- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04518943
Prova di ottimizzazione multifase degli incentivi per i veterani per incoraggiare a camminare
L'attività fisica regolare (PA) è essenziale per un invecchiamento sano. Sfortunatamente, solo il 5% degli adulti statunitensi soddisfa le linee guida di 150 minuti di esercizio moderato; Veterani e non veterani hanno livelli simili di PA. Un programma di incentivazione del paziente per la PA può essere d'aiuto. L'economia comportamentale suggerisce che l'incapacità cronica di avviare e mantenere una routine PA può essere il risultato di "pregiudizi presenti", che è una tendenza a valutare le ricompense immediate rispetto alle ricompense in futuro. Con il pregiudizio presente, è sempre meglio fare esercizio domani perché la gratificazione immediata di guardare la televisione o navigare in Internet è una motivazione più potente del beneficio intangibile e ritardato della salute futura. Gli incentivi per i pazienti possono superare i pregiudizi attuali spostando le ricompense per l'esercizio in avanti nel tempo.
Recenti studi randomizzati suggeriscono che gli incentivi per la PA possono essere efficaci, ma sostanziali lacune nella conoscenza impediscono l'attuazione di un programma di incentivi PA in Veterans Affairs (VA). In primo luogo, i design degli incentivi variano notevolmente. Variano in base all'entità dell'incentivo, al tipo di incentivo (in contanti o non finanziario), alla probabilità di guadagnare un incentivo (un pagamento garantito per lo sforzo o un incentivo basato sulla lotteria) o se l'incentivo viene guadagnato dopo lo sforzo viene dato (un incentivo basato sul guadagno) o assegnato in anticipo e perso se lo sforzo non viene dato (un incentivo basato sulla perdita). La combinazione ottimale di questi componenti per una popolazione veterana è sconosciuta. In secondo luogo, le prove sulle componenti effettive degli incentivi provengono da studi condotti su popolazioni prevalentemente femminili; spesso dipendenti di grandi aziende, con alti livelli di istruzione e reddito. Gli utenti di VA, al contrario, sono per lo più maschi e hanno un reddito inferiore e la maggior parte non ha un lavoro. Questo è importante perché gli investigatori hanno ragioni teoriche per ritenere che gli effetti delle componenti degli incentivi possano variare in base al reddito e al sesso. Infine, pochi studi sono riusciti a progettare un incentivo tale per cui l'attività fisica è stata mantenuta dopo che l'incentivo è stato rimosso. In effetti, un tema comune nell'incentivare il cambiamento del comportamento sanitario è la difficoltà nel sostenere il cambiamento del comportamento una volta rimossi gli incentivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono di colmare le lacune della ricerca attraverso una strategia di ottimizzazione multifase (MOST) di incentivi per camminare. Uno studio MOST è ideale per situazioni in cui un intervento proposto ha molte potenziali componenti di intervento. Una prova MOST si compone di tre fasi. Uno studio di fase di screening viene utilizzato per identificare in modo efficiente, attraverso uno studio randomizzato a disegno fattoriale, le componenti efficaci di un intervento complesso come gli incentivi. Una prova di fase di raffinamento testa la dose ottimale (dimensione o durata) degli incentivi. Una prova di fase di conferma verifica i componenti e la dose ottimali rispetto a un normale controllo di cura. L'obiettivo dello studio proposto è condurre la fase di screening in 128 veterani per identificare i componenti ottimali degli incentivi per aumentare la deambulazione tra i veterani fisicamente inattivi. A tutti i veterani in questa fase verranno dati vari componenti di incentivi per aumentare i passi medi al giorno a 7.000 passi in un periodo di 12 settimane di costruzione dell'abitudine, e quindi mantenere l'aumento attraverso un periodo di mantenimento dell'abitudine di 12 settimane. Le finalità specifiche sono:
Obiettivo 1: Condurre una fase di screening fattoriale di 24 incentivi per aumentare i passi medi al giorno a 7.000 passi nell'arco di 12 settimane tra i veterani fisicamente inattivi. Ogni paziente nella sperimentazione riceverà un monitor di attività Fitbit Inspire e assegnato a un gruppo che riceve diversi componenti di incentivi. Gli investigatori testeranno quattro diversi fattori di incentivazione: 1) lotteria vs. incentivi incorniciati in perdita, 2) incentivi finanziari vs. non finanziari, 3) una cartolina pre-impegno che ricorda il motivo intrinseco dichiarato di un veterano per l'impegno nei confronti della PA vs. -cartolina di impegno e 4) una richiesta di consulenza PA da parte di un veterano sul rimanere attivi rispetto a nessuna richiesta. Il primo fattore non è mai stato testato in una popolazione come la VA. I fattori 2-4 sono progettati specificamente per sostenere gli effetti degli incentivi dopo che l'incentivo è stato rimosso. Il fattore 4 è una nuova ipotesi che non è mai stata testata al di fuori della ricerca educativa: in particolare, chiedere consiglio a un veterano è più motivante che dargli consigli, anche se quel veterano sta lottando con una scarsa attività fisica. L'outcome primario è il cambiamento di passi alla settimana dal basale alla settimana 24.
