STABLE(근력 훈련 및 균형 다리 운동) 연구 (STABLE)

가설: 원격으로 제공되는 3개월 저항 및 균형 훈련 프로그램은 대조군에 비해 하체 근력 증가, 균형 개선, 낙상률 감소로 이어질 것입니다. 이것은 암에 걸린 노인의 삶의 질을 향상시키고 부상 및 부상 관련 치료 및 입원과 관련된 사회적 및 경제적 비용을 줄이고 암 치료에 대한 불필요한 수정을 피할 수 있는 잠재력 때문에 중요합니다.

목표

1. 전신 암 치료를 받았거나 받고 있는 지역사회 거주 노인(65세 이상)을 대상으로 3개월 동안 원격으로 제공되는 저항 및 균형 훈련 프로그램의 타당성을 결정합니다. 그리고
2. 하체 근력, 균형 및 낙상률에 대한 이 운동 프로그램의 효능을 탐색하고 추정치를 얻어 더 큰 규모의 무작위 통제 시험 설계에 정보를 제공합니다.

방법:

STABLE(Strength Training And Balance Leg Exercise) 연구는 관찰자 눈가림 병렬 그룹(IG 대 CG) 무작위 통제 시험입니다. 참가자 연구 참가자는 앨버타 주 에드먼턴에 있는 Cross Center Institute에 회부된 노인 암 환자 코호트에서 12개월 동안 모집됩니다.

샘플 크기 결정:

3개의 공변량(연령, 성별, 암 병기), 파일럿 연구에서 효과 크기 0.68에 기초한 반복 측정 간의 상관 관계 0.95, 유의 수준 5%를 가정하면, 우리는 37명의 참가자로 샘플 크기를 추정합니다. 각 그룹은 대조군과 치료군 사이의 차이를 감지할 수 있는 80%의 검정력을 갖게 됩니다. 다중 비교를 위한 Bonferroni의 교정을 사용하여 연구 전반에 걸쳐 90%의 준수율과 3%의 전체 감소율을 허용하기 위해 총 74명의 참가자가 대조군과 치료군 모두에 필요합니다.

절차:

연구에 대한 정보(연락처 포함)는 환자에게 배포하기 위해 Cross Cancer Institute의 임상의에게 제공됩니다. 포스터는 또한 종양 클리닉 및 화학 주입 클리닉의 대기실에 배치됩니다. 관심이 있는 환자는 연구 직원에게 연락하여 연구에 대해 자세히 알아볼 수 있습니다. 정보에 입각한 동의 시점에 모든 참가자에게 컴퓨터 또는 태블릿 스타일 장치(예: iPad), 그렇지 않은 사람에게는 연구 기간 동안 iPad(개입 중 대여)가 제공됩니다. 정보에 입각한 동의 절차에는 동반 질환, 암 유형, 단계, 치료 의도 및 유형을 포함하여 의료 차트에서 정보를 수집할 수 있는 참가자의 허가를 얻는 것도 포함됩니다.

무작위화:

정보에 입각한 동의 및 기본 데이터 수집 후 무작위 배정이 이루어집니다. 무작위 추출은 Research Electronic Data Capture[RedCap7.1.1]를 ​​통해 수행됩니다. 데이터베이스 시스템. 참가자는 치료 상태(온/오프 전신 요법)에 따라 계층화된 다음 IG 또는 CG에 1:1 할당 비율로 병렬 그룹으로 무작위 배정됩니다.

눈부신:

결과 평가를 수행하는 독립 평가자와 통계 분석을 수행할 통계학자가 단일 눈가림을 적용합니다. 각 평가 약속 전에 결과 평가자에게 그룹 할당을 공개하지 않도록 참가자에게 지침 및 알림이 제공됩니다.

부작용 암이 있는 노인을 대상으로 한 운동 시도는 안전한 것으로 밝혀졌으며 부작용은 드뭅니다. 따라서 본 연구에서는 부작용 발생률이 낮을 것으로 예상합니다. 교육 세션 중 발생한 모든 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4를 사용하여 문서화되고 등급이 매겨집니다. 드물게 부작용이 발생하는 경우 참가자의 담당 의사에게 통보됩니다.

