STABLE (voimaharjoittelu ja tasapainojalkaharjoitus) -tutkimus (STABLE)

Hypoteesi: Etäohjattu, 3 kuukauden kestävyys- ja tasapainoharjoitteluohjelma johtaa heikomman kehon voiman lisääntymiseen, tasapainon paranemiseen sekä alhaisempaan pudotustiheyteen verrattuna kontrolliin. Tämä on tärkeää, koska se voi parantaa syöpää sairastavien iäkkäiden aikuisten elämänlaatua, vähentää vammoihin ja vammoihin liittyviin hoitoihin ja sairaalahoitoihin liittyviä yhteiskunnallisia ja taloudellisia kustannuksia ja välttää tarpeettomia muutoksia syövän hoitoon.

Tavoitteet

1. Selvitä etänä suoritettavan vastustuskyvyn ja tasapainon harjoitteluohjelman toteutettavuus 3 kuukauden aikana yhteisössä asuville iäkkäille aikuisille (≥65-vuotiaille), jotka ovat käyneet tai saavat systeemistä syöpähoitoa; ja
2. Tutki tämän harjoitusohjelman tehokkuutta alhaisemmassa kehon voimakkuudessa, tasapainossa ja putoamisasteessa ja hanki arvioita suuremman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelussa.

MENETELMÄ:

STABLE (Strength Training And Balance Leg Exercise) -tutkimus on tarkkailijasokkoutettu rinnakkaisryhmä (IG vs. CG) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan 12 kuukauden aikana iäkkäiden syöpäpotilaiden ryhmästä, joka lähetetään Cross Center Institute -instituuttiin Edmontonissa, Albertassa.

Näytteen koon määritys:

Olettaen kolmella yhteismuuttujalla (ikä, sukupuoli ja syöpävaihe), toistuvien mittausten välinen korrelaatio 0,95, joka perustuu pilottitutkimuksemme vaikutuskokoon 0,68, ja merkitsevyystaso 5 %, arvioimme otoskooksi 37 osallistujaa. jokaisella ryhmällä olisi 80 % kyky havaita eroja kontrolli- ja hoitoryhmien välillä ja niiden sisällä. Käyttämällä Bonferronin useiden vertailujen korjausta, jotta saavutetaan 90 %:n sitoutumisaste koko tutkimuksen ajan ja 3 %:n kokonaispoistumisaste, tarvitaan yhteensä 74 osallistujaa sekä kontrolli- että hoitoryhmissä.

Toimenpide:

Tiedot tutkimuksesta (yhteystiedot) toimitetaan Cross Cancer Instituten kliinikoille jaettavaksi potilaille. Julisteita sijoitetaan myös syöpäklinikan ja kemo-infuusioklinikan odotusalueille. Kiinnostuneet potilaat voivat ottaa yhteyttä tutkimushenkilökuntaan saadakseen lisätietoja tutkimuksesta. Tietoisen suostumuksen yhteydessä kaikilta osallistujilta kysytään, onko heillä tietokone tai tablettityyppinen laite (esim. iPad), niille, jotka eivät, toimitetaan iPad (lainaan intervention aikana) tutkimuksen ajaksi. Tietoon perustuva suostumusprosessi sisältää myös osallistujien luvan hankkia tietoja lääketieteellisestä taulukostaan, mukaan lukien liitännäissairaudet, syövän tyyppi, vaihe sekä hoidon tarkoitus ja tyyppi.

Satunnaistaminen:

Tietoisen suostumuksen ja perustietojen keräämisen jälkeen satunnaistaminen tapahtuu. Satunnaistaminen suoritetaan Research Electronic Data Capture -sovelluksella [RedCap7.1.1] tietokantajärjestelmä. Osallistujat ositetaan hoidon tilan mukaan (systeeminen hoito päällä/pois) ja satunnaistetaan sitten rinnakkaisiin ryhmiin, joiden allokaatiosuhde on 1:1 joko IG:lle tai CG:lle.

Sokeus:

Yksinkertaista sokkoutusta soveltavat tulosarvioinnin suorittava riippumaton arvioija sekä tilastolliset analyysit suorittava tilastotieteilijä. Osallistujille annetaan ohjeita ja muistutuksia, jotta he eivät paljasta ryhmien jakoa tulosten arvioijalle ennen jokaista arviointitapaamista.

Haittatapahtumat Harjoituskokeet iäkkäillä syöpää sairastavilla aikuisilla on todettu turvallisiksi, ja haittatapahtumat ovat harvinaisia. Siksi odotamme alhaisen haittatapahtumien määrän tälle tutkimukselle. Kaikki koulutustilaisuuksien aikana tapahtuvat haittatapahtumat dokumentoidaan ja luokitellaan käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiota 4. Harvinaisissa haittatapahtumissa ilmoitetaan osallistujan hoitavalle lääkärille.