Obiettivo 2. Condurre analisi dei costi e interviste qualitative. Il costo della somministrazione di ciascun componente e le valutazioni qualitative dell'accettabilità di ciascun componente per i partecipanti allo studio informeranno la decisione di quali componenti conservare per le successive fasi di raffinamento e conferma.
Obiettivo 3. Convocare un gruppo di esperti per scegliere i componenti per le fasi successive della sperimentazione MOST. Il panel valuterà ogni componente in termini di effetto sul conteggio dei passi (Obiettivo 1), costi amministrativi e valutazioni qualitative riportate dai partecipanti (Obiettivo 2) e forza della base teorica per l'effetto del componente sull'attività fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano che riceve assistenza sanitaria presso il VA Puget Sound Health Care System
- Età 50-69
- Diagnosi di ipertensione, depressione o BMI compreso tra 25 e 40.
- Fisicamente inattivo secondo l'autovalutazione. .
- 2.000-5.000 passi al giorno durante la settimana di screening
- Avere ed essere in grado di utilizzare uno smartphone.
Criteri di esclusione:
- MOVE partecipazione negli ultimi 4 mesi
- Cieco
- <2.000 passi al giorno
- Incapacità di camminare per 20 minuti senza fermarsi (autovalutazione).
- Disordine alimentare.
- Demenza/deterioramento cognitivo
- Cancro metastatico, malattia renale allo stato terminale, hospice, cure palliative, insufficienza cardiaca, sottoposti a chemioterapia, radiazioni o emodialisi, hanno avuto o sono in lista per un trapianto di organi.
- Dispositivo cardiovascolare impiantato come defibrillatore o dispositivo ventricolare
- Psicosi attiva/mania/flag comportamentale
- Donne incinte
- Senzatetto o alloggi insicuri
- Ha un assistente retribuito che fornisce più del 50% delle attività della vita quotidiana, vive in una casa di cura, in una struttura di residenza assistita o in una casa famiglia.
- Individui che mostrano comportamenti minacciosi, violenti o inappropriati durante la telefonata di screening.
- Ulcera del piede
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: F1M1P1R1
Ricompensa economica, lotteria mista, cartoline promemoria pre-impegno, richiesta consulenza attività fisica
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I veterani inattivi saranno incoraggiati ad aumentare il conteggio dei passi a 7.000 passi al giorno entro la fine del periodo di intervento di 12 settimane.
Settimanalmente l'obiettivo di passi aumenterà del 15% se sono riusciti a raggiungere l'obiettivo la settimana precedente.
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Sperimentale: N1M1P1R1
Ricompensa non economica, lotteria mista, cartoline promemoria pre-impegno, richiesta consulenza attività fisica
|
I veterani inattivi saranno incoraggiati ad aumentare il conteggio dei passi a 7.000 passi al giorno entro la fine del periodo di intervento di 12 settimane.
Settimanalmente l'obiettivo di passi aumenterà del 15% se sono riusciti a raggiungere l'obiettivo la settimana precedente.
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Sperimentale: N1M1P1R0
Ricompensa non economica, lotteria mista, cartoline promemoria pre-impegno, consulenza attività fisica senza richiesta
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I veterani inattivi saranno incoraggiati ad aumentare il conteggio dei passi a 7.000 passi al giorno entro la fine del periodo di intervento di 12 settimane.
Settimanalmente l'obiettivo di passi aumenterà del 15% se sono riusciti a raggiungere l'obiettivo la settimana precedente.
