- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04518943
Teste de Otimização Multifásica de Incentivos para Veteranos para Incentivar a Caminhada
A atividade física regular (AF) é essencial para um envelhecimento saudável. Infelizmente, apenas 5% dos adultos norte-americanos cumprem a diretriz de 150 minutos de exercício moderado; Veteranos e não veteranos têm níveis semelhantes de AF. Um programa de incentivo ao paciente para AF pode ajudar. A economia comportamental sugere que a incapacidade crônica de iniciar e manter uma rotina de AF pode ser o resultado do "viés presente", que é uma tendência de valorizar as recompensas imediatas em detrimento das recompensas no futuro. Com viés presente, é sempre melhor se exercitar amanhã porque a gratificação imediata de assistir televisão ou navegar na internet é um motivador mais poderoso do que o benefício intangível e tardio da saúde futura. Os incentivos do paciente podem superar o viés presente movendo as recompensas para o exercício adiante no tempo.
Ensaios randomizados recentes sugerem que os incentivos para AF podem ser eficazes, mas lacunas substanciais no conhecimento impedem a implementação de um programa de incentivo para AF em Assuntos de Veteranos (VA). Primeiro, os projetos de incentivo variam consideravelmente. Eles variam de acordo com o tamanho do incentivo, o tipo de incentivo (dinheiro ou não financeiro), a probabilidade de ganhar um incentivo (um pagamento garantido por esforço ou um incentivo baseado em loteria) ou se o incentivo é ganho após o esforço é dado (um incentivo com estrutura de ganho) ou concedido antecipadamente e perdido se o esforço não for dado (um incentivo com estrutura de perda). A combinação ideal desses componentes para uma população de veteranos é desconhecida. Em segundo lugar, as evidências sobre os componentes eficazes dos incentivos vêm de estudos conduzidos em populações predominantemente femininas; muitas vezes funcionários de grandes empresas, com altos níveis de escolaridade e renda. Os usuários de VA, em contraste, são em sua maioria homens e de baixa renda, e a maioria não está empregada. Isso é importante porque os investigadores têm motivos teóricos para acreditar que os efeitos dos componentes dos incentivos provavelmente variam de acordo com a renda e o gênero. Finalmente, poucos estudos conseguiram projetar um incentivo de modo que a atividade física fosse mantida após a remoção do incentivo. De fato, um tema comum no incentivo à mudança de comportamento de saúde é a dificuldade em sustentar a mudança de comportamento depois que os incentivos são removidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores propõem preencher as lacunas da pesquisa por meio de um teste de estratégia de otimização multifásica (MOST) de incentivos para caminhar. Um ensaio MOST é ideal para situações em que uma intervenção proposta tem muitos componentes de intervenção potenciais. Um estudo MOST consiste em três fases. Um estudo de fase de triagem é usado para identificar eficientemente - por meio de um estudo randomizado planejado fatorial - os componentes efetivos de uma intervenção complexa como incentivos. Um ensaio de fase de refinamento testa a dose ideal (tamanho ou duração) dos incentivos. Um estudo de fase confirmatória testa os componentes ideais e a dose em relação a um controle de tratamento usual. O objetivo do estudo proposto é conduzir o teste de fase de triagem em 128 veteranos para identificar os componentes ideais de incentivos para aumentar a caminhada entre veteranos fisicamente inativos. Todos os veteranos nesta fase receberão vários componentes de incentivos para aumentar a média de passos por dia para 7.000 passos em um período de 12 semanas de construção de hábitos e, em seguida, manter o aumento por um período de 12 semanas de manutenção de hábitos. Os objetivos específicos são:
Objetivo 1: Conduzir um teste de fase de triagem com 24 fatoriais de incentivos para aumentar a média de passos por dia para 7.000 passos em 12 semanas entre veteranos fisicamente inativos. Cada paciente no teste receberá um monitor de atividade Fitbit Inspire e será atribuído a um grupo que recebe diferentes componentes de incentivos. Os investigadores testarão quatro fatores de incentivo diferentes: 1) loteria versus incentivos de perda, 2) incentivos financeiros versus não financeiros, 3) um lembrete de cartão postal pré-compromisso da razão intrínseca declarada de um veterano para o compromisso com PA versus nenhum pré - cartão postal de compromisso e 4) um pedido de conselho de PA de um veterano sobre como permanecer ativo versus nenhum pedido. O primeiro fator nunca foi testado em uma população como a VA. Os fatores 2-4 são projetados especificamente para sustentar os efeitos dos incentivos depois que o incentivo é removido. O Fator 4 é uma nova hipótese que nunca foi testada fora da pesquisa educacional: especificamente, que pedir conselhos a um veterano é mais motivador do que dar conselhos a eles, mesmo que esse veterano esteja lutando contra a baixa atividade física. O desfecho primário é a mudança nas etapas por semana desde o início até a semana 24.
