- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04518943
Többfázisú optimalizálási próba veteránoknak a gyaloglás ösztönzésére
A rendszeres fizikai aktivitás (PA) elengedhetetlen az egészséges öregedéshez. Sajnos az Egyesült Államokban élő felnőttek mindössze 5%-a teljesíti a 150 perces mérsékelt testmozgás irányelvét; A veteránok és a nem veteránok hasonló PA szinttel rendelkeznek. A PA beteg-ösztönző programja segíthet. A viselkedés-gazdaságtan azt sugallja, hogy a PA-rutin elindításának és fenntartásának krónikus képtelensége a „jelenlegi elfogultság” következménye lehet, amely az a tendencia, hogy az azonnali jutalmakat a jövőbeni jutalmakkal szemben értékelik. A jelenlegi elfogultság mellett mindig jobb holnap gyakorolni, mert a tévénézés vagy az internetezés azonnali öröme erősebb motiváció, mint a jövőbeli egészség megfoghatatlan és késleltetett haszna. A betegek ösztönzése legyőzheti a jelenlegi elfogultságot azáltal, hogy időben előreviszi a gyakorlatok jutalmát.
A közelmúltban végzett randomizált vizsgálatok azt sugallják, hogy a PA ösztönzői hatékonyak lehetnek, de az ismeretek jelentős hiányosságai akadályozzák a PA-ösztönző program végrehajtását a Veterans Affairs (VA) területén. Először is, az ösztönzők kialakítása jelentősen eltér. Ezek az ösztönző nagysága, az ösztönző típusa (készpénz vagy nem anyagi), az ösztönző megszerzésének valószínűsége (biztos fizetés az erőfeszítésekért vagy lottóalapú ösztönző), vagy attól függően, hogy az ösztönzést az erőfeszítés után szerezték-e meg. adják (nyereségkeretű ösztönző), vagy előre odaítélik, és elveszik, ha az erőfeszítést nem adják meg (veszteség keretes ösztönző). Ezen összetevők optimális kombinációja a veterán populáció számára nem ismert. Másodszor, az ösztönzők hatékony összetevőire vonatkozó bizonyítékok olyan vizsgálatokból származnak, amelyeket túlnyomórészt nőkből álló populációkon végeztek; gyakran nagyvállalatok alkalmazottai, magas iskolai végzettséggel és jövedelemmel. Ezzel szemben a VA-felhasználók többnyire férfiak és alacsonyabb jövedelműek, és a legtöbben nem dolgoznak. Ez azért fontos, mert a kutatóknak elméleti okuk van azt hinni, hogy az ösztönzők összetevőinek hatásai jövedelemtől és nemtől függően változhatnak. Végezetül, kevés tanulmánynak sikerült olyan ösztönzőt kialakítani, amely az ösztönzés megszüntetése után is fenntartotta a fizikai aktivitást. Valójában az egészségmagatartás megváltoztatásának ösztönzésének gyakori témája az, hogy az ösztönzők megszüntetése után nehéz fenntartani a viselkedésváltozást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt javasolják, hogy a kutatási hiányosságokat a többfázisú optimalizálási stratégia (MOST) kísérletével pótolják a gyaloglás ösztönzésére. A MOST-próba ideális olyan helyzetekben, amikor a javasolt beavatkozásnak számos lehetséges beavatkozási összetevője van. A MOST-próba három szakaszból áll. A szűrési fázisú vizsgálatot arra használják, hogy hatékonyan azonosítsák – egy faktoriálisan tervezett randomizált vizsgálaton keresztül – egy komplex beavatkozás, például az ösztönzők hatékony összetevőit. A finomítási fázisú próba teszteli az ösztönzők optimális dózisát (nagyságát vagy időtartamát). A megerősítő fázisú próba teszteli az optimális komponenseket és dózist a szokásos gondozási kontrollhoz képest. A javasolt tanulmány célja, hogy 128 veteránon végezzék el a szűrési fázisú kísérletet, hogy azonosítsák az ösztönzők optimális összetevőit a fizikailag inaktív veteránok körében a gyaloglás növelésére. Ebben a fázisban minden veterán különféle ösztönzőket kap, amelyekkel a napi átlagos lépésszámot 7000 lépésre kell növelni egy 12 hetes szokásépítési időszak alatt, majd a növekedést egy 12 hetes szokásfenntartó időszakon keresztül fenntartani. A konkrét célok a következők:
