- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04518943
Mehrphasenoptimierungsversuch mit Anreizen für Veteranen zur Förderung des Gehens
Regelmäßige körperliche Aktivität (PA) ist für ein gesundes Altern unerlässlich. Leider erfüllen nur 5 % der Erwachsenen in den USA den Richtwert von 150 Minuten moderater Bewegung; Veteranen und Nicht-Veteranen haben ähnliche PA-Werte. Ein Patientenanreizprogramm für PA kann hilfreich sein. Die Verhaltensökonomie legt nahe, dass die chronische Unfähigkeit, eine PA-Routine zu beginnen und aufrechtzuerhalten, das Ergebnis eines „gegenwärtigen Bias“ sein könnte, bei dem es sich um die Tendenz handelt, unmittelbare Belohnungen über zukünftige Belohnungen zu stellen. Angesichts der gegenwärtigen Voreingenommenheit ist es immer besser, morgen Sport zu treiben, da die unmittelbare Befriedigung beim Fernsehen oder Surfen im Internet ein stärkerer Motivator ist als der immaterielle und verzögerte Nutzen der zukünftigen Gesundheit. Patientenanreize können die gegenwärtige Voreingenommenheit überwinden, indem sie die Belohnungen für sportliche Betätigung zeitlich nach vorne verschieben.
Jüngste randomisierte Studien legen nahe, dass Anreize für PA wirksam sein können, aber erhebliche Wissenslücken verhindern die Umsetzung eines PA-Anreizprogramms in Veterans Affairs (VA). Erstens variieren die Anreizdesigns erheblich. Sie variieren je nach der Größe des Anreizes, der Art des Anreizes (bar oder nichtfinanziell), der Wahrscheinlichkeit, einen Anreiz zu erhalten (eine garantierte Vergütung für die Anstrengung oder ein Anreiz auf Lotteriebasis) oder ob der Anreiz nach der Anstrengung verdient wird gegeben wird (ein gewinnorientierter Anreiz) oder im Voraus vergeben wird und verloren geht, wenn die Anstrengung nicht gegeben wird (ein verlustorientierter Anreiz). Die optimale Kombination dieser Komponenten für eine Veteranenpopulation ist unbekannt. Zweitens stammen die Belege für die wirksamen Komponenten von Anreizen aus Studien, die an Bevölkerungsgruppen durchgeführt wurden, die überwiegend aus Frauen bestanden. oft Angestellte großer Unternehmen mit hohem Bildungs- und Einkommensniveau. Im Gegensatz dazu sind VA-Benutzer überwiegend männlich, verfügen über ein geringeres Einkommen und die meisten sind nicht erwerbstätig. Dies ist wichtig, da die Forscher theoretische Gründe für die Annahme haben, dass die Auswirkungen von Anreizkomponenten je nach Einkommen und Geschlecht variieren können. Schließlich ist es nur wenigen Studien gelungen, einen Anreiz so zu gestalten, dass die körperliche Aktivität aufrechterhalten bleibt, nachdem der Anreiz entfernt wurde. Tatsächlich besteht ein gemeinsames Thema bei der Förderung von Anreizen für eine Änderung des Gesundheitsverhaltens darin, dass es schwierig ist, eine Verhaltensänderung aufrechtzuerhalten, wenn die Anreize entfernt werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, die Forschungslücken durch einen MOST-Test (Multiphase Optimization Strategy) mit Anreizen für das Gehen zu schließen. Eine MOST-Studie eignet sich ideal für Situationen, in denen eine vorgeschlagene Intervention viele potenzielle Interventionskomponenten aufweist. Ein MOST-Versuch besteht aus drei Phasen. Eine Screening-Phasenstudie wird verwendet, um – durch eine faktoriell konzipierte, randomisierte Studie – die wirksamen Komponenten einer komplexen Intervention, wie z. B. Anreize, effizient zu identifizieren. In einem Verfeinerungsphasenversuch wird die optimale Dosis (Größe oder Dauer) der Anreize getestet. In einer Bestätigungsphasenstudie werden die optimalen Komponenten und die optimale Dosierung anhand einer üblichen Pflegekontrolle getestet. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Durchführung der Screening-Phasenstudie bei 128 Veteranen, um die optimalen Anreizkomponenten für die Steigerung des Gehens bei körperlich inaktiven Veteranen zu ermitteln. Alle Veteranen in dieser Phase erhalten verschiedene Anreizkomponenten, um die durchschnittlichen Schritte pro Tag über einen Zeitraum von 12 Wochen zur Gewohnheitsbildung auf 7.000 Schritte zu erhöhen und die Steigerung dann über einen Zeitraum von 12 Wochen zur Aufrechterhaltung der Gewohnheit aufrechtzuerhalten. Die konkreten Ziele sind:
Ziel 1: Durchführung einer 24-faktoriellen Screening-Phasenstudie mit Anreizen zur Steigerung der durchschnittlichen Schritte pro Tag auf 7.000 Schritte über einen Zeitraum von 12 Wochen bei körperlich inaktiven Veteranen. Jeder Patient in der Studie erhält einen Fitbit Inspire-Aktivitätsmonitor und wird einer Gruppe zugeordnet, die verschiedene Anreizkomponenten erhält. Die Ermittler werden vier verschiedene Anreizfaktoren testen: 1) Lotterie- vs. verlustbezogene Anreize, 2) finanzielle vs. nichtfinanzielle Anreize, 3) eine Postkarten-Erinnerung vor der Verpflichtung an den angegebenen intrinsischen Grund eines Veteranen für die Verpflichtung zur PA vs. keine Vorverpflichtung -Verpflichtungspostkarte und 4) eine Bitte um PA-Ratschläge von einem Veteranen, wie man aktiv bleibt oder keine Anfrage stellt. Der erste Faktor wurde noch nie in einer Population wie der VA getestet. Die Faktoren 2–4 sind speziell darauf ausgelegt, die Wirkung von Anreizen aufrechtzuerhalten, nachdem der Anreiz entfernt wurde. Faktor 4 ist eine neuartige Hypothese, die außerhalb der Bildungsforschung noch nie getestet wurde: Insbesondere ist es motivierender, einen Veteranen um Rat zu bitten, als ihm Ratschläge zu geben, selbst wenn dieser Veteran selbst mit geringer körperlicher Aktivität zu kämpfen hat. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Schritte pro Woche vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
Ziel 2. Durchführung von Kostenanalysen und qualitativen Interviews. Die Kosten für die Verabreichung jeder Komponente und qualitative Bewertungen der Akzeptanz jeder Komponente für die Versuchsteilnehmer werden die Entscheidung darüber beeinflussen, welche Komponenten für die nachfolgenden Versuche in der Verfeinerungs- und Bestätigungsphase beibehalten werden sollen.
Ziel 3. Einberufung eines Expertengremiums zur Auswahl von Komponenten für die nächsten Phasen des MOST-Versuchs. Das Gremium wägt jede Komponente im Hinblick auf ihre Auswirkung auf die Schrittzahl (Ziel 1), die Verwaltungskosten und die von den Teilnehmern gemeldeten qualitativen Bewertungen (Ziel 2) sowie die Stärke der theoretischen Grundlage für die Auswirkung der Komponente auf die körperliche Aktivität ab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran, der im VA Puget Sound Health Care System medizinisch versorgt wird
- Alter 50-69
- Diagnose von Bluthochdruck, Depression oder einem BMI zwischen 25 und 40.
- Laut Selbsteinschätzung körperlich inaktiv. .
- 2.000–5.000 Schritte pro Tag während der Screening-Woche
- Ein Smartphone besitzen und nutzen können.
Ausschlusskriterien:
- MOVE-Teilnahme in den letzten 4 Monaten
- Blind
- <2.000 Schritte pro Tag
- Unfähigkeit, 20 Minuten ohne Pause zu gehen (Selbstbericht).