Objetivo 2. Realizar análises de custos e entrevistas qualitativas. O custo de administração de cada componente e as avaliações qualitativas da aceitabilidade de cada componente para os participantes do ensaio informarão a decisão de quais componentes reter para os ensaios subseqüentes de refino e fase confirmatória.
Objetivo 3. Convocar um painel de especialistas para escolher os componentes para as próximas fases do estudo MOST. O painel pesará cada componente em termos de seu efeito na contagem de passos (objetivo 1), custos administrativos e avaliações qualitativas relatadas pelos participantes (objetivo 2) e a força da base teórica para o efeito do componente na atividade física.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano que recebe cuidados de saúde no VA Puget Sound Health Care System
- Idade 50-69
- Diagnóstico de hipertensão, depressão ou IMC entre 25-40.
- Fisicamente inativo segundo autorrelato. .
- 2.000-5.000 passos por dia durante a semana de triagem
- Ter e ser capaz de usar um smartphone.
Critério de exclusão:
- Participação no MOVE nos últimos 4 meses
- Cego
- <2.000 passos por dia
- Incapacidade de andar 20 minutos sem parar (auto-relato).
- Desordem alimentar.
- Demência/comprometimento cognitivo
- Câncer metastático, doença renal terminal, cuidados paliativos, insuficiência cardíaca, quimioterapia, radioterapia ou hemodiálise, tiveram ou estão na lista para um transplante de órgão.
- Dispositivo cardiovascular implantado, como desfibrilador ou dispositivo ventricular
- Psicose ativa/mania/bandeira comportamental
- mulheres grávidas
- Sem-abrigo ou habitação insegura
- Tem um cuidador pago que fornece > 50% das atividades da vida diária, mora em uma casa de repouso, casa de repouso ou casa de grupo.
- Indivíduos que exibem comportamento ameaçador, violento ou inapropriado durante o telefonema de triagem.
- úlcera do pé
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: F1M1P1R1
Recompensa financeira, loteria mista, lembretes de cartão postal pré-compromisso, solicitação de conselhos sobre atividade física
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Os veteranos inativos serão encorajados a aumentar sua contagem de passos para 7.000 passos por dia até o final do período de intervenção de 12 semanas.
Semanalmente, a meta de passos aumentará 15% se eles tiverem sucesso em atingir sua meta na semana anterior.
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Experimental: N1M1P1R1
Recompensa não financeira, loteria mista, lembretes de cartões postais pré-compromisso, solicitação de conselhos sobre atividade física
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Os veteranos inativos serão encorajados a aumentar sua contagem de passos para 7.000 passos por dia até o final do período de intervenção de 12 semanas.
Semanalmente, a meta de passos aumentará 15% se eles tiverem sucesso em atingir sua meta na semana anterior.
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Experimental: N1M1P1R0
Recompensa não financeira, loteria mista, lembretes de cartão postal pré-compromisso, sem solicitação de aconselhamento sobre atividade física
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Os veteranos inativos serão encorajados a aumentar sua contagem de passos para 7.000 passos por dia até o final do período de intervenção de 12 semanas.
Semanalmente, a meta de passos aumentará 15% se eles tiverem sucesso em atingir sua meta na semana anterior.