1. cél: Végezzen el egy 24 faktoros tervezésű szűrési fázisú kísérletet a napi átlagos lépések számának 7000 lépésre való növelésére 12 hét alatt a fizikailag inaktív veteránok körében. A vizsgálatban részt vevő minden beteg kap egy Fitbit Inspire aktivitásfigyelőt, és egy csoportba sorolják, amely különböző ösztönzőket kap. A nyomozók négy különböző ösztönző tényezőt fognak tesztelni: 1) lottó versus veszteség keretes ösztönzők, 2) pénzügyi és nem pénzügyi ösztönzők, 3) kötelezettségvállalás előtti képeslap emlékeztető a Veterán által a PA iránti elkötelezettség belső okáról, illetve az előzetesen nem. -kötelezettségvállalási képeslap, és 4) egy veterántól származó PA-tanácsadás kérése az aktív tartásról, illetve a kérés hiányáról. Az első tényezőt soha nem tesztelték olyan populációban, mint a VA. A 2-4. faktorok kifejezetten az ösztönzők hatásainak fenntartására szolgálnak az ösztönző eltávolítása után. A 4. faktor egy újszerű hipotézis, amelyet az oktatáskutatáson kívül soha nem teszteltek: konkrétan az, hogy tanácsot kérni egy veterántól, sokkal motiválóbb, mint tanácsot adni nekik, még akkor is, ha a veterán maga is alacsony fizikai aktivitással küzd. Az elsődleges eredmény a heti lépésekben történő változás az alapvonalról a 24. hétre.
Cél 2. Költségelemzések és kvalitatív interjúk készítése. Az egyes komponensek beadásának költsége és az egyes komponensek elfogadhatóságának minőségi értékelése a kísérletben részt vevők számára meghatározza, hogy mely összetevőket kell megtartani a következő finomítási és megerősítő fázisú vizsgálatok során.
3. cél. Szakértői testület összehívása a MOST próba következő fázisaihoz szükséges összetevők kiválasztására. A testület mérlegeli az egyes összetevőket a lépésszámlálásra (1. cél), az adminisztratív költségek és a résztvevők által jelentett minőségi értékelések (2. cél), valamint a komponens fizikai aktivitásra gyakorolt hatásának elméleti alapjainak erőssége szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán, aki a VA Puget Sound Health Care System egészségügyi ellátásában részesül
- 50-69 éves korig
- Magas vérnyomás, depresszió vagy 25-40 közötti BMI diagnózisa.
- Önbevallás szerint fizikailag inaktív. .
- Napi 2000-5000 lépés a szűrési héten
- Legyen és tudjon használni okos telefont.
Kizárási kritériumok:
- MOVE részvétel az elmúlt 4 hónapban
- Vak
- <2000 lépés naponta
- Képtelenség 20 percet megállás nélkül sétálni (önbeszámoló).
- Evészavar.
- Demencia/ kognitív károsodás
- Áttétes rák, végállapotú vesebetegség, hospice, palliatív ellátás, szívelégtelenség, kemoterápia, sugárkezelés vagy hemodialízis alatt álló, szervátültetésen esett át, vagy szerepel a listán.
- Beültetett kardiovaszkuláris eszköz, például defibrillátor vagy kamrai eszköz
- Aktív pszichózis/mánia/viselkedési zászló
- Terhes nők
- Hajléktalan vagy bizonytalan lakhatás
- Fizetett gondozója van, aki a mindennapi élettevékenységek több mint 50%-át biztosítja, idősek otthonában, segítő intézményben vagy csoportotthonban él.
- Olyan személyek, akik fenyegető, erőszakos vagy nem megfelelő magatartást tanúsítanak a szűrési telefonhívás során.
- Lábfekély
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: F1M1P1R1
Pénzjutalom, vegyes sorsolás, lekötés előtti képeslap emlékeztetők, testmozgási tanácsok kérése
|
Az inaktív veteránokat arra ösztönzik, hogy a 12 hetes beavatkozási időszak végére napi 7000 lépésre növeljék lépésszámukat.
Hetente a lépéscél 15%-kal nő, ha az előző héten sikeresen elérték a célt.
|
|
Kísérleti: N1M1P1R1
Nem anyagi jutalom, vegyes sorsolás, lekötés előtti képeslap emlékeztetők, testmozgási tanácsok kérése
|
Az inaktív veteránokat arra ösztönzik, hogy a 12 hetes beavatkozási időszak végére napi 7000 lépésre növeljék lépésszámukat.