- Essstörung.
- Demenz/kognitive Beeinträchtigung
- Metastasierter Krebs, Nierenerkrankung im Endstadium, Hospiz, Palliativpflege, Herzinsuffizienz, Chemotherapie, Bestrahlung oder Hämodialyse, die eine Organtransplantation hatten oder auf der Liste stehen.
- Implantiertes Herz-Kreislauf-Gerät wie Defibrillator oder ventrikuläres Gerät
- Aktive Psychose/Manie/Verhaltensflagge
- Schwangere Frau
- Obdachlos oder unsichere Wohnverhältnisse
- Hat eine bezahlte Pflegekraft, die mehr als 50 % der täglichen Aktivitäten übernimmt, lebt in einem Pflegeheim, einer Einrichtung für betreutes Wohnen oder einer Wohngruppe.
- Personen, die während des Screening-Telefongesprächs bedrohliches, gewalttätiges oder unangemessenes Verhalten zeigen.
- Fußgeschwür
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: F1M1P1R1
Finanzielle Belohnung, gemischte Lotterie, Postkarten-Erinnerungen vor der Verpflichtung, Anforderung von Ratschlägen zu körperlicher Aktivität
|
Inaktive Veteranen werden ermutigt, ihre Schrittzahl bis zum Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums auf 7.000 Schritte pro Tag zu erhöhen.
Wöchentlich erhöht sich das Schrittziel um 15 %, wenn es ihm in der Vorwoche gelungen ist, sein Ziel zu erreichen.
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Experimental: N1M1P1R1
Nicht-finanzielle Belohnung, gemischte Lotterie, Postkarten-Erinnerungen vor der Verpflichtung, Anforderung von Ratschlägen zu körperlicher Aktivität
|
Inaktive Veteranen werden ermutigt, ihre Schrittzahl bis zum Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums auf 7.000 Schritte pro Tag zu erhöhen.
Wöchentlich erhöht sich das Schrittziel um 15 %, wenn es ihm in der Vorwoche gelungen ist, sein Ziel zu erreichen.
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Experimental: N1M1P1R0
Nicht-finanzielle Belohnung, gemischte Lotterie, Postkarten-Erinnerungen vor der Verpflichtung, keine Aufforderung zur Beratung zu körperlicher Aktivität
|
Inaktive Veteranen werden ermutigt, ihre Schrittzahl bis zum Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums auf 7.000 Schritte pro Tag zu erhöhen.
Wöchentlich erhöht sich das Schrittziel um 15 %, wenn es ihm in der Vorwoche gelungen ist, sein Ziel zu erreichen.
|
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Experimental: N1M1P0R0
Nicht-finanzielle Belohnung, gemischte Lotterie, keine Postkarten-Erinnerungen im Voraus, keine Anforderung von Ratschlägen zu körperlicher Aktivität
|
Inaktive Veteranen werden ermutigt, ihre Schrittzahl bis zum Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums auf 7.000 Schritte pro Tag zu erhöhen.
Wöchentlich erhöht sich das Schrittziel um 15 %, wenn es ihm in der Vorwoche gelungen ist, sein Ziel zu erreichen.
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|
Experimental: N1M1P0R1
Nicht-finanzielle Belohnung, gemischte Lotterie, keine Postkarten-Erinnerungen vor der Verpflichtung, fordern Sie Ratschläge zu körperlicher Aktivität an
|
Inaktive Veteranen werden ermutigt, ihre Schrittzahl bis zum Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums auf 7.000 Schritte pro Tag zu erhöhen.
Wöchentlich erhöht sich das Schrittziel um 15 %, wenn es ihm in der Vorwoche gelungen ist, sein Ziel zu erreichen.
