STABILNÍ (Silový trénink a Balanční cvičení nohou) Studium (STABLE)

Hypotéza: Dálkově dodávaný 3měsíční tréninkový program odolnosti a rovnováhy bude mít za následek zvýšení nižší tělesné síly, zlepšení rovnováhy a také nižší pádovou frekvenci ve srovnání s kontrolou. To je důležité z důvodu potenciálu zlepšit kvalitu života starších dospělých s rakovinou, snížit společenské a ekonomické náklady spojené s úrazy a léčbou související s úrazy a hospitalizacemi a vyhnout se zbytečným úpravám léčby rakoviny.

Cíle

1. Zjistit proveditelnost programu tréninku odolnosti a rovnováhy během 3 měsíců u starších dospělých (ve věku ≥ 65 let) žijících v komunitě, kteří podstoupili nebo dostávají systémovou léčbu rakoviny; a
2. Prozkoumejte účinnost tohoto cvičebního programu na nižší tělesnou sílu, rovnováhu a četnost pádů a získejte odhady, které budou sloužit jako podklad pro návrh větší randomizované kontrolované studie.

METODA:

Studie STABLE (Strength Training And Balance Leg Exercise) je pro pozorovatele zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami (IG vs. CG). Účastníci Účastníci studie budou po dobu 12 měsíců vybíráni z kohorty starších pacientů s rakovinou postoupených Cross Center Institute, Edmonton, Alberta.

Určení velikosti vzorku:

Za předpokladu tří proměnných (věk, pohlaví a stádium rakoviny), korelace 0,95 mezi opakovanými měřeními na základě velikosti účinku 0,68 v naší pilotní studii a hladině významnosti 5 %, odhadujeme velikost vzorku 37 účastníků v každá skupina by měla 80% schopnost detekovat rozdíly mezi kontrolními a léčebnými skupinami a v nich. Při použití Bonferroniho korekce pro vícenásobná srovnání, aby se umožnila míra adherence 90 % v průběhu studie a celková míra opotřebení 3 %, je zapotřebí celkem 74 účastníků v kontrolní i léčebné skupině.

Postup:

Informace o studii (s kontaktními informacemi) budou poskytnuty lékařům v Cross Cancer Institute, aby je mohli šířit mezi pacienty. Plakáty budou také umístěny v čekárnách onkologických ambulancí a chemoinfuzních ambulancí. Pacienti, kteří mají zájem, se mohou rozhodnout kontaktovat personál studie, aby se o studii dozvěděli více. V době informovaného souhlasu budou všichni účastníci dotázáni, zda mají počítač nebo zařízení ve stylu tabletu (např. iPad), těm, kteří ne, bude po dobu studia poskytnut iPad (zapůjčený během intervence). Proces informovaného souhlasu bude také zahrnovat získání povolení účastníků shromažďovat informace z jejich lékařského plánu, včetně komorbidit, typu rakoviny, stádia a záměru a typu léčby.

Randomizace:

Po informovaném souhlasu a sběru výchozích dat proběhne randomizace. Randomizace bude provedena prostřednictvím Research Electronic Data Capture [RedCap7.1.1] databázový systém. Účastníci budou stratifikováni podle stavu léčby (zapnuto/vypnuto systémová terapie) a poté randomizováni do paralelních skupin s poměrem alokace 1:1 k IG nebo CG.

Oslepující:

Jednoduché zaslepení bude aplikováno nezávislým posuzovatelem, který provádí hodnocení výsledku, a také statistikem, který bude provádět statistické analýzy. Účastníkům budou poskytnuty pokyny a upomínky, aby se vyhnuli prozrazení svého zařazení do skupiny hodnotiteli výsledků před každým hodnocením.

Nežádoucí účinky Testy cvičení u starších dospělých s rakovinou byly shledány bezpečnými a nežádoucí účinky jsou vzácné. Proto u této studie očekáváme nízkou míru nežádoucích příhod. Jakékoli nežádoucí příhody během školení budou zdokumentovány a ohodnoceny pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4. Ve vzácném případě výskytu nežádoucí příhody bude o tom informován ošetřující lékař účastníka.

