Étude STABLE (Entraînement de Force et Exercice d'Équilibre des Jambes) (STABLE)

Hypothèse : Un programme d'entraînement de résistance et d'équilibre de 3 mois dispensé à distance entraînera une augmentation de la force du bas du corps, une amélioration de l'équilibre, ainsi qu'un taux de chute plus faible par rapport au groupe témoin. Ceci est important en raison du potentiel d'amélioration de la qualité de vie des personnes âgées atteintes de cancer, de la réduction des coûts sociétaux et économiques associés aux blessures et aux traitements et hospitalisations liés aux blessures, et d'éviter les modifications inutiles du traitement du cancer.

Objectifs

1. Déterminer la faisabilité d'un programme d'entraînement à distance pour la résistance et l'équilibre sur une période de 3 mois chez les personnes âgées vivant dans la communauté (≥ 65 ans) qui ont subi ou reçoivent un traitement systémique contre le cancer ; et
2. Explorez l'efficacité de ce programme d'exercices sur la force, l'équilibre et les taux de chute du bas du corps et obtenez des estimations pour éclairer la conception d'un essai contrôlé randomisé plus vaste.

MÉTHODE:

L'étude STABLE (Strength Training And Balance Leg Exercise) est un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles (IG vs CG) à l'insu de l'observateur. Participants Les participants à l'étude seront recrutés sur une période de 12 mois à partir de la cohorte de patients âgés atteints de cancer référés au Cross Centre Institute, à Edmonton, en Alberta.

Détermination de la taille de l'échantillon :

En supposant trois covariables (âge, sexe et stade du cancer), une corrélation de 0,95 entre les mesures répétées, basée sur une taille d'effet de 0,68 dans notre étude pilote, et un niveau de signification de 5 %, nous estimons une taille d'échantillon de 37 participants dans chaque groupe aurait une puissance de 80 % pour détecter les différences entre et au sein des groupes de contrôle et de traitement. En utilisant la correction de Bonferroni pour les comparaisons multiples, pour permettre un taux d'adhésion de 90 % tout au long de l'étude et un taux d'attrition global de 3 %, 74 participants au total sont nécessaires dans les groupes de contrôle et de traitement.

Procédure:

Des informations sur l'étude (avec les coordonnées) seront fournies aux cliniciens du Cross Cancer Institute pour être diffusées aux patients. Des affiches seront également placées dans les salles d'attente des cliniques d'oncologie et des cliniques de perfusion de chimio. Les patients intéressés peuvent choisir de contacter le personnel de l'étude pour en savoir plus sur l'étude. Au moment du consentement éclairé, il sera demandé à tous les participants s'ils disposent d'un ordinateur ou d'un appareil de type tablette (par ex. iPad), ceux qui n'en ont pas se verront remettre un iPad (prêt lors de l'intervention), pour la durée de l'étude. Le processus de consentement éclairé comprendra également l'obtention de la permission des participants de recueillir des informations à partir de leur dossier médical, y compris les comorbidités, le type de cancer, le stade et l'intention et le type de traitement.

Randomisation:

Après consentement éclairé et collecte des données de base, la randomisation aura lieu. La randomisation sera effectuée via la capture électronique de données de recherche [RedCap7.1.1] système de base de données. Les participants seront stratifiés selon l'état du traitement (thérapie systémique on/off) puis randomisés en groupes parallèles avec un ratio d'allocation de 1:1 pour IG ou CG.

Aveuglant:

Le simple aveugle sera appliqué par l'évaluateur indépendant qui effectuera l'évaluation des résultats ainsi que par le statisticien qui effectuera les analyses statistiques. Des instructions et des rappels seront fournis aux participants pour éviter de divulguer leur allocation de groupe à l'évaluateur des résultats avant chaque rendez-vous d'évaluation.

Événements indésirables Les essais d'exercice chez les personnes âgées atteintes de cancer se sont révélés sûrs et les événements indésirables sont rares. Par conséquent, nous prévoyons un faible taux d'événements indésirables pour cette étude. Tout événement indésirable pendant les sessions de formation sera documenté et classé à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4. Dans le cas rare d'un événement indésirable, le médecin traitant du participant en sera informé.