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Experimental: N1L1P1R1
Nichtfinanzielle Belohnung, Verlustanreiz, Postkarten-Erinnerungen vor der Verpflichtung, Anforderung von Ratschlägen zu körperlicher Aktivität
|
Inaktive Veteranen werden ermutigt, ihre Schrittzahl bis zum Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums auf 7.000 Schritte pro Tag zu erhöhen.
Wöchentlich erhöht sich das Schrittziel um 15 %, wenn es ihm in der Vorwoche gelungen ist, sein Ziel zu erreichen.
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Experimental: N1L1P1R0
Nicht-finanzielle Belohnung, Verlustanreiz, Postkarten-Erinnerungen vor der Verpflichtung, keine Aufforderung zur Beratung zu körperlicher Aktivität
|
Inaktive Veteranen werden ermutigt, ihre Schrittzahl bis zum Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums auf 7.000 Schritte pro Tag zu erhöhen.
Wöchentlich erhöht sich das Schrittziel um 15 %, wenn es ihm in der Vorwoche gelungen ist, sein Ziel zu erreichen.
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Experimental: N1L1P0R0
Nicht-finanzielle Belohnung, Verlustanreiz, keine Postkarten-Erinnerungen vor der Verpflichtung, keine Anforderung von Ratschlägen zu körperlicher Aktivität
|
Inaktive Veteranen werden ermutigt, ihre Schrittzahl bis zum Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums auf 7.000 Schritte pro Tag zu erhöhen.
Wöchentlich erhöht sich das Schrittziel um 15 %, wenn es ihm in der Vorwoche gelungen ist, sein Ziel zu erreichen.
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Experimental: N1L1P0R1
Nicht-finanzielle Belohnung, Verlustanreiz, keine Postkarten-Erinnerungen vor der Verpflichtung, fordern Sie Ratschläge zu körperlicher Aktivität an
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Inaktive Veteranen werden ermutigt, ihre Schrittzahl bis zum Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums auf 7.000 Schritte pro Tag zu erhöhen.
Wöchentlich erhöht sich das Schrittziel um 15 %, wenn es ihm in der Vorwoche gelungen ist, sein Ziel zu erreichen.
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Experimental: F1M1P1R0
Finanzielle Belohnung, gemischte Lotterie, Postkarten-Erinnerungen vor der Verpflichtung, keine Aufforderung zur Beratung zu körperlicher Aktivität
|
Inaktive Veteranen werden ermutigt, ihre Schrittzahl bis zum Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums auf 7.000 Schritte pro Tag zu erhöhen.
Wöchentlich erhöht sich das Schrittziel um 15 %, wenn es ihm in der Vorwoche gelungen ist, sein Ziel zu erreichen.
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Experimental: F1M1P0R0
Finanzielle Belohnung, gemischte Lotterie, keine Postkarten-Erinnerungen vor der Verpflichtung, keine Anforderung von Ratschlägen zu körperlicher Aktivität
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Inaktive Veteranen werden ermutigt, ihre Schrittzahl bis zum Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums auf 7.000 Schritte pro Tag zu erhöhen.
Wöchentlich erhöht sich das Schrittziel um 15 %, wenn es ihm in der Vorwoche gelungen ist, sein Ziel zu erreichen.
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Experimental: F1M1P0R1
Finanzielle Belohnung, gemischte Lotterie, keine Postkarten-Erinnerungen vor der Verpflichtung, fordern Sie Ratschläge zu körperlicher Aktivität an
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Inaktive Veteranen werden ermutigt, ihre Schrittzahl bis zum Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums auf 7.000 Schritte pro Tag zu erhöhen.
Wöchentlich erhöht sich das Schrittziel um 15 %, wenn es ihm in der Vorwoche gelungen ist, sein Ziel zu erreichen.
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Experimental: F1L1P1R1
Finanzielle Belohnung, Verlustanreiz, Postkarten-Erinnerungen vor der Verpflichtung, Anforderung von Ratschlägen zu körperlicher Aktivität
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Inaktive Veteranen werden ermutigt, ihre Schrittzahl bis zum Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums auf 7.000 Schritte pro Tag zu erhöhen.