Zařízení:

Potřebné vybavení pro silový a balanční trénink bude zahrnovat cvičební pásy různých úrovní odporu, které budou všechny poskytnuty účastníkům IG k použití zdarma. Zařízení iPad budou účastníkům poskytnuta k zapůjčení k použití během studijního období.

Zásah:

Zásah je popsán v části níže.

Postup:

Výkon cvičení každého účastníka IG bude pečlivě monitorován CEP a zátěž a/nebo progrese cvičení budou během každého cvičení podle toho titrovány. K progresi tréninku rovnováhy dojde přechodem od držení na stabilní konstrukci k provádění cviku nezávislého na podpoře. Pokud jde o složku odporového tréninku, jakmile účastník zvládne všechny z nejvyššího počtu předepsaných opakování pro všechny série cviků s daným odporovým pásem, postoupí na další úroveň odporového pásma pro následující trénink. . Zvýšení odporu povede k poklesu provedených opakování do spodního rozsahu předepsaného opakovacího pásma s cílem zvýšit počet provedených opakování, dokud nebude opět dosaženo horní hranice předepsaného opakovacího pásma.

Řízení:

Kontrolní skupině (CG) nebude poskytnut zásah a bude jí doporučeno, aby vykonávala své obvyklé denní činnosti. Jak již bylo zmíněno, sběr dat pro účastníky CG bude probíhat na začátku a při 3- a 6měsíčním sledování nezávislým posuzovatelem zaslepeným k alokaci do studijní skupiny.

Správa dat:

Všechna shromážděná data budou spravována prostřednictvím zabezpečené databáze chráněné heslem (RedCap7.1.1) Soubory obsahující informace o účastnících budou deidentifikovány a uloženy v uzamčené skříni v kanceláři PI na University of Alberta.

Hodnocení:

Výsledky budou měřeny na začátku: t0, před zahájením STABILNÍHO programu), 3 měsíce (t1, když je období intervence dokončeno) a 6 měsíců (t2, aby se poskytla longitudinální perspektiva výsledných měření; konkrétně stabilizace zisků). Po informovaném souhlasu účastníci dokončí základní hodnocení, které bude zahrnovat průzkum (sociodemografické informace, funkční stav, historie pádu, účinnost pádu).

Základní hodnocení také posoudí sílu/rovnováhu dolní části těla a historii pádů. Během 3měsíčního období sledování budou pády účastníků IG posuzovány týdně prostřednictvím vestavěných otázek v aplikaci a pády účastníků CG budou posuzovány týdně buď online, nebo týdenními telefonáty na základě preferencí účastníka.

Tříměsíční hodnocení zahrnuje posouzení síly v dolní části těla, rovnováhy, pádů u obou skupin a také aktualizaci klinických údajů, účinnosti pádů a funkčního stavu, aby byl poskytnut kontext. Pro účastníky IG bude tříměsíční sběr dat zahrnovat také výstupní průzkum, který bude shromažďovat názory účastníků ohledně intervence, jakýchkoli potíží souvisejících s cvičením a dodržováním, stejně jako zpětnou vazbu pro budoucí zlepšení. Tento průzkum bude naplánován samostatně a bude spravován výzkumným asistentem, aby bylo zajištěno neustálé zaslepení hodnotitele výsledků.

Šestiměsíční následné hodnocení bude shromažďovat údaje od obou skupin o síle dolní části těla, rovnováze a pádech, stejně jako o funkčním stavu a účinnosti pádu.

Všechna hodnocení výsledků budou prováděna nezávislým hodnotitelem, který je zaslepený vůči rozdělení do skupin a nepodílí se na analýze výsledků studie.

Adherence, retence a doprovodná péče:

Během každého skupinového sezení bude vyhrazen čas na podporu dodržování a poskytnutí příležitosti klást otázky. Kromě toho budou účastníci během každého cvičení CEP také povzbuzováni, aby provedli celý soubor rutin, jak je předepsáno. Účastníci, kteří nahlásí pád, budou dotázáni na okolnosti jejich pádů (podle doporučení AGS/BGS) a budou posláni k odpovídajícímu sledování.

