- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04518943
Prueba de optimización multifase de incentivos para veteranos para fomentar la caminata
La actividad física regular (AF) es esencial para un envejecimiento saludable. Desafortunadamente, solo el 5% de los adultos estadounidenses cumplen con la pauta de 150 minutos de ejercicio moderado; Los veteranos y los no veteranos tienen niveles similares de actividad física. Un programa de incentivos para pacientes con PA puede ayudar. La economía del comportamiento sugiere que la incapacidad crónica para iniciar y mantener una rutina de actividad física puede ser el resultado de un "sesgo presente", que es una tendencia a valorar las recompensas inmediatas sobre las recompensas en el futuro. Con el sesgo del presente, siempre es mejor hacer ejercicio mañana porque la gratificación inmediata de ver televisión o navegar por Internet es un motivador más poderoso que el beneficio intangible y retrasado de la salud futura. Los incentivos para los pacientes pueden superar el sesgo presente al hacer avanzar las recompensas por el ejercicio en el tiempo.
Los ensayos aleatorios recientes sugieren que los incentivos para la actividad física pueden ser efectivos, pero las brechas sustanciales en el conocimiento impiden la implementación de un programa de incentivos de actividad física en Asuntos de Veteranos (VA). Primero, los diseños de incentivos varían considerablemente. Varían según el tamaño del incentivo, el tipo de incentivo (en efectivo o no financiero), la probabilidad de ganar un incentivo (un pago asegurado por el esfuerzo o un incentivo basado en la lotería), o si el incentivo se gana después del esfuerzo. se otorga (un incentivo enmarcado en la ganancia) o se otorga por adelantado y se pierde si no se realiza el esfuerzo (un incentivo enmarcado en la pérdida). Se desconoce la combinación óptima de estos componentes para una población de veteranos. En segundo lugar, la evidencia sobre los componentes efectivos de los incentivos proviene de estudios realizados en poblaciones que eran abrumadoramente femeninas; a menudo empleados en grandes empresas, con altos niveles de educación e ingresos. Los usuarios de VA, por el contrario, son en su mayoría hombres y de bajos ingresos, y la mayoría no están empleados. Esto es importante porque los investigadores tienen razones teóricas para creer que es probable que los efectos de los componentes de los incentivos varíen según el ingreso y el género. Finalmente, pocos estudios han logrado diseñar un incentivo tal que la actividad física se mantuviera después de retirar el incentivo. De hecho, un tema común al incentivar el cambio de comportamiento de salud es la dificultad de mantener el cambio de comportamiento una vez que se eliminan los incentivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen llenar los vacíos de investigación a través de una prueba de incentivos para caminar de Estrategia de Optimización Multifase (MOST). Un ensayo MOST es ideal para situaciones en las que una intervención propuesta tiene muchos componentes de intervención potenciales. Un ensayo MOST consta de tres fases. Se utiliza un ensayo de fase de selección para identificar de manera eficiente, a través de un ensayo aleatorio diseñado factorialmente, los componentes efectivos de una intervención compleja como los incentivos. Una prueba de fase de refinación prueba la dosis óptima (tamaño o duración) de los incentivos. Un ensayo de fase confirmatoria prueba los componentes óptimos y la dosis contra un control de atención habitual. El objetivo del estudio propuesto es realizar la prueba de fase de detección en 128 veteranos para identificar los componentes óptimos de los incentivos para aumentar el caminar entre los veteranos físicamente inactivos. Todos los veteranos en esta fase recibirán varios componentes de incentivos para aumentar el promedio de pasos por día a 7000 pasos durante un período de desarrollo de hábitos de 12 semanas y luego mantener el aumento durante un período de mantenimiento de hábitos de 12 semanas. Los objetivos específicos son:
Objetivo 1: Llevar a cabo un ensayo de incentivos de fase de selección diseñado factorialmente 24 para aumentar el promedio de pasos por día a 7,000 pasos durante 12 semanas entre veteranos físicamente inactivos. Cada paciente en la prueba recibirá un monitor de actividad Fitbit Inspire y se le asignará a un grupo que recibe diferentes componentes de incentivos. Los investigadores probarán cuatro factores de incentivos diferentes: 1) lotería versus incentivos enmarcados en pérdidas, 2) incentivos financieros versus no financieros, 3) una tarjeta postal de recordatorio previa al compromiso de la razón intrínseca declarada de un Veterano para comprometerse con PA versus no pre -tarjeta postal de compromiso, y 4) una solicitud de asesoramiento PA de un Veterano sobre cómo mantenerse activo frente a ninguna solicitud. El primer factor nunca se ha probado en una población como la VA. Los factores 2-4 están diseñados específicamente para mantener los efectos de los incentivos después de que se elimine el incentivo. El Factor 4 es una hipótesis novedosa que nunca se ha probado fuera de la investigación educativa: específicamente, que pedir consejo a un Veterano es más motivador que dárselo, incluso si ese Veterano está luchando con poca actividad física. El resultado primario es el cambio en los pasos por semana desde el inicio hasta la semana 24.