Wöchentlich erhöht sich das Schrittziel um 15 %, wenn es ihm in der Vorwoche gelungen ist, sein Ziel zu erreichen.
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Experimental: F1L1P1R0
Finanzielle Belohnung, Verlustanreiz, Postkartenerinnerungen vor der Verpflichtung, keine Aufforderung zur Beratung zu körperlicher Aktivität
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Inaktive Veteranen werden ermutigt, ihre Schrittzahl bis zum Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums auf 7.000 Schritte pro Tag zu erhöhen.
Wöchentlich erhöht sich das Schrittziel um 15 %, wenn es ihm in der Vorwoche gelungen ist, sein Ziel zu erreichen.
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Experimental: F1L1P0R0
Finanzielle Belohnung, Verlustanreiz, keine Postkarten-Erinnerungen vor der Verpflichtung, keine Anforderung von Ratschlägen zu körperlicher Aktivität
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Inaktive Veteranen werden ermutigt, ihre Schrittzahl bis zum Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums auf 7.000 Schritte pro Tag zu erhöhen.
Wöchentlich erhöht sich das Schrittziel um 15 %, wenn es ihm in der Vorwoche gelungen ist, sein Ziel zu erreichen.
|
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Experimental: F1L1P0R1
Finanzielle Belohnung, Verlustanreiz, keine Postkarten-Erinnerungen vor der Verpflichtung, fordern Sie Ratschläge zu körperlicher Aktivität an
|
Inaktive Veteranen werden ermutigt, ihre Schrittzahl bis zum Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums auf 7.000 Schritte pro Tag zu erhöhen.
Wöchentlich erhöht sich das Schrittziel um 15 %, wenn es ihm in der Vorwoche gelungen ist, sein Ziel zu erreichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der durchschnittlichen Schritte pro Tag von Woche zu Woche zu Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Die Änderung der durchschnittlichen Schritte pro Tag von der Basis -Woche zu Woche 12.
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Grundlinie bis Woche 12
|
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Änderung der durchschnittlichen Schritte pro Tag von Woche zu Woche zu Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
|
Die Änderung der durchschnittlichen Schritte pro Tag von der Grundlinie -Woche zu Woche 24
|
Grundlinie bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 12 und 24
|
Gemessen anhand der Übungs-Selbstwirksamkeitsskala zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24 (McAuley E 1993).
Diese Skala misst die Selbstwirksamkeit bei neun verschiedenen Maßnahmen von nicht zuversichtlich (0-Bewertung) bis sehr zuversichtlich (10 Bewertung). Der Bereich beträgt 0 bis 10.
Eine höhere Bewertung zeigt, dass der Befragte sicherer ist, dass er in der Lage ist, Hindernisse für körperliche Aktivität zu überwinden.
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 12 und 24
|
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Intrinsische/extrinsische Motivation
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 12 und 24
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Gemessen anhand der Motivation für die Messung der körperlichen Aktivität (MPAM) zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24 (Frederick CM 1993).
Diese Skala misst Gründe und Motivationen für die Teilnahme an körperlicher Aktivität, da die Befragten angeben, warum sie trainieren.
Die Skala reicht von 1 = sehr wahr für mich, 2 = etwas wahr für mich, 3 = Weder wahr noch falsch für mich, 4 = etwas falsch für mich, 5 = sehr unwahr für mich.
Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und das Maximum beträgt 5. Höhere Bewertungen bedeuten mehr intrinsische Motivation zum Training.
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 12 und 24
|
|
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 12 und 24
|
Gemessen mit der PHQ-8-Depressionsskala zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24.
Diese Bewertung misst depressive Symptome in den letzten 2 Wochen.
Die Befragten geben an, wie belästigt sie durch die folgenden Probleme auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Die minimale und maximale Punktzahl beträgt Null bzw. 24.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger depressive Symptome an.
|
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 12 und 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paul L. Hebert, PhD BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 19-450
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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