- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04518943
Flerfasig optimeringsförsök med incitament för veteraner för att uppmuntra promenader
Regelbunden fysisk aktivitet (PA) är avgörande för ett hälsosamt åldrande. Tyvärr uppfyller endast 5 % av amerikanska vuxna riktlinjen om 150 minuters måttlig träning; Veteraner och icke-veteraner har liknande nivåer av PA. Ett patientincitamentsprogram för PA kan hjälpa. Beteendeekonomi tyder på att den kroniska oförmågan att starta och underhålla en PA-rutin kan vara resultatet av "nuvarande partiskhet", vilket är en tendens att värdera omedelbara belöningar framför belöningar i framtiden. Med nuvarande fördomar är det alltid bättre att träna i morgon eftersom den omedelbara tillfredsställelsen av att titta på tv eller surfa på internet är en kraftfullare motivator än den immateriella och försenade fördelen med framtida hälsa. Patientincitament kan övervinna nuvarande fördomar genom att flytta belöningarna för träning framåt i tiden.
Nyligen genomförda randomiserade studier tyder på att incitament för PA kan vara effektiva, men betydande kunskapsluckor förhindrar genomförandet av ett PA-incitamentsprogram i Veterans Affairs (VA). För det första varierar incitamentdesignerna avsevärt. De varierar beroende på storleken på incitamentet, typen av incitament (kontant eller icke-finansiellt), sannolikheten att tjäna ett incitament (en säker betalning för ansträngning eller ett lotteribaserat incitament) eller om incitamentet tjänas in efter insatsen ges (ett vinstbaserat incitament) eller tilldelas i förskott och förloras om ansträngningen inte ges (ett förlustramat incitament). Den optimala kombinationen av dessa komponenter för en veteranpopulation är okänd. För det andra kommer bevisen om de effektiva komponenterna i incitament från studier utförda i populationer som till övervägande del var kvinnor; ofta anställda på stora företag, med hög utbildning och hög inkomst. VA-användare är däremot mestadels män och har lägre inkomster, och de flesta är inte anställda. Detta är viktigt eftersom utredarna har teoretiska skäl att tro att effekterna av komponenter i incitament sannolikt kommer att variera beroende på inkomst och kön. Slutligen har få studier lyckats utforma ett incitament så att den fysiska aktiviteten bibehölls efter att incitamentet togs bort. Faktum är att ett vanligt tema för att stimulera förändringar i hälsobeteende är svårigheten att upprätthålla beteendeförändringar när incitamenten har tagits bort.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att man fyller forskningsluckor genom en Multiphase Optimization Strategy (MOST) prövning av incitament för promenader. En MOST-prövning är idealisk för situationer där en föreslagen intervention har många potentiella interventionskomponenter. En MOST-prövning består av tre faser. En screeningsfasstudie används för att effektivt identifiera de effektiva komponenterna i en komplex intervention som incitament genom en faktoriellt utformad randomiserad studie. En raffineringsfasförsök testar den optimala dosen (storlek eller varaktighet) av incitamenten. En bekräftande fasförsök testar de optimala komponenterna och dosen mot en vanlig vårdkontroll. Målet med den föreslagna studien är att genomföra screeningsfasförsöket med 128 veteraner för att identifiera de optimala komponenterna av incitament för att öka promenader bland fysiskt inaktiva veteraner. Alla veteraner i den här fasen kommer att ges olika incitamentkomponenter för att öka genomsnittliga steg per dag till 7 000 steg under en 12-veckors vanebyggande period, och sedan behålla ökningen genom en 12-veckors vaneupprätthållande period. De specifika målen är:
Syfte 1: Genomför ett 24-faktoriellt designat screening-fasförsök med incitament för att öka genomsnittliga steg per dag till 7 000 steg under 12 veckor bland fysiskt inaktiva veteraner. Varje patient i prövningen kommer att få en Fitbit Inspire-aktivitetsmonitor och tilldelas en grupp som får olika incitamentkomponenter. Utredarna kommer att testa fyra olika incitamentfaktorer: 1) lotteri kontra förlustramade incitament, 2) ekonomiska vs icke-finansiella incitament, 3) en påminnelse om en veterans angivna inneboende orsak till engagemang för PA vs. -åtagandevykort, och 4) en begäran om PA-råd från en veteran om att förbli aktiv kontra ingen begäran. Den första faktorn har aldrig testats i en befolkning som VA. Faktorerna 2-4 är utformade specifikt för att upprätthålla effekterna av incitament efter att incitamentet har tagits bort. Faktor 4 är en ny hypotes som aldrig har testats utanför utbildningsforskningen: specifikt att be om råd från en veteran är mer motiverande än att ge råd till dem, även om den veteranen själva kämpar med låg fysisk aktivitet. Det primära resultatet är förändring i steg per vecka från baslinjen till vecka 24.
