STABLE（力量训练和平衡腿部锻炼）研究 (STABLE)

假设：与对照组相比，一项为期 3 个月的远程交付阻力和平衡训练计划将导致下半身力量增加、平衡能力改善以及跌倒率降低。 这很重要，因为它有可能改善患有癌症的老年人的生活质量，降低与伤害和伤害相关治疗和住院相关的社会和经济成本，并避免对癌症治疗进行不必要的修改。

目标

1. 确定在接受或正在接受全身癌症治疗的社区老年人（≥65 岁）中进行为期 3 个月的远程阻力和平衡训练计划的可行性；和
2. 探索此锻炼计划对降低身体力量、平衡和跌倒率的功效，并获得估计值以告知更大的随机对照试验的设计。

方法：

STABLE（力量训练和平衡腿部锻炼）研究是一项双盲、平行组（IG 与 CG）随机对照试验。 参与者研究参与者将在 12 个月的时间内从转诊到艾伯塔省埃德蒙顿跨中心研究所的老年癌症患者队列中招募。

样本量确定：

假设三个协变量（年龄、性别和癌症分期），重复测量之间的相关性为 0.95，基于我们初步研究中 0.68 的效应量和 5% 的显着性水平，我们估计样本量为 37 名参与者每组将有 80% 的能力来检测对照组和治疗组之间和内部的差异。 使用 Bonferroni 的多重比较校正，以允许整个研究中的 90% 的依从率和 3% 的总体流失率，对照组和治疗组总共需要 74 名参与者。

程序：

有关该研究的信息（以及联系信息）将提供给 Cross Cancer Institute 的临床医生，以传播给患者。 海报也将张贴在肿瘤科诊所和化疗输液诊所的等候区。 有兴趣的患者可以选择联系研究人员以了解有关该研究的更多信息。 在知情同意时，将询问所有参与者是否拥有计算机或平板电脑式设备（例如 iPad），那些没有的人将在研究期间获得 iPad（在干预期间借出）。 知情同意过程还将包括获得参与者的许可，以从他们的病历中收集信息，包括合并症、癌症类型、分期以及治疗意图和类型。

随机化：

在知情同意和收集基线数据后，将进行随机化。 随机化将通过研究电子数据采集 [RedCap7.1.1] 进行 数据库系统。 参与者将按治疗状态（开启/关闭全身治疗）进行分层，然后随机分为平行组，IG 或 CG 的分配比例为 1:1。

致盲：

进行结果评估的独立评估员和进行统计分析的统计学家将采用单盲法。 将向参与者提供说明和提醒，以避免在每次评估预约之前向结果评估员披露他们的小组分配。

不良事件 已发现在患有癌症的老年人中进行运动试验是安全的，并且不良事件很少见。 因此，我们预计本研究的不良事件发生率较低。 培训课程期间的任何不良事件都将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版进行记录和分级。在罕见的不良事件中，将通知参与者的主治医生。

设备：

力量和平衡训练所需的器材将包括各种阻力级别的运动带，所有这些都将免费提供给IG参与者使用。 iPad 设备将提供给租借的参与者，以便在学习期间使用。

干涉：

干预在下面的部分中描述。

进展：

CEP 将密切监测每个 IG 参与者的锻炼表现，并且在每次锻炼期间相应地调整锻炼负荷和/或进度。 平衡训练的进展将通过从保持稳定的结构毕业到独立于支撑进行锻炼来进行。 对于阻力训练部分，一旦参与者能够完成指定阻力带的所有练习组的所有规定重复次数，她/他将进入下一个级别的阻力带以进行后续训练. 阻力的增加将导致执行的重复次数下降到指定重复区域的较低范围，目的是增加执行的重复次数，直到再次达到指定重复区域的上限。

控制：

对照组 (CG) 将不会接受干预，并会被建议进行他们通常的日常活动。 如前所述，CG 参与者的数据收集将在基线以及 3 个月和 6 个月的随访中由对研究组分配不知情的独立评估员进行。

数据管理：

所有收集的数据都将通过受密码保护的安全数据库 (RedCap7.1.1) 进行管理 包含参与者信息的文件将被去识别化并存储在阿尔伯塔大学现场 PI 办公室的一个上锁的柜子中。