Objetivo 2. Realizar análisis de costes y entrevistas cualitativas. El costo de administrar cada componente y las evaluaciones cualitativas de la aceptabilidad de cada componente para los participantes del ensayo informarán la decisión de qué componentes retener para los ensayos posteriores de fase de refinación y confirmación.
Objetivo 3. Convocar a un panel de expertos para elegir componentes para las próximas fases del ensayo MOST. El panel sopesará cada componente en términos de su efecto en el conteo de pasos (Objetivo 1), costos administrativos y evaluaciones cualitativas informadas por los participantes (Objetivo 2), y la solidez de la base teórica para el efecto del componente sobre la actividad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano que recibe atención médica en VA Puget Sound Health Care System
- Edad 50-69
- Diagnóstico de hipertensión, depresión o un IMC entre 25-40.
- Físicamente inactivo según autoinforme. .
- 2000-5000 pasos por día durante la semana de selección
- Tener y poder utilizar un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- Participación en MOVE en los últimos 4 meses
- Ciego
- <2,000 pasos por día
- Incapacidad para caminar 20 minutos sin parar (autoinforme).
- Desorden alimenticio.
- Demencia/deterioro cognitivo
- Cáncer metastásico, enfermedad renal terminal, hospicio, cuidados paliativos, insuficiencia cardíaca, quimioterapia, radiación o hemodiálisis, han tenido o están en la lista para un trasplante de órganos.
- Dispositivo cardiovascular implantado, como un desfibrilador o un dispositivo ventricular
- Psicosis activa/manía/bandera conductual
- Mujeres embarazadas
- Sin hogar o vivienda insegura
- Tiene un cuidador pagado que brinda >50% de las actividades de la vida diaria, vive en un asilo de ancianos, centro de vida asistida u hogar grupal.
- Individuos que muestren un comportamiento amenazante, violento o inapropiado durante la llamada telefónica de selección.
- úlcera del pie
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: F1M1P1R1
Recompensa económica, lotería mixta, recordatorios postales de precompromiso, solicitar asesoramiento sobre actividad física
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Se alentará a los veteranos inactivos a que aumenten su conteo de pasos a 7,000 pasos por día al final del período de intervención de 12 semanas.
Semanalmente, la meta de pasos aumentará un 15% si lograron alcanzar su meta la semana anterior.
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Experimental: N1M1P1R1
Recompensa no económica, sorteo mixto, postales de recordatorio de precompromiso, solicitar asesoramiento sobre actividad física
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Se alentará a los veteranos inactivos a que aumenten su conteo de pasos a 7,000 pasos por día al final del período de intervención de 12 semanas.
Semanalmente, la meta de pasos aumentará un 15% si lograron alcanzar su meta la semana anterior.