Syfte 2. Genomföra kostnadsanalyser och kvalitativa intervjuer. Kostnaden för att administrera varje komponent och kvalitativa bedömningar av acceptansen av varje komponent för försöksdeltagare kommer att informera beslutet om vilka komponenter som ska behållas för de efterföljande raffinerings- och bekräftande fasförsöken.
Syfte 3. Sammankalla en expertpanel för att välja komponenter för nästa faser av MOST-försöket. Panelen kommer att väga varje komponent i termer av dess effekt på antal steg (Mål 1), administrativa kostnader och deltagarrapporterade kvalitativa bedömningar (Mål 2), samt styrkan i den teoretiska grunden för komponentens effekt på fysisk aktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paul L Hebert, PhD BA
- Telefonnummer: (206) 277-4165
- E-post: paul.hebert2@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emily L Neely
- Telefonnummer: (206) 277-5176
- E-post: emily.neely@va.gov
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran som får sjukvård på VA Puget Sound Health Care System
- Ålder 50-69
- Diagnos av hypertoni, depression eller ett BMI mellan 25-40.
- Fysiskt inaktiv enligt självrapportering. .
- 2 000-5 000 steg per dag under visningsveckan
- Ha och kunna använda en smart telefon.
Exklusions kriterier:
- MOVE deltagande under de senaste 4 månaderna
- Blind
- <2 000 steg per dag
- Oförmåga att gå 20 minuter utan att stanna (självrapportering).
- Ätstörning.
- Demens/kognitiv funktionsnedsättning
- Metastaserande cancer, sluttillstånd av njursjukdom, hospice, palliativ vård, hjärtsvikt, genomgår kemoterapi, strålning eller hemodialys, har haft eller finns på listan för en organtransplantation.
- Implanterad kardiovaskulär enhet såsom defibrillator eller ventrikulär enhet
- Aktiv psykos/mani/beteendeflagga
- Gravid kvinna
- Hemlös eller osäkert boende
- Har en betald vårdgivare som står för >50 % av de dagliga aktiviteterna, bor på ett äldreboende, stödboende eller gruppboende.
- Individer som uppvisar hotfullt, våldsamt eller olämpligt beteende under screeningtelefonsamtalet.
- Fotsår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: F1M1P1R1
Ekonomisk belöning, blandat lotteri, påminnelser om vykort på förhand, begär råd om fysisk aktivitet
|
Inaktiva veteraner kommer att uppmuntras att öka sitt antal steg till 7 000 steg per dag i slutet av den 12 veckor långa interventionsperioden.
Varje vecka kommer stegmålet att öka med 15 % om de lyckades nå sitt mål föregående vecka.
|
Experimentell: N1M1P1R1
Icke-ekonomisk belöning, blandat lotteri, påminnelser om vykort i förväg, begär råd om fysisk aktivitet
|
Inaktiva veteraner kommer att uppmuntras att öka sitt antal steg till 7 000 steg per dag i slutet av den 12 veckor långa interventionsperioden.
Varje vecka kommer stegmålet att öka med 15 % om de lyckades nå sitt mål föregående vecka.
|
Experimentell: N1M1P1R0
Icke-ekonomisk belöning, blandat lotteri, påminnelser om vykort före åtaganden, ingen begäran om råd om fysisk aktivitet
|
Inaktiva veteraner kommer att uppmuntras att öka sitt antal steg till 7 000 steg per dag i slutet av den 12 veckor långa interventionsperioden.
