kiigazítatlan összefüggéseket. Ahhoz, hogy ezeket az összefüggéseket a kovariánsaink (azaz életkor, nem, rákstádium) hatásaihoz igazítsuk, az összes kovariánst hozzáadjuk a modellekhez. Ebben a korrigált modellben a paraméterbecslést akkor tekintjük szignifikánsnak, ha p<0,05. Hivatkozni fogunk a minimális klinikailag fontos különbségre (MCID) vagy a lényeges jelentésváltozási értékekre is az elsődleges kimeneteleknél (azaz 2 ismétlés a 30 másodperces székállásnál és ≥1 pontos javulás az egyensúlytesztnél). Emellett feltáró elemzést is végzünk más változókon (pl. funkcionális állapot, kezelési expozíció), hogy meghatározzuk a lehetséges összefüggéseket három vizsgálati eredménnyel.

Etikai jóváhagyás:

Az etikai jóváhagyást a Saskatchewani Egyetem Kutatási Etikai Testülete adta meg, és az Alberta-i Egészségügyi Kutatási Etikai Tanácstól: Rákbizottságtól kérik. A működési engedélyt a Cross Center Institute-tól és az Alberta Health Servicestől kell kérni. A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási eljárás során a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy bármikor kiléphetnek a vizsgálatból, és ha úgy döntenek, hogy abbahagyják a részvételt, a visszavonásuk időpontjáig gyűjtött adatok bekerülnek az adatelemzésbe; további adatokat azonban nem gyűjtünk.