Studio STABLE (Allenamento per la forza ed esercizio per le gambe in equilibrio). (STABLE)

Ipotesi: un programma di allenamento di resistenza ed equilibrio della durata di 3 mesi fornito a distanza si tradurrà in un aumento della forza della parte inferiore del corpo, un miglioramento dell'equilibrio e un tasso di caduta inferiore rispetto al controllo. Ciò è importante a causa del potenziale per migliorare la qualità della vita degli anziani con cancro, riducendo i costi sociali ed economici associati a lesioni e trattamenti e ricoveri correlati a lesioni ed evitando modifiche non necessarie al trattamento del cancro.

Obiettivi

1. Determinare la fattibilità di un programma di allenamento di resistenza ed equilibrio erogato a distanza per un periodo di 3 mesi negli anziani residenti in comunità (≥65 anni di età) che hanno subito o stanno ricevendo un trattamento sistemico del cancro; e
2. Esplora l'efficacia di questo programma di esercizi sulla forza della parte inferiore del corpo, sull'equilibrio e sui tassi di caduta e ottieni stime per informare la progettazione di uno studio controllato randomizzato più ampio.

METODO:

Lo studio STABLE (Strength Training And Balance Leg Exercise) è uno studio controllato randomizzato in cieco per l'osservatore, a gruppi paralleli (IG vs. CG). Partecipanti I partecipanti allo studio saranno reclutati per un periodo di 12 mesi dalla coorte di pazienti anziani con cancro riferiti al Cross Center Institute, Edmonton, Alberta.

Determinazione della dimensione del campione:

Assumendo tre covariate (età, sesso e stadio del cancro), una correlazione di 0,95 tra misure ripetute, basata su una dimensione dell'effetto di 0,68 nel nostro studio pilota e un livello di significatività del 5%, stimiamo una dimensione del campione di 37 partecipanti in ogni gruppo avrebbe l'80% di potere per rilevare le differenze tra e all'interno dei gruppi di controllo e di trattamento. Utilizzando la correzione di Bonferroni per confronti multipli, per consentire un tasso di adesione del 90% durante lo studio e un tasso di abbandono complessivo del 3%, sono richiesti 74 partecipanti in totale sia nel gruppo di controllo che in quello di trattamento.

Procedura:

Le informazioni sullo studio (con le informazioni di contatto) saranno fornite ai medici del Cross Cancer Institute per la diffusione ai pazienti. I poster saranno inoltre affissi nelle aree di attesa delle cliniche oncologiche e delle cliniche di infusione di chemio. I pazienti che sono interessati possono scegliere di contattare il personale dello studio per saperne di più sullo studio. Al momento del consenso informato, a tutti i partecipanti verrà chiesto se dispongono di un computer o di un dispositivo in stile tablet (ad es. iPad), a chi ne fosse sprovvisto verrà fornito un iPad (in prestito durante l'intervento), per tutta la durata dello studio. Il processo di consenso informato includerà anche l'ottenimento del permesso dei partecipanti per raccogliere informazioni dalla loro cartella clinica, tra cui comorbilità, tipo di cancro, stadio e intento e tipo di trattamento.

Randomizzazione:

Dopo il consenso informato e la raccolta dei dati di riferimento, avrà luogo la randomizzazione. La randomizzazione sarà effettuata attraverso il Research Electronic Data Capture [RedCap7.1.1] sistema di banche dati. I partecipanti saranno stratificati in base allo stato del trattamento (terapia sistemica on/off) e quindi randomizzati in gruppi paralleli con un rapporto di allocazione 1:1 a IG o CG.

Accecamento:

Il single blinding sarà applicato dal valutatore indipendente che conduce la valutazione dei risultati e dallo statistico che effettuerà le analisi statistiche. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni e promemoria per evitare di rivelare la loro assegnazione di gruppo al valutatore dei risultati prima di ogni appuntamento di valutazione.

Eventi avversi Le prove di esercizio negli anziani con cancro si sono dimostrate sicure e gli eventi avversi sono rari. Pertanto, prevediamo un basso tasso di eventi avversi per questo studio. Eventuali eventi avversi durante le sessioni di formazione saranno documentati e classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4. Nel raro caso di un evento avverso, il medico curante del partecipante verrà informato.

Attrezzatura:

L'attrezzatura necessaria per l'allenamento della forza e dell'equilibrio includerà fasce per esercizi di vari livelli di resistenza, che saranno tutte fornite gratuitamente ai partecipanti all'IG. I dispositivi iPad saranno forniti ai partecipanti in prestito da utilizzare durante il periodo di studio.

Intervento:

L'intervento è descritto nella sezione seguente.

Progressione:

Le prestazioni degli esercizi di ogni partecipante IG saranno monitorate attentamente dal CEP e i carichi di esercizio e/o le progressioni saranno titolati di conseguenza durante ogni sessione di esercizio. La progressione dell'allenamento dell'equilibrio avverrà passando dal tenersi su una struttura stabile all'esecuzione dell'esercizio indipendentemente dal supporto. Per la componente di allenamento di resistenza, una volta che il partecipante riesce a completare il maggior numero di ripetizioni prescritte per tutte le serie di un esercizio con una determinata fascia di resistenza, passerà al livello successivo della fascia di resistenza per l'allenamento successivo . L'aumento della resistenza comporterà l'abbassamento delle ripetizioni eseguite nell'intervallo inferiore della zona di ripetizione prescritta con l'obiettivo di aumentare il numero di ripetizioni eseguite fino a raggiungere nuovamente il limite superiore della zona di ripetizione prescritta.

Controllo:

Il gruppo di controllo (CG) non riceverà l'intervento e sarà invitato a svolgere le normali attività quotidiane. Come accennato, la raccolta dei dati per i partecipanti CG avverrà al basale e al follow-up di 3 e 6 mesi da parte di un valutatore indipendente cieco all'allocazione del gruppo di studio.

Gestione dati:

Tutti i dati raccolti saranno gestiti attraverso un database sicuro e protetto da password (RedCap7.1.1) I file contenenti le informazioni sui partecipanti verranno resi anonimi e archiviati in un armadietto chiuso a chiave presso l'ufficio del PI presso l'Università di Alberta.

Valutazioni:

I risultati saranno misurati al basale: t0, prima dell'inizio del programma STABLE), 3 mesi (t1, quando il periodo di intervento è completo) e a 6 mesi (t2, per fornire una prospettiva longitudinale delle misure di esito; in particolare, la stabilizzazione di guadagni). Dopo il consenso informato, i partecipanti completeranno la valutazione di base, che includerà un sondaggio (informazioni sociodemografiche, stato funzionale, storia delle cadute, efficacia delle cadute).

La valutazione di base valuterà anche la forza/l'equilibrio della parte inferiore del corpo e la storia delle cadute. Durante il periodo di follow-up di 3 mesi, le cadute nei partecipanti IG saranno valutate settimanalmente tramite domande integrate sull'app e le cadute nei partecipanti CG saranno valutate settimanalmente online o tramite telefonate settimanali in base alle preferenze dei partecipanti.

La valutazione di 3 mesi comporta la valutazione di entrambi i gruppi per la forza della parte inferiore del corpo, l'equilibrio, le cadute, nonché l'aggiornamento sui dati clinici, l'efficacia delle cadute e lo stato funzionale per fornire un contesto. Per i partecipanti IG, la raccolta dei dati di 3 mesi includerà anche un sondaggio di uscita per raccogliere le opinioni dei partecipanti in merito all'intervento, eventuali difficoltà relative all'esercizio e all'adesione, nonché feedback per miglioramenti futuri. Questo sondaggio sarà programmato separatamente e amministrato dall'assistente di ricerca per garantire l'accecamento continuo del valutatore dei risultati.

La valutazione di follow-up a 6 mesi raccoglierà dati da entrambi i gruppi sulla forza della parte inferiore del corpo, l'equilibrio e le cadute, nonché lo stato funzionale e l'efficacia delle cadute.

Tutte le valutazioni dei risultati saranno effettuate da un valutatore indipendente cieco all'assegnazione del gruppo e non coinvolto nell'analisi dei risultati dello studio.

Aderenza, ritenzione e cure concomitanti:

Il tempo sarà assegnato durante ogni sessione di gruppo per promuovere l'adesione e fornire l'opportunità di porre domande. Inoltre, durante ogni sessione di esercizi, i partecipanti saranno anche incoraggiati dal CEP a svolgere l'intera serie di routine come prescritto. Ai partecipanti che segnalano cadute verrà chiesto delle circostanze delle loro cadute (secondo le raccomandazioni dell'AGS/BGS) e verranno indirizzati per un adeguato follow-up.

Le misure di risultato sono descritte nella sezione seguente.

ANALISI STATISTICA:

I principi standard per gli RCT saranno seguiti per l'analisi statistica (ad es. compresa l'esecuzione di analisi di sensibilità per dati mancanti non ignorabili). Statistiche descrittive (ad es. medie, deviazioni standard, conteggi, percentuali) verranno utilizzati per descrivere le caratteristiche del paziente (ad es. età, sesso, sesso, numero di comorbilità e farmaci, sede del tumore, stadio, tipo di trattamento), nonché uso di ausili per la mobilità, stato funzionale ed efficacia in caso di caduta. L'analisi descrittiva verrà utilizzata per riassumere ciascun gruppo per gli esiti primari e secondari (frequenze, medie, SD, mediane, IQR, IC 95%). I dati saranno valutati per la normalità prima che vengano condotte statistiche inferenziali. Per evitare pregiudizi nella stima dell'effetto dell'intervento, verrà eseguita un'analisi per intenzione di trattare (ovvero, inclusione di tutte le misure in tutti i partecipanti indipendentemente dal fatto che abbiano completato l'intervento).

Per rispondere alla domanda 1 della ricerca: qual è la fattibilità di questo programma di esercizi di 3 mesi, in termini di reclutamento, conservazione, adesione, acquisizione dei risultati, completamento e accettabilità? Verranno utilizzate statistiche descrittive (numeri e proporzioni) per analizzare il tasso di reclutamento, il mantenimento, l'adesione, l'acquisizione dei risultati e il completamento (basato sull'intero campione e sul genere). I dati dei sondaggi di uscita saranno riassunti per determinare la soddisfazione per le procedure di studio e l'esperienza di partecipazione e cosa potrebbe essere migliorato per i partecipanti a uno studio più ampio.

Per rispondere alla domanda 2 della ricerca: quali sono gli effetti preliminari di un esercizio di forza ed equilibrio della durata di 3 mesi sulla forza, l'equilibrio e i tassi di caduta della parte inferiore del corpo negli anziani malati di cancro che vivono in comunità? Costruiremo modelli lineari generalizzati a effetti misti per eseguire un'analisi longitudinale rispettivamente della forza, dell'equilibrio e delle cadute della parte inferiore del corpo. I vantaggi dell'utilizzo di modelli a effetti misti lineari generalizzati sono che possono modellare misure ripetute utilizzando una varietà di strutture di correlazione e fornire anche stime dei parametri quando mancano i dati. Costruiremo i nostri modelli per ciascuno dei tre risultati: forza della parte inferiore del corpo, equilibrio e cadute, come segue. Per caratterizzare i cambiamenti dipendenti dal tempo in un risultato, includeremo il tempo sia come effetto fisso che come effetto casuale (effetto di secondo livello). Quindi aggiungeremo la variabile del gruppo di studio nel modello per determinare le associazioni non aggiustate tra la variabile del gruppo di studio e la variabile del risultato. Per adattare queste associazioni agli effetti delle nostre covariate (ad esempio età, sesso, stadio del cancro), aggiungeremo quindi tutte le covariate nei modelli. In questo modello aggiustato, una stima del parametro sarà considerata significativa se p<0,05. Faremo anche riferimento alla differenza minima clinicamente importante (MCID) o ai valori sostanziali di cambiamento di significato per gli esiti primari (ovvero, 2 ripetizioni per il supporto della sedia da 30 secondi e miglioramento di ≥1 punto per il test dell'equilibrio). Inoltre, eseguiremo anche un'analisi esplorativa su altre variabili (ad es. stato funzionale, esposizione al trattamento) per determinare possibili associazioni con tre risultati dello studio.

Approvazione etica:

L'approvazione etica è stata concessa dal Research Ethics Boards dell'Università di Saskatchewan ed è stata chiesta dall'Health Research Ethics Board of Alberta: Cancer Committee. L'approvazione operativa sarà richiesta dal Cross Center Institute e dall'Alberta Health Services. Durante il processo di consenso informato, i partecipanti saranno informati che possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e, se scelgono di interrompere la partecipazione, i dati raccolti fino al momento del loro ritiro saranno inclusi nell'analisi dei dati; tuttavia, non verranno raccolti ulteriori dati.