Varje vecka kommer stegmålet att öka med 15 % om de lyckades nå sitt mål föregående vecka.
|
Experimentell: N1M1P0R0
Icke-ekonomisk belöning, blandat lotteri, inga påminnelser om vykort i förväg, ingen begäran om råd om fysisk aktivitet
|
Inaktiva veteraner kommer att uppmuntras att öka sitt antal steg till 7 000 steg per dag i slutet av den 12 veckor långa interventionsperioden.
Varje vecka kommer stegmålet att öka med 15 % om de lyckades nå sitt mål föregående vecka.
|
Experimentell: N1M1P0R1
Icke-ekonomisk belöning, blandat lotteri, inga påminnelser om vykort på förhand, begär råd om fysisk aktivitet
|
Inaktiva veteraner kommer att uppmuntras att öka sitt antal steg till 7 000 steg per dag i slutet av den 12 veckor långa interventionsperioden.
Varje vecka kommer stegmålet att öka med 15 % om de lyckades nå sitt mål föregående vecka.
|
Experimentell: N1L1P1R1
Icke-ekonomisk belöning, förlustincitament, påminnelser om vykort före åtaganden, begär råd om fysisk aktivitet
|
Inaktiva veteraner kommer att uppmuntras att öka sitt antal steg till 7 000 steg per dag i slutet av den 12 veckor långa interventionsperioden.
Varje vecka kommer stegmålet att öka med 15 % om de lyckades nå sitt mål föregående vecka.
|
Experimentell: N1L1P1R0
Icke-finansiell belöning, förlustincitament, påminnelser om vykort före åtaganden, ingen begäran om råd om fysisk aktivitet
|
Inaktiva veteraner kommer att uppmuntras att öka sitt antal steg till 7 000 steg per dag i slutet av den 12 veckor långa interventionsperioden.
Varje vecka kommer stegmålet att öka med 15 % om de lyckades nå sitt mål föregående vecka.
|
Experimentell: N1L1P0R0
Icke-finansiell belöning, förlustincitament, inga påminnelser om vykort före åtaganden, ingen begäran om råd om fysisk aktivitet
|
Inaktiva veteraner kommer att uppmuntras att öka sitt antal steg till 7 000 steg per dag i slutet av den 12 veckor långa interventionsperioden.
Varje vecka kommer stegmålet att öka med 15 % om de lyckades nå sitt mål föregående vecka.
|
Experimentell: N1L1P0R1
Icke-finansiell belöning, förlustincitament, inga påminnelser om vykort i förväg, begär råd om fysisk aktivitet
|
Inaktiva veteraner kommer att uppmuntras att öka sitt antal steg till 7 000 steg per dag i slutet av den 12 veckor långa interventionsperioden.
Varje vecka kommer stegmålet att öka med 15 % om de lyckades nå sitt mål föregående vecka.
|
Experimentell: F1M1P1R0
Ekonomisk belöning, blandat lotteri, påminnelser om vykort på förhand, ingen begäran om råd om fysisk aktivitet
|
Inaktiva veteraner kommer att uppmuntras att öka sitt antal steg till 7 000 steg per dag i slutet av den 12 veckor långa interventionsperioden.
Varje vecka kommer stegmålet att öka med 15 % om de lyckades nå sitt mål föregående vecka.
|
Experimentell: F1M1P0R0
Ekonomisk belöning, blandat lotteri, inga påminnelser om vykort på förhand, ingen begäran om råd om fysisk aktivitet
|
Inaktiva veteraner kommer att uppmuntras att öka sitt antal steg till 7 000 steg per dag i slutet av den 12 veckor långa interventionsperioden.
Varje vecka kommer stegmålet att öka med 15 % om de lyckades nå sitt mål föregående vecka.
|
Experimentell: F1M1P0R1
Ekonomisk belöning, blandat lotteri, inga påminnelser om vykort på förhand, begär råd om fysisk aktivitet
|
Inaktiva veteraner kommer att uppmuntras att öka sitt antal steg till 7 000 steg per dag i slutet av den 12 veckor långa interventionsperioden.