Équipement:

L'équipement requis pour l'entraînement de la force et de l'équilibre comprendra des bandes d'exercice de différents niveaux de résistance, qui seront toutes fournies gratuitement aux participants de l'IG. Des appareils iPad seront prêtés aux participants pour qu'ils les utilisent pendant la période d'étude.

Intervention:

L'intervention est décrite dans la section ci-dessous.

Progression:

La performance d'exercice de chaque participant IG sera surveillée de près par le CEP, et les charges d'exercice et/ou les progressions seront titrées en conséquence lors de chaque séance d'exercice. La progression de l'entraînement à l'équilibre se produira en passant du maintien d'une structure stable à l'exécution de l'exercice indépendamment du soutien. Pour la composante d'entraînement en résistance, une fois que le participant peut effectuer le plus grand nombre de répétitions prescrites pour tous les ensembles d'exercices avec une bande de résistance donnée, il passera au niveau suivant de bande de résistance pour l'entraînement suivant. . L'augmentation de la résistance entraînera une baisse des répétitions effectuées dans la plage inférieure de la zone de répétition prescrite dans le but d'augmenter le nombre de répétitions effectuées jusqu'à ce que la limite supérieure de la zone de répétition prescrite soit à nouveau atteinte.

Contrôler:

Le groupe de contrôle (CG) ne recevra pas l'intervention et sera invité à effectuer ses activités quotidiennes habituelles. Comme mentionné, la collecte de données pour les participants au CG aura lieu au départ et au suivi de 3 et 6 mois par un évaluateur indépendant en aveugle à l'attribution du groupe d'étude.

Gestion de données:

Toutes les données collectées seront gérées via une base de données sécurisée et protégée par un mot de passe (RedCap7.1.1) Les fichiers contenant des informations sur les participants seront anonymisés et stockés dans une armoire verrouillée au bureau du PI du site à l'Université de l'Alberta.

Évaluations :

Les résultats seront mesurés au départ : t0, avant de commencer le programme STABLE), 3 mois (t1, lorsque la période d'intervention est terminée) et à 6 mois (t2, pour fournir une perspective longitudinale des mesures des résultats ; plus précisément, la stabilisation de gains). Après consentement éclairé, les participants compléteront l'évaluation de base, qui comprendra une enquête (informations sociodémographiques, état fonctionnel, historique des chutes, efficacité des chutes).

L'évaluation de base évaluera également la force/l'équilibre du bas du corps et les antécédents de chutes. Au cours de la période de suivi de 3 mois, les chutes des participants IG seront évaluées chaque semaine via des questions intégrées sur l'application, et les chutes des participants CG seront évaluées chaque semaine, soit en ligne, soit par des appels téléphoniques hebdomadaires en fonction des préférences des participants.

L'évaluation de 3 mois comprend une évaluation des deux groupes pour la force du bas du corps, l'équilibre, les chutes, ainsi qu'une mise à jour des données cliniques, de l'efficacité des chutes et de l'état fonctionnel pour fournir un contexte. Pour les participants à l'IG, la collecte de données sur 3 mois comprendra également une enquête de sortie pour recueillir les opinions des participants concernant l'intervention, les difficultés liées à l'exercice et à l'adhésion, ainsi que des commentaires pour une amélioration future. Cette enquête sera planifiée séparément et administrée par l'assistant de recherche pour assurer la mise en aveugle continue de l'évaluateur des résultats.

L'évaluation de suivi de 6 mois recueillera des données des deux groupes sur la force, l'équilibre et les chutes du bas du corps, ainsi que sur l'état fonctionnel et l'efficacité des chutes.

Toutes les évaluations des résultats seront effectuées par un évaluateur indépendant aveugle à l'attribution des groupes et non impliqué dans l'analyse des résultats de l'étude.

Observance, rétention et soins concomitants :

Du temps sera alloué au cours de chaque séance de groupe pour promouvoir l'adhésion et donner l'occasion de poser des questions. De plus, au cours de chaque séance d'exercices, les participants seront également encouragés par le CEP à effectuer l'ensemble complet des routines prescrites. Les participants qui signalent des chutes seront interrogés sur les circonstances de leurs chutes (selon les recommandations de l'AGS/BGS) et seront référés pour un suivi approprié.