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Experimental: N1M1P0R0
Recompensa não financeira, loteria mista, sem lembretes de cartão postal pré-compromisso, sem solicitação de aconselhamento sobre atividade física
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Os veteranos inativos serão encorajados a aumentar sua contagem de passos para 7.000 passos por dia até o final do período de intervenção de 12 semanas.
Semanalmente, a meta de passos aumentará 15% se eles tiverem sucesso em atingir sua meta na semana anterior.
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Experimental: N1M1P0R1
Recompensa não financeira, loteria mista, sem lembretes de cartão postal pré-compromisso, solicitar aconselhamento sobre atividade física
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Os veteranos inativos serão encorajados a aumentar sua contagem de passos para 7.000 passos por dia até o final do período de intervenção de 12 semanas.
Semanalmente, a meta de passos aumentará 15% se eles tiverem sucesso em atingir sua meta na semana anterior.
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Experimental: N1L1P1R1
Recompensa não financeira, incentivo de perda, lembretes de cartão postal pré-compromisso, solicitação de aconselhamento sobre atividade física
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Os veteranos inativos serão encorajados a aumentar sua contagem de passos para 7.000 passos por dia até o final do período de intervenção de 12 semanas.
Semanalmente, a meta de passos aumentará 15% se eles tiverem sucesso em atingir sua meta na semana anterior.
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Experimental: N1L1P1R0
Recompensa não financeira, incentivo de perda, lembretes de cartão postal pré-compromisso, sem solicitação de aconselhamento sobre atividade física
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Os veteranos inativos serão encorajados a aumentar sua contagem de passos para 7.000 passos por dia até o final do período de intervenção de 12 semanas.
Semanalmente, a meta de passos aumentará 15% se eles tiverem sucesso em atingir sua meta na semana anterior.
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Experimental: N1L1P0R0
Recompensa não financeira, incentivo à perda, sem lembretes de cartão postal pré-compromisso, sem solicitação de aconselhamento sobre atividade física
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Os veteranos inativos serão encorajados a aumentar sua contagem de passos para 7.000 passos por dia até o final do período de intervenção de 12 semanas.
Semanalmente, a meta de passos aumentará 15% se eles tiverem sucesso em atingir sua meta na semana anterior.
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Experimental: N1L1P0R1
Recompensa não financeira, incentivo à perda, sem lembretes de cartão postal pré-compromisso, solicitar aconselhamento sobre atividade física
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Os veteranos inativos serão encorajados a aumentar sua contagem de passos para 7.000 passos por dia até o final do período de intervenção de 12 semanas.
Semanalmente, a meta de passos aumentará 15% se eles tiverem sucesso em atingir sua meta na semana anterior.
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Experimental: F1M1P1R0
Recompensa financeira, loteria mista, lembretes de cartão postal pré-compromisso, sem solicitação de aconselhamento sobre atividade física
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Os veteranos inativos serão encorajados a aumentar sua contagem de passos para 7.000 passos por dia até o final do período de intervenção de 12 semanas.
Semanalmente, a meta de passos aumentará 15% se eles tiverem sucesso em atingir sua meta na semana anterior.
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Experimental: F1M1P0R0
Recompensa financeira, loteria mista, sem lembretes de cartão postal pré-compromisso, sem solicitação de aconselhamento sobre atividade física
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Os veteranos inativos serão encorajados a aumentar sua contagem de passos para 7.000 passos por dia até o final do período de intervenção de 12 semanas.
Semanalmente, a meta de passos aumentará 15% se eles tiverem sucesso em atingir sua meta na semana anterior.
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Experimental: F1M1P0R1
Recompensa financeira, loteria mista, sem lembretes de cartão postal pré-compromisso, solicitar aconselhamento sobre atividade física
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Os veteranos inativos serão encorajados a aumentar sua contagem de passos para 7.000 passos por dia até o final do período de intervenção de 12 semanas.
Semanalmente, a meta de passos aumentará 15% se eles tiverem sucesso em atingir sua meta na semana anterior.