장비:

근력 및 균형 훈련에 필요한 장비에는 다양한 저항 수준의 운동 밴드가 포함되며 모두 IG 참가자에게 무료로 제공됩니다. 연구 기간 동안 사용할 수 있도록 참가자에게 iPad 장치를 대여합니다.

간섭:

중재는 아래 섹션에 설명되어 있습니다.

진행:

각 IG 참가자의 운동 성과는 CEP에 의해 면밀히 모니터링되며 운동 부하 및/또는 진행은 각 운동 세션 동안 적절하게 조정됩니다. 균형 훈련의 진행은 안정적인 구조를 유지하는 것에서 지지 없이 독립적으로 운동을 수행하는 것으로 진행됩니다. 저항 훈련 구성 요소의 경우 참가자가 주어진 저항 밴드로 모든 운동 세트에 대해 규정된 최대 반복 횟수를 모두 완료할 수 있으면 다음 운동을 위해 다음 수준의 저항 밴드로 진행합니다. . 저항의 증가는 규정된 반복 영역의 상한선에 다시 도달할 때까지 수행되는 반복 횟수를 증가시키는 목표와 함께 규정된 반복 영역의 더 낮은 범위로 수행되는 반복을 떨어뜨리는 결과를 낳을 것입니다.

제어:

통제 그룹(CG)은 개입을 받지 않으며 일상적인 활동을 수행하도록 조언을 받습니다. 언급한 바와 같이, CG 참가자를 위한 데이터 수집은 연구 그룹 할당에 대해 눈이 먼 독립적인 평가자에 의해 기준선과 3개월 및 6개월 후속 조치에서 발생합니다.

데이터 관리:

수집된 모든 데이터는 암호로 보호되는 안전한 데이터베이스(RedCap7.1.1)를 통해 관리됩니다. 참가자 정보가 포함된 파일은 익명화되어 앨버타 대학 현장 PI 사무실의 잠긴 캐비닛에 보관됩니다.

평가:

결과는 기준선에서 측정됩니다: t0, STABLE 프로그램 시작 전), 3개월(t1, 개입 기간 완료 시) 및 6개월(t2, 결과 측정의 종단적 관점 제공, 특히 안정화) 이득). 정보에 입각한 동의 후 참가자는 설문 조사(사회인구학적 정보, 기능 상태, 낙상 이력, 낙상 효능)를 포함하는 기본 평가를 완료합니다.

기준선 평가는 하체 근력/균형 및 낙상 이력도 평가합니다. 3개월 후속 조치 기간 동안 IG 참가자의 낙상은 앱에 내장된 질문을 통해 매주 평가되며 CG 참가자의 낙상은 참가자 선호도에 따라 매주 온라인 또는 주간 전화 통화로 평가됩니다.

3개월 평가에는 하체 근력, 균형, 낙상에 대한 두 그룹의 평가는 물론 임상 데이터 업데이트, 낙상 효능 및 맥락을 제공하기 위한 기능적 상태가 수반됩니다. IG 참가자의 경우 3개월 데이터 수집에는 개입, 운동 및 준수와 관련된 어려움, 향후 개선을 위한 피드백에 대한 참가자의 의견을 수집하기 위한 종료 설문조사도 포함됩니다. 이 설문 조사는 결과 평가자의 지속적인 눈가림을 보장하기 위해 별도로 일정을 잡고 연구 보조원이 관리합니다.

6개월간의 후속 평가에서는 하체 근력, 균형 및 낙상뿐만 아니라 기능적 상태 및 낙상 효능에 대한 두 그룹의 데이터를 수집합니다.

모든 결과 평가는 그룹 할당에 눈이 멀고 연구 결과 분석에 관여하지 않는 독립적인 평가자에 의해 수행됩니다.

준수, 유지 및 수반되는 치료:

준수를 촉진하고 질문할 기회를 제공하기 위해 각 그룹 세션 중에 시간이 할당됩니다. 또한 각 운동 세션 동안 CEP는 참가자에게 규정된 전체 루틴을 수행하도록 권장합니다. 낙상을 보고한 참가자는 낙상 상황에 대해 질문을 받고(AGS/BGS의 권장 사항에 따라) 적절한 후속 조치를 위해 추천됩니다.