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Experimental: N1M1P1R0
Recompensa no económica, lotería mixta, recordatorios postales de precompromiso, no solicitar asesoramiento sobre actividad física
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Se alentará a los veteranos inactivos a que aumenten su conteo de pasos a 7,000 pasos por día al final del período de intervención de 12 semanas.
Semanalmente, la meta de pasos aumentará un 15% si lograron alcanzar su meta la semana anterior.
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Experimental: N1M1P0R0
Recompensa no económica, lotería mixta, sin recordatorios postales de compromiso previo, sin solicitud de asesoramiento sobre actividad física
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Se alentará a los veteranos inactivos a que aumenten su conteo de pasos a 7,000 pasos por día al final del período de intervención de 12 semanas.
Semanalmente, la meta de pasos aumentará un 15% si lograron alcanzar su meta la semana anterior.
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Experimental: N1M1P0R1
Recompensa no económica, lotería mixta, postales recordatorios sin compromiso previo, solicitar asesoramiento sobre actividad física
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Se alentará a los veteranos inactivos a que aumenten su conteo de pasos a 7,000 pasos por día al final del período de intervención de 12 semanas.
Semanalmente, la meta de pasos aumentará un 15% si lograron alcanzar su meta la semana anterior.
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Experimental: N1L1P1R1
Recompensa no económica, incentivo por pérdida, recordatorios de tarjetas postales previas al compromiso, solicitud de asesoramiento sobre actividad física
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Se alentará a los veteranos inactivos a que aumenten su conteo de pasos a 7,000 pasos por día al final del período de intervención de 12 semanas.
Semanalmente, la meta de pasos aumentará un 15% si lograron alcanzar su meta la semana anterior.
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Experimental: N1L1P1R0
Recompensa no financiera, incentivo por pérdida, recordatorios de tarjetas postales previas al compromiso, asesoramiento sobre actividad física sin solicitud
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Se alentará a los veteranos inactivos a que aumenten su conteo de pasos a 7,000 pasos por día al final del período de intervención de 12 semanas.
Semanalmente, la meta de pasos aumentará un 15% si lograron alcanzar su meta la semana anterior.
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Experimental: N1L1P0R0
Recompensa no económica, incentivo por pérdida, recordatorios postales sin compromiso previo, asesoramiento sobre actividad física sin solicitud
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Se alentará a los veteranos inactivos a que aumenten su conteo de pasos a 7,000 pasos por día al final del período de intervención de 12 semanas.
Semanalmente, la meta de pasos aumentará un 15% si lograron alcanzar su meta la semana anterior.
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Experimental: N1L1P0R1
Recompensa no económica, incentivo por pérdida, recordatorios postales sin compromiso previo, solicitud de asesoramiento sobre actividad física
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Se alentará a los veteranos inactivos a que aumenten su conteo de pasos a 7,000 pasos por día al final del período de intervención de 12 semanas.
Semanalmente, la meta de pasos aumentará un 15% si lograron alcanzar su meta la semana anterior.
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Experimental: F1M1P1R0
Recompensa económica, lotería mixta, recordatorios postales de precompromiso, no solicitar asesoramiento sobre actividad física
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Se alentará a los veteranos inactivos a que aumenten su conteo de pasos a 7,000 pasos por día al final del período de intervención de 12 semanas.
Semanalmente, la meta de pasos aumentará un 15% si lograron alcanzar su meta la semana anterior.
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Experimental: F1M1P0R0
Recompensa económica, lotería mixta, sin recordatorios postales de compromiso previo, sin solicitud de asesoramiento sobre actividad física
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Se alentará a los veteranos inactivos a que aumenten su conteo de pasos a 7,000 pasos por día al final del período de intervención de 12 semanas.
Semanalmente, la meta de pasos aumentará un 15% si lograron alcanzar su meta la semana anterior.
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Experimental: F1M1P0R1
Recompensa económica, lotería mixta, sin recordatorios postales de compromiso previo, solicitar asesoramiento sobre actividad física
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Se alentará a los veteranos inactivos a que aumenten su conteo de pasos a 7,000 pasos por día al final del período de intervención de 12 semanas.
Semanalmente, la meta de pasos aumentará un 15% si lograron alcanzar su meta la semana anterior.
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Experimental: F1L1P1R1
Recompensa financiera, incentivo por pérdida, recordatorios de tarjetas postales previas al compromiso, solicitud de asesoramiento sobre actividad física
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Se alentará a los veteranos inactivos a que aumenten su conteo de pasos a 7,000 pasos por día al final del período de intervención de 12 semanas.
Semanalmente, la meta de pasos aumentará un 15% si lograron alcanzar su meta la semana anterior.
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Experimental: F1L1P1R0
Recompensa financiera, incentivo por pérdida, recordatorios de tarjetas postales previas al compromiso, asesoramiento sobre actividad física sin solicitud
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Se alentará a los veteranos inactivos a que aumenten su conteo de pasos a 7,000 pasos por día al final del período de intervención de 12 semanas.
Semanalmente, la meta de pasos aumentará un 15% si lograron alcanzar su meta la semana anterior.
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Experimental: F1L1P0R0
Recompensa financiera, incentivo por pérdida, sin recordatorios de tarjetas postales de compromiso previo, sin solicitud de asesoramiento sobre actividad física
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Se alentará a los veteranos inactivos a que aumenten su conteo de pasos a 7,000 pasos por día al final del período de intervención de 12 semanas.
Semanalmente, la meta de pasos aumentará un 15% si lograron alcanzar su meta la semana anterior.
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Experimental: F1L1P0R1
Recompensa financiera, incentivo por pérdida, recordatorios postales sin compromiso previo, solicitud de asesoramiento sobre actividad física
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Se alentará a los veteranos inactivos a que aumenten su conteo de pasos a 7,000 pasos por día al final del período de intervención de 12 semanas.
Semanalmente, la meta de pasos aumentará un 15% si lograron alcanzar su meta la semana anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los pasos promedio por día desde la semana de base hasta la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
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El cambio en los pasos promedio por día desde la semana de referencia hasta la semana 12.
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línea de base a la semana 12
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Cambio en los pasos promedio por día desde la semana de base hasta la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 24
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El cambio en los pasos promedio por día de la semana de base a la semana 24
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línea de base a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 12 y 24
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Medido utilizando la escala de autoeficacia del ejercicio al inicio, Semana 12 y Semana 24 (McAuley E 1993).
Esta escala mide la autoeficacia en nueve medidas diferentes, desde no seguros (0 calificación) hasta muy segura (10 calificación). El rango es de 0 a 10.
Una calificación más alta indica que el encuestado está más seguro de que podrán superar las barreras para la actividad física.
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Medido al inicio, semana 12 y 24
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Motivación intrínseca/extrínseca
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 12 y 24
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Medido utilizando la motivación para la medición de la actividad física (MPAM) al inicio, Semana 12 y Semana 24 (Frederick CM 1993).
Esta escala mide razones y motivaciones para participar en la actividad física que los encuestados indican por qué ejercen.
La escala varía de 1 = muy cierto para mí, 2 = algo cierto para mí, 3 = ni verdadero ni falso para mí, 4 = algo falso para mí, 5 = muy falso para mí.
El puntaje mínimo es 1 y el máximo es 5. Los puntajes más altos significa una motivación más intrínseca para hacer ejercicio.
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Medido al inicio, semana 12 y 24
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Salud mental
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 12 y 24
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Medido utilizando la escala de depresión PHQ-8 al inicio, semana 12 y semana 24.
Esta evaluación mide los síntomas depresivos en las últimas 2 semanas.
Los encuestados indican cuán molestos estaban por los siguientes problemas en una escala de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días).
La puntuación mínima y máxima es cero y 24, respectivamente.
Una puntuación más baja indica menos síntomas depresivos.
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Medido al inicio, semana 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul L. Hebert, PhD BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 19-450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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