Les mesures des résultats sont décrites dans la section ci-dessous.

ANALYSES STATISTIQUES:

Les principes standard pour les ECR seront suivis pour l'analyse statistique (par ex. y compris la réalisation d'une analyse de sensibilité pour les données manquantes non ignorables). Statistiques descriptives (par ex. moyennes, écarts-types, nombres, pourcentages) seront utilisés pour décrire les caractéristiques des patients (c.-à-d. âge, sexe, sexe, nombre de comorbidités et de médicaments, siège du cancer, stade, type de traitement) ainsi que l'utilisation d'aides à la mobilité, l'état fonctionnel et l'efficacité des chutes. Une analyse descriptive sera utilisée pour résumer chaque groupe pour les résultats primaires et secondaires (fréquences, moyennes, SD, médianes, IQR, IC à 95 %). Les données seront évaluées quant à leur normalité avant que des statistiques inférentielles ne soient effectuées. Pour éviter tout biais dans l'estimation de l'effet de l'intervention, une analyse en intention de traiter sera effectuée (c'est-à-dire l'inclusion de toutes les mesures chez tous les participants, qu'ils aient ou non terminé l'intervention).

Pour répondre à la question de recherche 1 : Quelle est la faisabilité de ce programme d'exercices de 3 mois, en termes de recrutement, de rétention, d'adhésion, de capture des résultats, d'achèvement et d'acceptabilité ? Des statistiques descriptives (nombres et proportions) seront utilisées pour analyser le taux de recrutement, la rétention, l'adhésion, la saisie des résultats et l'achèvement (basés sur l'ensemble de l'échantillon et le sexe). Les données des enquêtes de sortie seront résumées pour déterminer la satisfaction à l'égard des procédures d'étude et de l'expérience de participation et ce qui pourrait être amélioré pour les participants à un essai plus large.

Pour répondre à la question de recherche 2 : Quels sont les effets préliminaires d'un exercice de force et d'équilibre de 3 mois sur la force, l'équilibre et les taux de chute du bas du corps chez les personnes âgées atteintes de cancer vivant dans la communauté ? Nous allons construire des modèles linéaires généralisés à effets mixtes pour effectuer une analyse longitudinale de nos résultats de force, d'équilibre et de chutes du bas du corps, respectivement. Les avantages de l'utilisation de modèles linéaires généralisés à effets mixtes sont qu'ils peuvent modéliser des mesures répétées à l'aide d'une variété de structures de corrélation et également fournir des estimations de paramètres lorsque les données manquent. Nous allons construire nos modèles pour chacun des trois résultats - force du bas du corps, équilibre et chutes, comme suit. Pour caractériser les changements dépendant du temps dans un résultat, nous inclurons le temps à la fois comme effet fixe et comme effet aléatoire (effet de second niveau). Nous ajouterons ensuite la variable du groupe d'étude dans le modèle pour déterminer les associations non ajustées entre la variable du groupe d'étude et la variable de résultat. Pour ajuster ces associations aux effets de nos covariables (c'est-à-dire l'âge, le sexe, le stade du cancer), nous ajouterons ensuite toutes les covariables dans les modèles. Dans ce modèle ajusté, une estimation de paramètre sera considérée comme significative si p<0,05. Nous ferons également référence à la différence minimale cliniquement importante (MCID) ou aux valeurs de changement de sens substantiel pour les critères de jugement principaux (c. De plus, nous effectuerons également une analyse exploratoire sur d'autres variables (c. état fonctionnel, exposition au traitement) afin de déterminer les associations possibles avec trois résultats d'étude.

Approbation éthique :

L'approbation éthique a été accordée par les comités d'éthique de la recherche de l'Université de la Saskatchewan et est sollicitée auprès du comité d'éthique de la recherche en santé de l'Alberta : comité sur le cancer. L'approbation opérationnelle sera demandée au Cross Centre Institute et aux services de santé de l'Alberta. Au cours du processus de consentement éclairé, les participants seront informés qu'ils peuvent se retirer de l'étude à tout moment et, s'ils choisissent d'arrêter de participer, les données recueillies jusqu'au moment de leur retrait seront incluses dans l'analyse des données ; cependant, aucune autre donnée ne sera collectée.