评估：

结果将在基线时测量：t0，开始 STABLE 计划之前）、3 个月（t1，干预期结束时）和 6 个月（t2，以提供结果测量的纵向视角；具体来说，稳定性的收益）。 知情同意后，参与者将完成基线评估，其中包括一项调查（社会人口统计信息、功能状态、跌倒史、跌倒功效）。

基线评估还将评估下肢力量/平衡和跌倒史。 在 3 个月的随访期间，IG 参与者的跌倒将每周通过应用程序上的内置问题进行评估，CG 参与者的跌倒将每周在线或根据参与者偏好通过每周电话进行评估。

为期 3 个月的评估需要评估两组的下半身力量、平衡、跌倒，以及更新临床数据、跌倒功效和功能状态以提供背景信息。 对于 IG 参与者，3 个月的数据收集还将包括退出调查，以收集参与者对干预的意见、与锻炼和坚持相关的任何困难，以及对未来改进的反馈。 该调查将单独安排并由研究助理管理，以确保结果评估员持续设盲。

为期 6 个月的后续评估将收集两组关于下半身力量、平衡和跌倒以及功能状态和跌倒效果的数据。

所有结果评估将由独立评估员进行，该评估员对组别分配不知情且不参与研究结果分析。

坚持、保留和伴随护理：

在每次小组会议期间将分配时间以促进遵守并提供提问的机会。 此外，在每次锻炼期间，CEP 还将​​鼓励参与者按照规定执行全套程序。 报告跌倒的参与者将被询问跌倒的情况（根据 AGS/BGS 的建议），并将被转介进行适当的跟进。

结果测量在下面的部分中描述。

统计分析：

将遵循随机对照试验的标准原则进行统计分析（例如 包括对不可忽略的缺失数据进行敏感性分析）。 描述性统计（例如 均值、标准差、计数、百分比）将用于描述患者特征（即 年龄、性别、性别、合并症和药物的数量、癌症部位、分期、治疗类型）以及助行器的使用、功能状态和跌倒效果。 描述性分析将用于总结每组的主要和次要结果（频率、均值、SD、中位数、IQR、95% CI）。 在进行推断统计之前，将评估数据的正态性。 为避免在估计干预效果时出现偏差，将进行意向治疗分析（即，包括所有参与者的所有措施，无论他们是否完成干预）。

回答研究问题 1：这个为期 3 个月的锻炼计划在招募、保留、坚持、结果捕获、完成和可接受性方面的可行性如何？ 描述性统计数据（数量和比例）将用于分析招聘率、保留率、依从性、结果捕获和完成情况（基于整个样本和性别）。 来自退出调查的数据将被总结以确定对研究程序和参与经验的满意度以及参与者在更大的试验中可以改进的地方。

回答研究问题 2：为期 3 个月的力量和平衡运动对社区居住的癌症老年人较低的身体力量、平衡和跌倒率有何初步影响？ 我们将建立广义线性混合效应模型，分别对我们的下半身力量、平衡和跌倒结果进行纵向分析。 使用广义线性混合效应模型的优点是它们可以使用各种相关结构对重复测量进行建模，并且还可以在数据缺失时提供参数估计。 我们将为下半身力量、平衡和跌倒这三种结果中的每一种建立模型，如下所示。 为了描述结果随时间变化的特征，我们将时间作为固定效应和随机效应（二级效应）包括在内。 然后我们将研究组变量添加到模型中以确定研究组变量和结果变量之间未调整的关联。 为了根据我们的协变量（即年龄、性别、癌症阶段）的影响调整这些关联，然后我们将所有协变量添加到模型中。 在此调整后的模型中，如果 p<0.05，则参数估计值将被视为显着。 我们还将参考主要结果的最小临床重要差异 (MCID) 或实质性意义变化值（即，30 秒椅子站立重复 2 次，平衡测试提高 ≥ 1 分）。 此外，我们还将对其他变量（即 功能状态、治疗暴露）以确定与三个研究结果的可能关联。

伦理批准：

伦理批准已获得萨斯喀彻温大学研究伦理委员会的批准，并正在寻求艾伯塔省健康研究伦理委员会：癌症委员会的批准。 将寻求 Cross Center Institute 和 Alberta Health Services 的运营批准。 在知情同意过程中，参与者将被告知他们可以随时退出研究，如果他们选择停止参与，则在他们退出时收集的数据将包括在数据分析中；但是，不会收集更多数据。