Laitteet:

Voima- ja tasapainoharjoittelussa tarvittaviin välineisiin kuuluvat eri vastustasoiset harjoitusnauhat, jotka kaikki annetaan IG:n osallistujien käyttöön maksutta. iPad-laitteet annetaan osallistujille lainassa käytettäväksi opintojakson aikana.

Interventio:

Interventio kuvataan alla olevassa osiossa.

Edistyminen:

CEP seuraa tarkasti jokaisen IG-osallistujan suoritustasoa, ja harjoituskuormitukset ja/tai etenemisaste titrataan vastaavasti jokaisen harjoituksen aikana. Tasapainoharjoittelun eteneminen tapahtuu siirtymällä vakaasta rakenteesta pitämisestä harjoituksen suorittamiseen tuesta riippumatta. Vastusharjoittelukomponentissa, kun osallistuja pystyy suorittamaan kaikki suurimmat määrätyt toistot kaikista harjoitussarjoista tietyllä vastusnauhalla, hän etenee seuraavalle vastustasolle seuraavaa harjoitusta varten. . Vastuksen lisääntyminen johtaa suoritettujen toistojen pudotukseen määrätyn toistoalueen alemmalle alueelle tavoitteena lisätä suoritettujen toistojen määrää, kunnes määrätyn toistoalueen yläraja on jälleen saavutettu.

Ohjaus:

Control Group (CG) ei saa interventiota, ja sitä neuvotaan suorittamaan tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintojaan. Kuten mainittiin, tutkimusryhmäjakoa koskeva riippumaton arvioija kerää tietoja CG-osallistujista lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa.

Tiedonhallinta:

Kaikkia kerättyjä tietoja hallitaan salasanalla suojatun, suojatun tietokannan (RedCap7.1.1) kautta. Osallistujatietoja sisältävistä tiedostoista poistetaan henkilöllisyys ja ne tallennetaan Albertan yliopiston PI:n toimiston lukittuun kaappiin.

Arviot:

Tulokset mitataan lähtötasolla: t0 ennen SABLE-ohjelman aloittamista, 3 kuukautta (t1, kun interventiojakso on päättynyt) ja 6 kuukauden kuluttua (t2, jotta saadaan pitkittäinen perspektiivi tulostoimenpiteistä; erityisesti vakauttaminen voitoista). Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujat suorittavat perustilanteen arvioinnin, joka sisältää kyselyn (sosiodemografiset tiedot, toimintatila, kaatumishistoria, putoamisen tehokkuus).

Perustason arvioinnissa arvioidaan myös alempaa kehon voimaa/tasapainoa ja kaatumishistoriaa. Kolmen kuukauden seurantajakson aikana IG-osallistujien putoamisia arvioidaan viikoittain sovelluksen sisäänrakennettujen kysymysten avulla ja CG-osallistujien putoamisia arvioidaan viikoittain joko verkossa tai viikoittaisilla puheluilla osallistujien mieltymysten mukaan.

3 kuukauden arviointi sisältää molempien ryhmien arvioinnin alemman kehon voiman, tasapainon ja kaatumisten osalta sekä päivittämisen kliinisistä tiedoista, putoamistehosta ja toiminnallisesta tilasta kontekstin saamiseksi. IG:n osallistujille 3 kuukauden tiedonkeruu sisältää myös poistumiskyselyn, jossa kerätään osallistujien mielipiteitä interventiosta, harjoitteluun ja sitoutumiseen liittyvistä vaikeuksista sekä palautetta tulevaa parantamista varten. Tämä kysely ajoitetaan erikseen, ja sitä hallinnoi tutkimusassistentti varmistaakseen tulosten arvioijan jatkuvan sokaisemisen.

Kuuden kuukauden seuranta-arviointi kerää molemmilta ryhmiltä tietoja alavartalon voimasta, tasapainosta ja kaatumisista sekä toiminnallisesta tilasta ja kaatumistehosta.

Kaikki tulosarvioinnit suorittaa riippumaton arvioija, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen eikä osallistu tutkimustulosten analysointiin.

Sitoutuminen, säilyttäminen ja samanaikainen hoito:

Jokaisen ryhmäistunnon aikana varataan aikaa sitoutumisen edistämiseen ja mahdollisuus esittää kysymyksiä. Lisäksi CEP kannustaa osallistujia jokaisen harjoituskerran aikana suorittamaan kaikki rutiinit ohjeiden mukaisesti. Osallistujilta, jotka ilmoittavat kaatumisesta, kysytään heidän kaatumisensa olosuhteista (AGS/BGS:n suositusten mukaisesti), ja heidät ohjataan asianmukaista seurantaa varten.

Tulostoimenpiteet on kuvattu alla olevassa osiossa.