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Sperimentale: N1M1P0R0
Ricompensa non economica, lotteria mista, nessuna cartolina di promemoria pre-impegno, nessuna richiesta di consigli sull'attività fisica
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I veterani inattivi saranno incoraggiati ad aumentare il conteggio dei passi a 7.000 passi al giorno entro la fine del periodo di intervento di 12 settimane.
Settimanalmente l'obiettivo di passi aumenterà del 15% se sono riusciti a raggiungere l'obiettivo la settimana precedente.
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Sperimentale: N1M1P0R1
Ricompensa non economica, lotteria mista, nessuna cartolina di promemoria pre-impegno, richiesta di consigli sull'attività fisica
|
I veterani inattivi saranno incoraggiati ad aumentare il conteggio dei passi a 7.000 passi al giorno entro la fine del periodo di intervento di 12 settimane.
Settimanalmente l'obiettivo di passi aumenterà del 15% se sono riusciti a raggiungere l'obiettivo la settimana precedente.
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Sperimentale: N1L1P1R1
Ricompensa non finanziaria, incentivo alla perdita, cartoline di promemoria pre-impegno, richiesta di consigli sull'attività fisica
|
I veterani inattivi saranno incoraggiati ad aumentare il conteggio dei passi a 7.000 passi al giorno entro la fine del periodo di intervento di 12 settimane.
Settimanalmente l'obiettivo di passi aumenterà del 15% se sono riusciti a raggiungere l'obiettivo la settimana precedente.
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Sperimentale: N1L1P1R0
Ricompensa non finanziaria, incentivo alla perdita, cartoline di promemoria pre-impegno, nessuna richiesta di consulenza sull'attività fisica
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I veterani inattivi saranno incoraggiati ad aumentare il conteggio dei passi a 7.000 passi al giorno entro la fine del periodo di intervento di 12 settimane.
Settimanalmente l'obiettivo di passi aumenterà del 15% se sono riusciti a raggiungere l'obiettivo la settimana precedente.
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Sperimentale: N1L1P0R0
Ricompensa non finanziaria, incentivo alla perdita, nessuna cartolina di promemoria pre-impegno, nessuna richiesta di consulenza sull'attività fisica
|
I veterani inattivi saranno incoraggiati ad aumentare il conteggio dei passi a 7.000 passi al giorno entro la fine del periodo di intervento di 12 settimane.
Settimanalmente l'obiettivo di passi aumenterà del 15% se sono riusciti a raggiungere l'obiettivo la settimana precedente.
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Sperimentale: N1L1P0R1
Ricompensa non finanziaria, incentivo alla perdita, nessuna cartolina di promemoria pre-impegno, richiesta di consigli sull'attività fisica
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I veterani inattivi saranno incoraggiati ad aumentare il conteggio dei passi a 7.000 passi al giorno entro la fine del periodo di intervento di 12 settimane.
Settimanalmente l'obiettivo di passi aumenterà del 15% se sono riusciti a raggiungere l'obiettivo la settimana precedente.
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Sperimentale: F1M1P1R0
Ricompensa economica, lotteria mista, cartoline di promemoria pre-impegno, consigli sull'attività fisica senza richiesta
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I veterani inattivi saranno incoraggiati ad aumentare il conteggio dei passi a 7.000 passi al giorno entro la fine del periodo di intervento di 12 settimane.
Settimanalmente l'obiettivo di passi aumenterà del 15% se sono riusciti a raggiungere l'obiettivo la settimana precedente.
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Sperimentale: F1M1P0R0
Ricompensa economica, lotteria mista, nessuna cartolina di promemoria pre-impegno, nessuna richiesta di consigli sull'attività fisica
|
I veterani inattivi saranno incoraggiati ad aumentare il conteggio dei passi a 7.000 passi al giorno entro la fine del periodo di intervento di 12 settimane.
Settimanalmente l'obiettivo di passi aumenterà del 15% se sono riusciti a raggiungere l'obiettivo la settimana precedente.
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Sperimentale: F1M1P0R1
Ricompensa economica, lotteria mista, nessun promemoria di cartoline pre-impegno, richiesta di consigli sull'attività fisica
|
I veterani inattivi saranno incoraggiati ad aumentare il conteggio dei passi a 7.000 passi al giorno entro la fine del periodo di intervento di 12 settimane.
Settimanalmente l'obiettivo di passi aumenterà del 15% se sono riusciti a raggiungere l'obiettivo la settimana precedente.
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Sperimentale: F1L1P1R1
Ricompensa finanziaria, incentivo alla perdita, cartoline di promemoria pre-impegno, richiesta di consigli sull'attività fisica
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I veterani inattivi saranno incoraggiati ad aumentare il conteggio dei passi a 7.000 passi al giorno entro la fine del periodo di intervento di 12 settimane.
Settimanalmente l'obiettivo di passi aumenterà del 15% se sono riusciti a raggiungere l'obiettivo la settimana precedente.
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Sperimentale: F1L1P1R0
Ricompensa finanziaria, incentivo alla perdita, cartoline di promemoria prima dell'impegno, nessuna richiesta di consulenza sull'attività fisica
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I veterani inattivi saranno incoraggiati ad aumentare il conteggio dei passi a 7.000 passi al giorno entro la fine del periodo di intervento di 12 settimane.
Settimanalmente l'obiettivo di passi aumenterà del 15% se sono riusciti a raggiungere l'obiettivo la settimana precedente.
|
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Sperimentale: F1L1P0R0
Ricompensa finanziaria, incentivo alla perdita, nessuna cartolina di promemoria pre-impegno, nessuna richiesta di consulenza sull'attività fisica
|
I veterani inattivi saranno incoraggiati ad aumentare il conteggio dei passi a 7.000 passi al giorno entro la fine del periodo di intervento di 12 settimane.
Settimanalmente l'obiettivo di passi aumenterà del 15% se sono riusciti a raggiungere l'obiettivo la settimana precedente.
|
|
Sperimentale: F1L1P0R1
Ricompensa finanziaria, incentivo alla perdita, nessun promemoria di cartoline pre-impegno, richiesta di consulenza sull'attività fisica
|
I veterani inattivi saranno incoraggiati ad aumentare il conteggio dei passi a 7.000 passi al giorno entro la fine del periodo di intervento di 12 settimane.
Settimanalmente l'obiettivo di passi aumenterà del 15% se sono riusciti a raggiungere l'obiettivo la settimana precedente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei passaggi medi al giorno dalla settimana di base alla settimana 12
Lasso di tempo: base alla settimana 12
|
La variazione dei passaggi medi al giorno dalla settimana di base alla settimana 12.
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base alla settimana 12
|
|
Modifica dei passaggi medi al giorno dalla settimana di base alla settimana 24
Lasso di tempo: base alla settimana 24
|
La variazione dei passaggi medi al giorno dalla settimana di base alla settimana 24
|
base alla settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Misurato al basale, settimana 12 e 24
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Misurato usando la scala di autoefficacia dell'esercizio al basale, settimana 12 e settimana 24 (McAuley E 1993).
Questa scala misura l'autoefficacia su nove diverse misure da non fiducioso (0 valutazione) a molto fiducioso (10 valutazione). L'intervallo è da 0 a 10.
Una valutazione più elevata indica che l'intervistato è più sicuro che saranno in grado di superare gli ostacoli all'attività fisica.
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Misurato al basale, settimana 12 e 24
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Motivazione intrinseca/estrinseca
Lasso di tempo: Misurato al basale, settimana 12 e 24
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Misurato usando la motivazione per la misurazione dell'attività fisica (MPAM) al basale, settimana 12 e settimana 24 (Frederick CM 1993).
Questa scala misura ragioni e motivazioni per partecipare all'attività fisica con gli intervistati indicano perché si esercitano.
La scala varia da 1 = molto vera per me, 2 = un po 'vero per me, 3 = né vero né falso per me, 4 = un po' falso per me, 5 = molto falso per me.
Il punteggio minimo è 1 e il massimo è 5. Punteggi più alti significa una motivazione più intrinseca all'esercizio fisico.
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Misurato al basale, settimana 12 e 24
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Salute mentale
Lasso di tempo: Misurato al basale, settimana 12 e 24
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Misurato usando la scala di depressione PHQ-8 al basale, settimana 12 e settimana 24.
Questa valutazione misura i sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane.
Gli intervistati indicano quanto fossero infastiditi dai seguenti problemi su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Il punteggio minimo e massimo è zero e 24, rispettivamente.
Un punteggio inferiore indica meno sintomi depressivi.
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Misurato al basale, settimana 12 e 24
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul L. Hebert, PhD BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 19-450
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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