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Experimental: F1L1P1R1
Recompensa financeira, incentivo de perda, lembretes de cartão postal pré-compromisso, solicitação de aconselhamento sobre atividade física
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Os veteranos inativos serão encorajados a aumentar sua contagem de passos para 7.000 passos por dia até o final do período de intervenção de 12 semanas.
Semanalmente, a meta de passos aumentará 15% se eles tiverem sucesso em atingir sua meta na semana anterior.
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Experimental: F1L1P1R0
Recompensa financeira, incentivo de perda, lembretes de cartão postal pré-compromisso, sem solicitação de aconselhamento sobre atividade física
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Os veteranos inativos serão encorajados a aumentar sua contagem de passos para 7.000 passos por dia até o final do período de intervenção de 12 semanas.
Semanalmente, a meta de passos aumentará 15% se eles tiverem sucesso em atingir sua meta na semana anterior.
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Experimental: F1L1P0R0
Recompensa financeira, incentivo de perda, sem lembretes de cartão postal pré-compromisso, sem solicitação de aconselhamento sobre atividade física
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Os veteranos inativos serão encorajados a aumentar sua contagem de passos para 7.000 passos por dia até o final do período de intervenção de 12 semanas.
Semanalmente, a meta de passos aumentará 15% se eles tiverem sucesso em atingir sua meta na semana anterior.
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Experimental: F1L1P0R1
Recompensa financeira, incentivo de perda, sem lembretes de cartão postal pré-compromisso, solicitar aconselhamento sobre atividade física
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Os veteranos inativos serão encorajados a aumentar sua contagem de passos para 7.000 passos por dia até o final do período de intervenção de 12 semanas.
Semanalmente, a meta de passos aumentará 15% se eles tiverem sucesso em atingir sua meta na semana anterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas etapas médias por dia da semana de linha de base para a semana 12
Prazo: linha de base para a semana 12
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A mudança nas etapas médias por dia da linha de base para a semana 12.
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linha de base para a semana 12
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Mudança nas etapas médias por dia da semana de linha de base para a semana 24
Prazo: linha de base para a semana 24
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A mudança nas etapas médias por dia da semana de linha de base para a semana 24
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linha de base para a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia
Prazo: Medido na linha de base, semana 12 e 24
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Medido usando a escala de auto-eficácia do exercício na linha de base, semana 12 e semana 24 (McAuley E 1993).
Essa escala mede a autoeficácia em nove medidas diferentes, de não confiantes (0 classificação) a muito confiante (classificação de 10). O intervalo é de 0 a 10.
Uma classificação mais alta indica que o entrevistado está mais confiante de que será capaz de superar barreiras à atividade física.
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Medido na linha de base, semana 12 e 24
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Motivação intrínseca/extrínseca
Prazo: Medido na linha de base, semana 12 e 24
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Medido usando a motivação para a medição da atividade física (MPAM) na linha de base, semana 12 e semana 24 (Frederick CM 1993).
Essa escala mede razões e motivações para participar da atividade física que os entrevistados indicam por que eles se exercitam.
A escala varia de 1 = muito verdadeira para mim, 2 = um pouco verdadeiro para mim, 3 = nem verdadeiro nem falso para mim, 4 = um pouco falso para mim, 5 = muito falso para mim.
A pontuação mínima é 1 e o máximo é 5. Pontuações mais altas significam mais motivação intrínseca para se exercitar.
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Medido na linha de base, semana 12 e 24
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Saúde mental
Prazo: Medido na linha de base, semana 12 e 24
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Medido usando a escala de depressão PHQ-8 na linha de base, semana 12 e semana 24.
Esta avaliação mede os sintomas depressivos nas últimas 2 semanas.
Os entrevistados indicam como estavam incomodados com os seguintes problemas em uma escala de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação mínima e máxima é zero e 24, respectivamente.
Uma pontuação mais baixa indica menos sintomas depressivos.
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Medido na linha de base, semana 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul L. Hebert, PhD BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 19-450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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