TILASTOLLINEN ANALYYSI:

Tilastollisen analyysin osalta noudatetaan RCT:n vakioperiaatteita (esim. mukaan lukien herkkyysanalyysin suorittaminen puuttuville tiedoille, joita ei voida huomioida). Kuvailevat tilastot (esim. keskiarvoja, keskihajontoja, lukuja, prosentteja) käytetään kuvaamaan potilaan ominaisuuksia (esim. ikä, sukupuoli, sukupuoli, liitännäissairauksien ja lääkkeiden lukumäärä, syöpäpaikka, vaihe, hoitotyyppi) sekä liikkumisapuvälineen käyttö, toimintatila ja kaatumistehokkuus. Kuvaavaa analyysiä käytetään yhteenvedon tekemiseen kunkin ryhmän primaarisista ja toissijaisista tuloksista (frekvenssit, keskiarvot, SD:t, mediaanit, IQR:t, 95 % CI:t). Tietojen normaaliolot arvioidaan ennen päättelytilastojen tekemistä. Interventiovaikutuksen arvioinnin vääristymisen välttämiseksi suoritetaan hoitoaiko-analyysi (eli kaikki toimenpiteet sisällytetään kaikkiin osallistujiin riippumatta siitä, ovatko he suorittaneet toimenpiteen).

Vastaus tutkimuskysymykseen 1: Mikä on tämän 3 kuukauden harjoitusohjelman toteutettavuus rekrytoinnin, säilyttämisen, sitoutumisen, tulosten keräämisen, loppuun saattamisen ja hyväksyttävyyden suhteen? Kuvaavia tilastoja (luvut ja suhteet) käytetään analysoimaan rekrytointiastetta, pysymistä, sitoutumista, tulosten keräämistä ja valmistumista (koko otoksen ja sukupuolen perusteella). Poistumiskyselyjen tiedoista tehdään yhteenveto, jotta voidaan selvittää tyytyväisyys tutkimusmenetelmiin ja osallistumiskokemukseen sekä sitä, mitä voitaisiin parantaa laajemman kokeilun osallistujille.

Vastaus tutkimuskysymykseen 2: Mitkä ovat 3 kuukauden voima- ja tasapainoharjoituksen alustavat vaikutukset alemman kehon voimakkuuteen, tasapainoon ja kaatumisasteeseen yhteisössä asuvilla iäkkäillä syöpää sairastavilla aikuisilla? Rakennamme yleisiä lineaarisia sekavaikutteisia malleja suorittaaksemme pituussuuntaisen analyysin alavartalon voimasta, tasapainosta ja putoamistuloksista. Yleistettyjen lineaaristen sekavaikutelmamallien käytön edut ovat, että ne voivat mallintaa toistuvia mittauksia käyttämällä erilaisia ​​korrelaatiorakenteita ja tarjoavat myös parametriestimaatteja, kun tietoja puuttuu. Rakennamme mallimme jokaiselle kolmelle tulokselle - alemman kehon voimalle, tasapainolle ja kaatumisille seuraavasti. Ajan riippuvaisten tulosten muutosten karakterisoimiseksi sisällytämme ajan sekä kiinteänä vaikutuksena että satunnaisvaikutuksena (toisen tason vaikutus). Tämän jälkeen lisäämme malliin tutkimusryhmämuuttujan määrittääksemme korjaamattomat assosiaatiot tutkimusryhmämuuttujan ja tulosmuuttujan välillä. Säätääksemme näitä assosiaatioita kovariaattiemme vaikutuksille (eli ikä, sukupuoli, syöpävaihe), lisäämme sitten kaikki kovariaatit malleihin. Tässä korjatussa mallissa parametriestimaattia pidetään merkitsevänä, jos p < 0,05. Viitataan myös kliinisesti merkittävään vähimmäiseroon (MCID) tai merkittäviin merkityksen muutosarvoihin ensisijaisille tuloksille (eli 2 toistoa 30 sekunnin tuolin jalustalle ja ≥1 pisteen parannus tasapainotestissä). Lisäksi teemme tutkivan analyysin muille muuttujille (esim. toiminnallinen tila, hoitoaltistus), jotta voidaan määrittää mahdolliset yhteydet kolmeen tutkimustulokseen.

Eettinen hyväksyntä:

Eettisen hyväksynnän ovat myöntäneet Saskatchewanin yliopiston tutkimuseettiset lautakunnat, ja sitä haetaan Albertan terveystutkimuksen eettiseltä lautakunnalta: Cancer Committee. Toimintalupaa haetaan Cross Center Institutelta ja Alberta Health Servicesiltä. Tietoon perustuvan suostumusprosessin aikana osallistujille ilmoitetaan, että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, ja jos he päättävät lopettaa osallistumisen, heidän peruuttamiseensa mennessä kerätyt tiedot sisällytetään tietoanalyysiin; muita tietoja ei kuitenkaan kerätä.