Hetente a lépéscél 15%-kal nő, ha az előző héten sikeresen elérték a célt.
|
|
Kísérleti: N1M1P1R0
Nem anyagi jutalom, vegyes sorsolás, lekötés előtti képeslap emlékeztetők, nem kérhető testmozgási tanács
|
Az inaktív veteránokat arra ösztönzik, hogy a 12 hetes beavatkozási időszak végére napi 7000 lépésre növeljék lépésszámukat.
Hetente a lépéscél 15%-kal nő, ha az előző héten sikeresen elérték a célt.
|
|
Kísérleti: N1M1P0R0
Nem anyagi jutalom, vegyes lottó, nincs előzetes képeslap emlékeztető, nem kérhet testmozgási tanácsot
|
Az inaktív veteránokat arra ösztönzik, hogy a 12 hetes beavatkozási időszak végére napi 7000 lépésre növeljék lépésszámukat.
Hetente a lépéscél 15%-kal nő, ha az előző héten sikeresen elérték a célt.
|
|
Kísérleti: N1M1P0R1
Nem anyagi jutalom, vegyes sorsolás, előzetes kötelezettségvállalás nélküli képeslap-emlékeztetők, testmozgási tanácsok kérése
|
Az inaktív veteránokat arra ösztönzik, hogy a 12 hetes beavatkozási időszak végére napi 7000 lépésre növeljék lépésszámukat.
Hetente a lépéscél 15%-kal nő, ha az előző héten sikeresen elérték a célt.
|
|
Kísérleti: N1L1P1R1
Nem anyagi jutalom, veszteségösztönző, kötelezettségvállalás előtti képeslap emlékeztetők, testmozgási tanácsok kérése
|
Az inaktív veteránokat arra ösztönzik, hogy a 12 hetes beavatkozási időszak végére napi 7000 lépésre növeljék lépésszámukat.
Hetente a lépéscél 15%-kal nő, ha az előző héten sikeresen elérték a célt.
|
|
Kísérleti: N1L1P1R0
Nem anyagi jutalom, veszteségösztönző, kötelezettségvállalás előtti képeslap-emlékeztetők, fizikai aktivitásra vonatkozó tanácsok
|
Az inaktív veteránokat arra ösztönzik, hogy a 12 hetes beavatkozási időszak végére napi 7000 lépésre növeljék lépésszámukat.
Hetente a lépéscél 15%-kal nő, ha az előző héten sikeresen elérték a célt.
|
|
Kísérleti: N1L1P0R0
Nem anyagi jutalom, veszteségösztönző, nem kötelező levelezőlap-emlékeztetők, nem kérhet testmozgási tanácsot
|
Az inaktív veteránokat arra ösztönzik, hogy a 12 hetes beavatkozási időszak végére napi 7000 lépésre növeljék lépésszámukat.
Hetente a lépéscél 15%-kal nő, ha az előző héten sikeresen elérték a célt.
|
|
Kísérleti: N1L1P0R1
Nem anyagi jutalom, veszteségösztönző, előzetes kötelezettségvállalás nélküli képeslap-emlékeztetők, testmozgási tanácsok kérése
|
Az inaktív veteránokat arra ösztönzik, hogy a 12 hetes beavatkozási időszak végére napi 7000 lépésre növeljék lépésszámukat.
Hetente a lépéscél 15%-kal nő, ha az előző héten sikeresen elérték a célt.
|
|
Kísérleti: F1M1P1R0
Pénzügyi jutalom, vegyes sorsolás, lekötés előtti képeslap emlékeztetők, nem kérhető testmozgási tanács
|
Az inaktív veteránokat arra ösztönzik, hogy a 12 hetes beavatkozási időszak végére napi 7000 lépésre növeljék lépésszámukat.
Hetente a lépéscél 15%-kal nő, ha az előző héten sikeresen elérték a célt.
|
|
Kísérleti: F1M1P0R0
Pénzügyi jutalom, vegyes sorsolás, nincs előzetes képeslap emlékeztető, nincs testmozgási tanácsadás
|
Az inaktív veteránokat arra ösztönzik, hogy a 12 hetes beavatkozási időszak végére napi 7000 lépésre növeljék lépésszámukat.
Hetente a lépéscél 15%-kal nő, ha az előző héten sikeresen elérték a célt.
|
|
Kísérleti: F1M1P0R1
Pénzügyi jutalom, vegyes sorsolás, előzetes lekötés nélküli képeslap emlékeztető, kérjen testmozgási tanácsot
|
Az inaktív veteránokat arra ösztönzik, hogy a 12 hetes beavatkozási időszak végére napi 7000 lépésre növeljék lépésszámukat.