Výstupní opatření jsou popsána v části níže.

STATISTICKÁ ANALÝZA:

Pro statistickou analýzu se budou dodržovat standardní principy pro RCT (např. včetně provedení analýzy citlivosti pro neignorovatelná chybějící data). Popisné statistiky (např. průměry, standardní odchylky, počty, procenta) budou použity k popisu charakteristik pacienta (tj. věk, pohlaví, pohlaví, počet komorbidit a léků, místo rakoviny, stádium, typ léčby), stejně jako použití pomůcky pro mobilitu, funkční stav a účinnost pádu. Pro shrnutí primárních a sekundárních výsledků u každé skupiny bude použita deskriptivní analýza (frekvence, průměry, SD, mediány, IQR, 95% CI). Data budou posouzena z hlediska normality před provedením odvozených statistik. Aby se předešlo zkreslení při odhadování účinku intervence, bude provedena analýza záměru léčby (tj. zahrnutí všech opatření u všech účastníků bez ohledu na to, zda intervenci dokončili).

Odpověď na výzkumnou otázku 1: Jaká je proveditelnost tohoto 3měsíčního cvičebního programu, pokud jde o nábor, udržení, dodržování, zachycení výsledků, dokončení a přijatelnost? Popisné statistiky (čísla a podíly) budou použity k analýze míry náboru, udržení, dodržování, zachycení výsledků a dokončení (na základě celého vzorku a pohlaví). Údaje z výstupních průzkumů budou shrnuty za účelem zjištění spokojenosti se studijními postupy a zkušenostmi s účastí a co by bylo možné zlepšit pro účastníky většího pokusu.

Odpověď na výzkumnou otázku 2: Jaké jsou předběžné účinky 3měsíčního silového a balančního cvičení na nižší tělesnou sílu, rovnováhu a míru pádů u starších dospělých s rakovinou žijících v komunitě? Vytvoříme zobecněné lineární modely se smíšeným efektem, abychom provedli longitudinální analýzu naší síly v dolní části těla, rovnováhy a výsledků pádů. Výhodou použití zobecněných lineárních modelů se smíšeným efektem je, že mohou modelovat opakovaná měření pomocí různých korelačních struktur a také poskytovat odhady parametrů, když data chybí. Sestavíme naše modely pro každý ze tří výsledků – síla dolní části těla, rovnováha a pády, a to následovně. Abychom charakterizovali časově závislé změny ve výsledku, zahrneme čas jako fixní efekt i náhodný efekt (efekt druhé úrovně). Poté do modelu přidáme proměnnou studijní skupiny, abychom určili neupravené souvislosti mezi proměnnou studijní skupiny a výslednou proměnnou. Abychom upravili tyto asociace pro účinky našich kovariát (tj. věk, pohlaví, stadium rakoviny), přidáme všechny kovariáty do modelů. V tomto upraveném modelu bude odhad parametru považován za významný, pokud p<0,05. Budeme také odkazovat na minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) nebo hodnoty podstatné změny významu pro primární výsledky (tj. 2 opakování pro 30sekundový stoj na židli a zlepšení o ≥1 bod u testu rovnováhy). Kromě toho také provedeme průzkumnou analýzu dalších proměnných (tj. funkční stav, léčebná expozice) k určení možných souvislostí se třemi výsledky studie.

Etický souhlas:

Etické schválení bylo uděleno výzkumnými etickými radami Univerzity Saskatchewan a je požadováno od Etické rady pro výzkum zdraví v Albertě: Výbor pro rakovinu. Provozní souhlas bude požadován od Cross Center Institute a Alberta Health Services. Během procesu informovaného souhlasu budou účastníci informováni, že mohou ze studie kdykoli odstoupit, a pokud se rozhodnou ukončit svou účast, údaje shromážděné do okamžiku jejich odvolání budou zahrnuty do analýzy dat; nebudou však shromažďovány žádné další údaje.