결과 측정은 아래 섹션에 설명되어 있습니다.

통계 분석:

통계 분석을 위해 RCT의 표준 원칙을 따릅니다(예: 무시할 수 없는 누락 데이터에 대한 민감도 분석 수행 포함). 기술 통계(예: 평균, 표준편차, 카운트, 백분율)은 환자 특성(즉, 연령, 성별, 성별, 동반 질환 및 약물 수, 암 부위, 병기, 치료 유형) 및 이동 보조 기구 사용, 기능 상태 및 낙상 효능. 기술 분석은 1차 및 2차 결과(빈도, 평균, 표준 편차, 중앙값, IQR, 95% CI)에 대한 각 그룹을 요약하는 데 사용됩니다. 추론 통계가 수행되기 전에 데이터가 정규성에 대해 평가됩니다. 개입 효과를 추정할 때 편향을 피하기 위해 치료 의도 분석이 수행됩니다(즉, 개입 완료 여부에 관계없이 모든 참가자의 모든 측정 포함).

연구 질문 1에 답하기 위해: 모집, 유지, 준수, 결과 캡처, 완료 및 수용 가능성 측면에서 이 3개월 연습 프로그램의 실행 가능성은 무엇입니까? 기술 통계(숫자 및 비율)는 모집률, 유지, 준수, 결과 캡처 및 완료(전체 샘플 및 성별 기준)를 분석하는 데 사용됩니다. 종료 설문 조사의 데이터를 요약하여 연구 절차 및 참여 경험에 대한 만족도와 더 큰 규모의 시험 참가자를 위해 개선할 수 있는 사항을 결정합니다.

연구 질문 2에 답하기 위해: 지역 사회에 거주하는 암에 걸린 노인의 하체 근력, 균형 및 낙상률에 대한 3개월 근력 및 균형 운동의 예비 효과는 무엇입니까? 하체 근력, 균형 및 낙상 결과에 대한 종단 분석을 수행하기 위해 일반화된 선형 혼합 효과 모델을 구축할 것입니다. 일반화된 선형 혼합 효과 모델 사용의 이점은 다양한 상관 구조를 사용하여 반복 측정을 모델링할 수 있고 데이터가 누락된 경우 매개변수 추정치를 제공할 수 있다는 것입니다. 우리는 다음과 같이 세 가지 결과(하체 근력, 균형 및 낙상) 각각에 대한 모델을 구축할 것입니다. 결과에서 시간에 따른 변화를 특성화하기 위해 시간을 고정 효과와 무작위 효과(두 번째 수준 효과)로 포함합니다. 그런 다음 연구 그룹 변수를 모델에 추가하여 연구 그룹 변수와 결과 변수 간의 조정되지 않은 연관성을 결정합니다. 공변량(예: 연령, 성별, 암 단계)의 영향에 대한 이러한 연관성을 조정하기 위해 모든 공변량을 모델에 추가합니다. 이 조정된 모델에서 매개변수 추정치는 p<0.05인 경우 중요한 것으로 간주됩니다. 우리는 또한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 또는 주요 결과(즉, 30초 체어 스탠드의 경우 2회 반복 및 균형 테스트의 경우 ≥1점 개선)에 대한 실질적인 의미 변화 값을 참조할 것입니다. 또한 다른 변수(예: 기능 상태, 치료 노출) 세 가지 연구 결과와의 가능한 연관성을 결정합니다.

윤리 승인:

윤리 승인은 University Saskatchewan의 Research Ethics Boards에서 부여했으며 Alberta의 Health Research Ethics Board: Cancer Committee에서 요청하고 있습니다. 운영 승인은 Cross Center Institute 및 Alberta Health Services에서 구할 것입니다. 정보에 입각한 동의 과정에서 참가자는 언제든지 연구에서 철회할 수 있음을 알리고, 참여를 중단하기로 선택한 경우 철회 시점까지 수집된 데이터가 데이터 분석에 포함됩니다. 그러나 더 이상의 데이터는 수집되지 않습니다.