Hetente a lépéscél 15%-kal nő, ha az előző héten sikeresen elérték a célt.
|
|
Kísérleti: F1L1P1R1
Pénzügyi jutalom, veszteségösztönző, kötelezettségvállalás előtti képeslap emlékeztetők, testmozgási tanácsok kérése
|
Az inaktív veteránokat arra ösztönzik, hogy a 12 hetes beavatkozási időszak végére napi 7000 lépésre növeljék lépésszámukat.
Hetente a lépéscél 15%-kal nő, ha az előző héten sikeresen elérték a célt.
|
|
Kísérleti: F1L1P1R0
Pénzügyi jutalom, veszteségösztönző, kötelezettségvállalás előtti képeslap-emlékeztetők, fizikai aktivitási tanácsok kérés nélkül
|
Az inaktív veteránokat arra ösztönzik, hogy a 12 hetes beavatkozási időszak végére napi 7000 lépésre növeljék lépésszámukat.
Hetente a lépéscél 15%-kal nő, ha az előző héten sikeresen elérték a célt.
|
|
Kísérleti: F1L1P0R0
Pénzügyi jutalom, veszteségösztönző, nincs előzetes levelezőlap-emlékeztető, nincs testmozgási tanácsadás
|
Az inaktív veteránokat arra ösztönzik, hogy a 12 hetes beavatkozási időszak végére napi 7000 lépésre növeljék lépésszámukat.
Hetente a lépéscél 15%-kal nő, ha az előző héten sikeresen elérték a célt.
|
|
Kísérleti: F1L1P0R1
Pénzügyi jutalom, veszteségösztönző, előzetes kötelezettségvállalás nélküli képeslap-emlékeztetők, testmozgási tanácsok kérése
|
Az inaktív veteránokat arra ösztönzik, hogy a 12 hetes beavatkozási időszak végére napi 7000 lépésre növeljék lépésszámukat.
Hetente a lépéscél 15%-kal nő, ha az előző héten sikeresen elérték a célt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi átlagos lépések változása a kiindulási hétről a 12. hétre
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
|
A napi átlagos lépések változása a héten a 12. hétről.
|
A kiindulási érték a 12. hétig
|
|
A napi átlagos lépések változása a kiindulási hétről a 24. hétre
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
|
A napi átlagos lépések változása a kiindulási hétről a 24. hétre
|
Alapvonal a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság
Időkeret: A kiindulási, 12. és 24. héten mérve
|
A testmozgás önhatékonysági skálájának felhasználásával mértük a kiindulási, 12. és a 24. héten (McAuley E 1993).
Ez a skála az önhatékonyságot kilenc különböző intézkedésnél méri, a nem magabiztos (0 besorolást) nagyon magabiztosig (10 besorolás). A tartomány 0-10.
A magasabb besorolás azt jelzi, hogy a válaszadó magabiztosabb, hogy képes lesz legyőzni a fizikai aktivitás akadályait.
|
A kiindulási, 12. és 24. héten mérve
|
|
Belső/külső motiváció
Időkeret: A kiindulási, 12. és 24. héten mérve
|
Mérjük a fizikai aktivitás mérésének (MPAM) motivációjának felhasználásával a kiindulási, a 12. és a 24. héten (Frederick CM 1993).
Ez a skála méri a fizikai aktivitásban való részvétel okait és motivációit, amikor a válaszadók azt mutatják, hogy miért gyakorolnak.
A skála 1 = nagyon igaz nekem, 2 = kissé igaz nekem, 3 = sem igaz, sem nem igaz számomra, 4 = kissé hamis számomra, 5 = nagyon hamis számomra.
A minimális pontszám 1 és a maximális érték 5. A magasabb pontszámok a testmozgás belső motivációját jelentik.
|
A kiindulási, 12. és 24. héten mérve
|
|
Mentális egészség
Időkeret: A kiindulási, 12. és 24. héten mérve
|
A PHQ-8 depressziós skálán, a kiindulási, a 12. és a 24. héten mérve.
Ez az értékelés az elmúlt 2 hét depressziós tüneteit méri.
A válaszadók azt jelzik, hogy mennyire zavarják őket a következő problémák 0 (egyáltalán nem) 3 -ig (szinte minden nap).
A minimális és a maximális pontszám nulla és 24.
Az alacsonyabb pontszám kevesebb depressziós tünetet jelez.
|
A kiindulási, 12. és 24. héten mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul L. Hebert, PhD BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 19-450
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .