STABIEL (Krachttraining en Balans Been Oefening) Studie (STABLE)

Hypothese: Een op afstand gegeven, 3 maanden durend weerstands- en evenwichtstrainingsprogramma zal resulteren in een toename van de kracht van het onderlichaam, een verbetering van de balans en een lager valpercentage in vergelijking met controle. Dit is belangrijk vanwege het potentieel om de kwaliteit van leven van oudere volwassenen met kanker te verbeteren, de maatschappelijke en economische kosten in verband met verwondingen en letselgerelateerde behandelingen en ziekenhuisopnames te verlagen en onnodige wijzigingen in de behandeling van kanker te voorkomen.

Doelstellingen

1. De haalbaarheid bepalen van een op afstand uitgevoerd weerstands- en evenwichtstrainingsprogramma gedurende een periode van 3 maanden bij thuiswonende oudere volwassenen (≥65 jaar) die een systemische kankerbehandeling hebben ondergaan of ondergaan; en
2. Onderzoek de effectiviteit van dit oefenprogramma op de kracht van het onderlichaam, balans en valpercentages en verkrijg schattingen voor het ontwerp van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie.

METHODE:

De STABLE-studie (Strength Training And Balance Leg Exercise) is een door een waarnemer geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen (IG vs. CG). Deelnemers De deelnemers aan de studie zullen gedurende een periode van 12 maanden worden geworven uit het cohort van oudere patiënten met kanker die worden doorverwezen naar het Cross Centre Institute, Edmonton, Alberta.

Bepaling van de steekproefomvang:

Uitgaande van drie covariaten (leeftijd, geslacht en kankerstadium), een correlatie van 0,95 tussen herhaalde metingen, gebaseerd op een effectgrootte van 0,68 in onze pilotstudie, en een significantieniveau van 5%, schatten we een steekproefomvang van 37 deelnemers in elke groep zou 80% vermogen hebben om verschillen tussen en binnen de controle- en behandelingsgroepen te detecteren. Met behulp van Bonferroni's correctie voor meervoudige vergelijkingen, om een ​​therapietrouw van 90% gedurende het onderzoek en een algemeen uitvalpercentage van 3% mogelijk te maken, zijn in totaal 74 deelnemers nodig in zowel de controle- als de behandelingsgroep.

Procedure:

Informatie over de studie (met contactgegevens) zal worden verstrekt aan clinici van het Cross Cancer Institute om te verspreiden onder patiënten. Ook komen er posters in wachtruimtes van oncologieklinieken en chemo-infuusklinieken. Geïnteresseerde patiënten kunnen ervoor kiezen om contact op te nemen met het onderzoekspersoneel voor meer informatie over het onderzoek. Op het moment van geïnformeerde toestemming wordt aan alle deelnemers gevraagd of ze een computer of een tabletachtig apparaat (bijv. iPad), krijgen degenen die dat niet hebben een iPad (in bruikleen tijdens de interventie) voor de duur van het onderzoek. Het geïnformeerde toestemmingsproces omvat ook het verkrijgen van toestemming van de deelnemers om informatie uit hun medische dossier te verzamelen, waaronder comorbiditeit, kankertype, stadium en behandelintentie en -type.

Randomisatie:

Na geïnformeerde toestemming en verzameling van basisgegevens vindt randomisatie plaats. De randomisatie wordt uitgevoerd via de Research Electronic Data Capture [RedCap7.1.1] database systeem. Deelnemers worden gestratificeerd op behandelingsstatus (aan/uit systemische therapie) en vervolgens gerandomiseerd in parallelle groepen met een toewijzingsratio van 1:1 aan IG of CG.

verblindend:

Enkelvoudige blindering wordt toegepast door de onafhankelijke beoordelaar die de uitkomstbeoordeling uitvoert, evenals de statisticus die de statistische analyses uitvoert. Deelnemers krijgen instructies en herinneringen om te voorkomen dat hun groepstoewijzing voorafgaand aan elke beoordelingsafspraak bekend wordt gemaakt aan de resultaatbeoordelaar.

Bijwerkingen Inspanningsproeven bij oudere volwassenen met kanker zijn veilig bevonden en bijwerkingen zijn zeldzaam. Daarom verwachten we een laag aantal bijwerkingen voor deze studie. Eventuele ongewenste voorvallen tijdens de trainingssessies worden gedocumenteerd en beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4. In het zeldzame geval van een bijwerking wordt de behandelend arts van de deelnemer op de hoogte gesteld.

Apparatuur:

De apparatuur die nodig is voor de kracht- en balanstraining omvat oefenbanden met verschillende weerstandsniveaus, die allemaal gratis aan de IG-deelnemers worden verstrekt. De deelnemers krijgen iPads in bruikleen om tijdens de studieperiode te gebruiken.

Interventie:

Interventie wordt beschreven in het onderstaande gedeelte.

Progressie:

De trainingsprestaties van elke IG-deelnemer worden nauwlettend gevolgd door de CEP, en de trainingsbelasting en/of progressie wordt dienovereenkomstig getitreerd tijdens elke trainingssessie. Progressie van evenwichtstraining vindt plaats door af te bouwen van vasthouden aan een stabiele structuur naar het uitvoeren van de oefening onafhankelijk van ondersteuning. Voor de component weerstandstraining geldt: zodra de deelnemer het hoogste aantal voorgeschreven herhalingen voor alle sets van een oefening met een bepaalde weerstandsband kan voltooien, gaat hij/zij door naar het volgende niveau van de weerstandsband voor de volgende training . De toename van de weerstand zal resulteren in het laten vallen van de uitgevoerde herhalingen naar het onderste bereik van de voorgeschreven herhalingszone met als doel het aantal uitgevoerde herhalingen te vergroten totdat de bovengrens van de voorgeschreven herhalingszone opnieuw is bereikt.

Controle:

De controlegroep (CG) krijgt de interventie niet en krijgt het advies om hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren. Zoals vermeld, zal gegevensverzameling voor CG-deelnemers plaatsvinden bij aanvang en bij follow-up na 3 en 6 maanden door een onafhankelijke beoordelaar die blind is voor de toewijzing van de studiegroep.

Gegevensbeheer:

Alle verzamelde gegevens worden beheerd via een met een wachtwoord beveiligde, beveiligde database (RedCap7.1.1) Bestanden met deelnemersinformatie worden geanonimiseerd en opgeslagen in een afgesloten kast op het kantoor van de site PI aan de Universiteit van Alberta.

beoordelingen:

De resultaten worden gemeten bij baseline: t0, voorafgaand aan het starten van het STABLE-programma), 3 maanden (t1, wanneer de interventieperiode is voltooid) en na 6 maanden (t2, om een ​​longitudinaal perspectief te bieden van de uitkomstmaten; met name stabilisatie van winst). Na geïnformeerde toestemming zullen de deelnemers de baseline-evaluatie voltooien, die een enquête zal bevatten (sociodemografische informatie, functionele status, valgeschiedenis, valeffectiviteit).

Baseline-evaluatie zal ook de kracht / balans van het onderlichaam en de geschiedenis van vallen beoordelen. Tijdens de follow-upperiode van 3 maanden wordt het vallen van IG-deelnemers wekelijks beoordeeld via ingebouwde vragen in de app, en het vallen van CG-deelnemers wordt wekelijks online of wekelijks telefonisch beoordeeld op basis van de voorkeur van de deelnemer.

De beoordeling van 3 maanden houdt in dat beide groepen worden beoordeeld op kracht van het onderlichaam, balans, vallen, evenals update van klinische gegevens, doeltreffendheid van vallen en functionele status om context te bieden. Voor IG-deelnemers omvat de gegevensverzameling van 3 maanden ook een exit-enquête om de mening van de deelnemers te verzamelen over de interventie, eventuele moeilijkheden met betrekking tot oefenen en therapietrouw, evenals feedback voor toekomstige verbeteringen. Dit onderzoek wordt apart gepland en afgenomen door de onderzoeksassistent om de uitkomstbeoordelaar voortdurend te verblinden.

De follow-upbeoordeling na 6 maanden verzamelt gegevens van beide groepen over de kracht van het onderlichaam, balans en vallen, evenals functionele status en doeltreffendheid van vallen.

Alle uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar die blind is voor groepstoewijzing en niet betrokken is bij de analyse van studieresultaten.

Therapietrouw, retentie en gelijktijdige zorg:

Tijdens elke groepssessie zal er tijd worden uitgetrokken om therapietrouw te bevorderen en gelegenheid te bieden om vragen te stellen. Bovendien zullen de deelnemers tijdens elke trainingssessie ook worden aangemoedigd door de CEP om de volledige reeks routines uit te voeren zoals voorgeschreven. Deelnemers die een val melden, zullen worden gevraagd naar de omstandigheden van hun val (volgens de aanbevelingen van de AGS/BGS) en zullen worden doorverwezen voor passende follow-up.

Uitkomstmaten worden hieronder beschreven.

STATISTISCHE ANALYSE:

Standaardprincipes voor RCT's zullen worden gevolgd voor statistische analyse (bijv. inclusief het uitvoeren van gevoeligheidsanalyses voor niet te negeren ontbrekende gegevens). Beschrijvende statistieken (bijv. gemiddelden, standaarddeviaties, tellingen, percentages) worden gebruikt om patiëntkenmerken te beschrijven (d.w.z. leeftijd, geslacht, geslacht, aantal comorbiditeiten en medicijnen, plaats van kanker, stadium, behandelingstype) evenals gebruik van mobiliteitshulpmiddel, functionele status en valeffectiviteit. Beschrijvende analyse zal worden gebruikt om elke groep samen te vatten voor primaire en secundaire uitkomsten (frequenties, gemiddelden, SD's, medianen, IQR's, 95% BI's). Gegevens worden beoordeeld op normaliteit voordat er inferentiële statistieken worden uitgevoerd. Om vertekening bij het schatten van het interventie-effect te voorkomen, zal een intention-to-treat-analyse worden uitgevoerd (d.w.z. opname van alle maatregelen bij alle deelnemers, ongeacht of ze de interventie hebben voltooid).

Om onderzoeksvraag 1 te beantwoorden: Wat is de haalbaarheid van dit oefenprogramma van 3 maanden, in termen van rekrutering, retentie, therapietrouw, vastlegging van resultaten, voltooiing en aanvaardbaarheid? Beschrijvende statistieken (aantallen en verhoudingen) zullen worden gebruikt om het wervingspercentage, de retentie, de therapietrouw, het vastleggen van resultaten en de voltooiing (op basis van de volledige steekproef en geslacht) te analyseren. Gegevens van exit-enquêtes zullen worden samengevat om de tevredenheid over onderzoeksprocedures en deelname-ervaring te bepalen en wat er verbeterd zou kunnen worden voor deelnemers aan een grotere studie.

Om onderzoeksvraag 2 te beantwoorden: Wat zijn de voorlopige effecten van een kracht- en evenwichtsoefening van 3 maanden op de kracht, het evenwicht en het valpercentage van het onderlichaam bij thuiswonende ouderen met kanker? We zullen gegeneraliseerde lineaire modellen met gemengde effecten bouwen om een ​​longitudinale analyse uit te voeren van respectievelijk de kracht, het evenwicht en de valresultaten van ons onderlichaam. Voordelen van het gebruik van gegeneraliseerde lineaire mixed-effect-modellen zijn dat ze herhaalde metingen kunnen modelleren met behulp van een verscheidenheid aan correlatiestructuren en ook parameterschattingen kunnen bieden wanneer gegevens ontbreken. We zullen onze modellen voor elk van de drie uitkomsten - kracht van het onderlichaam, balans en vallen - als volgt opbouwen. Om tijdsafhankelijke veranderingen in een uitkomst te karakteriseren, nemen we tijd op als zowel een vast effect als een willekeurig effect (tweede-niveau-effect). Vervolgens voegen we de studiegroepvariabele toe aan het model om de niet-gecorrigeerde associaties tussen de studiegroepvariabele en de uitkomstvariabele te bepalen. Om deze associaties aan te passen voor de effecten van onze covariaten (d.w.z. leeftijd, geslacht, kankerstadium), voegen we vervolgens alle covariaten toe aan de modellen. In dit aangepaste model wordt een parameterschatting als significant beschouwd als p<0,05. We zullen ook verwijzen naar het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) of substantiële betekenisveranderingswaarden voor de primaire uitkomsten (d.w.z. 2 herhalingen voor de stoelstand van 30 seconden en verbetering van ≥1 punt voor de balanstest). Daarnaast zullen we ook een verkennende analyse uitvoeren op andere variabelen (d.w.z. functionele status, behandelingsblootstelling) om mogelijke associaties met drie studieresultaten te bepalen.

Ethische goedkeuring:

Ethische goedkeuring is verleend door de Research Ethics Boards van de University Saskatchewan en wordt gevraagd aan de Health Research Ethics Board van Alberta: Cancer Committee. Operationele goedkeuring zal worden gevraagd aan het Cross Centre Institute en Alberta Health Services. Tijdens het proces van geïnformeerde toestemming worden deelnemers geïnformeerd dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken en dat, als ze ervoor kiezen om te stoppen met deelname, de gegevens die zijn verzameld tot aan het punt van hun terugtrekking, worden opgenomen in de gegevensanalyse; er worden echter geen verdere gegevens verzameld.