Varje vecka kommer stegmålet att öka med 15 % om de lyckades nå sitt mål föregående vecka.
|
Experimentell: F1L1P1R1
Ekonomisk belöning, förlustincitament, påminnelser om vykort före åtaganden, begär råd om fysisk aktivitet
|
Inaktiva veteraner kommer att uppmuntras att öka sitt antal steg till 7 000 steg per dag i slutet av den 12 veckor långa interventionsperioden.
Varje vecka kommer stegmålet att öka med 15 % om de lyckades nå sitt mål föregående vecka.
|
Experimentell: F1L1P1R0
Ekonomisk belöning, förlustincitament, påminnelser om vykort före åtaganden, ingen begäran om råd om fysisk aktivitet
|
Inaktiva veteraner kommer att uppmuntras att öka sitt antal steg till 7 000 steg per dag i slutet av den 12 veckor långa interventionsperioden.
Varje vecka kommer stegmålet att öka med 15 % om de lyckades nå sitt mål föregående vecka.
|
Experimentell: F1L1P0R0
Ekonomisk belöning, förlustincitament, inga påminnelser om vykort på förhand, ingen begäran om råd om fysisk aktivitet
|
Inaktiva veteraner kommer att uppmuntras att öka sitt antal steg till 7 000 steg per dag i slutet av den 12 veckor långa interventionsperioden.
Varje vecka kommer stegmålet att öka med 15 % om de lyckades nå sitt mål föregående vecka.
|
Experimentell: F1L1P0R1
Ekonomisk belöning, förlustincitament, inga påminnelser om vykort på förhand, begär råd om fysisk aktivitet
|
Inaktiva veteraner kommer att uppmuntras att öka sitt antal steg till 7 000 steg per dag i slutet av den 12 veckor långa interventionsperioden.
Varje vecka kommer stegmålet att öka med 15 % om de lyckades nå sitt mål föregående vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av genomsnittliga steg per dag från baslinjevecka till vecka 12
Tidsram: baslinje till vecka 12
|
Förändringen av genomsnittliga steg per dag från basveckan till vecka 12.
|
baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självförmåga
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 12 och 24
|
Uppmätt med Exercise Self-Efficacy Scale vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24 (McAuley E 1993).
Den här skalan mäter själveffektivitet på nio olika mått från inte säker (betyg 0) till mycket säker (betyg 10).
Ett högre betyg indikerar att respondenten är mer säker på att de kommer att kunna övervinna hinder för fysisk aktivitet.
|
Uppmätt vid baslinjen, vecka 12 och 24
|
Inre/extrinsic motivation
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 12 och 24
|
Mäts med hjälp av Motivation for Physical Activity Measurement (MPAM) vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24 (Frederick CM 1993).
Den här skalan mäter skäl och motiv för att delta i fysisk aktivitet genom att låta respondenterna ange varför de tränar.
Skalan sträcker sig från 1 = mycket sant för mig, 2 = något sant för mig, 3 = varken sant eller osant för mig, 4 = något osant för mig, 5 = mycket osant för mig.
|
Uppmätt vid baslinjen, vecka 12 och 24
|
Mental hälsa
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 12 och 24
|
Uppmätt med PHQ-8 depressionsskalan vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24.
Denna bedömning mäter depressiva symtom under de senaste 2 veckorna.
Respondenterna anger hur besvärade de var av följande problem på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
En lägre poäng indikerar färre depressiva symtom.
|
Uppmätt vid baslinjen, vecka 12 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paul L. Hebert, PhD BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 19-450
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Gående
-
State University of New York at BuffaloAvslutadTrötthet | TräningFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadNeuropatisk smärta | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytering
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezHar inte rekryterat ännuMultipel skleros | Multipel skleros, kronisk progressiv | Multipel skleros, sekundär progressiv | Multipel skleros, primär progressivBrasilien
-
University Hospital MuensterRekryteringIschemisk stroke | Stroke rehabiliteringTyskland
-
Riphah International UniversityAvslutadCerebral paresPakistan
-
University of ReadingHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Diabetes typ 2Storbritannien
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAAvslutad